医疗器械技术审评中心技术审评岗位职责与工作规程（试行）

发布日期

2007-06-28

发文字号

信息分类

部门规章

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2007-06-28

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

第一条中心职能
医疗器械技术审评中心是国家食品药品监督管理局的直属机构，负责对申请注册的境外医疗器械和境内第三类医疗器械的技术审评，为医疗器械注册提供技术支持。
第二条审评依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）等。
第三条审评责任
《医疗器械监督管理条例》第四十六条规定的法律责任；《中华人民共和国公务员法》、《中华人民共和国行政监察法》等规定的法律责任。
第四条岗位职责
（一）主审
1、主审由相应的技术审评人员承担。
2、主审应当按照相关法律法规、技术要求和法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价，并按照《医疗器械技术审评报告撰写规范》撰写技术审评报告，提出相应的审评意见。如需补充资料的，执行《医疗器械补充资料管理规范》；如需专家咨询的，执行《专家咨询管理规范》；审评意见为退审建议的，执行《对医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范》。
（二）复核
1、复核由相应的审评处长或其委托的人员承担。
2、复核应对主审出具的审评意见进行审查，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出意见；确定审评过程是否符合有关审评程序的规定。
（三）签发
1、签发由中心主任或其委托的人员承担。
2、签发应对审评意见进行确认并签发审评报告。
（四）相关岗位
1、资料组人员负责技术资料的接收和呈转。
2、发补组人员负责补充通知单的发送和补充资料的接收和呈转。
3、档案组人员负责技术资料的保管、归档和调档；负责注册标准的编号盖章；负责退审有关资料的复印和发送；负责标准副本的制备。
4、咨询协调人员负责专家咨询相关事宜的组织协调和实施。
第五条工作规程
（一）资料组收到转入的医疗器械注册申报资料后，于2个工作日内通过内网，将审评项目按照业务范围分配到相应的审评处。
（二）审评处长适时将审评项目分发到相应的主审人。
（三）主审人收到审评项目后，根据各自的审评进度，持复核签发的“领取注册申报资料申请表”到资料组每次领取不多于5份的注册申报资料（特殊情况如遇到同一企业同时申报的同类产品，可领取多于5份的注册资料）。主审人应在审评项目分到处长后40个工作日内提出技术审评意见并与注册资料一起转交复核人。
（四）复核人在7个工作日内提出意见。意见为同意或退审的与注册申报资料一并转入资料组；意见为同意发补的，补充通知转发补组；意见为同意专家咨询的，专家咨询项目申请表转资料组。
（五）资料组于2个工作日内将送签文件（技术审评报告和一份产品标准、体外诊断试剂说明书）、退审意见或专家咨询项目申请表呈转签发人。
（六）签发人于5个工作日内签发，并将签发后的文件转入资料组。
（七）资料组于4个工作日内将送签文件及退审意见呈转局医疗器械司，将批准后的专家咨询项目申请表转咨询协调部门。
第六条中心其他技术审评相关职责与程序
（一）负责对技术审评环节所造成注册证错误的纠正工作，执行《医疗器械注册证书纠错-技术审评环节管理规范》。
（二）负责对注册证变更申请涉及标准文字性变更的确认工作，执行《医疗器械注册证书变更管理规范》。
（三）负责说明书的备案工作，执行《医疗器械说明书备案管理规范》。
（四）负责医疗器械咨询工作，执行《医疗器械咨询管理规范》。

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