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  • 乐意保皮下注射制剂在中国提交上市申请
    研发注册政策
    乐意保皮下注射制剂在中国提交上市申请
    日本制药公司Eisai和Biogen宣布，其抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体“LEQEMBI”的皮下注射制剂（皮下自动注射器：SC-AI）在中国提交的生物制品许可申请（BLA）已被国家药品监督管理局（NMPA）接受。如果获得批准，500 mg（两次250 mg注射）的SC-AI可以用于从治疗开始时在家每周一次的剂量，作为目前医院环境中静脉注射的替代方案。SC-AI的潜在批准将扩大患者和护理伙伴在家中接受LEQEMBI治疗的选择。每个自动注射器（250 mg注射）的注射时间约为15秒。SC配方还有可能减少与IV给药相关的医疗保健资源，如输液准备和护士监控，同时简化整体AD治疗护理途径。Eisai估计，到2024年，中国有1700万患有MCI或由阿尔茨海默病引起的轻度痴呆的患者，预计随着人口老龄化，这一数字将增加。Eisai是全球LEQEMBI开发和监管提交的领导者，与Biogen共同商业化并共同推广该产品，Eisai拥有最终决策权。Eisai将在中国分销该产品，并通过专业医疗代表开展信息提供活动。
    Biospace
    2026-01-06
    Eisai Co Ltd
  • Arrowhead制药公布ARO-INHBE和ARO-ALK7肥胖症治疗药物的临床试验中期结果
    研发注册政策
    Arrowhead制药公布ARO-INHBE和ARO-ALK7肥胖症治疗药物的临床试验中期结果
    Arrowhead制药公司宣布了其两种RNA干扰（RNAi）疗法ARO-INHBE和ARO-ALK7的1/2a期临床试验的初步结果。这些疗法被开发为肥胖症的治疗潜力药物。结果显示，与单独使用tirzepatide相比，ARO-INHBE与tirzepatide联合使用在2型糖尿病肥胖患者中几乎将体重减轻翻倍，内脏脂肪、总脂肪和肝脏脂肪减少三倍。ARO-ALK7是首个在临床试验中显示出脂肪细胞基因靶向沉默的RNAi疗法。这些中期临床试验结果为Arrowhead在设计和开发具有潜在最佳RNAi疗法方面的领导地位提供了进一步的证据，这些疗法利用了其专有的和差异化的靶向RNA干扰分子（TRiM）平台。
    Biospace
    2026-01-06
    Arrowhead Pharmaceut
  • Xironetic任命Brandon Strong为首席产品官和首席研究官
    医投速递
    Xironetic任命Brandon Strong为首席产品官和首席研究官
    2026年1月5日，加州萨克拉门托——增强现实手术指导技术提供商Xironetic今日宣布任命Brandon Strong为首席产品官和首席研究官。Strong于2023年加入Xironetic，担任创始科学家和临床研究总监，在其任职期间，Xironetic成功将其临床足迹扩展到神经外科、耳鼻喉科、骨科和口腔/颌面外科。此外，公司的研究项目已与十多家全球领先机构合作，产生了60多项国际展示和十多篇同行评审期刊发表。在Xironetic的扩展角色中，Strong将领导公司的产品战略，同时管理公司的研发活动，这些活动正在扩展到包括多项临床试验。在加入Xironetic之前，Strong曾担任加州大学伯克利分校和斯坦福大学的国家科学基金会（NSF）研究生研究员。他拥有加州波利技术大学圣路易斯奥比斯波分校的硕士和学士学位。除了在Xironetic的领导角色外，他还目前担任加州大学戴维斯分校UCD MXR实验室的科学主任。Xironetic是一家成立于2021年的私人控股初创公司，专注于构建用于手术指导的增强现实解决方案。公司的IntraOpVSP软件结合了增强现实和计算机视觉，以支持复杂的手术程序，至今已在280多例
    Biospace
    2026-01-06
    Stanford University University of Califo
  • 再鼎医药AUGTYRO在中国获批治疗NTRK融合阳性实体瘤
    研发注册政策
    再鼎医药AUGTYRO在中国获批治疗NTRK融合阳性实体瘤
    再鼎医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准AUGTYRO（repotrectinib）的补充新药申请（sNDA），用于治疗携带NTRK基因融合的实体瘤成年患者。该批准适用于疾病局部晚期或转移性，或手术切除可能导致并发症的患者，他们可能在接受先前治疗后病情进展，或没有满意的替代治疗方案。AUGTYRO是基于TRIDENT-1研究的成果，该研究显示repotrectinib在NTRK融合阳性实体瘤患者中表现出强劲且持久的疗效和可管理的安全性特征。再鼎医药与Bristol Myers Squibb公司签订了独家许可协议，在中国大陆、香港、台湾和澳门地区开发和商业化AUGTYRO。此外，AUGTYRO在美国和中国的批准均针对NTRK融合阳性实体瘤患者，填补了治疗领域的空白。
    Biospace
    2026-01-06
    再鼎医药（上海）有限公司
  • 拜耳将参加2026年J.P.摩根健康护理大会并分享其药物增长战略
    医投速递
    拜耳将参加2026年J.P.摩根健康护理大会并分享其药物增长战略
    拜耳公司宣布将参加2026年1月12日至15日在旧金山举行的第44届J.P.摩根健康护理大会。拜耳管理委员会成员、拜耳制药部门总裁Stefan Oelrich将在2026年1月13日进行演讲，分享公司药物增长战略和产品组合中的管线进展。投资者、分析师、媒体专业人士以及生命科学行业的成员均可通过直播链接参与此次演讲。会后，演讲的直播和相关的演示材料将在拜耳的网站上提供。拜耳是一家全球企业，专注于生命科学领域，包括健康护理和营养。其使命是“为所有人提供健康，为所有人提供粮食”，通过支持解决全球人口增长和老龄化带来的主要挑战，帮助人们和地球繁荣。拜耳致力于推动可持续发展，并通过其业务产生积极影响。2024财年，拜耳集团雇佣了约93,000名员工，销售额达到466亿欧元，研发支出为62亿欧元。更多信息可访问www.bayer.com。
    Biospace
    2026-01-06
  • 抗癌药物开发商DISCO Pharmaceuticals完成3600万欧元种子轮融资，支持针对难治肿瘤的新型表面组靶向疗法的开发
    医药投融资
    抗癌药物开发商DISCO Pharmaceuticals完成3600万欧元种子轮融资，支持针对难治肿瘤的新型表面组靶向疗法的开发
    2026年1月5日，抗癌药物开发商DISCO Pharmaceuticals完成3600万欧元种子轮融资，由Ackermans & van Haaren和NRW.BANK共同领投。现有投资者Sofinnova Partners、AbbVie Ventures、M Ventures和Panakes Partners参与。所得资金将使DISCO能够推动多先导抗体-药物偶联物（ADC）候选物在小细胞肺癌（SCLC）和微卫星稳定结直肠癌（MSS-CRC）中，推动IND相关研究，并扩大其研发流程。
    D-Pharm
    2026-01-06
    NRW.BANK Ackermans & van Haar Panakes Partners M Ventures AbbVie Biotech Ventu Sofinnova Partners DISCO Pharmaceutical
  • Thermo Fisher Scientific启动PPD™ CorEvitas™肥胖登记注册，收集肥胖管理治疗的真实世界证据
    研发注册政策
    Thermo Fisher Scientific启动PPD™ CorEvitas™肥胖登记注册，收集肥胖管理治疗的真实世界证据
    Thermo Fisher Scientific公司宣布，其旗下PPD™ CorEvitas™肥胖登记注册已开始招募首位患者。该前瞻性、观察性登记注册旨在收集肥胖管理治疗（包括抗肥胖药物）在长期有效性、安全性和患者体验方面的真实世界证据。通过直接从临床医生和患者那里收集见解，该登记注册将提供关于治疗模式、依从性、满意度和临床结果（包括人体测量学指标）的宝贵信息。肥胖是一种慢性、复杂的疾病，受遗传、环境和心理社会因素的影响，与2型糖尿病、心脏病和某些癌症等严重并发症有关。在美国，超过1亿成年人患有肥胖，而超过2200万成年人患有严重肥胖。预计到2030年，超重和肥胖的经济影响将达到每年3万亿美元，到2060年将超过18万亿美元。该登记注册旨在收集详细的医生和患者报告的结局，以更好地了解疾病进展、治疗反应以及患者在治疗过程中遇到的挑战。登记注册的见解旨在指导临床实践、指导未来的研究并支持肥胖管理基于证据的策略的发展。这是Thermo Fisher Scientific临床研究业务下的PPD™ CorEvitas™临床登记注册建立的第15个独立登记注册。
    Biospace
    2026-01-06
    Thermo Fisher Scient
  • Everest Medicines将于2026年1月15日参加第44届摩根大通医疗健康会议
    医投速递
    Everest Medicines将于2026年1月15日参加第44届摩根大通医疗健康会议
    Everest Medicines，一家专注于创新药物研发、临床开发、生产和商业化的生物制药公司，宣布其总裁兼首席财务官Ian Woo将在2026年1月15日参加在旧金山举行的第44届摩根大通医疗健康会议，并发表公司更新。会议期间，包括董事长Bill Wu和首席执行官Rogers Luo在内的管理团队将参与一对一会议。Everest Medicines致力于发现、开发、生产和商业化针对亚洲市场患者未满足的医疗需求的变革性药物和疫苗。公司拥有在自身免疫、眼科、重症监护和CKM（心血管、肾脏和代谢）等核心治疗领域的全球首创或同类最佳分子组合。会议的实时网络直播可通过Everest Medicines网站投资者部分访问。
    Biospace
    2026-01-06
    云顶新耀医药科技有限公司
  • Summit Therapeutics将在2026年J.P. Morgan Healthcare Conference上展示ivonescimab进展
    研发注册政策
    Summit Therapeutics将在2026年J.P. Morgan Healthcare Conference上展示ivonescimab进展
    Summit Therapeutics公司宣布，将于2026年1月12日在旧金山举行的第44届J.P. Morgan Healthcare Conference上展示其公司概况和ivonescimab的最新进展。ivonescimab是一种创新的实验性双特异性抗体，结合了通过PD-1阻断免疫疗法和通过阻断VEGF相关的抗血管生成效应。该抗体具有独特的协同结合特性，旨在将ivonescimab引导至肿瘤组织。ivonescimab正在多个III期临床试验中进行开发，包括非小细胞肺癌和结直肠癌。此外，Akeso公司在中国进行的三个III期临床试验也取得了积极结果。ivonescimab尚未在任何监管机构获得批准，但在中国已获得市场授权，并在美国获得了FDA的快速通道指定。
    Biospace
    2026-01-06
    Summit Therapeutics
  • AptarGroup将在2026年J.P. Morgan健康大会上展示其药物输送和消费品技术
    医投速递
    AptarGroup将在2026年J.P. Morgan健康大会上展示其药物输送和消费品技术
    全球领先的药物输送和消费品分配、剂量和保护技术公司AptarGroup，宣布将于2026年1月14日参加第44届J.P. Morgan健康大会。AptarGroup总裁兼首席执行官Stephan Tanda将在东部标准时间上午11:15进行演讲，执行副总裁兼首席财务官Vanessa Kanu以及Aptar Pharma总裁Gael Touya也将出席。公司将在其网站www.aptar.com的“投资者”部分提供现场音频网络直播和演示材料。AptarGroup总部位于伊利诺伊州的Crystal Lake，在全球20个国家拥有超过13,000名员工，服务于包括制药、美容、食品、饮料、个人护理和家居护理在内的多个有吸引力的终端市场。通过市场专业知识、专有设计、工程和科学，Aptar为全球众多知名品牌创造创新解决方案，从而在数百万患者和消费者的生活、外观、健康和家中产生重大影响。
    Biospace
    2026-01-06
    Aptargroup Inc
  • DemeRx公司DMX-1001治疗酒精使用障碍1期临床试验结果积极
    研发注册政策
    DemeRx公司DMX-1001治疗酒精使用障碍1期临床试验结果积极
    DemeRx公司宣布，其1期多剂量递增（MAD）临床试验中，DMX-1001（口服诺里博加因）治疗酒精使用障碍（AUD）的结果显示安全性、耐受性和药代动力学特性，支持将DMX-1001推进至2期临床试验。该试验是一项双盲、安慰剂对照研究，共有55名健康志愿者随机接受从每日20毫克到80毫克的不同剂量。结果显示DMX-1001安全且耐受性良好。心脏安全性评估显示生命体征正常，药物对心率校正的QT间期有剂量相关效应，但被认为不具有临床相关性。DemeRx公司CEO兼创始人Deborah Mash博士表示，酒精使用障碍是一个全国性的公共卫生问题，治疗领域急需一种颠覆性的治疗方法。DMX-1001旨在通过提供神经修复治疗来打破复发周期，不仅治疗症状，还旨在恢复大脑健康。这些MAD研究结果使公司对DMX-1001在2期临床试验中的安全性数据充满信心。DMX-1001代表了一种新颖的治疗方法，独特地结合了神经可塑性和多药理学作用机制。它作为神经可塑原，增加胶质细胞衍生的神经营养因子（GDNF），有助于调节多巴胺水平，以恢复大脑奖励系统的平衡。此外，DMX-1001还具有快速的抗抑郁和抗焦虑作用。酒精使用障碍常与心理健康障
    Biospace
    2026-01-06
    DemeRx Inc
  • Enovis任命Oliver Engert为首席行政官
    医投速递
    Enovis任命Oliver Engert为首席行政官
    Enovis公司宣布，Oliver Engert已被任命为首席行政官，负责领导公司的战略发展、推动组织效率以及提升运营卓越性，以支持公司在下一个盈利、资本效率增长阶段的发展。Engert在麦肯锡公司工作了30年，担任过多个高级职位，最近担任高级合伙人顾问。他将主要负责Enovis的办公室位于德克萨斯州莱维斯维尔。Engert拥有宾夕法尼亚大学沃顿商学院经济学学士学位和达特茅斯学院阿莫斯·塔克商学院MBA学位。Enovis是一家全球医疗技术创新公司，致力于通过开发具有临床差异化的解决方案来改善患者的生活，并与全球最优秀的人才合作，推动更智能、个性化、有效的护理，同时提高全球外科医生和临床医生的运营效率。
    Biospace
    2026-01-06
    Enovis Corp
  • 波士顿基因与阿斯利康合作，利用AI平台加速肿瘤药物研发
    研发注册政策
    波士顿基因与阿斯利康合作，利用AI平台加速肿瘤药物研发
    波士顿基因，肿瘤和免疫生物学领先AI基础模型开发者，宣布与全球领先的生物制药公司阿斯利康达成战略合作，共同推进肿瘤药物研发。此次合作将利用波士顿基因的多模态AI平台，通过其肿瘤和免疫生物学基础模型，为早期临床试验提供患者层面的安全性和有效性预测洞察。阿斯利康将应用波士顿基因的全模态分析来加速其肿瘤药物组合的开发时间表并降低风险。该合作标志着将基础模型应用于现实世界临床开发的重要里程碑，波士顿基因的方法结合了预训练的基础模型和高级多模态数据分析，包括cfRNA和肿瘤微环境分析，以预测不同患者群体的反应动态和耐受性，从而实现更适应性、基于生物标志物的开发。波士顿基因正在与全球生物制药伙伴合作，通过整合这些AI驱动的洞察力来优化监管途径并确保标签扩展的证据。与阿斯利康的合作强调了AI驱动分析在规模上转变肿瘤药物开发的能力。
    Biospace
    2026-01-06
    BostonGene LLC
  • insitro在J.P. Morgan Healthcare Conference上发布公司更新
    研发注册政策
    insitro在J.P. Morgan Healthcare Conference上发布公司更新
    人工智能药物公司insitro宣布，其创始人兼首席执行官Daphne Koller博士将于1月12日在旧金山举行的第44届J.P. Morgan Healthcare Conference上发布公司更新。insitro基于因果生物学的AI药物公司，通过生成整合的多模态人类和细胞数据，并使用机器学习进行分析，旨在揭示疾病是如何开始、进展以及如何被解决的。公司利用这一方法来识别遗传驱动因素，优先考虑靶点，并设计旨在治疗疾病根本原因的药物，项目主要集中在代谢疾病和神经科学领域。insitro得到了世界级投资者的支持，并已筹集约8亿美元资金，其中包括约1.5亿美元的制药合作伙伴关系非稀释性资金。
    Biospace
    2026-01-06
    insitro
  • Coeptis Therapeutics与Z Squared Inc.合并交易获SEC批准，股票上市申请待定
    医药投融资
    Coeptis Therapeutics与Z Squared Inc.合并交易获SEC批准，股票上市申请待定
    Coeptis Therapeutics Holdings, Inc.宣布，其与Z Squared Inc.的合并交易已获得美国证券交易委员会（SEC）的批准。合并后的公司将致力于生物制药和技术的研发，专注于癌症、自身免疫和传染病等领域的创新细胞疗法平台。Coeptis Therapeutics的股票上市申请尚未获得批准，合并后的公司股票可能继续在OTC市场交易。合并交易相关的最终代理声明/招股说明书将于2026年1月30日举行的年度/特别股东大会前寄送给股东。Coeptis Therapeutics是一家生物制药和技术公司，拥有多个子公司，专注于开发针对癌症、自身免疫和传染病等领域的创新细胞疗法平台。Z Squared Inc.则专注于可持续和高效的加密货币挖矿运营。
    Biospace
    2026-01-06
    Coeptis Therapeutics
  • Natera在ASCO GI会议上展示ALTAIR临床试验新数据
    研发注册政策
    Natera在ASCO GI会议上展示ALTAIR临床试验新数据
    Natera公司宣布，将在2026年1月8日至10日举行的美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上展示ALTAIR临床试验的新数据。ALTAIR是一项随机、双盲、三期临床试验，评估了Trifluridine/Tipiracil（FTD/TPI）在Signatera阳性患者中治疗分子复发（TOMR）的效果。分析结果显示，FTD/TPI与安慰剂相比，在所有患者中均显示出DFS（无病生存期）的显著改善。此外，Natera还将展示关于Signatera速度作为复发风险分层预后标志物的大规模研究。Natera的14项会议报告涵盖了多种主题，包括ctDNA监测、AI辅助自动化摘要、DPYD变异的表征、ctDNA监测在胰腺导管腺癌患者中的预后价值等。
    Biospace
    2026-01-06
    Natera Inc
  • Picard Medical宣布将CPC 1“连接盖”设计组件纳入SynCardia总人工心脏
    医投速递
    Picard Medical宣布将CPC 1“连接盖”设计组件纳入SynCardia总人工心脏
    Picard Medical公司，SynCardia Systems LLC的母公司，今天宣布将开始在其SynCardia总人工心脏（STAH）设计中纳入FDA批准的附加组件CPC 1“连接盖”的额外设计组件。这一设计旨在在提供舒适的同时，加强系统的安全性和可靠性。CPC连接盖将为STAH CPC连接器上的金属释放按钮提供额外的保护层，这些按钮是SynCardia驱动器与STAH心室的两个气动驱动管连接的外部连接点。预计这一改进将从2026年1月15日开始纳入美国患者的标准临床实践。SynCardia Systems的高级临床专家Steve Langford表示，患者安全和生活质量是他们工作的核心，这一改进反映了他们对实际改进的持续承诺，这些改进支持患者和临床医生对产品的信心和使用便利。所有SynCardia的销售和临床工作人员已在推广前完成了必要的培训。SynCardia将直接与医院和临床团队合作，提供培训材料、实施指导和现有患者的支持。Picard Medical公司是SynCardia Systems LLC的母公司，SynCardia Systems是亚利桑那州图森市的一家领先公司，拥有唯一可用于终末
    Biospace
    2026-01-06
    Picard Medical Inc
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