Vir Biotechnology公司宣布，其首席执行官Marianne De Backer将于1月14日在旧金山举行的第44届J.P. Morgan健康大会上进行演讲。演讲将于下午3:45 PT开始。演讲将通过Vir Biotechnology网站的投资者部分的活动与演示部分进行现场网络直播，并将在直播后存档30天。Vir Biotechnology是一家专注于通过发现和开发针对严重传染病和癌症的药物，以增强免疫系统并改变生活的临床阶段生物制药公司。其临床阶段产品组合包括针对慢性乙型肝炎delta和多个针对实体瘤验证靶点的双重掩蔽T细胞激动剂项目。此外，Vir Biotechnology还拥有针对一系列传染病和肿瘤的预临床项目组合。公司定期在其网站上发布可能对投资者重要的信息。

埃纳克斯亚治疗公司宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）完成了近期的新药临床试验申请（IND）前的会议，并获得了积极的监管反馈。FDA的反馈支持了埃纳克斯亚的治疗开发方法，并明确了提交IND和启动针对卵巢癌的一期临床试验的途径，预计将在2026年下半年开始。埃纳克斯亚已加速关键运营活动，包括技术转移，为临床生产准备奠定基础。公司正在推进两种合成、同种异体诱导间充质干细胞（iMSC）疗法——ERNA-101用于卵巢癌治疗和ERNA-201用于自身免疫疾病治疗。这些疗法由重编程的诱导多能干细胞（iPSCs）构建，旨在直接将强大的治疗性细胞因子递送到疾病部位。埃纳克斯亚的初始临床试验将专注于ERNA-101治疗卵巢癌，这是一种治疗选择有限且复发率高的疾病。

VivoSim Labs公司宣布任命Amar Sethi博士为首席科学官。Sethi博士拥有超过三十年的药物研发、CRO领导、转化医学和诊断创新经验。在VivoSim Labs，他将领导毒理学、转化模型、生物分析和下一代新方法（NAMs）方法。Sethi博士的职业生涯结合了药物研发领导力和生物标志物创新，曾领导多个全球性的临床试验项目，并在Omeros Corp和Pacific Biomarkers等公司取得了显著成就。VivoSim Labs专注于提供药物和药物候选人在三维（3D）人肝和肠组织模型中的测试服务，其NAMkind平台正在重新定义与人类相关的毒理学。

Next Gen Diagnostics（NGD）宣布，知名医疗战略和绩效改进领导者Karlyn Dauplaise加入公司，担任NGD感染预防部门的首席商业官（CCO）。该部门专注于改变医院检测和预防感染传播的方式。作为CCO，Dauplaise将领导商业战略、市场发展和客户合作，以加速NGD基于自动化全基因组测序的实时传播检测解决方案的采用。她的领导将塑造集成交付网络（IDN）如何部署基因组监测以减少可预防的伤害、加强患者安全和提高运营和财务绩效。Dauplaise此前在Vizient公司工作，该公司是美国最大的医疗绩效改进公司，她与全国各地的医院和卫生系统高管紧密合作，提高质量结果、优化临床和运营绩效，并在复杂系统中推进战略计划。她因在基于价值的护理、IDN战略和创新技术的成功采用方面的专业知识而备受尊敬。

生物技术公司Encellin宣布其Encapsulated Cell Replacement Therapy (ENCRT)疗法在1型糖尿病患者的1期临床试验中取得中期结果。初步分析显示，在植入4个月后，ENCRT植入物周围出现了非纤维化植入和丰富的血管化。重要的是，Encellin观察到有活力的胰岛，这是首次在人体临床试验中提供治疗性细胞可以在ENCRT植入物中存活的临床支持。这些发现表明，Encellin的 proprietary ENCRT方法可能能够支持细胞疗法，并可能在未来用于治疗1型糖尿病和其他内分泌或代谢性疾病。

2026年，生物制药行业面临通过再工业化提升韧性的压力，需加强美国本土制造能力。专家指出，仅新建设施不足以实现转型，现代化现有基础设施、确保质量控制与生产速度同步发展至关重要。特朗普政府去年推出新政策，鼓励国内药物生产。行业协会领袖表示，2026年美国经济再工业化将是关键，包括优先考虑药物供应链的韧性和可持续性，以增强国内生产能力并创造就业。抗生素供应尤其令人担忧，多元化供应链可减轻关键药物供应风险。此外，专家还强调关键起始材料（KSMs）供应链的重要性，认为这是确保美国患者可靠获得所需药品的关键。自动化带来的质量控制挑战也成为关注焦点。

Mdxhealth公司宣布与牛津大学合作的新阶段，即在标志性的英国ProtecT试验中启动基因组前列腺评分（GPS）测试。ProtecT试验是全球最大的局部前列腺癌治疗有效性随机临床试验。该研究旨在将GPS作为首个由随机临床试验证据支持的基因组分类器，进一步验证GPS在预测前列腺癌进展和长期治疗结果中的临床实用性。Mdxhealth首席执行官Michael K. McGarrity表示，这是前列腺癌精准诊断的一个转折点，没有其他患者群体能结合这种严格性、长期随访和潜在影响临床实践指南、支付者和提供者采纳的能力。ProtecT试验由牛津大学的Hamdy教授评论称，该试验有助于塑造国际前列腺癌管理标准。通过纳入GPS测试，我们正在利用数十年的结果数据，结合基因组见解，可能重新定义全球医生如何评估风险和个性化患者护理。该研究建立在2023年9月宣布的伙伴关系基础上，mdxhealth和牛津大学开始评估GPS与前列腺癌进展之间的相关性。随着ProMPT验证的成功完成，GPS-ProtecT研究的启动将利用世界上最有决定性、长期的前列腺癌样本和数据集，以证明GPS在成熟的、前瞻性的随机试验背景下的预测能力。

诺和诺德公司宣布，其口服GLP-1疗法Wegovy™在美国市场正式上市，这是首个由美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于慢性体重管理的口服GLP-1药物。Wegovy™的上市标志着肥胖治疗领域的一大进步，为患者提供了更多选择和基于证据的治疗途径。同时，诺和诺德推出了扩展的NovoCare®服务体验，旨在帮助患者找到可信赖的护理服务、了解保险覆盖选项并在整个治疗过程中获得持续支持。knownwell公司，一家提供线上线下护理的体重包容性初级保健和代谢健康公司，成为NovoCare®的合作伙伴，其多学科护理模式将医疗、营养和行为支持整合到全国混合模式中。knownwell的护理由肥胖医学认证的医生领导，旨在为患者提供个性化的治疗方案和持续参与。该公司提供远程医疗和面对面访问，使患者能够选择他们希望和在哪里接受护理。Wegovy™的上市为那些可能更喜欢或从口服选项中受益的患者提供了更多可能性，当创新药物与持续的医疗服务、教育和支持相结合时，患者更有可能实现有意义和可持续的健康成果。

Mineralys Therapeutics公司，一家专注于开发针对高血压和相关合并症（如慢性肾病、阻塞性睡眠呼吸暂停和其他由醛固酮失调驱动的疾病）的药物的公司，发布了公司更新，强调了近期和即将到来的临床和监管里程碑。公司宣布，其管理团队将参加2026年1月12日至14日在加利福尼亚州旧金山举行的第15届LifeSci Partners公司访问活动。公司表示，基于lorundrostat的临床数据，对其作为同类最佳药物候选人的信心比以往任何时候都更坚定。公司预计将在2026年第一季度报告Explore-OSA试验的数据，预计这将进一步支持公司扩大lorundrostat在治疗高血压和合并症患者的应用范围的战略。公司近期和即将到来的临床亮点包括：Explore-OSA Phase 2试验、lorundrostat的新药申请（NDA）、Transform-HTN开放标签扩展试验、Explore-CKD Phase 2试验和Pivotal Launch-HTN Phase 3试验。Lorundrostat是一种专有的口服给药、高度选择性的醛固酮合成酶抑制剂，被开发用于治疗未控制的高血压或难治性高血压，以及慢性肾病和

2025年，美国食品药品监督管理局（FDA）在7次独立咨询委员会会议中，有3次做出了与咨询委员会建议相反的决定，这一比例相较于2020年至2024年的16%不一致率有显著增加。这些决策包括对UroGen Pharma的Zusduri的批准、对Seikagaku Corporation的SI-6603的拒绝以及对GSK的Blenrep的批准。此外，2025年咨询委员会会议数量减少，平均为12次，而2020年仅为5次。FDA局长Marty Makary宣布限制制药公司员工在独立咨询委员会中的任职，以恢复药物审查过程的“完美无瑕的完整性”。同时，有报道指出，FDA考虑放弃使用咨询委员会会议来评估特定药物。Jefferies的分析报告指出，自2025年8月以来的报告中，新咨询委员会的缺席反映了FDA决定逐步淘汰个人药物申请的咨询委员会会议。此外，FDA还尝试了另一种反馈格式：专家小组，但这一做法受到了医学专家和FDA观察者的批评。

Stereotaxis公司宣布其MAGiC™磁导航消融导管获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该导管是一种机器人导航的磁导航消融导管，用于心脏电生理学中的消融手术，旨在为复杂且未得到充分服务的患者群体提供微创心脏消融治疗。MAGiC™导管通过高度精确的计算机控制磁场进行导航，提供与传统导管相比更高的导管操控性、精度和稳定性。FDA的批准标志着Stereotaxis在机器人心脏消融技术方面的重大进步，并为持续的技术和临床进步奠定了基础。

全球一次性医疗设备制造商Amsino International宣布与ampiezza达成合作协议。ampiezza由Ochsner Health创立，得到Vizient的支持，作为支持超过90个医疗系统的单一采购实体。根据该协议，自2025年12月1日起，ampiezza的成员将能够以合同价格访问Amsino的预充式冲洗注射器产品组合。在此协议下，Amsino成为ampiezza成员寻求高质量、可靠的冲洗注射器解决方案的合同选项。该协议通过增加一个致力于供应连续性和临床表现的竞争性、价值驱动型供应商，扩大了成员的选择范围。Amsino北美总裁Jeff Reid表示，很高兴与ampiezza合作，并支持其成员通过可靠的途径访问其预充式冲洗注射器产品组合。该协议反映了Amsino致力于向全国医疗系统提供质量、一致性和供应保证的承诺。协议下的Amsino预充式冲洗注射器产品组合包括多种关键配置，旨在支持安全、临床工作流程和可靠的供应访问。Amsino的预充式冲洗注射器设计用于支持在各种护理环境中进行安全的血管通路维护。该协议现已生效，ampiezza的成员可以通过其标准的Vizient/ampiezza合同渠道获

Solid Biosciences公司，一家专注于开发针对神经肌肉和心脏疾病的精准遗传药物的生命科学公司，宣布其总裁兼首席执行官Bo Cumbo将于2026年1月13日在太平洋时间下午5:15（东部时间晚上8:15）在44届J.P. Morgan健康大会上发表演讲。演讲的现场网络直播将在公司投资者关系部分的“活动”页面或通过点击此处进行。演讲的回放将在“活动”页面存档30天。Solid Biosciences专注于推进一系列针对罕见神经肌肉和心脏疾病的基因治疗候选药物，包括针对杜氏肌营养不良症（Duchenne）、弗里德赖希共济失调症（FA）、儿茶酚胺能多形性室性心动过速（CPVT）、TNNT2介导的扩张型心肌病以及其他致命的遗传性心脏疾病。公司还致力于开发创新的遗传调节剂库和其他具有跨行业显著影响基因治疗递送潜力的技术。Solid Biosciences正在推进其多样化的产品管线和递送平台，以联合科学、技术、疾病管理和护理领域的专家。Solid Biosciences以患者为中心，由直接受到杜氏肌营养不良症影响的创始人创立，其使命是改善患有毁灭性罕见疾病患者的日常生活。更多信息请访问www.solidbio

瑞士Allschwil，2026年1月5日——Idorsia Ltd（SIX: IDIA）宣布，其研究“达里多雷森坦治疗更年期过渡期女性失眠障碍的有效性和安全性：随机对照试验的见解”已发表在Maturitas，这是一本享有盛誉的国际中年健康期刊。该新分析基于47-55岁女性失眠障碍患者（更年期过渡期的代表性人群）的III期随机对照试验（NCT03545191）数据，发表于Lancet Neurology，为中年女性失眠的管理提供了重要见解。研究发现，达里多雷森坦50mg与安慰剂相比，改善了睡眠和日间功能，包括减少觉醒时间、提高睡眠持续时间和改善日间功能评分。此外，嗜睡和疲劳的发生率低，与安慰剂相当，且与安慰剂相比，次晨嗜睡没有增加。Brigham and Women’s Hospital的研究将评估达里多雷森坦治疗更年期相关失眠症的有效性和安全性。Idorsia承诺支持这项开创性研究，并将免费提供达里多雷森坦。

CG Oncology公司，一家专注于开发及商业化潜在膀胱癌治疗药物的公司，宣布其董事长兼首席执行官Arthur Kuan和总裁兼首席运营官Ambaw Bellete将于2026年1月15日在加州旧金山的Westin St. Francis酒店参加第44届J.P. Morgan Healthcare Conference，并将在当地时间上午8:15进行展示。感兴趣者可以通过公司网站www.cgoncology.com的投资者关系部分观看现场音频网络直播。直播结束后，将提供回放，并保留大约90天。CG Oncology致力于开发创新免疫疗法，帮助泌尿系统癌症患者提高生活质量。

丹麦生物技术公司Zealand Pharma A/S宣布，该公司将于2026年1月12日至15日在加利福尼亚州旧金山举行的第44届J.P. Morgan医疗保健会议上进行展示。Zealand Pharma的总裁兼首席执行官Adam Steensberg将于1月14日（美国太平洋时间下午1:30/中欧时间晚上10:30）进行一次演讲和炉边谈话。直播音频网络广播将通过https://jpmorgan.metameetings.net/events/healthcare26/sessions/317741-zealand-pharma/webcast?gpu_only=true&kiosk=true提供。网络广播的重播将在https://www.zealandpharma.com/events/上提供。Zealand Pharma专注于推进治疗肥胖和代谢健康药物的进展，拥有超过25年的肽研发专长，并利用专有的数据平台，该平台结合了先进的数据驱动和人工智能/机器学习方法。截至目前，超过十个由Zealand Pharma发明的药物候选品已进入临床开发，其中两种产品已上市，三种候选品处于后期开发阶段。公司与全球制药和生物

Sparrow制药公司宣布，其新型口服HSD-1抑制剂Clofutriben在针对难以控制的2型糖尿病（T2D）患者的Phase 2b临床试验中取得进展。该试验旨在评估Clofutriben对血糖控制和代谢健康的影响。试验分为两部分，首先对T2D患者进行高皮质醇（EC）筛查，然后对符合条件的患者进行Clofutriben或安慰剂的治疗。主要终点是24周时血红蛋白A1c（HbA1c）的变化。Clofutriben通过抑制HSD-1，降低关键代谢组织（如肝脏、脂肪、胰腺、肌肉、骨骼和大脑）中的皮质醇产生，为治疗代谢功能障碍提供了一种新的机制。在先前的临床试验中，Clofutriben已显示出改善血糖控制的效果，且安全性良好。