医药新闻资讯_摩熵视野资讯_前言研究资讯

洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

购买数据产品

400-9696-311 转1
定制咨询业务

400-9696-311 转2
数据与AI定制业务

400-9696-311 转3
商务合作及其他问题

400-9696-311 转4
投诉及建议

400-9696-311 转5

医药数据查询

Avenzo Therapeutics启动AVZO-023与AVZO-021联合fulvestrant治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的I/II期临床试验

研发注册政策

Avenzo Therapeutics启动AVZO-023与AVZO-021联合fulvestrant治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的I/II期临床试验

Avenzo Therapeutics公司宣布，其临床阶段的生物技术公司已在其ORION-1 I/II期临床试验中为首个患者进行了AVZO-023（CDK4选择性抑制剂）与AVZO-021（CDK2选择性抑制剂）联合fulvestrant治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的联合用药队列的给药。该I/II期临床试验旨在评估AVZO-023与内分泌治疗的联合安全性、耐受性和初步临床活性，以及AVZO-023与AVZO-021联合内分泌治疗的安全性。AVZO-021正在单独进行I/II期临床试验，用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌和其他晚期实体瘤。Avenzo计划在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示该研究I期部分的更新安全性及疗效结果。

Biospace

2026-05-28

CDK4 晚期实体瘤 CDK2 Avenzo Therapeutics Inc ARTS-021片
BioCardia卡迪安普细胞疗法在日本获得监管审批支持

研发注册政策

BioCardia卡迪安普细胞疗法在日本获得监管审批支持

BioCardia公司宣布，日本药品医疗器械机构（PMDA）的咨询记录支持其CardiAMP细胞疗法在日本提交监管批准申请，用于治疗缺血性心衰（HFrEF）。该疗法基于公司在HFrEF患者中完成的三个临床试验。PMDA的咨询记录确认了在提交监管批准前需要解决的问题，并指出临床试验中观察到的积极结果是可信的。预计日本将有20,000名300,000名患者将最初符合接受该疗法。PMDA要求BioCardia证明入组的患者正在接受稳定的治疗方案，并且不符合再血管化手术的条件，并提供了所有原因死亡、心脏移植或左心室辅助装置植入的详细情况。BioCardia计划在七个月内提交给PMDA，并计划与指定营销授权持有人合作，以优化监管提交、审查和在日本启动商业化。PMDA的审查过程将是严格的，BioCardia相信支持审查的文件状况良好。当PMDA完成技术评估并建议批准时，厚生劳动省（MHLW）最终将颁发证书，允许商业化。CardiAMP细胞疗法是一种使用患者自身骨髓细胞，通过微创、导管介入程序输送到心脏的治疗方法，旨在增加毛细血管密度并减少心肌组织的纤维化，以解决微血管功能障碍。

Biospace

2026-05-28

BioCardia Inc
MustGrow公布2026年第一季度运营和财务结果

医投速递

MustGrow公布2026年第一季度运营和财务结果

MustGrow生物技术公司（TSXV: MGRO）公布其截至2026年3月31日的第一季度运营和财务结果。2026年第一季度，TerraSante销售收入为100万美元，较2025年第一季度的零收入有所增长。TerraSante的毛利率从2025年的19.5%上升至2026年的23.6%。持续运营的支出为90万美元，较2025年第一季度的120万美元有所下降。净亏损为130万美元，较2025年第一季度的160万美元有所减少。截至2026年3月31日，公司现金及现金等价物为40万美元，营运资金为150万美元。公司表示，在第一季度，其TerraSante™合同制造商正在增加生产能力以适应未来的产品需求，这导致从批量生产转向连续生产线以生产更高体积的产品时出现了短期制造中断。尽管如此，随着合同制造商的产品生产能力增加，公司按时交付产品以满足美国市场需求的能力也将增加。

Biospace

2026-05-28

Bayer AG
EnPlusOne Biosciences任命Jim Weissman加入董事会，专注于RNA合成突破

医投速递

EnPlusOne Biosciences任命Jim Weissman加入董事会，专注于RNA合成突破

生物技术公司EnPlusOne Biosciences宣布任命Jim Weissman加入其董事会，专注于RNA合成技术的突破。Jim Weissman是一位备受尊敬的生命科学高管，曾担任Dicerna Pharmaceuticals的执行副总裁、首席运营官和首席商务官，并在RNA干扰（RNAi）药物开发方面拥有超过十年的经验。EnPlusOne的ezRNA™平台是一种基于水、无需模板的下一代酶法合成技术，旨在大规模制造高质量的RNA。公司计划利用其技术优势，推动RNA治疗药物的发展。

Biospace

2026-05-28

Dicerna Pharmaceuticals Inc
Dyadic Applied BioSolutions与Scripps Research合作评估针对汉坦病毒的抗体和疫苗候选物

研发注册政策

Dyadic Applied BioSolutions与Scripps Research合作评估针对汉坦病毒的抗体和疫苗候选物

Dyadic Applied BioSolutions公司宣布与Scripps Research的研究人员合作，评估针对汉坦病毒（包括安第斯病毒，一种与汉坦病毒肺综合征（HPS）相关的汉坦病毒株）的单克隆抗体和疫苗候选物。此次合作基于Dyadic先前在安第斯病毒单克隆抗体工作上的成果，结合了Dyadic和Scripps Research的互补专长，进一步评估Dyadic专有的C1平台在快速开发时间表、高产量微生物发酵、大规模制造和生物制品生产方面的潜力。Dyadic的基于微生物真菌的C1平台已应用于多种生物制品，包括针对呼吸道合胞病毒、疟疾、安第斯病毒、埃博拉和马尔堡病毒的重组疫苗抗原和单克隆抗体，并在临床前研究中显示出产生与哺乳动物表达系统产生的抗体具有相似结合、中和和效力的能力。Dyadic的C1平台已被纳入欧盟支持的“动物源性疾病预测和准备计划”（ZAPI），这是一个五年期的流行病准备计划，涉及全球领先的人类和动物健康组织，旨在加速针对新兴传染病的生物制品制造技术。

Biospace

2026-05-28

疟疾嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症
Denteric启动阿尔茨海默病新疗法I期临床试验招募

研发注册政策

Denteric启动阿尔茨海默病新疗法I期临床试验招募

澳大利亚生物技术公司Denteric宣布开始招募参与者进行其首个针对阿尔茨海默病的一类疗法I期临床试验。该研究旨在评估一种名为GPV381的疗法对早期阿尔茨海默病患者和唾液中检测到牙龈卟啉单胞菌（Porphyromonas gingivalis）患者的安全性及激发免疫反应的能力。GPV381是一种针对牙龈卟啉单胞菌产生的牙龈素毒素产生抗体的疗法，旨在通过解决免疫失调的上游驱动因素，为包括阿尔茨海默病和牙周炎在内的牙龈卟啉单胞菌相关疾病提供疾病修饰治疗方法。该研究由CUREator+痴呆和认知衰退项目以及澳大利亚政府医疗研究未来基金资助。

Biospace

2026-05-28

老年性痴呆牙周炎
FDA批准AbbVie抗体药物偶联物Decnupaz治疗浆细胞样树突状细胞神经母细胞瘤

研发注册政策

FDA批准AbbVie抗体药物偶联物Decnupaz治疗浆细胞样树突状细胞神经母细胞瘤

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准AbbVie公司研发的抗体药物偶联物（ADC）Decnupaz用于治疗浆细胞样树突状细胞神经母细胞瘤（BPDCN）患者。Decnupaz是首个也是目前唯一获得该适应症批准的ADC药物。根据AbbVie的公告，该批准标志着AbbVie在血液癌症领域的首个ADC药物。FDA的决定基于CADENZA研究的1/2期数据，该研究纳入了33名未经治疗的BPDCN患者和51名复发或难治性BPDCN患者。Decnupaz在未经治疗的病人中引起了69.7%的完全缓解或临床完全缓解率，在平均随访21.5个月时观察到；而在先前接受过治疗的患者中，该缓解率为15.7%，平均随访24.1个月。AbbVie指出，Decnupaz的副作用包括水肿、疲劳、肌肉骨骼疼痛、出血、恶心和腹泻，这些副作用至少发生在20%的治疗患者中。FDA还针对Decnupaz的肝毒性发出黑框警告，提醒患者和处方医师注意肝静脉小血管阻塞的风险，这可能导致生命威胁甚至死亡。BPDCN是一种罕见的白血病，每年影响美国500至1000名患者，主要影响骨骼、皮肤和淋巴结，表现为皮肤病变。Decnupaz通过结合BPDCN和其他血液癌细

Biospace

2026-05-28

白血病 AbbVie Biotherapeutics Inc 急性髓系白血病 CD123
KalVista公布关于儿童遗传性血管性水肿新数据，强调口服即时治疗的重要性

研发注册政策

KalVista公布关于儿童遗传性血管性水肿新数据，强调口服即时治疗的重要性

KalVista Pharmaceuticals公司近日在ISPOR 2026和东部过敏会议（EAC）上公布了关于2至11岁儿童遗传性血管性水肿（HAE）患者的新数据。数据显示，目前仅有的FDA批准的儿童即时治疗需要静脉注射，这给儿童和护理者带来了巨大负担。研究强调了新型治疗选项的必要性，这些治疗选项易于使用，并支持早期、持续的治疗。KalVista正在进行的KONFIDENT-KID试验是迄今为止最快招募的儿童HAE试验，计划在2026年第三季度提交针对2至11岁儿童的sebetralstat的新药申请。

Biospace

2026-05-28

遗传性血管性水肿 sebetralstat
Artiva Biotherapeutics将在2026年Jefferies全球医疗保健会议上进行高层对话

医投速递

Artiva Biotherapeutics将在2026年Jefferies全球医疗保健会议上进行高层对话

Artiva Biotherapeutics，一家致力于开发针对严重自身免疫疾病的有效、安全且易于获取的细胞疗法的临床阶段生物技术公司，宣布其管理层将于2026年6月4日在纽约举行的2026年Jefferies全球医疗保健会议上进行一次高层对话。会议将于东部时间上午9:20开始。投资者可以通过访问Artiva的投资者部分来收听音频网络直播和随后的存档录音。Artiva的主要项目AlloNK®（也称为AB-101）是一种同种异体、现成、非基因改造、冷冻保存的NK细胞疗法候选药物，旨在增强单克隆抗体依赖的细胞毒性效应，以驱动B细胞耗竭。AlloNK目前正在进行三项针对B细胞驱动的自身免疫疾病的临床试验，包括一项涵盖类风湿性关节炎和干燥综合征等自身免疫疾病的公司赞助的篮子试验，以及一项由研究者发起的针对B细胞驱动的自身免疫疾病的篮子试验。Artiva计划在2026年启动一项评估AlloNK在难治性类风湿性关节炎中的3期注册试验。Artiva成立于2019年，作为韩国领先医疗保健公司GC Cell（前身为GC Lab Cell Corporation）的战略合作伙伴关系的一部分，根据该合作伙伴关系，Artiva获得了

Biospace

2026-05-28

干燥综合征 AB-101 Artiva Biotherapeutics Inc
Prime Medicine首席执行官将参加杰富瑞全球医疗保健会议

医投速递

Prime Medicine首席执行官将参加杰富瑞全球医疗保健会议

Prime Medicine公司，一家致力于提供新型差异化一次性治愈性基因疗法的生物技术公司，宣布其首席执行官Allan Reine博士将于2026年6月4日在纽约举行的杰富瑞全球医疗保健会议上参加圆桌讨论。会议将于美国东部时间中午12:50开始。Prime Medicine公司的网站将在“新闻与活动”部分的“活动与演示”下提供此次演讲的现场音频网络直播。活动结束后，网络直播的回放将在Prime Medicine网站上保留90天。Prime Medicine公司专注于开发下一代基因编辑疗法，其专有的Prime Editing平台是一种多用途、精确和高效的基因编辑技术，旨在对基因中的特定位置进行精确编辑，同时最大限度地减少不希望的DNA修改。Prime Editing技术有可能修复几乎所有类型的遗传突变，并在许多不同的组织、器官和细胞类型中发挥作用。Prime Medicine公司目前正推进一系列围绕肝脏、肺部、免疫学和肿瘤学等核心领域的临床试验项目。公司计划利用Prime Editing技术的广泛和多功能性，以及Prime Editing平台的模块化，迅速有效地扩展其产品线，可能包括额外的遗传疾病、免疫性疾病

Biospace

2026-05-28

恶性肿瘤遗传疾病免疫系统疾病感染类疾病 Prime Medicine Inc
RenovoRx获得FDA孤儿药指定，推进胰腺癌治疗管线

研发注册政策

RenovoRx获得FDA孤儿药指定，推进胰腺癌治疗管线

美国生物科技公司RenovoRx宣布，其针对胰腺癌的奥沙利铂治疗方案获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD）。这是该公司在胰腺癌领域的第二个ODD，也是第三个ODD。奥沙利铂是一种常用的化疗药物，此次指定进一步支持了RenovoRx通过其专利RenovoCath设备将多种治疗药物直接递送到肿瘤部位的创新方法。ODD为RenovoRx提供了七年市场独占权、联邦税收抵免、FDA申请费豁免以及孤儿产品开发补助金等监管和财务利益。RenovoRx的RenovoCath是一种经FDA批准的专利药物输送设备，通过双重球囊灌注导管将治疗药物直接输送到肿瘤附近。

Biospace

2026-05-28

胰腺癌奥沙利铂 RenovoRx
Vivani Medical将在Jefferies全球医疗保健会议上介绍公司概况

医投速递

Vivani Medical将在Jefferies全球医疗保健会议上介绍公司概况

Vivani Medical公司宣布，其首席执行官Adam Mendelsohn博士将于2026年6月4日在纽约举行的Jefferies全球医疗保健会议上进行公司概况介绍，并主持投资者和合作伙伴会议。Mendelsohn博士的演讲将于当地时间上午11:05至11:35进行，地点在纽约马里奥特万豪酒店。演讲结束后，将在Vivani公司网站上提供90天的回放。Vivani Medical利用其专有的NanoPortal™平台开发生物制药植入物，旨在通过延长药物分子释放时间，保证患者依从性和提高患者对药物耐受性。公司正在开发基于GLP-1的植入物，用于治疗代谢性疾病，包括肥胖和2型糖尿病。这些NanoPortal植入物旨在帮助患者避免口服和注射药物带来的诸多挑战，如耐受性问题以及疗效丧失。据估计，约50%的患者存在药物非依从性问题，包括每日服用药物的患者。更多信息可访问Vivani公司网站。

Biospace

2026-05-28

GLP-1 肥胖
Guardant Health在ASCO年会上展示液体活检技术进展

研发注册政策

Guardant Health在ASCO年会上展示液体活检技术进展

Guardant Health公司宣布，其与研究人员将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示38篇摘要，以及与辉瑞合作的一个口头报告，展示基于甲基化的肿瘤分类和液体活检技术的最新进展。这些内容包括液体活检测试在为肿瘤学家提供可操作见解，以更有效地治疗患者方面所发挥的作用，以及Guardant Health的智能平台如何推动整个产品组合并支持癌症治疗全过程中的新临床应用。会议将展示Guardant Health及其合作伙伴在ASCO 2026年会上的多项研究，涉及多种癌症类型和治疗方法。

Biospace

2026-05-28

Pfizer Inc 恶性肿瘤 Guardant Health Inc
Halia Therapeutics将参加2026年杰富瑞全球医疗保健会议

医投速递

Halia Therapeutics将参加2026年杰富瑞全球医疗保健会议

Halia Therapeutics，一家专注于炎症生物学的临床阶段生物制药公司，宣布将于2026年6月2日至4日在纽约市举行的杰富瑞2026全球医疗保健会议上进行展示。该公司将于2026年6月2日安排与机构投资者的单独会议。Halia Therapeutics专注于保护性人类遗传学，其平台基于LRRK2 -> RAB10 -> NEK7 -> NLRP3轴，这一轴被认为是人类疾病抵抗力的来源。公司正在将这一生物学转化为一系列首创类项目，包括针对低风险骨髓增生异常综合征和额外血液学指征的HT-6184，针对APOE4携带者的阿尔茨海默病的HT-4253，通过降低hsCRP减少残余炎症风险的HT-6105，以及针对代谢性疾病的HT-10068。欲了解更多信息，请访问haliatx.com。

Biospace

2026-05-28

老年性痴呆 NLRP3 APOE4 LRRK2 NEK7
Vor Bio将在Jefferies全球医疗保健会议上提供公司更新

医投速递

Vor Bio将在Jefferies全球医疗保健会议上提供公司更新

临床阶段生物技术公司Vor Bio（纳斯达克：VOR）宣布，将于2026年6月3日在纽约举行的Jefferies全球医疗保健会议上进行公司更新。会议中，公司将介绍其新型双靶点融合蛋白telitacicept的研发进展，该蛋白旨在通过3期临床试验和可能的商业化，解决全球严重的自身抗体驱动疾病。会议将在当地时间上午9:55至10:25进行，现场直播可通过Vor公司网站投资者部分观看，直播回放将在会议结束后大约30天内提供。Vor Bio专注于开发telitacicept，这是一种针对自身免疫疾病的创新疗法。更多详情请访问www.vorbio.com。

Biospace

2026-05-28

自身免疫疾病泰它西普 Vor BioPharma
Aptevo任命资深肿瘤研发领导，支持其肿瘤管线和新型放射性药物开发战略

医投速递

Aptevo任命资深肿瘤研发领导，支持其肿瘤管线和新型放射性药物开发战略

Aptevo Therapeutics公司宣布任命Mary J. Janatpour博士为高级副总裁兼首席科学官。Janatpour博士拥有超过25年的肿瘤研发领导经验，在生物技术和制药组织中拥有深厚的专业知识，涵盖靶点发现、转化科学和管线策略。她将领导Aptevo的研究和临床前开发工作，并在推进公司多特异性药物管线方面发挥关键作用。Aptevo正在专注于mipletamig的临床研究，同时推进包括与Niowave公司宣布的放射性药物治疗合作在内的更广泛的临床前战略。Janatpour博士曾在诺华、先灵葆雅和Chiron等大型生物制药组织和新兴生物技术公司担任高级科学领导职务，拥有丰富的肿瘤研究经验和在快速发展的开发环境中构建创新项目的手动经验。她的职业生涯专注于免疫肿瘤学，领导了肿瘤发现和转化策略，推动新型治疗分子和平台的发展。

Biospace

2026-05-28

Novartis AG 肿瘤
2026 ASCO®年会展示FCS研究突破

研发注册政策

2026 ASCO®年会展示FCS研究突破

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO®）年会上，佛罗里达癌症专家与研究院（FCS）的32篇摘要和报告展示了癌症护理领域的创新研究进展。FCS的研究成果包括早期和晚期临床试验的结果，这些研究是在FCS的1期药物开发单位和佛罗里达州的诊所进行的。FCS的研究得益于与Sarah Cannon研究机构、Paradigm Health等机构的合作，这些机构是全球领先的癌症研究组织，专注于社区临床试验。FCS的研究重点包括创新的治疗策略和尖端靶向疗法，旨在推进精准肿瘤学，为包括罕见和晚期疾病在内的各种癌症患者提供新的科学见解。

Biospace

2026-05-28

恶性肿瘤