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关于公开征求ich<m11:电子结构化协调的临床方案>指导原则及相关文件实施建议和中文翻译稿意见的通知

发布日期

2026-06-12

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为进一步推进ICH《M11：电子结构化协调的临床方案》指导原则及相关文件在国内落地实施，我中心拟定了该指导原则及相关文件实施建议和中文翻译稿，现公开征求意见，为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人邮箱gkzhqyj@cde.org.cn。

附件：1.M11指导原则及相关文件实施建议

2.M11指导原则中文版

3.M11技术规范中文版

4.M11模板中文版

5.M11指导原则英文版

6.M11技术规范英文版

7.M11模板英文版

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年6月12日

相关附件

序号附件名称
1 M11指导原则及相关文件实施建议.pdf
2 M11指导原则中文版.pdf
3 M11技术规范中文版.pdf
4 M11模板中文版.pdf
5 M11指导原则英文版.pdf
6 M11技术规范英文版.pdf
7 M11模板英文版.pdf
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