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华海药业：1类新药HB0046注射液在中国获批临床

7月9日，华海药业子公司华奥泰申报的HB0046注射液获批临床，为全球首个CD39&CD73双特异性抗体，用于晚期实体瘤治疗。公司研发聚焦自身免疫和肿瘤领域，2023年研发投入超11亿。目前，公司多款新药进入临床试验，包括两款治疗晚期实体瘤的1类新药。

摩熵医药（原药融云）

华海药业 1类新药 HB0046注射液获批临床

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1年前
齐鲁安替制药大爆发，马昔腾坦片等5大重磅品种同日拿下！

7月5日，齐鲁制药子公司齐鲁安替制药获得5种药品批文，包括4种抗感染药物和1种高血压用药马昔腾坦片。抗感染药物将增强公司在千亿市场的竞争力，马昔腾坦片则是高血压用药潜力品种。2024年以来，齐鲁制药已有24个品种过评，其中多项为国内首仿或首家过评。

摩熵医药（原药融云）

齐鲁制药齐鲁安替制药药物审评审批

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1年前
罗氏ALK抑制剂盐酸阿来替尼胶囊在华获批新适应症，治疗非小细胞肺癌！

7月5日，罗氏盐酸阿来替尼胶囊新适应症获批，用于ALK阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗。该药已在3期ALINA研究中表现优异，显著降低复发或死亡风险，并改善中枢神经系统无病生存期，安全性和耐受性良好。

摩熵医药（原药融云）

罗氏 ALK抑制剂盐酸阿来替尼胶囊药物审评审批

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1年前
昆药集团改良新药KPC-149口服溶液获药监局受理，2023年研发投入破亿

昆药集团公告其2.2类改良型新药KPC-149口服溶液临床试验申请获NMPA受理，针对痛风及家族性地中海热。公司研发总投入加大，布局小分子新药、缺血性脑卒中等领域。2023年营收下降但净利润增长，组织变革助力业绩改善。

药融圈

中药企业昆药集团改良新药企业布局研发费用

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2024上半年63项失败临床研究汇总

2024年上半年，多家知名药企的63项创新药物临床研究宣告失败，其中6月有13项，主要集中在III期临床，如Gilead的Trodelvy治疗非小细胞肺癌、Synlogic的SYNB1934治疗苯丙酮尿症等，均因未达主要终点而失败。新药研发因前期基础研究不足常遇困难，失败案例提醒行业需更严谨地推进研发。

生物药大时代

2024 H1 失败案例临床失败药物研发汇总

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三星生物CDMO订单激增，再签下一笔超10亿美元大单！

三星生物再签超10亿美元大单，为今年第四份重要合同，巩固其CDMO市场地位。该合同彰显其强劲增长势头，与多家全球制药巨头合作频繁。三星生物正扩大产能并布局ADC领域，全球CDMO行业正值黄金发展期，竞争激烈。

生物药大时代

三星生物 CDMO 药物研发

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最新！CDE发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》，立即施行！

7月8日，CDE发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》，即刻实施，适用于含参比制剂的小分子化合物口服溶液剂，复杂大分子需个案分析，糖浆剂可参照。该原则旨在规范研发，经国家药监局审查同意后发布。

Pharma CMC

CDE 化学药品仿制药口服溶液剂药学研究

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7月1日河北与新疆启动四类医用耗材集采，最高降幅94.88%！

2023年7月1日，河北与新疆启动医药耗材带量采购，涵盖一次性输液器、静脉留置针及吻合器类耗材，旨在降低成本、促进价格透明。此举将减轻患者负担，并影响医药行业竞争格局与企业战略。

数屿医械

四类医用耗材耗材集采

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重磅！首场全国联盟耗材集采自7月4日正式启动

7月4日，全国联盟耗材集采首次尝试，聚焦于血管组织闭合用结扎夹类医用耗材，旨在降低医疗成本。集采公告由福建医保局发布，涵盖多类产品并细分竞价单元，降幅决定中选资格及采购量分配，激发企业竞争。随着微创手术普及，市场需求激增，集采将重构市场格局，促进产品优化与创新，为患者医疗安全提供保障。

数屿医械

耗材集采集中采购

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国产HPV疫苗市场分析

成都生物制品研究所四价HPV疫苗上市申请获受理，成首款国产四价。国内HPV疫苗市场竞争激烈，国产二价疫苗打破进口垄断，但进口产品通过扩展接种年龄和降价反击。国产四价疫苗若获批，将进一步挤压进口市场，尤其默沙东四价疫苗。同时，国产九价疫苗在研进展迅速，未来国产替代进口趋势明显。

药事纵横

国产HPV疫苗 HPV疫苗市场分析药品价格

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