科兴中维首款冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗申报临床！

2024/10/06

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上海复星医药（集团）股份有限公司肿瘤带状疱疹深圳瑞吉生物科技有限公司艾美疫苗股份有限公司

近日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，北京科兴中维生物技术有限公司（“科兴中维”）申报的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗新药临床试验申请（受理号：CXSL2400675）获受理。这是科兴中维公开申报临床的首款mRNA技术疫苗，并采用了冻干剂型。

来源：CDE官网

带状疱疹高发于免疫低下人群及中老年人群。据估计，我国50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例在150万例以上。带状疱疹最常见并发症为带状疱疹后神经痛（postherpetic neuralgia，PHN），有9%~34%带状疱疹患者会发生PHN，出现烧灼样、电击样、刀割样、针刺样或撕裂样疼痛，疼痛最高可达十级。30%~50%的PHN患者疼痛持续超过1年，部分病程可达10年或更长。带状疱疹发病前很难诊断，接种带状疱疹疫苗是应对带状疱疹的最佳手段。

带状疱疹疫苗是全球重磅疫苗产品，2023年GSK带状疱疹疫苗Shingrix（欣安立适）全球销售额达34.46亿英镑，约合42.86亿美元，同比增长17%。然而目前市售产品因其佐剂带来的严重肌痛、疲乏、头痛、寒颤、发热等副作用严重影响接种者日常生活，且产品产能受限，使得市场上亟需一款保护力比肩Shingrix但使用更温和且产能不受限的产品。

目前，国内共有4款*已知公开的带状疱疹mRNA处于临床申报或临床试验阶段（*丽凡达生物/百克生物26日申报临床的LVRNA101推测为HSV-2 mRNA疫苗，未有明确信息确认故不统计在内）。深信生物带状疱疹mRNA疫苗IN001为首款完成中美双报的带状疱疹mRNA疫苗，并已在中美两地获批开展临床试验；嘉晨西海自复制RNA（srRNA）带状疱疹疫苗JCXH-105已获批FDA 2期临床试验并于8月初完成中国临床试验申报；瑞吉生物冻干带状疱疹mRNA疫苗为第3款申报国内IND的带状疱疹mRNA疫苗，同时为首款申报临床的冻干剂型mRNA疫苗；此外，艾美疫苗带状疱疹mRNA疫苗也已于6月向CDE提交临床试验预申请。

E.N.D

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