聚焦未被满足的临床需求，贵州百灵研发管线蓄势待发

近年来，我国卫生健康服务水平持续改进和提升，创新药物研发取得长足进步，但在代谢、肿瘤等领域仍存在大量未被满足的临床需求。

贵州百灵深耕中药、民族药领域三十年，始终坚持“面向国家需求、面向临床需求、面向未来需求”的创新原则，围绕“中药+化学药”双线并进的发展战略，聚焦未被满足的临床需求、重大疾病等领域，积极推进创新药研发和大品种二次开发，研发管线取得重要进展。

糖宁通络片是贵州百灵在长期挖掘和传承民族医药宝库过程中，自主研发的用于治疗2型糖尿病及其并发症的中药1.1类新药。2014年以来，糖宁通络片便以医院制剂形式应用于临床，并先后在中国医学科学院、香港大学等机构开展临床前研究，在中国人民解放军总医院展开人体临床研究，积累了丰富的人用经验与充分的临床证据。

凭借扎实的研究基础，2024年11月，糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变的临床试验顺利获得国家药监局批准，成为《中药注册管理专门规定》实施以来，全国首个凭借人用经验，由医疗机构中药制剂豁免Ⅰ、Ⅱ期临床试验，直接进入Ⅲ期临床试验的中药1.1类新药，打破了中药新药研发的传统路径，大幅缩短了研发周期，为中药创新成果转化提供了可借鉴的范本。

多年来规范的临床试验和广泛的临床应用表明，糖宁通络片在不低于化学药物降糖效果的同时，还能显著降低糖尿病前期人群发病风险，对糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病、糖尿病足等多个并发症有明显的抑制和改善作用，已实现糖尿病全周期、全链路研发布局，将改变糖尿病患者因并发症致残、致死的时代。

目前，糖宁通络片针对糖尿病视网膜病变的Ⅲ期临床试验已完成360例受试者的入组工作；其治疗2型糖尿病（湿热蕴结证）的Ⅱ期临床试验也已正式开启，有望为全球糖尿病患者提供全新的中医药治疗方案。

当前，公司持续优化研发管线布局，全力推进重点项目研发，黄连解毒丸、冰莲草含片等项目已完成Ⅲ期临床试验，如顺利获批上市，将进一步丰富公司的产品结构，有利于提高公司的竞争力和持续盈利能力，对公司的战略布局起到积极作用。

黄连解毒丸是我国首个“全科”证候类中药新药，也是全国首例完成全部临床研究的证候类新药。该项目由国家药监局药品审评中心指导，中国工程院张伯礼院士等专家参与顶层设计、全国多家权威机构合作，对我国“证候类”中药新药评价方式具有开创性作用，为探索构建中医药诊断技术和评价标准体系提供了方向。目前，黄连解毒丸项目已向国家药监局药品审评中心提交Pre-NDA交流。若后续顺利获批，该药将实现我国“证候类”中药新药零的突破。

冰莲草含片源于河南省中医院医疗机构制剂验方，以规范化、标准化的研发路径开发一种具有临床价值及证候特点的用于胃火上蒸牙宣口疮的中药制剂。本方颇具特色，专病专治，本品拟用于治疗口腔溃疡和慢性牙龈炎（胃火上蒸证）。目前，该项目已完成Ⅲ期临床研究和数据统计及总结。若成功开发，将丰富公司的产品族群，打造新的业绩增长点。

此外，公司还储备有益肾化浊颗粒（完成2b期临床试验全部受试者入组）、芍苓片（正开展Ⅱ期临床）、BD77（完成全部AECOPD非临床研究资料）等多个科研项目，均具备自主知识产权优势和重大创新优势，为公司可持续发展奠定坚实基础。

后续，公司将持续完善创新研发体系、不断加大研发投入，进一步加强与高等院校、科研院所在“产、学、研、用”方面的合作交流，增强公司在医药行业的核心竞争力，同时积极探索中医药创新发展之路，推动中医药传承与创新发展！

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