摘要：国务院2025年9月发布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》已于5月1日正式施行，为细胞治疗、基因编辑等前沿生物医学技术划定清晰合规路径，标志着我国细胞与基因治疗（CGT）行业从快速探索转向规范引领、临床普惠的全新阶段。 细胞与基因治疗（CGT）历经数十年技术沉淀，已从实验室走向临床应用，主要分为细胞治疗与基因治疗两大板块。 细胞治疗涵盖CAR-T、NK、TCR-T等免疫细胞疗法，以及造血干细胞、间充质干细胞、iPSC衍生细胞等干细胞治疗；基因治疗则包含基因替代、CRISPR/Cas9基因编辑、RNA治疗等核心技术。
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