全球首款碱基编辑NK细胞产品获中美双批准开展临床试验

2024/11/21

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国家药品监督管理局百济神州（北京）生物科技有限公司东北制药集团股份有限公司肌肉发育不良珠海贝斯昂科科技有限责任公司

近日，贝斯昂科生物科技有限公司（以下简称“贝斯生物”）宣布，公司自主研发的全球首款碱基编辑通用型NK细胞产品——NK510细胞注射液，继2024年10月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验批准后，再获美国食品药品监督管理局（FDA）IND申请批准，用于晚期实体肿瘤的临床治疗。这一连串的重大进展不仅标志着贝斯生物在细胞治疗领域取得了里程碑式的成就，也预示着全球细胞治疗方式将迎来新的变革。

NK510细胞注射液代表了细胞治疗领域的一次重大突破，采用我司自主知识产权的零脱靶碱基编辑器AccuBase^®，成功实现对NK细胞中关键基因的精确修改，编辑效率超过90%。得益于NK细胞的逻辑门特点，NK510细胞能够根据多种信号进行判断和反应，有效克服癌细胞的免疫逃逸能力。

通过0脱靶的碱基编辑技术，我们进一步增强了NK510细胞的逻辑门特性，使其能够在肿瘤微环境中对激活信号和抑制信号进行更精确地评估，从而优化其抗肿瘤反应。在体外和体内实验中，NK510细胞展示出卓越的抗肿瘤能力，能够特异性识别并杀伤恶性细胞。

NK510既能克服癌细胞的免疫逃逸，又能特异性地识别和杀伤癌细胞，在多项体外、体内和临床实验中展现出强大的抗实体肿瘤能力。同时，贝斯生物精心设计和优化了NK细胞体外扩增工艺，通过对数十道工艺、数百项参数的精心打磨，在自建的GMP厂房成功实现NK510细胞的百万倍级别扩增及多批次稳定生产，突破了异体NK细胞产品体外扩增倍数低、转染效率低的世界性难题。

关于AccuBase^®碱基编辑系统

1、不产生DNA双链断裂：直接修改目标碱基，避免传统的CRISPR-Cas9/12等双链切割的核酸酶导致的 DNA双链断裂，从而导致基因组不稳定性，染色体重排和P53失活等非预期突变；

2、零脱靶编辑：确保编辑过程中不会产生非目标位点的突变，极大提高了安全性，确保编辑的可靠性和基因型的一致性；

3、高编辑效率：在随机选择的基因组位点的平均编辑效率90%以上；

4、广泛的适用性：已经在数十种细胞系及原代细胞，如T细胞、NK细胞、ESC干细胞的上百个基因靶点，以及多种哺乳动物和鱼类的基因编辑得到了充分验证；

5、世界唯一的可以蛋白形式的碱基编辑：AccuBase^® 不仅支持以mRNA或DNA形式使用, 还是全球唯一可以蛋白形式提供的碱基编辑系统，适合大规模生产，具备优异的稳定性，可应用于RNP形式。而RNP（Ribonucleoprotein）形式被认为是基因编辑中最优的选择；

6、全球专利保护：拥有中国和欧美多项发明专利授权，并且具备技术的全球自由实施（FTO）；

7、国际认可：在外部合作方面，贝斯生物已将AccuBase^®碱基编辑技术非排他性授权给国际领先的CAR-T细胞治疗公司。

贝斯生物

成立于2021年的贝斯生物是一家专注于基因编辑底层创新的科技型中小企业，在全球碱基编辑和细胞基因药物研发领域处于领先地位。我们致力于开发具有国际首创性的细胞治疗和基因编辑产品，尤其在癌症和遗传疾病治疗领域展现出巨大的潜力。

贝斯生物拥有近2500平方米的GMP细胞生产工厂以及1500平方米的实验室，以满足临床级细胞治疗产品研发和生产的严格要求。除了NK510，NK520，贝斯的产品线还涵盖碱基编辑的CAR-T产品及体内的碱基编辑产品。

同时，贝斯生物已累计获得数千万美元的种子轮和A轮投资，拥有强大的风险投资背景，得到了国际一流生物医药领域风险投资机构的支持。我们荣获了包括第十二届中国创新创业大赛全国总决赛二等奖、长三角聚劲科创大赛第一名、高价值专利运营大赛二等奖、“创领浦东”创新创业大赛和“海创大赛”等多项荣誉，并拥有30项国内外专利。

E.N.D

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