又一款阿尔茨海默病新药失败；国产TYK2抑制剂III期数据积极

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TYK2 和美金赛

今天聚焦的医药产业核心事件包括：新版器械GMP于11月1日施行，金赛药业第三届研发日披露五大治疗领域矩阵与四大技术平台，先声药业与凌科药业拓展泽普昔替尼皮肤科合作；迪哲医药三季报6亿美元首付进表、首度扭亏，英捷信医疗完成2亿元B轮、和美药业-B启动港股招股募资8.79亿港元；益方生物TYK2抑制剂D-2570银屑病III期达双终点、和黄医药赛沃替尼联合奥希替尼欧日双受理、石药B7-H3 ADC SYS6043启动I/II期；FDA删除3款雌二醇透皮贴黑框警告、Inovio首款质粒DNA免疫疗法Voceryq获批、Acumen阿尔茨海默病新药II期失败终止开发、韩国Olix的OLX301A递交FDA IIa期IND等。

◍市场速递政策 · 产业动态

11-01新版器械GMP及配套检查指导原则11月1日施行，独立软件设203项检查

11月1日，国家药监局修订版《医疗器械生产质量管理规范》及配套《检查指导原则》《独立软件检查指导原则》正式施行。新规将销售和售后服务纳入质量体系，独立软件检查设203项检查项目并分关键/主要/一般三级判定，无菌、植入类器械与生产许可核查、上市后监管同步切换新标准。

解读：把“上市后流通与软件质量”一并纳入生产质量体系，器械企业的合规边界从工厂车间延伸到销售服务与代码。对IVD、独立软件、植入/无菌类企业，体系自查与注册节奏将直接受新规约束，短期是合规成本，长期抬高行业准入门槛。

11-02金赛药业第三届研发日：五大治疗领域矩阵亮相，13.65亿美元出海交易后加速全球化

11月2日，金赛药业（长春高新子公司）披露10月31日在上海举行的第三届研发日。公司围绕儿童健康、女性健康、痛风与风湿免疫、肿瘤、过敏与脱敏五大治疗领域构建产品矩阵，披露GenSci098（TSHR单抗，TED/GD全球开发）、金蓓欣®（IL-1β单抗，前三季度销售同比近300%）、GenSci120（PD-1+T细胞清除剂，RA Ⅱb期）、GenSci140（FRα双表位ADC）等进展，并公布超长效多特异性抗体、肺/肾靶向siRNA、跨血脑屏障四大技术平台。自2025年12月与Yarrow Bioscience达成13.65亿美元授权以来，BD已成全球化重要组成，全年新增4项管线获FDA全球临床批准。

解读：生长激素单一依赖已转为多领域矩阵，金赛的全球化打法是用已验证靶点、国际标准POC、对外授权分摊风险，其叙事从“国内生长素龙头”转向“平台型创新药企”。

11-02先声药业与凌科药业拓展泽普昔替尼合作，拿下皮肤科适应症独家商业化权益

11月2日，先声药业宣布与凌科药业就选择性JAK1抑制剂泽普昔替尼进一步拓展商业化合作，先声将获得其成人中重度特应性皮炎（AD）及其他皮肤科适应症在中国大陆及港澳台地区的独家商业化权益。泽普昔替尼由凌科自主研发，已完成AD关键性III期、NDA已于2026年4月获CDE受理；双方2022年3月首度合作时，先声仅拿下RA及AS两项适应症权益，此次将版图扩至皮肤科。

解读：泽普昔替尼AD的NDA已受理、临近商业化节点，先声借自有皮肤科渠道承接放量，是把“已验证靶点的_last-mile”收进口袋。对凌科是里程碑付款之外的销售分成预期；对先声，则是在自免领域用外部管线补强商业矩阵，延续“买权益、做推广”的轻资产打法。

◍资本信息融资 · IPO · 交易

10-30迪哲医药三季报：营收47.70亿增713.50%，6亿美元首付一次性确认助首度扭亏

10月30日，迪哲医药（688192.SH）披露三季报：前三季度营收47.70亿元（同比+713.50%），归母净利润36.39亿元（上年同期亏损）；单三季度营收42.47亿元（同比+1736.09%），归母38.49亿元。利润主体系2026年7月与阿斯利康签署的舒沃替尼全球许可，6亿美元首付款于报告期内一次性确认入账，另有最高9亿美元里程碑与阶梯式销售分成；季末现金及等价物55.87亿元（同比+190%）。

解读：一笔授权同时改写利润表、资产负债表与战略选择权——迪哲从“靠融资推进管线”转为“不靠融资推进管线”，代价是核心单品全球权益让渡。对同类中国biotech的启示是：跨国药企渠道嫁接能力正取代管线数量成为分层标准，后续估值锚落在里程碑兑现节奏与下一代资产（DZD6008等）数据上。

11-02英捷信医疗完成2亿元B轮，GLP-1等生物制剂递送装置需求外溢

11月2日，上海英捷信医疗宣布完成2亿元B轮融资，由中金资本旗下基金领投，珠海科技产业集团、基石资本、启明创投、厚新健投及映月基金跟投，老股东光合创投持续投资。资金将用于提升全球化规模生产与交付能力、加快新一代自我给药装置研发及产业化，并推进海外注册与市场拓展。公司专注高精度药物递送装置，产品覆盖GLP-1、胰岛素、生长激素等生物制剂给药场景。

解读：GLP-1放量带动自我给药装置需求升级，英捷信作为上游递送装置供应商获资本加持，反映减重/代谢赛道产业链上游的景气度外溢。当下游药品价格战压利润时，上游“给药硬件”反而因标准化放量获得确定性订单，是CXO之外的另一条“卖水人”逻辑。

10-30和美药业-B启动港股招股募资8.79亿港元，核心品种Mufemilast已获批

10月30日，和美药业-B（00054.HK）启动全球发售，拟发行5521万股H股，发售价15.5–18.9港元，预期11月9日于联交所买卖，募资净额约8.79亿港元（中位计）。公司聚焦自免与肿瘤小分子，已获批一款药物Mufemilast及五款候选，其中三款已进入II/III期；募资约55.5%用于Mufemilast研发及商业化。

解读：在港股18A情绪反复的背景下，一家“已有一款获批药+多款中后期候选”的自免小分子公司仍获基石认购（总额2900万美元），说明市场对“有商业化起点、而非纯临床故事”的资产更买账。Mufemilast的商业化兑现，将决定其能否摆脱对后续融资的依赖。

◍医药动态临床 · 获批 · 进展

11-01益方生物TYK2抑制剂D-2570银屑病III期达双终点，PASI90超70%

11月1日，益方生物（688382.SH）公告，自主研发的TYK2 JH2变构抑制剂nomelcitinib（D-2570）治疗中重度斑块状银屑病注册性III期达主要终点与关键次要终点：研究纳入391例，第16周两个治疗组PASI 90应答率均超70%、PGA 0/1均超80%，显著优于安慰剂，自第4周起分离、随治疗延长提高；安全性与既往II期及同类选择性TYK2抑制剂一致，未见新信号。头对头氘可来昔替尼III期在推进，UC、PsA、SLE与白癜风II期同步开展。

解读：PASI90超70%、PGA 0/1超80%，是国产口服药首次在数值上逼近IL-17/IL-23生物制剂区间，差异化点在口服依从性、无需结核筛查与无注射负担。若头对头击败氘可来昔替尼，D-2570将从“跟随”转为“标准疗法竞争者”；短期看点是国内上市申请时点与海外权益是否对外授权。

11-02和黄医药赛沃替尼联合奥希替尼肺癌适应症获EMA及日本受理

11月2日，和黄医药（HUTCHMED）公告，沃瑞沙（赛沃替尼）联合泰瑞沙（奥希替尼）用于MET驱动的EGFR突变NSCLC的上市许可申请获EMA确认受理，日本厚生劳动省亦受理阿斯利康提交的新药上市申请；此前该联合方案已于2026年9月向FDA递交NDA。申报基于SAFFRON全球III期（338例、29国230中心）：中位PFS 7.6对5.4个月（HR 0.55），中位OS 17.8对12.9个月（HR 0.68）。

解读：欧日双受理意味着该组合在中、美、欧、日四大市场同步进入审评，剑指EGFR-TKI耐药后约1/3的MET驱动人群。对和黄，赛沃替尼从单药TKI走向“联合方案出海”，注册路径的多区域并进正成为国产创新药全球化的标准打法。

10-30石药B7-H3 ADC SYS6043启动I/II期，研发进度显著提速

10月30日，石药创新制药（300765.SZ）公告，其控股子公司巨石生物已启动并公示SYS6043±贝伐珠单抗±化疗在晚期实体瘤中的I/II期临床。SYS6043为靶向B7-H3的ADC，连接子-药物为四肽连接子偶联拓扑异构酶I抑制剂，可减少淋巴细胞摄取、降低脱靶毒性。该药已于10月29日启动针对三阴性乳腺癌的中国III期临床，研发进度显著提速。

解读：B7-H3是继TROP2、HER2之后ADC领域的又一高表达广谱靶点，石药以“四肽连接子+拓扑酶抑制剂”试图在毒副可控上做差异化。I/II期与III期（TNBC）近乎同步推进，反映其在ADC上的平台化押注——用同一技术骨架快速铺多个瘤种与阶段，抢占B7-H3赛道窗口。

◍海外药闻全球 · 监管 · BD

10-30FDA删除3款雌二醇透皮贴心血管与乳腺癌黑框警告，旧风险表述被重估

10月30日，美国卫生与公众服务部与FDA宣布，批准3款雌二醇透皮贴（来自2家申请人）更新标签，从黑框警告中删除心血管疾病、乳腺癌与可能痴呆的风险表述。此为2026年2月首批6款更年期激素治疗产品同类调整的延续，累计达9款；另29家企业已提交标签修改申请。FDA称贴剂需求显著上升，过去12个月市场整体产量翻倍，今年已加急审评10项扩产补充申请，本次未召开顾问委员会。

解读：沿用二十余年的风险表述被系统性重估，监管承认旧警告对60岁以下、绝经10年内健康女性存在过度概括。对激素治疗品类是需求端与处方环境的双重松绑，也把风险沟通责任更多转移给临床医生；更广含义是FDA正以行政节奏而非顾问委员会程序改写成熟产品风险标签，这条路径会被复制到其他老药。

10-30Inovio质粒DNA免疫疗法Voceryq获FDA加速批准，DNA药物平台首次成药

10月30日，FDA加速批准Inovio的Voceryq上市，用于减少成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）患者接受手术的频率，成为全美首款获批的质粒DNA免疫疗法，也是FDA批准的第二款针对RRP的免疫治疗药物。该药含靶向HPV-6/11与IL-12的质粒对，采用肌肉注射配合专用电穿孔设备给药；支持研究中26例术前一年至少三次手术的患者，7人治疗后一年内未再手术。消息公布后Inovio股价大涨240%。

解读：DNA药物平台首次成药，验证了“电穿孔递送+质粒免疫”路线，对国内核酸药物企业是重要风向标。但RRP属罕见病、且企业仍需开展上市后研究验证临床获益，商业化放量有限；其真正价值在于为Inovio的DNA平台打开监管先例，而非单品销售。

10-30Acumen阿尔茨海默病新药Sabirnetug II期失败，终止开发

10月30日，Acumen Pharmaceuticals宣布，其靶向可溶性β淀粉样蛋白寡聚体（AβO）的人源化单克隆抗体Sabirnetug（ACU193）治疗早期阿尔茨海默病的II期ALTITUDE-AD研究（n=542）未达到主要终点（iADRS评分变化）及关键次要终点（CDR-SB）。两个剂量组在36周、76周PET SUVr测量中均显示淀粉样斑块减少具统计学意义，约10%受试者出现ARIA-E。基于初步分析，公司计划终止该药开发，并评估战略选项。

解读：继Aduhelm、Leqembi之后，又一款Aβ通路药物折戟于临床硬终点，提示"清斑块≠改善认知"的断裂仍未弥合。对行业，可溶性AβO这一差异化靶点的证伪，会让更多AD管线重新评估药效动力学与临床终点的匹配度；Acumen转向EBD®脑递送平台，也是失败后的典型资产腾挪。

11-02韩国Olix的OLX301A递交FDA IIa期IND，剑指地图样萎缩结构保护

11月2日，韩国RNAi疗法企业Olix宣布，已向FDA提交OLX301A的IIa期IND申请，用于地图样萎缩（GA）型年龄相关性黄斑变性。该试验此前已获澳大利亚Bellberry HREC批准，IIa期计划全球招募64例，以视网膜椭圆体带（EZ）损伤为核心评估疗效。OLX301A基于Olix的OASIS-Eye眼科RNAi平台，美国I期已显示安全性及部分患者BCVA改善信号；公司计划在美国新增最多8个临床中心。

解读：现有GA疗法能延缓病灶进展却未能证明视力改善，OLX301A以EZ损伤这一早期结构指标切入，若IIa验证视网膜结构保护作用，有望在GA赛道形成差异化。韩国biotech借RNAi平台向眼科罕见病延伸，也折射出亚洲企业在核酸药物上的技术外溢正在加速。

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