青海省食品药品监督管理局关于开展药品经营企业安全专项整治自查自评工作的通知

发布日期

2011-08-14

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

青海省

时效性

现行有效

实施日期

2011-08-14

颁发部门

青海省食品药品监督管理局

正文内容

青海省食品药品监督管理局关于开展药品经营企业安全专项整治自查自评工作的通知

2011年8月14日

西宁市、各自治州、海东地区食品药品监督管理局：

　　根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局六部门和省政府相关六厅局《关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》精神。为贯彻国家局《关于印发药品安全专项整治检查评估工作指导意见的通知》的要求，客观公正地评价各地药品经营企业安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，做好药品经营企业安全专项整治工作的检查评估工作，现就药品经营企业安全专项整治自查自评工作有关事宜通知如下：

　　一、目的与意义
　　通过开展药品经营企业安全专项整治自查自评工作，进一步落实企业是药品安全“第一责任人”的药品安全责任体系，促使药品经营企业加强自律意识，保证药品经营质量，确保公众用药安全。

　　二、基本原则
　　遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则。

　　三、自查自评对象及实施机构
　　各药品经营企业按照《青海省药品批发经营企业自查表》（见附件1）、《青海省药品零售经营企业并自查表》（见附件2）逐项进行自查自评，并按照属地监管原则将自查表报各州、地、市级食品药品监督管理局备案。
　　得分=自查分数/实际自查项目总分×100
　　自查分数90-100分为优秀，80-90分为合格，80分以下为不合格。

　　四、自查自评的主要内容
　　（一）建立国家基本药物质量保障机制。强化基本药物的监管工作，加强基层执行基本药物制度的监督检查工作。
　　（二）规范药品购销渠道管理。将票据管理与药品经营许可证换证和GSP认证工作结合起来，进一步规范药品购销活动票据管理，净化药品购销渠道、规范企业经营。真正做到药品流向清楚、可追溯，切实解决药品经营中“挂靠经营”和“走票”等违法违规行为。
　　（三）规范含麻黄碱复方制剂的经营秩序。认真贯彻执行国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》和《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》，进一步规范含麻黄碱类复方制剂购销渠道的管理，认真跟踪核实问题流向。对因“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为导致韩麻黄碱类复方制剂流失的药品经营企业，严格按照相关规定严肃处理。
　　（四）药品经营企业经营蛋白同化制剂、肽类激素药品。必须为依法取的经营资质的药品批发经营企业，零售药店不得经营除胰岛素除外的蛋白同化制剂及肽类激素。
　　（五）加强零售药店药品分类管理和抗菌药物凭处方销售管理。按照卫生部、国家局《关于印发全国抗菌药物联合整治工作方案的通知》，结合药品分类管理，开展处方药凭处方销售检查，重点检查抗菌药物凭处方销售情况。发现问题要及时整治，问题严重的要依法处罚。
　　（六）加强中药材、中药饮片经营质量监督检查。严厉打击非法购进、销售中药材和中药饮片的行为，规范中药材、中药饮片购销渠道，严禁经营企业从不具备中药饮片生产经营资质的单位购进中药饮片，严禁经营企业从事中药饮片分包装、改变标签等活动。确保中药材、中药饮片购销渠道合法，供货企业资质完整，票据齐全。
　　（七）加大药品经营企业电子监管工作的推进。加强对基本药物配送经营企业的督导和检查，按相关规定做好电子监管入网、赋码、核注核销等工作。
　　（八）各级食品药品监督管理局在企业开展自查工作的同时，还要结合本辖区的实际，对药品经营市场的监管工作进行自查，重点检查是否按照药品安全专项整治工作中有关完善医药产业政策的要求，遵循合理布局的原则，严格控制新开办药品经营企业数量，从严审批零售药店。

　　五、时间安排
　　（一）8月31日前，各地要结合实际情况，做好本辖区内药品经营企业安全专项整治自查自评工作。
　　（二）9月15前，各地要根据企业上报的自查评估报告，组织开展辖区内自下而上的检查评估工作，并形成药品经营企业安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，上报省局。

　　附件1：青海省批发药品经营企业自查表

　　企业名称（盖章）：

　　企业地址：

　　法定代表人：电话：手机：

　　企业负责人：电话：手机：

　　联系人：电话：手机：

序号	项目	检查内容	自查情况	整改情况	分值	得分
1	许可执行变动情况	《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》是否在有效期内。			3
2		是否按《药品经营许可证》核准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。			3
3		企业名称、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人或负责人以及质量负责人等许可事项年内是否有变更，变更是否经过批准。			3
3					3
4	基本药物的监管情况	是否按照国家相关文件要求，加强对基本药物的质量管理。			2
5	基本药物的监管情况	批发、配送企业是否按规定做好基本药物电子监管入网、附码、核注核销工作。			3
6	管理职责履行情况	质量管理体系的质量管理人员是否按GSP要求行使管理职责。			2
7	管理职责履行情况	是否对企业内部各项管理制度定期检查和考核执行情况，并建立记录。			3
8	人员培训情况	是否按照法律法规和GSP要求配备相应的专业技术人员。			3
9		是否定期对工作人员进行法律法规、药品知识、专业技术等继续教育或培训。			2
10		是否组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。			2
11	设施设备情况	经营场所和仓库面积是否与经营规模相适应，是否环境整洁、无污染物。			3
12		防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常规性设施是否按规定进行养护并正常运行。			2
13		仓库（营业场所）是否有明确的功能分区，并标识清楚；药品摆放是否整齐。			2
14	进货验收情况	是否存在“挂靠经营”和“走票”的违法违规行为。			3
15		是否从合法的企业购进药品并审核购入药品的合法性。			3
16		是否审核首营企业合法资格，并做好记录。			2
17		购进首营品种是否按照GSP要求进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准才经营。			2
18		是否对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。			2
19		购进药品是否有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。			3
20		购进票据和记录是否保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。			3
21		验收人员对购进的药品，是否根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。			2
22		验收记录是否保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。			3
23	储存陈列情况	药品是否按GSP规定的储存要求专库、分类存放。			3
24	储存陈列情况	是否对储存药品的库房（营业店堂）温、湿度进行监测和管理。每日应上、下午各一次定时对温、湿度进行记录。			2
25	销售及售后服务	是否将药品销售给具有合法资格的单位，并建立客户档案。药品连锁经营企业药品只能销售给连锁企业所属的连锁药店。			3
26		销售药品时是否开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售单据按规定保存。			3
27		销售药品是否按规定建立销售记录，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。			3
28		经营中药材、中药饮片的购销渠道是否合法。			3
29		是否注意收集售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况，是否按规定上报有关部门。			2
30	实施GSP情况	是否按照《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》规定经营药品			3
31	具备肽类激素及蛋白同化制剂经营资格的企业填写	是否以文件形式规定专管人员，专管人员是否经过专业培训			2
32	具备肽类激素及蛋白同化制剂经营资格的企业填写	是否设有专库（柜）			2
33	具备麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品经营资格的企业填写	是否以文件形式规定专管人员，专管人员是否经过专业培训			2
34		是否按照《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》要求，加强对含麻黄碱类复方制剂购销渠道的管理，认真跟踪核实问题流向。			3
35		是否设有专库，安装专用防盗门，双人双锁管理，具有相应防火设施，具有监控设施和报警装置，报警装置与公安报警系统联网（麻醉药品、一类精神药品）是否设立专库（柜），专人管理（二类精神药品）			3
36		是否有出入库专帐，并按要求保存			2
37		是否实行入库双人验收、出库双人复核，票、帐、物相符（麻醉药品、一类精神药品）			3
38		是否按规定报送（录入）特殊药品购买、销售等有关数据			3
39		是否现金交易特殊药品（含麻黄碱复方制剂）			2

　　备注：自查企业包括法人、非法人药品批发公司，药品配送中心（站），药品连锁总公司。

　　附件2：青海省零售药品经营企业自查表

　　企业名称（盖章）：

　　企业地址：

　　法定代表人：电话：手机：

　　企业负责人：电话：手机：

　　联系人：电话：手机：

序号	项目	检查内容	自查情况	整改情况	分值	得分
1	许可执行变动情况	《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》是否在有效期内。			3
2		是否按《药品经营许可证》核准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。			3
3		企业名称、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人或负责人以及质量负责人等许可事项年内是否有变更，变更是否经过批准。			3
3					3
4	基本药物的监管情况	是否按照国家相关文件要求，加强对基本药物的质量管理。			3
4	基本药物的监管情况	是否按照国家相关文件要求，加强对基本药物的质量管理。			3
6	管理职责履行情况	质量管理体系的质量管理人员是否按GSP要求行使管理职责。			3
7	管理职责履行情况	是否对企业内部各项管理制度定期检查和考核执行情况，并建立记录。			3
8	人员培训情况	是否按照规定配备药师并持证上岗。（达不到要求的要提出具体整改措施）			3
10		是否定期对工作人员进行法律法规、药品知识、专业技术等继续教育或培训。			3
11		是否组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。			3
12	设施设备情况	经营场所面积是否与经营规模相适应，是否环境整洁、无污染物。			3
13		防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常规性设施是否按规定进行养护并正常运行。			3
14		营业场所是否有明确的功能分区，并标识清楚，药品摆放是否整齐。			2
15	进货验收情况	是否存在“走票”和“出租柜台”的违法违规行为。			3
16		购进药品是否有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。			3
17		连锁药店必须统一从连锁总部购进药品。			3
18		购进票据和记录是否保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。			3
19		验收人员对购进的药品，是否根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。			3
20		验收记录是否保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。			3
21	储存陈列情况	药品是否按剂型或用途以及GSP规定的储存要求分类陈列和储存。			3
22		是否对储存药品的库房（营业店堂）温、湿度进行监测和管理。每日应上、下午各一次定时对温、湿度进行记录。			3
23		处方药与非处方药是否分柜摆放，药品与非药品是否分开存放，且标识清晰。			3
24	销售及售后服务	处方药不应采用开架自选的销售方式。			3
25		是否按照《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》要求，加强对含麻黄碱类复方制剂购销渠道的管理，认真跟踪核实问题流向。一次销售最小包装不得超出5盒。			3
26		无医师开具的处方，不得销售处方药，特别是抗菌药物是否凭处方销售。处方按有关规定保存备查。			3
27		经营二类精神药品是否按照专柜、专帐的规定管理。			3
28		经营中药材、中药饮片的购销渠道是否合法。			3
29		是否注意收集售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况，是否按规定上报有关部门。			2
30	实施GSP情况	是否按照《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》规定经营药品			3