洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告 (2021年第95号)

发布日期

2021-12-01

发文字号

2021年第95号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》,现予发布。

  特此通告。


  附件:1.抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则 

     2.使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则




  国家药监局

  2021年11月26日

国家药品监督管理局2021年第95号通告附件1.docx

国家药品监督管理局2021年第95号通告附件2.docx.doc


<END>
政策法规

最新政策法规资讯

摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用

最新指导原则

同部门最新指导原则

同地域最新指导原则