生物工程公司Ossium Health宣布,Dr. Susannah Cantrell博士加入公司领导团队,担任首席商务官(CCO)。Cantrell博士将负责领导公司的商业战略、市场推广计划和合作伙伴关系,推动公司平台从开发阶段进入全面商业化。她拥有超过20年的生物技术和制药行业经验,曾在Brii Biosciences、Second Genome、Tricida和Gilead Sciences等公司担任高级管理职位。Cantrell博士的加入标志着Ossium Health在领导力方面的重大进展,公司正准备进入下一阶段的增长,推进商业化准备并支持全国移植中心的骨髓移植服务。
Renibus Therapeutics在法国巴黎举办的欧洲心胸外科学会(EACTS)第二届创新峰会上,就其药物RBT-1进行口头报告。RBT-1是一种单剂量、多器官预适应剂,用于心脏手术前24-48小时静脉注射,旨在降低术后并发症风险并改善心脏胸外科手术后的结果。RBT-1目前正在进行一项3期关键试验,并已获得美国FDA的突破性疗法和快速通道指定。Renibus Therapeutics总裁兼首席执行官Jeffrey Keyser表示,在EACTS上展示RBT-1的成果,有助于与全球心胸外科手术界分享其进展。Charles A. Mack博士,纽约长老会医院威康尔医学院心胸外科副教授,将代表Renibus进行报告。RBT-1在已完成2期临床试验中显示出改善心脏手术后结果的潜力,包括降低30天医院再入院率、ICU停留时间和呼吸机使用时间。RBT-1的3期PROTECT研究正在进行中,预计2025年第三季度将公布主要数据。
Asher Biotherapeutics公司宣布,将在2022年11月4日至8日在华盛顿特区举行的美国肝病研究协会(AASLD)年会上展示其CD8+ T细胞靶向IL-2免疫疗法AB359的初步临床数据,该疗法用于治疗慢性病毒感染。数据显示,在乙型肝炎病毒(HBV)模型中,选择性激活IL-2通路可驱动抗病毒活性,支持AB359作为更耐受、更有效的IL-2疗法用于治疗慢性HBV。Asher Bio是一家专注于开发针对特定免疫细胞以治疗癌症、慢性病毒感染和自身免疫性疾病的生物技术公司,其疗法利用专有的cis靶向平台,通过连接抗体和修改后的免疫调节蛋白(如细胞因子)来选择性地激活具有验证的疾病对抗功能的特定免疫细胞类型。
Tricida公司宣布,其Phase 3的VALOR-CKD临床试验摘要被美国肾脏病学会(ASN)和肾脏周教育委员会选中,将在2022年11月3日至6日在佛罗里达州奥兰多举行的ASN肾脏周会议上进行口头报告。该试验旨在评估veverimer在代谢性酸中毒的慢性肾脏病(CKD)患者中减缓CKD进展的效果。Tricida预计将在2022年10月报告该试验的顶线数据。veverimer是一种非吸收性口服聚合物,旨在减缓代谢性酸中毒和CKD患者的CKD进展。目前,该试验处于盲法状态,未透露任何未解盲信息。
Tricida公司宣布,根据现有研究方案,由于行政原因,提前终止了VALOR-CKD肾脏结局试验。截至2022年5月18日,试验中随机分配的1480名受试者的平均治疗时间为约25个月,试验积累了237名具有积极裁决的主要终点事件,包括肾死亡、终末期肾病(ESRD)或估计肾小球滤过率(eGFR)降低40%以上。试验将继续积累主要终点事件,预计最后一名受试者的参与将在2022年第三季度完成。Tricida公司表示,提前终止试验将允许从试验中获得可解释的数据,并期望这些数据将有助于评估veverimer治疗对代谢性酸中毒和慢性肾脏病(CKD)患者CKD进展的影响。VALOR-CKD试验于2018年第四季度启动,是一项多中心、随机、安慰剂对照试验,旨在评估veverimer在代谢性酸中毒和CKD患者中减缓CKD进展的能力。
Tricida公司宣布,由于乌克兰局势的不确定性,其VALOR-CKD临床试验的顶线数据发布时间将从原计划的2022年第三季度推迟至第四季度初。约15%的受试者来自乌克兰,公司担心数据收集和监测的挑战。尽管如此,公司相信现有数据的效用不受影响,并预计财务资源将支持约六个月。CEO和总裁Gerrit Klaerner表示,公司对乌克兰人民和VALOR-CKD试验的参与者深感担忧,并认为适当延迟是获取可解释数据的明智之举。
Tricida公司宣布,将在2021年4月6日至10日举行的美国国家肾脏基金会春季临床会议上展示关于代谢性酸中毒和慢性肾脏病(CKD)影响的多项研究,包括veverimer药物的数据。veverimer是一种非吸收性口服聚合物,旨在治疗CKD患者的代谢性酸中毒。Tricida公司的研究包括血清碳酸氢盐水平与肾脏移植受者死亡率、移植物失败和主要心血管事件的相关性,以及提高血清碳酸氢盐水平与CKD和代谢性酸中毒患者不良肾脏结局风险降低的相关性。此外,Tricida还将展示veverimer的潜在物理化学相互作用数据。Tricida目前正在进行一项名为VALOR-CKD的肾脏结局临床试验,以确定veverimer是否可以减缓代谢性酸中毒和CKD患者的CKD进展。美国大约有300万CKD患者面临慢性代谢性酸中毒的健康风险,目前尚无FDA批准的治疗方法。
Tricida公司宣布将于10月29日提供与FDA会议的更新,讨论veverimer(TRC101)治疗慢性肾病(CKD)患者代谢性酸中毒的进展。公司将举办电话会议和网络直播,提供FDA互动反馈和未来计划。会议信息包括时间、网络直播链接和电话接入号码。Tricida是一家专注于开发并商业化治疗CKD患者代谢性酸中毒的非吸收性口服聚合物veverimer的制药公司。代谢性酸中毒是CKD常见并发症,可能加速肾脏恶化,美国约有300万CKD患者面临这一健康风险。
Tricida公司宣布,其药物候选物veverimer(TRC101)将在2020年3月25日至29日举行的美国肾脏基金会春季临床会议上进行多场展示。veverimer是一种非吸收性口服聚合物,旨在治疗慢性肾病(CKD)患者的代谢性酸中毒。会议将展示veverimer临床试验的数据和ULTIMA CKD登记研究,包括对血清碳酸氢盐和身体功能的影响、代谢性酸中毒对CKD进展和身体功能的影响,以及veverimer的作用机制和效果。Tricida公司正在进行的VALOR-CKD确认性上市后试验,其新药申请(NDA)已通过加速审批程序接受美国食品药品监督管理局(FDA)的审查,预计PDUFA目标日期为2020年8月22日。
Tricida公司宣布,其针对慢性肾脏病(CKD)患者代谢性酸中毒的药物候选物veverimer(TRC101)的新药申请(NDA)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的审查批准。该药物是一种非吸收性口服聚合物,旨在治疗CKD患者的代谢性酸中毒。FDA已指定2020年8月22日为处方药用户费法案(PDUFA)目标日期,并计划召开心血管和肾脏药物咨询委员会会议讨论该申请。Tricida的NDA提交基于其成功的3期临床试验数据,这些数据最近发表在《柳叶刀》杂志上。Tricida首席执行官兼总裁Gerrit Klaerner表示,公司期待与专家在咨询委员会会议上进行交流,并希望veverimer能在2020年8月获得批准,成为CKD患者慢性治疗代谢性酸中毒的首个也是唯一一个FDA批准的疗法。
Tricida公司宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了针对其药物veverimer(TRC101)的新药申请(NDA),该药物旨在治疗慢性肾脏病(CKD)患者的代谢性酸中毒。这一申请基于公司成功的3期临床试验数据,这些数据最近在《柳叶刀》杂志上发表。Tricida公司创始人、首席执行官兼总裁Gerrit Klaerner博士表示,这一提交可能为CKD和代谢性酸中毒的未满足需求患者群体提供首个也是唯一一个FDA批准的治疗方案。Tricida公司专注于veverimer的开发和商业化,目前正在进行其确认性上市后试验,名为VALOR-CKD。