关于印发江苏省互联网药品信息服务资格证书换证工作程序的通知

发布日期

2009-09-18

发文字号

苏食药监市[2009]204号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2009-09-18

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

关于印发江苏省互联网药品信息服务资格证书换证工作程序的通知

苏食药监市[2009]204号

2009年9月18日

各市食品药品监管局：

　　根据国家食品药品监管局《关于做好换发互联网药品信息服务资格证书工作的通知》（国食药监稽[2009]521号，见附件1）精神，我局制定了《江苏省互联网药品信息服务资格证书换证工作程序》（见附件2），现印发给你们，请遵照执行。

　　附件1：国家食品药品监管局《关于做好换发互联网药品信息服务资格证书工作的通知》（略）

　　附件2：江苏省互联网药品信息服务资格证书换证工作程序

　　一、行政许可的内容
　　互联网药品信息服务资格证书到期换证。

　　二、行政许可依据
　　（一）《中华人民共和国药品管理法》；
　　（二）《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号）；
　　（三）国家食品药品监管局《关于做好换发互联网药品信息服务资格证书工作的通知》（国食药监稽[2009]521号）。

　　三、申请范围
　　江苏省范围内从事互联网药品信息服务网站。
　　四、申请材料目录
　　（一）申领资格证书所需材料目录
　　1、《互联网药品信息服务换证申请表》》（一式三份，从省局网站办事指南栏目下载）；
　　2、企业概况、从事互联网药品信息服务的有关业务发展计划及相关技术方案介绍；
　　3、企业营业执照复印件，药品、医疗器械生产经营企业需同时提交生产或经营许可证复印件；
　　4、网站域名注册的相关证书或者证明文件；
　　5、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式说明）；
　　6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；
　　7、食品药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明；
　　8、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书及劳动合同复印件，网站负责人身份证复印件、简历及经劳动部门鉴定的劳动合同复印件；
　　9、网络与信息安全保障措施（网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度）；
　　10、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；
　　11、5年来开展互联网药品信息服务自查报告（从省局网站办事指南栏目下载）；
　　12、《互联网药品信息服务资格证书》正副本原件；
　　13、互联网信息服务增值电信业务经营许可证或者ICP备案证明文件复印件；
　　14、网站从事药品信息服务承诺责任书（从省局网站办事指南栏目下载）；
　　15、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（从省局网站办事指南栏目下载）。
　　（二）申报资料文字、图案需清楚整洁，用A4纸打印或复印，加盖申报单位公章，依照以上顺序用活页夹装订整齐；递交材料时需将主办单位营业执照、许可证、相关人员身份、学历、职称证明文件、劳动合同原件交由受理中心核对。
　　（三）递交纸质材料，同时需登录国家食品药品监督管理局网站（http://fbya90984b2fe9ef490ab7bf495a63817b6dh690ffk0fb50q6u9w.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080��进行在线申请。

　　五、许可程序
　　（一）受理：省局受理中心接收申请人提供的相应材料后，对材料进行形式审查；在5个工作日内，对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的申请作出受理决定；对不予受理的，应及时做出不予受理决定，并告知申请人享有依法申请行政复议和行政诉讼的权利。
　　（二）审核：省局药品市场监督处收到受理中心已经受理的申请后，根据《药品管理法》、《互联网药品信息服务管理办法》等有关规定，提出初步处理意见。
　　（三）复审：根据《药品管理法》、《互联网药品信息服务管理办法》等有关规定，作出批准或不予批准的意见。
　　（四）审定：签发准予许可或不予许可的决定。
　　（五）制作《互联网药品信息服务资格证书》或不予行政许可决定书。

　　（六）送达：省局受理中心将行政许可决定材料送达申请人；申请人也可登录国家食品药品监督管理局网站，通过网上申请获取的ID号查询办理结果。

　　六、许可时限
　　自受理之日起20个工作日。

　　七、收费标准
　　本项目不收费

　　八、受理机构
　　江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心。地点：南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼行政许可受理中心３、４号窗口。
　　时间：周一、周二和周四；电话：025～83273755。

　　九、办理机构
　　江苏省食品药品监督管理局药品市场监督处，电话：025～83273679。

　　十、咨询服务与举报投诉
　　南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心8号窗口，电话：025～83273758。

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