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信达CEACAM5双毒素ADC专利披露

审批动态

信达CEACAM5双毒素ADC专利披露

默克的M9140还在I期，但早期数据显示ORR响应偏低，毒性也不小。 2025年4月信达宣布其自主研发的全球首创靶向CEACAM5的双载荷ADC（研发代号：IBI3020）在I期临床研究中完成首例受试者给药。这是信达生物自研ADC平台DuetTx®上产出的第一个双载荷ADC，也是已知全球范围内同类型双载荷中首个完成临床患者给药的双载荷ADC。

药渡

2026-05-28

信达生物制药（苏州）有限公司 CEACAM5
破解“手性迷宫”| 磷霉素二钠盐异构体杂质单晶结构解析，赋能药品精准质控

前沿研究

破解“手性迷宫”| 磷霉素二钠盐异构体杂质单晶结构解析，赋能药品精准质控

磷霉素二钠与其质控挑战。攻克磷霉素手性杂质难题，全套质控解决方案落地手性立体化学是决定药物药效、安全性与质量合规性的核心关键，相较于普通杂质，手性立体异构体杂质因理化性质与主成分高度相近，分离难度极大，一直是原料药研发、生产与质量控制中的重点攻坚领域。磷霉素二钠作为临床常用的广谱抗感染原料药，临床应用广泛。

药渡

2026-05-28

异构体杂质单晶
美光科技，总市值超过伯克希尔

财报业绩

美光科技，总市值超过伯克希尔

当地时间5月27日，美股三大指数均小幅收涨，美光科技股价再创新高。国际油价大幅下探，黄金价格延续近期疲弱走势。美股三大指数小幅收涨。

中国证券报

2026-05-28

伯克希尔美光科技
近 40 亿美元！礼来一次性收购三家疫苗企业

交易并购

近 40 亿美元！礼来一次性收购三家疫苗企业

这些交易推进了礼来投资差异化技术平台以解决重大健康问题的战略。 150 年来，礼来一直致力于研发先进药物，以应对世界上最紧迫的健康挑战。传染病仍然是全球发病率的主要来源，无论是急性表现还是原发感染的下游健康后果。

医麦客

2026-05-28

Eli Lilly & Co 感染类疾病
院企协同再发力！温医大附属眼视光医院与汇芯生物联手推进干细胞外泌体疗法临床转化

公司动态

院企协同再发力！温医大附属眼视光医院与汇芯生物联手推进干细胞外泌体疗法临床转化

温州医科大学副校长吴文灿教授担任项目主要研究者（PI），出席启动会、发表致辞。外伤性视神经损伤是颅脑损伤中常见且严重的并发症之一，约占颅脑外伤的 2%—5%。本项目聚焦外伤性视神经损伤场景，探索外泌体创新制剂在「眼脑共治」方向中的安全性、可行性及转化价值。

医麦客

2026-05-28

温州医科大学颅脑损伤深圳汇芯生物医疗科技有限公司
无细胞合成技术在创新药研发中的多场景应用

前沿研究

无细胞合成技术在创新药研发中的多场景应用

传统的抗体筛选技术在获得候选序列后，需要经过繁琐的细胞培养、转染、表达等过程，实验周期长，动辄 2-3 个月，难以满足创新药（尤其是 AI 制药）的需求。一、 CFPS 在抗体筛选中的应用。无细胞蛋白合成技术（ CFPS ）不需要漫长的细胞培养周期，直接从 DNA 模板快速生成抗体片段或全长抗体，仅需 3 个小时就能获得高活性目的蛋白。

小药说药

2026-05-28

曲妥珠单抗北京义翘神州科技股份有限公司
Memora脑部健康复合补充剂：成分、功效与购买指南

医投速递

Memora脑部健康复合补充剂：成分、功效与购买指南

Memora是由Empower Health Laboratories开发的一种高级脑部健康复合补充剂，含有五种草本成分（Bacopa Monnieri、狮子鬃菌、银杏、罗红茄和红参），旨在支持记忆、专注力和精神清晰度。该补充剂是一种膳食补充剂，不是电磁场屏蔽设备或医疗治疗。Memora的定价从79美元起，提供30天的供应量，所有订单均享有90天的退款保证。消费者在购买前对Memora进行了广泛的调查，包括成分列表、定价结构、保证条款、联系方式和电磁场相关信息的验证。Memora的配方旨在补充健康的生活方式实践和专业医疗指导，而不是取代它们。在开始使用Memora之前，特别是如果正在管理健康状况或服用处方药物，应咨询合格的健康保健专业人员。

GlobeNewswire

2026-05-28
EDQM强调复溶药品储存风险，建议补足使用中稳定性研究

研发注册政策

EDQM强调复溶药品储存风险，建议补足使用中稳定性研究

5月19日，由欧洲药品质量管理局（EDQM）协调的欧洲委员会药品实践和药学监护质量和安全标准专家委员会（CD-P-PH/PC，“委员会”），发布关于复溶药品储存延期的立场文件。委员会基于调查发现，医院药房对复溶药品设定的使用中储存时间超出产品特性摘要（Summary of Product Characteristics，SmPC）规定时限的做法可能普遍存在，所依据的数据源却不一定可靠。委员会明确此类操作属不合规行为，要求负责复溶的人员承担全部责任，并提出一系列建议以弥合监管要求与临床实践之间的差距。

识林

2026-05-28

复溶药品
FDA发布71份BE指南，包含多个国内有参比无指南品种

审批动态

FDA发布71份BE指南，包含多个国内有参比无指南品种

5月21日， FDA 发布了 23 份新的特定产品生物等效性指南（PSG）草案和 48 份修订版 PSG。据仿制药政策专家Bob Pollock介绍，FDA 自 2010 年起发布 PSG，旨在帮助企业了解其对具体产品BE要求的最新看法，截至 2026 年 3 月已累计发布 2407 份。修订版 PSG 则可能给已获批或正在开发的仿制药申请带来挑战，企业可能必须改变对BE的预期或变更当前的BE研究。

识林

2026-05-28

FDA
奥田制药在第七届世界帕金森病大会上公布ONO-2808治疗多系统萎缩的II期临床试验数据

研发注册政策

奥田制药在第七届世界帕金森病大会上公布ONO-2808治疗多系统萎缩的II期临床试验数据

奥田制药公司在第七届世界帕金森病大会上公布了其研发的ONO-2808治疗多系统萎缩（MSA）的II期临床试验数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，主要终点为治疗相关不良事件（TEAEs）的发生率，同时使用多个探索性指标评估疗效，包括改良的统一多系统萎缩评分量表（mUMSARS）。结果显示，在24周时，安慰剂组、中剂量组和高剂量组的mUMSARS评分变化分别为3.90、1.39和1.16。此外，在脑部体积评估中，ONO-2808组显示出剂量依赖性的抑制脑萎缩进展的趋势。这些数据表明ONO-2808具有进一步开发的潜力，奥田制药及其子公司Deciphera计划启动一项关键的III期临床试验。MSA是一种罕见的神经退行性疾病，目前尚无根治方法，主要采用对症治疗和康复来维持患者的生活质量。

Businesswire

2026-05-28

帕金森病多系统萎缩 Deciphera Pharmaceuticals Inc
弗吉尼亚州通过新法监管 kratom，保护家庭免受其危害

医投速递

弗吉尼亚州通过新法监管 kratom，保护家庭免受其危害

2026年5月27日，弗吉尼亚州通过了一项新法律，旨在保护数千个家庭免受kratom的严重影响。该法律要求kratom产品必须存放在上锁的柜子里或柜台后面，并附有警告标签：“本产品可能导致依赖性和类似阿片类药物的戒断症状。”此外，高浓度的7-羟基米特里根（7-OH）产品将不再销售。7-OH是kratom在人体内自然产生的阿片类药物，其效力被认为比吗啡更强。该法律被视为对kratom行业游说团体——美国kratom协会的重大打击，该协会多年来一直将kratom描绘成一种安全、自然的健康产品。该法案得到了弗吉尼亚州商业、医疗和成瘾治疗社区的大力支持，包括弗吉尼亚药剂师协会、弗吉尼亚卫生系统药剂师协会、Chamber RVA、弗吉尼亚黑人商会、弗吉尼亚西班牙裔商会等。许多成瘾治疗专家在委员会听证会上提供了直截了当、令人信服的证词，指出kratom戒断症状往往与海洛因一样严重，甚至更糟。该法案在立法过程中的每个阶段都获得了压倒性的跨党派支持。

PRNewswire

2026-05-28
Nature丨孙金鹏团队，肖鹏团队等合作揭示β-arrestin 凝聚体调控 GPCR 区域性信号转导的重要机制

前沿研究

Nature丨孙金鹏团队，肖鹏团队等合作揭示β-arrestin 凝聚体调控 GPCR 区域性信号转导的重要机制

人体基因组编码超 800个G蛋白偶联受体（GPCR），作为细胞最大受体家族，仅耦合下游 16 种 Gα 蛋白，却能调控超过万种不同的生理病理功能。这一 “ 有限通路介导多功能” 的科学谜题，从机理上尚未阐释清楚，而区域性信号转导（signaling compartmentation）被认为是其中的关键因素。他们发现，GPCR激活后，cAMP信号并不会在胞内自由扩散，而是以 “ 缓冲扩散（buffered diffusion ） ” 的形式被限制在纳米尺度局部区域（Bock et al., Cell, 2020）；随后进一步提出，每个激活GPCR周围都可能形成独立的纳米级cAMP信号结构域——RAINs （Receptor-Associated Independent cAMP Nanodomains）（Anton et al., Cell, 2022）。

BioArt

2026-05-28

GPCR
Nat Immunol丨新型糖类佐剂能够显著提升原始mRNA疫苗的免疫效果

前沿研究

Nat Immunol丨新型糖类佐剂能够显著提升原始mRNA疫苗的免疫效果

mRNA 疫苗技术展现了巨大的应用潜力，然而其诱导的免疫应答持久性不足、对新兴变异株保护力下降以及免疫印记效应，仍是限制该技术进一步发展的关键问题。该研究发现新型糖类佐剂能够显著提升原始 mRNA 疫苗的免疫效果。在多种动物模型中，新型糖类佐剂联合 mRNA 疫苗接种后，刺突蛋白特异性抗体水平可维持长达 500 天，骨髓中长寿命浆细胞数量显著增加，并产生高效中和抗体。

BioArt

2026-05-28

Nat Immunol 糖类佐剂
JEM丨彭敏团队揭示CD8 T细胞“韧性”程序及其抗病毒和抗肿瘤机制

前沿研究

JEM丨彭敏团队揭示CD8 T细胞“韧性”程序及其抗病毒和抗肿瘤机制

2026 年 5 月 26 日，清华大学基础医学院彭敏课题组在 Journal of Experimental Medicine 在线发表题为 Targeting UBE2F induces a resilience program enhancing CD8 T cell immunity 的研究论文。抗原特异性 CD8 T 细胞在机体清除病毒感染和杀伤肿瘤细胞中发挥着不可替代的核心作用。敲除 UBE2F 能够极大地促进抗原特异性 CD8⁺ T 细胞的体内扩增与存活。

BioArt

2026-05-28

肿瘤病毒感染
Nature丨全球首个人类胚胎早期器官发生阶段时空动态转录全景图问世

前沿研究

Nature丨全球首个人类胚胎早期器官发生阶段时空动态转录全景图问世

长期以来，受精后第4周至第8周的人类胚胎发育阶段被视为“认知盲区”——既难以在体外培养获得该时期的胚胎，也无法通过影像学手段获取类似胎儿发育的精准数据。尽管近年来测序技术不断进步，针对该阶段胚胎转录特征的系统性、连续性时空解析数据仍极为稀缺。这是全球首个人类胚胎早期器官发生阶段时空转录全景图，标志着人类对早期器官发生的认知，从零散的切片观察迈入整体、动态、分子化的全景解析新阶段。

BioArt

2026-05-28

胚胎早期器官
创纪录！27个交易日，吸金65亿美元

交易并购

创纪录！27个交易日，吸金65亿美元

伴随存储芯片板块持续飙涨，DRAM自上市以来涨幅已接近120%，其重仓的SK海力士、三星电子、美光科技等全球存储龙头市值均已站上万亿美元大关。创ETF史上最快规模增长纪录。作为一只专注于AI存储芯片赛道的主题ETF，DRAM上市仅27个交易日，资产规模便达到65亿美元，超过了贝莱德比特币ETF（IBIT）此前创下的30天纪录。

上海证券报

2026-05-28

SK 三星吸金
Oasis Management呼吁股东反对SMS公司领导层

医投速递

Oasis Management呼吁股东反对SMS公司领导层

Oasis Management Company Ltd. 对SMS公司（2175 JP）的领导层表示担忧，并启动了“A Better SMS”活动，呼吁股东反对现任总裁Takahata的再次任命。Oasis认为SMS公司长期被市场低估，管理不善，且新任总裁缺乏国内业务经验。此外，SMS公司发布的增长路线图缺乏可信度，目标不明确，且投资计划缺乏清晰的战略规划。Oasis呼吁股东投票反对Takahata和另一位董事Nobuko Takagi的再次任命，以推动SMS公司进行必要的变革。

Businesswire

2026-05-28