为规范持有人药品上市后不良反应监测与报告工作，落实持有人直接报告药品不良反应主体责任，遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《个例药品不良反应收集和报告指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：个例药品不良反应收集和报告指导原则
国家药监局
2018年12月19日
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关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告（2018年第131号）
发布日期
2018-12-21
发文字号
2018年第131号
信息分类
指导原则
有效地区
中国
时效性
现行有效
实施日期
/
颁发部门
国家药品监督管理局
正文内容
<END>
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