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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告 （2021年第95号）

国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告 （2021年第95号）

胃癌 鼻咽癌 ABL BRAF PDGFR
发布日期

2021-12-01

发文字号

2021年第95号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》，现予发布。

  特此通告。


  附件：1.抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则 

     2.使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则




  国家药监局

  2021年11月26日

国家药品监督管理局2021年第95号通告附件1.docx

国家药品监督管理局2021年第95号通告附件2.docx.doc


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