重庆市食品药品监督管理局转发国家局关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

发布日期

2013-01-17

发文字号

渝食药监注[2013]4号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

重庆市

时效性

现行有效

实施日期

2013-01-17

颁发部门

重庆市食品药品监督管理局

正文内容

重庆市食品药品监督管理局转发国家局关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

渝食药监注[2013]4号

2013年1月17日

　　各区县（自治县）食品药品监督管理局分局、市食品药品监督稽查总队，市药品技术评审认证中心，相关药品生产企业：

　　现将国家食品药品监督管理局办公室《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号）转发给你们，并就有关问题通知如下：

　　一、相关药品生产企业应严格执行文件规定，停止使用不符合规定的包装材料，按照要求开展相关研究，及时提出补充申请或备案，按规定加强对药用玻璃包装材料的管理，确保产品质量。

　　二、各区县（自治县）食品药品监督管理局分局、市食品药品监督稽查总队、市药品技术评审认证中心要加强对药用玻璃包装材料和注射剂生产企业的监督管理，依法查处不符合规定的行为，保证药品安全。

　　特此通知

　　食药监办注[2012]132号

　　国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患。为保证产品质量，保障公众用药安全，现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下：

　　一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）等相关技术指导原则的要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究；依据研究结果选用合适的药用包装材料，并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。

　　二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。

　　三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关供应商评估的要求，对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析，与其签订质量协议，建立供应商质量档案，定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后，应按标准进行检验，符合国家标准规定后方可批准使用。

　　四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划，加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业，加大监督检查和监督抽验频次和力度，对产品质量不符合标准规定的，依法查处。

　　本通知自下发之日起执行。各级食品药品监督管理部门要加强宣传和指导，加大对药用玻璃和注射剂生产企业日常监督管理，督促药品生产企业严格执行有关规定，落实责任，消除安全隐患，确保产品质量。

　　国家食品药品监督管理局办公室

　　2012年11月8日

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