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关于公开征求<重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则(修订版征求意见稿)>意见的通知

发布日期

2025-08-05

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为规范和指导胰岛素类产品的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准，我中心对原《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》进行修订，形成《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版征求意见稿）》，以期为重组胰岛素类产品的研发注册提供参考。

现向社会公开征求意见，我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

联系人：程速远，阚红金

联系方式：chengsy@cde.org.cn，kanhj@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年8月5日

相关附件

序号附件名称
1 《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版征求意见稿）》.pdf
2 《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
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