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广州润生T细胞注射液临床申请获受理，个体化肿瘤免疫治疗迎新突破

临床研究

广州润生T细胞注射液临床申请获受理，个体化肿瘤免疫治疗迎新突破

2026年5月27日讯，近日据国家药品监督管理局药品审评中心最新公开信息，广州润生细胞医药科技有限责任公司自主研发的Tvac001新抗原反应性T细胞注射液（受理号：CXSL2600567）正式获得临床试验受理，这标志着我国本土自主研发的个体化新抗原肿瘤免疫细胞疗法，正式进入临床研究阶段，为晚期实体瘤患者带来新的治疗希望。作为一家扎根广州、专注肿瘤精准免疫治疗的高新技术企业，据公开信息广州润生成立至今已积累18项授权发明专利，在新抗原筛选、细胞制备工艺等核心技术领域完成了全方位布局。此次申报的Tvac001注射液，是基于公司自主研发的Tvac®个体化联合免疫技术体系开发的产品，针对目前肿瘤治疗领域未被满足的临床需求，创新性地结合新抗原疫苗激活与特异性T细胞扩增回输的双重机制，实现了对肿瘤细胞更精准的打击。

干细胞与外泌体

2026-05-28

肿瘤晚期实体瘤
温医大联合汇芯生物启动外泌体鼻喷剂治疗外伤性视神经损伤临床研究项目

临床研究

温医大联合汇芯生物启动外泌体鼻喷剂治疗外伤性视神经损伤临床研究项目

近日，温州医科大学附属眼视光医院与深圳汇芯生物医疗科技有限公司联合举办签约暨启动仪式，正式开启“脐带源间充质干细胞外泌体鼻喷剂治疗外伤性视神经损伤临床研究”项目。温州医科大学副校长吴文灿教授担任本项目主要研究者（PI），双方核心团队共同出席本次启动仪式。外伤性视神经损伤是临床高发且难治的颅脑损伤并发症，在颅脑外伤中占比达2%—5%。

干细胞与外泌体

2026-05-28

温州医科大学深圳汇芯生物医疗科技有限公司
《2025 年美国 FDA 批准兽药汇总与统计分析》

审批动态

《2025 年美国 FDA 批准兽药汇总与统计分析》

在这篇文章中作者汇总了 2025 年美国 FDA 批准的兽药，并从批准途径、靶动物和适应证等方面进行统计分析，旨在为我国兽药研发和评审工作提供参考。美国兽用化学药品主要由FDA下设的兽药中心 (Center for Veterinary Medicine，CVM)进行管理，通过批准(Approval)、附条件批准(Conditional Approval，CA)、索引(Index)和紧急使用授权(Emergency Use Authorization，EUA) 四种途径获得上市许可。 2025年，FDA ANADA 批准的兽药有31个。

亚太易和

2026-05-28

CA 兽药 FDA
新型 3D 神经微组织细胞疗法 TFG-001：帕金森病治疗展现出众功能与神经再支配能力

前沿研究

新型 3D 神经微组织细胞疗法 TFG-001：帕金森病治疗展现出众功能与神经再支配能力

5月28日消息，近日法国再生医学生物科技企业 TreeFrog Therapeutics宣布，将在第七届世界帕金森病大会上公布候选疗法 TFG-001 的最新临床前研究数据。 TFG-001 是一款全新 3D 神经微组织细胞疗法，在多款前沿转化型帕金森病动物模型中，实现了多巴胺快速释放，且移植细胞可在脑内完成大范围神经再支配，有望成为同类疗法中的最优选择。帕金森病患者出现运动症状前，体内多巴胺能神经元已损耗 60%~80%。

干细胞与外泌体

2026-05-28

帕金森病
剂泰科技与全球顶级医疗投资机构Deerfield达成战略联盟共同开发AI驱动蛋白药物与体内免疫疗法

公司动态

剂泰科技与全球顶级医疗投资机构Deerfield达成战略联盟共同开发AI驱动蛋白药物与体内免疫疗法

全球领先的AI药物递送创新公司剂泰科技（7666.HK）今日宣布与全球顶级健康投资与创新平台 Deerfield Management (以下简称“Deerfield”) 达成战略联盟。双方将共同开发新一代体内蛋白药物 (in vivo protein therapeutics) 及免疫疗法，并共同推进合作管线产品的全球商业化进程。 Deerfield目前已投资超过200家医疗健康企业，管理超过160亿美元资产, 长期投资和支持多家国际领先生物科技企业及创新平台，在全球范围内深度布局肿瘤、自免、RNA疗法、基因编辑、AI制药等前沿生物科技和创新药领域。

剂泰科技

2026-05-28

肿瘤杭州剂泰医药科技有限责任公司衰老 SAGE Therapeutics Inc 国家纳米科学中心
上海睿康生物旗下天津睿标首张第三方质控品注册证获批！

审批动态

上海睿康生物旗下天津睿标首张第三方质控品注册证获批！

近日，上海睿康生物旗下子公司天津睿标生物喜迎里程碑式突破—— 成功斩获首张第三方质控品注册证！这既是天津睿标在该领域的开局首胜，也标志着上海睿康生物在体外诊断质量控制赛道迈出关键一步。未来，我们将加速推进更多质控品落地，为临床检验结果的准确性保驾护航。

上海睿康生物

2026-05-28

睿康生物
Front Pharmacol│翰森制药圣罗莱®改善尿毒症性心肌病双重机制研究发表

前沿研究

Front Pharmacol│翰森制药圣罗莱®改善尿毒症性心肌病双重机制研究发表

近日，北京大学人民医院肾内科团队在 Frontiers in Pharmacology （药理学前沿，IF：4.8）发表了一项重要研究成果。研究团队构建了经典的5/6肾大部切除慢性肾脏病（CKD）大鼠模型，并使用5期CKD 患者（尿毒症患者）血清刺激AC16人心肌细胞进行体外实验，全面评估培莫沙肽的心脏保护作用。在该研究中，培莫沙肽按临床等效剂量换算（0.1 mg/kg，每两周一次），持续治疗12周。

翰森制药

2026-05-28

翰森制药集团有限公司尿毒症 STAT3 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）培莫沙肽
文献分析｜VEGF-B186如何驱动肥胖与2型糖尿病中的肌纤维类型转变，并削弱葡萄糖摄取？

前沿研究

文献分析｜VEGF-B186如何驱动肥胖与2型糖尿病中的肌纤维类型转变，并削弱葡萄糖摄取？

在肥胖和2型糖尿病背景下，骨骼肌为何会从更偏氧化、胰岛素敏感的纤维类型，转向更偏糖酵解的表型，并最终导致葡萄糖处理能力下降。由于骨骼肌是机体消耗食物来源葡萄糖的主要场所，这种纤维类型转变不仅是结构变化，更直接关系到全身葡萄糖稳态。骨骼肌主要由两类肌纤维构成：I型（慢缩肌纤维）和II型（快缩肌纤维）。

Promega生命科学

2026-05-28

肥胖 VEGFB PKA
细胞增殖检测 | cck8/ATP法和均质型Lumit® Ki-67法怎么选？

前沿研究

细胞增殖检测 | cck8/ATP法和均质型Lumit® Ki-67法怎么选？

细胞增殖检测：cck8/ATP法和均质型Lumit® Ki-67法怎么选。在抗肿瘤药物研发的早期筛选阶段，准确、及时地评估候选化合物的抗增殖效力并辨析其作用机制至关重要。比DNA含量和ATP法更早的反应增殖。

Promega生命科学

2026-05-28

肿瘤哌柏西利 MKI67
瑞博生物再启抗血栓管线新里程碑：又一款 siRNA 新药递交 II 期临床申请，持续释放小核酸治疗潜力

临床研究

瑞博生物再启抗血栓管线新里程碑：又一款 siRNA 新药递交 II 期临床申请，持续释放小核酸治疗潜力

近期，基于RiboGalSTAR TM 肝脏靶向siRNA平台，瑞博生物已在包括房颤和静脉血栓栓塞等细分领域同步推进了多项siRNA药物的临床开发，打造了全球领先的抗凝/抗血栓小核酸版图，旨在系统性地解决血栓栓塞性疾病的根源治疗缺口。本次针对冠状动脉疾病的CTA递交标志着瑞博生物在抗血栓领域的重磅布局再获重要进展，以及持续拓展小核酸在该领域广阔应用的的信心。冠状动脉疾病(CAD)是全球导致心血管疾病患者发病和死亡的主要原因，其核心诱因是动脉粥样硬化斑块形成，以及由此引发的心肌梗死、缺血性事件等血栓并发症。

瑞博小核酸

2026-05-28

心血管疾病苏州瑞博生物技术股份有限公司房颤心肌梗死冠状动脉疾病
CDE发布《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件（征求意见稿）》

研发注册政策

CDE发布《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件（征求意见稿）》

2026年5月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件（征求意见稿）》。该征求意见稿基于当前科学认知、研究实践及技术积累，针对人源细胞来源的 EVs 药物临床试验阶段药学研究的共性问题，提出一般性技术要求，为药品注册申请人/上市许可持有人提供参考，对于其他来源或者具有特殊生产工艺的 EVs 药物，经评估适用可参考本文件。华医细胞获全球首个人源永生化MSC外泌体INCI备案。

细胞与基因治疗领域

2026-05-28

细胞外囊泡药物 CDE
GSK 乙肝新药在中国重新申报上市

审批动态

GSK 乙肝新药在中国重新申报上市

5 月 27日，CDE 官网显示，GSK 的贝普若韦生注射液上市申请获受理，用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限疗程治疗，适用于以下人群：核苷（酸）类似物在治、HBsAg≤3000IU/mL、无肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒感染者。贝普若韦生是 Ionis 开发的一款 ASO 疗法，具有三重机制，能够识别并降解引发慢性感染的乙型肝炎病毒的遗传物质（即 RNA），从而抑制体内病毒 DNA 的复制，降低血液中乙肝表面抗原（HBsAg）的水平，并刺激免疫系统提高持久性应答的机会。如果获批，该产品有望成为首个慢性乙型肝炎的六个月有限疗程治疗选择，并成为未来序贯治疗的基石药物。

丁香园 Insight 数据库

2026-05-28

GSK PLC 贝普若韦生 HBsAg
全球首个！艾伯维又一款 ADC 新药获批上市

审批动态

全球首个！艾伯维又一款 ADC 新药获批上市

当地时间 5 月 27 日，艾伯维宣布美国 FDA 已经批准其 ADC 疗法 Pivekimab sunirine （PVEK）上市，用于治疗母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）。根据 Insight 数据库，这是全球首个获批上市的 CD123 ADC ，也是艾伯维首个获批的血液瘤 ADC 。 Pivekimab sunirine 是一款靶向 CD123 的 ADC ，拟开发用于治疗血液系统恶性肿瘤。

丁香园 Insight 数据库

2026-05-28

AbbVie Inc CD123 pivekimab sunirine
重磅突发！在研乙肝新药贝普若韦生注射液（Bepirovirsen，GSK836）国内已再次提交上市申请

审批动态

重磅突发！在研乙肝新药贝普若韦生注射液（Bepirovirsen，GSK836）国内已再次提交上市申请

据国家药品监督管理局药品审评中心最新信息，葛兰素史克公司（GSK）开发用于慢性乙型肝炎治疗的在研反义寡核苷酸（ASO）药物贝普若韦生注射液（ Bepirovirsen， GSK3228836，GSK836)已再次提交新药上市审评并获得药品监管部门受理，目前处于“在审”状态。此前3月上旬葛兰素史克公司（GSK）在我国提交贝普若韦生注射液（。 5月25日国家药监局经审核后驳回了该药物的上市申请（查看详细信息：突发！

肝脏时间

2026-05-28

GSK PLC 贝普若韦生
《细胞》：上科大许文青团队解析关键Wnt信号复合体结构

前沿研究

《细胞》：上科大许文青团队解析关键Wnt信号复合体结构

北京时间5月27日，上海科技大学生命科学与技术学院许文青教授团队在国际学术期刊《细胞》（ Cell ）在线发表题为“Structural basis of Wnt signalosome extracellular complex assembly”的研究论文，首次解析了高分辨率的Wnt信号体胞外复合物三维结构，系统揭示了天然Wnt配体启动经典Wnt信号通路的分子机制。这一科学谜题的解答，为理解发育、再生和疾病发生提供了关键结构基础，也为结直肠癌、肝癌、骨质疏松、组织纤维化和代谢性疾病等Wnt通路相关重大疾病的治疗，以及再生医学工具开发提供了重要蓝图。 Wnt信号通路在细胞增殖、迁移、分化及凋亡等关键生物学过程中发挥重要作用，广泛参与胚胎发育、组织再生与稳态维持。

上海科技大学

2026-05-28

大肠癌肝癌骨质减少 WNT 上海科技大学
阿里们并不需要标价50亿美元的朴朴

公司动态

阿里们并不需要标价50亿美元的朴朴

值得注意的是，“叮咚收购案”并非只有美团一家参与谈判，在2025年四季度包括京东在内的多个互联网大厂都参与到了叮咚收购谈判之中。类似的情况出现在朴朴超市的接洽之中。据知情人士透露，有至少两家知名互联网大厂，在2025年四季度认真和朴朴进行了接触。

虎嗅APP

2026-05-28

阿里
AI+小分子药物发现｜Incyte与Genesis扩大合作，首付款1.2亿美元

交易并购

AI+小分子药物发现｜Incyte与Genesis扩大合作，首付款1.2亿美元

2026年5月20日，Incyte（纳斯达克股票代码：INCY）与Genesis宣布大幅扩大双方的战略合作，共同构建并部署最先进的人工智能技术，加速为Incyte选定的合作靶点发现新型分子。在双方2025年2月宣布的初始合作基础上，此次扩大后的协议将拓展Genesis人工智能平台GEMS的应用范围，覆盖Incyte产品管线中更多种类的高难度靶点。 GEMS平台包含用于蛋白质-配体结构和性质预测的领先基础模型。

智药邦

2026-05-28

Incyte Corp 健适医疗科技（上海）有限公司