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创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2025年第12号)

国家药品监督管理局 海迈医疗科技（苏州）有限公司 南微医学科技股份有限公司 微创神通医疗科技（上海）有限公司
发布日期

2025-11-28

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

  依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年11月28日至12月12日。

  1.产品名称：经导管主动脉瓣置换手术辅助系统

   申 请 人：智程医疗科技（嘉兴）有限公司

  2.产品名称：持续葡萄糖与酮体监测系统

   申 请 人：深圳硅基传感科技有限公司

  3.产品名称：生物型人工血管

   申 请 人：海迈医疗科技（苏州）有限公司

  4.产品名称：肾动脉超声消融系统

   申 请 人：深圳迈微医疗科技有限公司

  5.产品名称：一次性使用血肿抽吸装置

   申 请 人：微创神通医疗科技（上海）有限公司

  6.产品名称：一次性使用堵瘘装置

   申 请 人：南微医学科技股份有限公司

  7.产品名称：双极高频超声双输出手术设备

   申 请 人：上海益超医疗器械有限公司

  公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

  特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年11月28日

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