“糖宁通络片”成全国首例！贵州百灵做对了什么？

当前，我国和全球正经历前所未有的重大社会转型，工业化、城镇化、老龄化快速发展，糖尿病、心脑血管病、恶性肿瘤等慢性非传染性疾病已成为影响人类健康与社会和谐的重要威胁。

根据国际糖尿病联盟数据，2021年全球成年糖尿病患者人数达5.37亿，我国患者总人数最多，约为1.4亿。《中国2型糖尿病防治指南》（2020版）中流行病学调查数据同时显示，我国的糖尿病患病率已高达11.2%，其中糖尿病视网膜病变在糖尿病中的患病率约30%。按此估算，我国糖网患者已经超过4000万人。

据世界卫生组织统计，糖尿病是目前已知并发症最多的一种疾病，包括视网膜病变、糖尿病肾病、糖尿病足等高达100多种并发症，是我国导致失明、肾衰竭、心脑血管事件和截肢的主要病因。目前，我国成人糖尿病患病率已从不到1%上升至12%左右，每年医疗支出超过1万亿元。而与糖尿病导致的疾病负担相对应的是，我国糖尿病的疾病知晓率、治疗率、控制率仍有较大提升空间。

应对糖尿病带来的健康挑战和医疗费用危机，不仅是我国也是全世界面临的重大难题。在全世界针对糖尿病并发症都缺乏有效药物的情况下，中医药即是“用中国式办法解决好这个重大难题”的新路径。

早在2013年，贵州百灵就凭借长远目光超前布局，经深入调查走访用药患者、了解医治实际情况后，收购了治疗糖尿病的苗族民间验方，遂即用现代医学方式对该验方开展临床前研究工作，将其制成胶囊剂和片剂，命名为“糖宁通络”，并先于“三结合”审评证据体系严格按《医疗机构制剂注册管理办法》（局发20号令）的要求开发医疗机构制剂。

多年来，作为以民族药为特色的中成药行业领军企业，贵州百灵始终坚持“专精医药、专注于人”的企业理念，依托独特的“一一二二”科技创新体系，先后获得国家认定企业技术中心、全国创新型企业等荣誉，不断加强研发创新体系的建设与研发投入，积极推进糖宁通络等多个项目研发进展。

在此期间，贵州百灵先后委托昭衍(苏州)新药研究中心、中国医学科学院药用植物研究所等机构开展安全性评价试验、主要药效学研究等。2015年，贵州百灵与香港大学合作开展糖宁通络作用机理研究；2020年，由中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明教授牵头，首次采用循证医学方法，完成糖宁通络片在解放军总医院的人体临床试验；2021年，糖宁通络系列课题获得国家中医药管理局“中医药科学技术研究专项”支持，由厦门大学附属第一医院和贵州百灵作为承担单位，今年2月，该课题顺利结题并通过验收。

在上述过程中，贵州百灵和权威医疗机构合作共研，运用一系列全球公认的循证医学研究方法和现代药理学、临床试验，科学、生动、清晰地阐释了糖宁通络的内在药理作用机制和靶点，同时结合自建糖尿病医院已收治的数万名糖尿病患者临床用药观察等，积累起充分的临床证据和人用经验，真实地呈现出糖宁通络对糖尿病并发症的显著疗效。

为尽快惠及患者、助力国家健康卫生事业发展，2014年，糖宁通络片以医疗机构制剂形式投入临床应用，已先后纳入贵州省医保目录、贵州省新农合目录、湖南省医保目录等医疗保障政策支持范围。同时，糖宁通络片已在贵州、湖南、云南、内蒙古和广西五个省区获批开展临床应用，正在积极推进全国多个知名中医三甲医院的制剂申报工作，布局现已覆盖全国18个省区市，有望在未来两年实现广泛覆盖。

近年来，国家大力支持中药新药研发，提出“构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系”（简称“三结合”审评证据体系）。

2023年出台的《中药注册管理专门规定》第二十三条强调，“来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验”。

与此同时，今年正值澳门回归祖国25周年、横琴粤澳深度合作区成立3周年，在横琴粤澳深度合作区一系列产业利好政策的感召下，贵州百灵通过子公司百灵毓秀（珠海）医药有限公司来到横琴，充分整合糖宁通络片十多年的药物研究成果、临床人用经验和横琴粤澳深合区的政策、资源、区位优势，成功抓住政策机遇，使糖宁通络片成为首个凭借人用经验，由医疗机构中药制剂豁免Ⅰ、Ⅱ期临床试验，直接进入Ⅲ期临床试验的中药1.1类新药。

借助国家政策东风，公司将极大程度缩短研发周期、降低研发成本，加快推动新药上市进程。糖宁通络片有望填补全球范围内DR临床用药的空白，成为医疗机构中药制剂向中药新药转化的典型成功案例。