这些项目通过填补科学知识空白推动仿制药的开发与审批,其研究成果也可供我国仿制药企业和监管部门参考,帮助提升我国仿制药产业水平。 2024 财年,FDA 根据 GDUFA 科学研究优先计划,授予了 7 项新的研究资助和 6 项新的研究合同,用于与仿制药相关的创新外部研究项目。 同时,FDA 利用内部资源和专业知识,开展了超过 70 项研究项目,旨在促进仿制药产品的开发,并支持ANDA审评。
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