1月5日，合肥市医保局发布《关于开展安徽省药品带量联动采购有关工作的通知（征求意见稿）》。 此前的2025年12月30日，安徽省医药集中采购平台曾转发《关于开展安徽省药品带量联动采购产品信息维护工作的通知》，明确产品信息维护时间为2025年12月30日至2026年1月9日17:00，而本次《通知》意见征求时间为2026年1月5日至2026年1月12日17:00。 全国范围内 已有 省级（含联盟）药品集中带量采购 中选结果 ，安徽省 尚未集采和协议期满暂未接续 （含2023年安徽省药品集采）的部分品种。

其中，胖东来2025年销售额突破235亿元；盒马预计2026财年GMV将突破1000亿元；山姆中国则被媒体曝出2025年销售规模约1400亿元，三家企业均保持两位数增长。 胖东来：销售额235亿元，同比增长38.71%。 1月1日，胖东来公布了2025年经营数据， 全年销售额达235.31亿元，较2024年的169.64亿元增长了65.67亿元，实现同比增长38.71%。

1 月 5 日，NMPA 官网显示，百济神州 索托克拉片 （Sonrotoclax） 双适应症获批上市，1）用于治疗既往接受过治疗的 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 （CLL/SLL） 成人患者 ；2） 用于治疗既往接受过抗 CD20 治疗和 BTKi 治疗的 套细胞淋巴瘤 （MCL） 成人患者 。 索托克拉是百济神州开发的新一代 BCL-2 抑制剂，旨在阻断可帮助肿瘤细胞存活的 BCL2 蛋白。 实验室和早期药物开发研究结果表明，索托克拉是一种强效且具有特异性的 BCL-2 抑制剂，半衰期短且无蓄积。

1 月 5 日，NMPA 官网显示，爱科百发申报的 丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊 （研发代号：AK0901，商品名： 爱智达 ） 获批上市 。 AK0901 是 全球首款且目前唯一含有速释右哌甲酯 （d-MPH） 和前药丝右哌甲酯 （SDX） 的复方制剂，是针对 ADHD 患者的 Best-in-Class 创新治疗药物 。 该药作用于大脑神经递质的多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，增加其在突触间的浓度，从而提高神经递质的传递效率，改善 ADHD 症状。

1 月 5 日，NMPA 官网显示，再鼎医药从 BMS 引进的瑞普替尼胶囊在国内获批一项新适应症， 用于 治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶 （NTRK） 基因融合的实体瘤成人患者 ，该类患者为局部晚期、转移性，或手术切除可能导致严重并发症的患者，且这些患者在接受既往治疗后出现疾病进展，或缺乏有效的治疗方案选择。 此前该适应症已被 CDE 纳入优先审评。 瑞普替尼是新一代酪氨酸激酶抑制剂 （TKI） ，靶向作用于 ROS1 和 NTRK 致癌因子 。

近日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会正式批准了ICH E23概念文件。 这标志着全球在“将真实世界证据（RWE）应用于监管决策——重点关注药物有效性”这一领域，迈出了协调统一的关键一步。 这份题为 《E23：关于使用真实世界证据（RWE）支持监管决策的考量——重点关注药物有效性》 （暂译）的文件，旨在制定一部全新的国际协调指南，以应对当前RWE在支持药物有效性评价中面临的挑战与标准不一致问题。

这不仅是一笔高额交易，更是AI制药从“技术验证”走向“商业落地”的关键一跃。 一、 从实验室到市场：AI如何重塑药物研发路径。 传统药物研发体系具有周期漫长、资源消耗巨大及失败风险高等固有特征。

数量虽略减，但“含金量”陡增：first-in-class药物过半，审评路径多元加速，中美审批渐趋同步。 审评加速度，质量不打折。 2025年，美国食品药品监督管理局（FDA）新药审评体系呈现显著的加速特征。

硅谷的演播室里，礼来公司首席执行官 Dave Ricks 正与一档科技播客的创始人谈笑风生。 这不是一场寻常的医药界媒体秀，空气中弥漫着科技公司特有的，关于颠覆与重塑的躁动。 去年11月21日，这家拥有近150年历史的制药巨头，悄然跨过了一个象征意义的门槛：市值突破万亿美元，成为全球首家达到此规模的药企。

礼来替尔泊肽 （糖尿病适应症） 在医保谈判中大幅降价的传闻，是近期 资本市场减肥药板块的一大话题。 市场的逻辑十分直接： 担心院内低价击穿院外减重的价格体系，从而挤压减肥药市场空间。 而就在最近，替尔泊肽的线上价格正式出炉，不少渠道的“挂牌价”到了 599 元的起始价 （ 10mg ，低剂量起始单月价格） ，虽然这比糖尿病的院内“国谈价”还是高出了近 1 倍，但比之前的线上价格仍是降低了不少。

CivicaScript公司，一家致力于为美国患者提供低成本通用药物和生物类似药的公益公司，宣布推出两款新生物类似药：胰岛素甘精胰岛素-yfgn和ustekinumab-aauz。胰岛素甘精胰岛素-yfgn用于改善糖尿病成人及儿童患者的血糖控制，并可互换使用Lantus（甘精胰岛素）。该药物是Civica、CivicaScript、Civica基金会和其他合作伙伴共同努力的结果，旨在提高低成本胰岛素的可用性。ustekinumab-aauz用于治疗某些患者慢性炎症性疾病，包括银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。CivicaScript总裁Brent J. Eberle表示，公司在新的一年推出两款重要的生物类似药，有助于降低患者和健康计划成本。Civica胰岛素甘精胰岛素-yfgn以预充式笔的形式提供，在当前长效胰岛素市场中具有最低的标价。CivicaScript以每盒五支笔45美元的价格向美国各地的药店销售，这比当前价格有显著折扣。CivicaScript对消费者的最高推荐价格（MaxRPTM政策）不超过55美元。根据个人保险计划，消费者的成本可能低于55美元。ustekinumab-aauz以预充

ProPhase Labs Inc.近日向股东提供了关于近期股票交易活动、公司资本结构和公司核心资产基础的更新。公司认为，近期股价波动是由短期技术因素引起的，包括大量可转换债务的加速转换和转售、1比10的股票分割完成以及公司从纳斯达克市场过渡到场外交易市场。总计超过330万美元的主权债务已转换（原始发行总额为380万美元），导致公司债务减少，股东权益增加。在相对较短的时间内，这种转换活动向公开市场引入了大量股份，造成了与公司基本运营或资产价值无关的临时销售压力。公司管理层指出，绝大多数的转换活动现已完成，剩余未转换余额不到50万美元。根据相关债券的合同条款，最近的转换是以每股约0.76美元的固定转换价格进行的，这远高于公司当前的交易价格。因此，管理层认为，在当前价格水平上，因转换而产生的额外销售压力的可能性显著降低。尽管这些事件增加了公司的流通股数量，但它们也按比例减少了债务，并加强了公司的资产负债表。ProPhase Labs运营子公司和资产的基本价值并未因这些资本结构机制而改变。ProPhase Labs首席执行官Ted Karkus表示，最近的市场活动虽然关注于股份数量的变化，但重要的是要区分股价机制和

半固体仿制药注册申报之药学研究常见问题分析。 目的： 系统剖析半固体仿制药注册申报中药学研究的共性缺陷，为提升申报质量与推动产业高质量发展提供参考和借鉴。 结论： 缺陷根源在于质量源于设计（QbD）理念执行不足。

一、第四批鼓励仿制药品目录主要特点。 为优化我国药品供应保障体系，进一步提高药品供应保障能力，优化产业结构，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，经向社会公开征求意见后按程序印发实施《第四批鼓励仿制药品目录》（以下简称第四批目录）。 第四批目录收录21个品种、47个品规。

上周拟纳入突破性治疗品种、。 优先审评IND 获批临床默示许可及。 IND 申请获 CDE 受理的 1 类创新药。

该药物 1/2 期 CLARITY 临床试验预计于今年第二季度在美国研究中心陆续启动受试者入组。 此次获批标志着该公司在创新体内基因组编辑疗法研发上迈出关键一步。 目前，临床常用的 PTK 手术或角膜移植虽能短期缓解症状，但无法阻止异常蛋白沉积的再生，术后复发率高。

中国医药产业正站在历史性转折点上，从昔日的“仿制药大国”向全球创新药舞台的中心迈进。 《中国创新药蓝皮书（2025）》 正是在此背景下应运而生，它不仅是对过去十年中国创新药发展成就的全面梳理，更是对未来趋势的深度预判。 过去十年，是中国医药产业从 “仿制为主”向“创新驱动” 实现历史性跨越的黄金时期。