河北省药品监督管理局关于将中药饮片纳入药品流通追溯范围的通知

发布日期

2020-09-18

发文字号

冀药监药流〔2020〕175号

信息分类

指导原则

有效地区

河北省

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

河北省药品监督管理局

正文内容

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，各有关药品经营企业：

按照国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》“2020年建成包括药品在内的7类重点产品追溯体系”和国家药品监管总局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》要求，落实将中药饮片纳入药品流通追溯范围的工作目标，今年8月我省在全国率先探索将中药饮片纳入药品追溯体系，确定了第一批纳入药品流通追溯系统的中药饮片品种和追溯数据标准，并选取了20家药品经营企业开展中药饮片标准数据对照和追溯数据试上传工作。通过对中药饮片追溯数据上传情况的综合分析并对系统进行调试完善，现决定在我省全面推进中药饮片流通追溯数据上传工作，并提出以下工作要求，请认真贯彻落实。

一、入网要求

（一）中药饮片入网品种和追溯标准

第一批纳入药品流通追溯系统的中药饮片品种主要包括：执行《中国药典》、《卫生部药品标准中药材第一册》、《河北省中药饮片炮制规范》（2003年版）、《河北省中药材标准》（2018年版）的中药饮片品种。中药饮片以品名、执行标准、产地、生产企业为追溯标准建立中药饮片基础数据库。

（二）入网企业

实行中药饮片追溯数据上传的企业为选定的20家中药饮片生产企业（以下简称中药饮片生产试点企业，名单见附件1）、全部中药饮片专营企业，以及已加入药品流通追溯系统的药品批发企业和药品零售企业。首批中药饮片生产试点企业和中药饮片专营企应在2020年10月15日前在河北省药品追溯系统进行注册（注册申请网址：http://www.hebfdea.com:1650/userreg/FXCJGUserReg.aspx）。逐步推进其他中药饮片生产企业加入药品流通追溯系统。

二、数据上报要求

中药饮片生产试点企业、中药饮片专营企业和已入网的药品批发、零售企业按照数据标准化对照、数据传输接口对接和调整、数据上传三个步骤实施中药饮片追溯数据上报工作。

（一）数据标准化对照要求

各企业应认真整理本企业生产、经营的纳入追溯范围的中药饮片品种，按照中药饮片名称、执行标准、生产企业、产地等产品信息，对照《中药饮片基础数据标准化对照表》（系统中下载），形成品种编码对应关系。《中药饮片基础数据标准化对照表》中没有的品种信息，应在“企业品种管理”菜单中申请增加，审核通过后再进行对照。中药饮片生产企业应将2019年1月1日后生产的中药饮片品种全部添加到系统中药饮片基础数据库，并实时上传更新的相关数据。

（二）数据传输接口对接和调整要求

中药饮片生产试点企业和专营企业应按照《药品追溯系统接口规范》（附件 2）要求，于2020年10月30日之前完成数据接口开发，实现与药品流通追溯系统的对接。已实现对接的药品批发、零售企业，应按照《药品追溯系统接口规范》中对中药饮片数据传输部分字段变更的要求，调整数据传输接口。

（三）数据上传要求

中药饮片生产试点企业和专营企业实现数据传输接口对接后，生成本企业中药饮片购进、销售、库存XML数据文件，每日自动向药品流通追溯系统上传数据。2020年11月1日起全省药品经营企业正式上报中药饮片追溯数据。药品经营企业要确保上报数据的真实、完整、准确，不得拒报、虚报、瞒报、迟报。

三、其他事项

（一）请各市局积极推进本辖区中药饮片试点生产企业和专营企业入网和数据上传，鼓励试点以外有条件的中药饮片生产企业加入药品流通追溯系统。对不按要求入网和上报追溯数据的企业，加大监督检查和处罚力度，确保按时完成中药饮片追溯数据上传工作。

（二）药品生产、经营企业应按照《药品管理法》第三十六条规定，落实企业主体责任，建立并实施药品追溯制度。各企业要积极参加学习培训，优化设备配备，合理改造操作流程，确定专门工作人员，加强与系统运维人员沟通，按要求做好中药饮片追溯系统入网、数据上传等实施工作。

附件1.第一批加入药品流通追溯体系的中药饮片生产企业名单.doc

附件2.药品流通追溯系统操作手册.docx

附件3.药品流通追溯系统接口规范.docx

附件4.中药饮片追溯数据上传说明及问题解答.docx

附件5.系统运行维护人员联系电话.xls