关于调整医疗器械行政审批权限和监督管理职责的通知

发布日期

2012-12-31

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

青海省

时效性

现行有效

实施日期

2012-12-31

颁发部门

青海省食品药品监督管理局

正文内容

关于调整医疗器械行政审批权限和监督管理职责的通知

2012年12月31日

西宁市、海东地区、各自治州食品药品监督管理局：

　　为加强医疗器械监督管理，强化行政审批效能，进一步落实医疗器械的监督管理责任，提供及时、便利、高效的社会公共服务。依照国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发[2012]52号）、国家食品药品监督管理局《关于落实国务院决定做好第六批取消和调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（国食药监法[2012]323号）和我局《关于落实国务院决定做好第六批取消和调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（青食药监法[2012]104号）文件要求，结合我省医疗器械监督管理工作实际，经局务会议研究决定，现将调整后的医疗器械行政审批和监督管理工作有关事宜通知如下：

　　一、行政审批职责
　　（一）省局负责第二类、第三类医疗器械生产企业的审查批准；第二类医疗器械产品生产注册的审查批准；负责医疗器械广告的审查批准。
　　（二）各州（地、市）食品药品监督管理局负责第一类医疗器械产品生产注册的审查批准；负责二、三类医疗器械经营（批发、零售）的审查批准。

　　二、行政监督管理职责
　　（一）省局负责全省的医疗器械监督管理工作，对州（地、市）局的医疗器械监管工作进行监督和检查。贯彻执行国家颁布的医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录；组织开展医疗器械检验和医疗器械不良事件监测及再评价；编制医疗器械监督抽验计划并组织实施；负责组织或督办、承办大案要案的查处等工作。
　　（二）各州（地、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作，组织实施本行政区域内的医疗器械安全监管、医疗器械不良事件监测、医疗器械广告监督检查、医疗器械抽验、依法查处医疗器械违法行为等工作。

　　三、工作要求
　　（一）各州（地、市）食品药品监督管理局行政审批工作从2013年1月1日起实施。
　　（二）各州（地、市）食品药品监督管理局依照相关法律法规和《青海省医疗器械经营企业现场检查验收标准》以及行政审批程序（省局网站下载），认真开展本行政区域内的企业申办受理和审批工作。
　　（三）各州（地、市）食品药品监督管理局要在行政机关网站或者受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》和产品注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
　　（四）各州（地、市）食品药品监督管理局要在行政许可时限内，及时将本行政区域内申请产品注册、开办（或变更）企业的批复文件和企业基本信息报送省局，省局将根据所报批复文件在省局网站医疗器械企业信息栏予以公示。公示后，各州（地、市）局核发（或变更）《医疗器械经营企业许可证》。
　　（五）各州（地、市）食品药品监督管理局要按照通知要求，进一步明确职责，落实监管责任，认真开展医疗器械行政审批和监督管理工作，严厉打击各种违法违规行为，确保广大公众用械安全有效。

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