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昆药集团改良新药KPC-149口服溶液获药监局受理,2023年研发投入破亿

药融圈
142
2周前

中药企业

昆药集团

改良新药

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研发费用

一、华润三九旗下上市公司

药融云数据监测显示:上市公司,昆药集团股份有限公司(以下简称“公司”)公告:

此前,收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》,公司的 2.2类改良型新药KPC-149口服溶液(以下简称“该新药”)的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理,具体如下:

1. 基本情况

药品名称:KPC-149口服溶液

注册分类:化学药品 2.2 类改良型新药

剂型:口服溶液

申请事项:境内生产药品注册临床试验

申请人:昆药集团股份有限公司

结论:予以受理

2. 研究情况

KPC-149口服溶液是公司研制的一款2.2类改良型新药,适应症为:痛风急性发作的缓解与预防;家族性地中海热。

CXHL2400096审评时间轴

图源:药融云数据库

痛风是一种单钠尿酸盐沉积所致的晶体相关性关节病,与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关,随病情加重发作持续时间更长、频率更高。近年来全球痛风发病率与患病率持续上升。与口服固体制剂相比,口服溶液更加方便剂量调整,实现精准剂量给药,降低不良反应,同时提高吞咽困难患者的用药依从性。据悉,2022年国内等级医院及零售终端的痛风/高尿酸血症销售额约为21亿元人民币。

家族性地中海热(Familial Mediterranean Fever,FMF)是一种与地中海热基因MEFV(MEditerranean FeVer)基因突变有关的常染色体隐性遗传性自身炎症性疾病。FMF患者症状主要表现为反复发作的自限性发热和多种浆膜炎,包括腹膜炎、胸膜炎、心包炎及关节炎等。FMF是2018年国家卫生健康委员会公布的《第一批罕见病目录》收录疾病。FMF多在儿童发病,KPC-149是目前临床上治疗FMF的首选药物,但需要依据体表面积进行剂量调整,现有KPC-149固体剂型无法实现精准剂量给药,KPC-149口服溶液可弥补以上缺陷。

截至目前,公司对KPC-149口服溶液累计研发投入约1187.35万元人民币。

3. 影响及风险提示

为实现昆药集团“银发健康产业引领者”的战略目标,公司立足自身研发特色,围绕健康老龄化需求,重点聚焦慢病管理及老龄健康领域,不断丰富产品管线、推进研发布局。因此,该新药的开发与公司战略布局相吻合。如该药品未来能成功上市,亦将进一步丰富公司在老龄健康领域、尤其是肌肉骨骼领域的产品管线。本次新药临床申请获得受理,对公司本期经营业绩不会产生重大影响。

根据国家相关新药研发法规要求,自受理缴费之日起60个工作日内,如未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。药品需完成法规要求的相关临床试验,并经国家药品监督管理局批准后方可上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务。

根据家族性地中海热的治疗方案以及公告描述等细节,推测本品为来自于秋水仙碱的改良新药

二、昆药其他改良新药及新产品布局

2023年公司研发总投入为1.2517亿元。涉及小分子新药IDH1、缺血性脑卒中1类新药、NASH等。改良新药还有红斑狼疮等产品在研究。

三、2023年报进展

2023年公司营业收入 77.03  亿元,同比下降 6.99%;实现归母净利润 4.45  亿元,同比增长 16.05%;  实现扣非归母净利润 3.35 亿元,同比增长 33.45%;经营性现金流量净额 3.56 亿元,同比增长 40.25%。

业绩分布

组织变革

参考来源:

[1] CDE/NMPA官网

[2] 药融云数据库

[3] FDA/EMA/PMDA

[4] 相关公司公开披露

一图读懂昆药集团2023年年报;https://mp.weixin.qq.com/s/ytern54ipMtiQWHACKyU9w;

https://data.eastmoney.com/notices/detail/600422/AN202404161630286140.html 等。

<END>

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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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