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关于公开征求<abo、rhd血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则(2025年修订版)(征求意见稿)>等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

发布日期

2025-10-10

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

各有关单位：

  根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

  如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2025年11月10日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

  联系人及方式：

  1.ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

  联系人：雷山、刘璇

  电话：010-86452583，010-86452531

  邮箱：leishan@cmde.org.cn，liuxuan@cmde.org.cn

  2.基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

  联系人：龚雪蕊、刘璇

  联系电话：010-86452593、010-86452531

  电子邮箱：gongxr@cmde.org.cn，liuxuan@cmde.org.cn

  3.登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

  联系人：李鹏飞、方丽

  联系电话：010-86452877、010-86452538

  电子邮箱：lipf@cmde.org.cn，fangli@cmde.org.cn

  附件：1.《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则征求意见稿（下载）

     2.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年10月9日

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