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经导管主动脉瓣膜系统获批上市

北京市春立正达医疗器械股份有限公司 苏州同心医疗科技股份有限公司 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 科塞尔医疗科技（苏州）有限公司 深圳英美达医疗技术有限公司
发布日期

2021-12-31

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品评价中心

正文内容

  近日，国家药品监督管理局经审查，批准了美敦力公司MEDTRONIC INC.生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”注册。

  该产品是一种可回收式、经导管植入的主动脉瓣膜置换系统，由经导管植入的人工心脏瓣膜（主动脉瓣膜）、带有手柄的输送导管系统，及将人工生物瓣膜装入输送导管系统的压缩装载系统组成。其中人工心脏瓣膜的瓣叶和内裙边由单层猪心包膜制成，由缝线缝合固定在镍钛合金支架上，其外层还有一个有猪心包组织制成的外裙边。该产品适用于经心脏团队（包括心脏外科医生）评估为外科手术高危或更高危的，有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄患者。

  该产品的人工生物瓣膜在完全释放前可以回撤或回收，以便术中重新定位，减少人工生物瓣膜定位不佳导致的瓣周主动脉瓣返流等风险。此外，产品输送系统的特殊设计使得操作中可以在不使用单独导管鞘的情况下使用输送系统，有助于降低血管入路并发症风险。该产品的上市将为临床提供新的治疗选择。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

 

  附件：国家药监局已批准的创新医疗器械列表

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