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  • Denali Therapeutics 2026年研发重点及里程碑
    研发注册政策
    Denali Therapeutics 2026年研发重点及里程碑
    Denali Therapeutics公司于2026年1月6日宣布了其在神经退行性疾病、溶酶体储存疾病和其他严重疾病领域的研究性疗法的关键预期里程碑和优先事项。公司正在准备商业推出其首个TV平台药物tividenofusp alfa，预计将在2026年4月5日之前获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准。此外，Denali预计其产品组合将有多项临床数据公布，并计划推进两个TV平台药物进入阿尔茨海默病和庞贝病的临床试验。Denali还致力于推进TfR平台和血脑屏障穿越疗法，并继续推进酶、寡核苷酸和抗体项目。
    Biospace
    2026-01-06
    Denali Therapeutics
  • 托图斯医药在J.P.摩根健康大会上宣布2025年关键进展及2026年管线重点
    研发注册政策
    托图斯医药在J.P.摩根健康大会上宣布2025年关键进展及2026年管线重点
    托图斯医药，一家利用人工智能驱动的分子药物发现技术，针对多个治疗领域的价值高、历史上难以治疗的靶点开发差异化疗法的临床阶段精准医疗公司，宣布其总裁兼首席执行官Nassim Usman将在2026年1月13日至16日在旧金山举行的第44届J.P.摩根健康大会上进行演讲。Usman表示，2025年是托图斯医药的关键一年，其TOS-358 PI3Kα项目和IRF5项目取得了显著进展。TOS-358 PI3Kα项目是一款针对转移性乳腺癌和其他实体瘤的共价泛突变α特异性抑制剂，目前处于临床开发阶段，显示出良好的单药抗肿瘤活性和安全性。IRF5项目则针对多种自身免疫性疾病，已从靶点识别进展到体内概念验证，并在九个月内取得了显著成果。托图斯医药的管线和公司亮点还包括其AI驱动的OmniDEL平台，该平台基于DNA编码的共价库技术。
    Biospace
    2026-01-06
    Totus Medicines Inc
  • Vor Bio将在旧金山J.P. Morgan Healthcare Conference上展示其生物技术成果
    医投速递
    Vor Bio将在旧金山J.P. Morgan Healthcare Conference上展示其生物技术成果
    临床阶段的生物技术公司Vor Bio宣布，将于2026年1月13日在旧金山的第44届J.P. Morgan Healthcare Conference上展示其治疗自身免疫疾病的研究成果，并举办一对一投资者会议。该公司专注于推进telitacicept这一新型双靶点融合蛋白的临床3期开发，并有望在全球范围内商业化以应对严重的自身抗体驱动疾病。会议将于当地时间上午10:30至11:10在圣弗朗西斯威斯汀酒店的乔治亚室举行，现场直播和录像将在公司网站上提供。
    Biospace
    2026-01-06
    Vor Biopharma
  • JASMINE研究显示尼波卡利单抗在系统性红斑狼疮治疗中取得积极成果
    研发注册政策
    JASMINE研究显示尼波卡利单抗在系统性红斑狼疮治疗中取得积极成果
    强生公司宣布，其JASMINE 2b期研究显示尼波卡利单抗在系统性红斑狼疮（SLE）治疗中取得了积极成果。该研究达到了主要终点，包括在24周时与安慰剂相比，患者达到系统性红斑狼疮反应指数（SRI-4）复合反应的百分比具有统计学意义。尼波卡利单抗的安全性和耐受性特征与之前的2期研究一致，没有发现新的安全信号。这些数据是首个关于FcRn阻断剂治疗慢性、致残性自身抗体驱动疾病的积极结果，该疾病影响全球约300万至500万人，其中美国约有45万人。基于这些积极的结果，公司计划启动尼波卡利单抗的3期临床试验。
    Biospace
    2026-01-06
  • 里程碑制药公司鼻喷剂etripamil在欧洲获得EMA审查接受，预计2027年第一季度获得批准
    研发注册政策
    里程碑制药公司鼻喷剂etripamil在欧洲获得EMA审查接受，预计2027年第一季度获得批准
    生物制药公司里程碑制药公司宣布，其鼻喷剂etripamil的营销授权申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）接受，寻求在欧洲获得批准。etripamil是一种新型钙通道阻滞剂，通过鼻喷给药，用于治疗室上性心动过速（PSVT）。如果获得批准，该药物将成为第一个在医疗环境外治疗PSVT的快速、可靠的自我给药治疗选择。EMA预计将在2027年第一季度做出批准决定。该MAA的提交基于超过1800名参与者和超过2000次PSVT发作的临床试验数据，包括成功的3期RAPID试验。
    Biospace
    2026-01-06
    Milestone Pharmaceut
  • TransCode Therapeutics发布针对胶质母细胞瘤的TTX-MC138纳米疗法预临床研究
    研发注册政策
    TransCode Therapeutics发布针对胶质母细胞瘤的TTX-MC138纳米疗法预临床研究
    TransCode Therapeutics公司宣布，其领先候选药物TTX-MC138的预临床研究已发表在《功能生物材料》期刊上，该研究支持了其用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）的潜力。该研究由TransCode与密歇根州立大学合作完成，发现TTX-MC138能够通过静脉注射将药物递送到小鼠模型的大脑中的人类GBM肿瘤，并在肿瘤中持续发挥作用。研究结果表明，TTX-MC138能够显著提高生存率，并支持其未来在GBM患者中进行临床试验。TransCode Therapeutics是一家专注于免疫肿瘤学和RNA治疗疗法的临床阶段公司，其TTX-MC138正处于1a期临床试验阶段，预计2026年上半年开始2a期临床试验。
    Biospace
    2026-01-06
    TransCode Therapeuti Michigan State Unive
  • Edgewise Therapeutics将在J.P. Morgan Healthcare Conference上展示肌肉疾病生物制药进展
    医投速递
    Edgewise Therapeutics将在J.P. Morgan Healthcare Conference上展示肌肉疾病生物制药进展
    肌肉疾病生物制药公司Edgewise Therapeutics宣布，公司总裁兼首席执行官Kevin Koch博士将于2026年1月13日在第44届J.P. Morgan Healthcare Conference上做主题演讲。演讲将于美国太平洋时间上午8:15（东部时间上午11:15）进行，并通过网络直播。Edgewise Therapeutics专注于开发治疗肌肉萎缩症和严重心脏病的创新疗法。公司正在后期临床试验中测试Sevasemten，这是一种口服的首次上市快骨骼肌球蛋白抑制剂，用于治疗贝克型肌营养不良症和杜氏肌营养不良症。此外，EDG-7500是一种新型心脏横纹肌调节剂，用于治疗肥厚型心肌病，目前处于2期临床试验阶段；EDG-15400是一种新型心脏横纹肌调节剂，用于治疗心力衰竭，目前处于1期临床试验阶段。Edgewise Therapeutics致力于改变受严重肌肉疾病影响的病人和家庭的命运。更多信息请访问公司网站www.edgewisetx.com，或在LinkedIn和X上关注公司。
    Biospace
    2026-01-06
    Edgewise Therapeutic
  • SpyGlass Pharma任命Jean-Frédéric Viret博士为首席财务官
    医投速递
    SpyGlass Pharma任命Jean-Frédéric Viret博士为首席财务官
    SpyGlass Pharma公司宣布任命Jean-Frédéric Viret博士为公司首席财务官（CFO）。Viret博士拥有超过20年在生命科学行业的公司财务经验，曾领导公司从早期临床试验阶段到商业化阶段。在SpyGlass Pharma，他将领导财务和会计部门，推动Bimatoprost Drug Pad-IOL系统（BIM-IOL系统）向后期开发及潜在商业化迈进。Viret博士曾担任NGM生物制药公司和Blade治疗公司首席财务官，并在Coherus生物科学公司（现为Coherus肿瘤学公司）担任首席财务官。他拥有植物分子生物学博士学位、工程学士学位和工商管理硕士学位，曾在哈佛大学和麻省理工学院担任访问学者和博士后研究员。Viret博士表示，很高兴加入SpyGlass Pharma，并期待与公司领导层合作，推动BIM-IOL系统和其强大的产品管线的发展。SpyGlass Pharma致力于通过长效、持续的药物输送改变慢性眼病患者的治疗模式，其SpyGlass平台是一种新颖的非生物可降解药物输送技术，旨在与多种已批准的药物联合使用，提供治疗眼部多种疾病的灵活性。
    Biospace
    2026-01-06
    Spyglass Pharma Inc NGM Biopharmaceutica Blade Therapeutics I Coherus BioSciences Cornell University Harvard University Massachusetts Instit University of Colora
  • Mmimetika任命Karan Sarin为首席执行官，推进代谢支持补充剂的商业化
    研发注册政策
    Mmimetika任命Karan Sarin为首席执行官，推进代谢支持补充剂的商业化
    丹麦生物技术公司Mmimetika ApS，专注于开发乳酸-酮酯膳食补充剂以支持代谢，于2026年1月6日宣布任命Karan Sarin为公司首席执行官。这一任命正值Mmimetika从临床试验阶段过渡到商业化阶段，预计2026年上半财年将获得美国GRAS（通常认为安全）认证，并且独立临床试验显示乳酸和酮的有效提升，这些代谢产物与运动和禁食代谢密切相关。Sarin拥有深厚的代谢健康专业知识和证明的运营领导力，他是一位认证的代谢健康教练，著有《Sick Nation》一书，深入调查了印度的代谢流行病，并开发了AI驱动的餐食优化工具。Mmimetika的董事会主席和Fiftyfive Capital合伙人Peter Dybdahl Hede表示，Sarin的加入正是公司当前关键时期的所需领导力。Mmimetika在临床试验中验证了乳酸-酮酯的有效性，并正在推进监管途径。Sarin在消费技术和营养领域拥有超过16年的创业和扩张经验，包括在OnePlus、Flipkart、Razorpay等公司的领导角色，以及柏林Midte Water的联合创始人兼首席营销官。Mmimetika还预计将在2026年上半年宣布符合美国
    Biospace
    2026-01-06
  • Compass Therapeutics公司业务更新：多款生物药研发进展
    研发注册政策
    Compass Therapeutics公司业务更新：多款生物药研发进展
    Compass Therapeutics公司近日公布了其业务更新，重点介绍了其临床阶段药物候选人的研发进展。Tovecimig（DLL4 x VEGF-A双特异性抗体）的关键生存分析预计将在2026年第一季度末完成，CTX-8371（PD-1 x PD-L1双特异性抗体）在晚期胆管癌患者中的研究进展顺利，CTX-10726（PD-1 x VEGF-A双特异性抗体）的1期剂量递增研究预计将在2026年第一季度启动。此外，公司还扩展了其高级领导团队，并预计到2028年拥有足够的现金储备。
    Biospace
    2026-01-06
    Compass Therapeutics
  • Actio Biosciences将在2026年J.P. Morgan健康大会上介绍其生物技术进展
    医投速递
    Actio Biosciences将在2026年J.P. Morgan健康大会上介绍其生物技术进展
    Actio Biosciences，一家致力于将遗传学见解转化为新型小分子精准药物的临床阶段生物技术公司，宣布其联合创始人兼首席执行官David Goldstein博士将于2026年1月13日在加州旧金山举行的第44届J.P. Morgan健康大会上进行演讲。Actio Biosciences专注于应用孟德尔遗传学、药物发现和数据科学的深厚专业知识，以识别罕见疾病背后的生物学靶点，这些疾病具有高未满足的医疗需求，并有望治疗更普遍的病症。通过精确针对罕见疾病的根本原因，Actio生成生物学见解，以实现向更普遍病症的开发扩展。公司正在推进两个临床阶段项目：ABS-1230用于治疗KCNQ1相关癫痫，ABS-0871用于治疗Charcot-Marie-Tooth病2C及其他TRPV4相关神经肌肉疾病（统称为CMT2C）。Actio还将针对更普遍的病症，如ABS-1230的额外遗传性癫痫和ABS-0871的过度活跃膀胱，推进这两个项目的开发。此外，公司还启动了一个针对罕见遗传性癫痫和常见中枢神经系统疾病的第三个项目。更多详情请访问ActioBiosciences.com，并在LinkedIn和X上关注公司动态。
    Biospace
    2026-01-06
    Cogent Biosciences I
  • GelrinC®在软骨修复领域取得突破性进展
    研发注册政策
    GelrinC®在软骨修复领域取得突破性进展
    Regentis Biomaterials Ltd.近日宣布，其GelrinC®产品在软骨修复领域的长期随访结果已在《Cartilage》期刊上发表。该研究首次使用MOCART（磁共振观察软骨修复组织）作为临床研究的定量标准，评估软骨再生。结果显示，GelrinC®在两年后修复的软骨接近正常健康软骨，证明了其长期耐用性和竞争优势。GelrinC®已在欧洲获得批准，并正在进行关键的美国III期FDA研究。
    Biospace
    2026-01-06
    Regentis Biomaterial
  • Erasca公司参加2026年J.P. Morgan健康医疗大会
    医投速递
    Erasca公司参加2026年J.P. Morgan健康医疗大会
    Erasca公司，一家专注于发现、开发和商业化针对RAS/MAPK通路驱动癌症的疗法的临床阶段精准肿瘤学公司，宣布将参加于2026年1月13日在美国旧金山Westin St. Francis酒店举行的第44届J.P. Morgan健康医疗大会。公司管理层将于当地时间下午1:30进行演讲，并参与一对一的投资者会议。会议的实时音频网络直播将在Erasca官方网站上提供，直播后的30天内，用户可以在同一网站查看会议的存档回放。Erasca公司由精准肿瘤学和RAS靶向领域的先驱共同创立，致力于开发旨在全面关闭RAS/MAPK通路的新疗法和联合治疗方案，以治疗癌症患者。公司相信，凭借其团队的能力和经验，以及由全球RAS/MAPK通路领域的顶尖专家组成的科学顾问委员会的指导，Erasca公司能够实现其消除癌症的宏伟目标。
    Biospace
    2026-01-06
    Erasca Inc
  • Stealth BioTherapeutics宣布FORZINITY™在美国获批上市，并推进针对年轻巴特综合症和原发性线粒体疾病患者的研发
    研发注册政策
    Stealth BioTherapeutics宣布FORZINITY™在美国获批上市，并推进针对年轻巴特综合症和原发性线粒体疾病患者的研发
    Stealth BioTherapeutics公司宣布，其针对巴特综合症（BTHS）的药物FORZINITY™已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准并开始商业上市。FORZINITY™是一种线粒体卡迪罗脂结合剂，用于改善成年和体重至少为30公斤的儿童巴特综合症患者肌肉力量。公司同时表示，将继续推进针对年轻患者、原发性线粒体疾病和干性老年黄斑变性（AMD）患者的研发工作。Stealth BioTherapeutics致力于开发针对线粒体功能障碍疾病的新型疗法，FORZINITY™是其首个获得FDA批准的治疗BTHS的药物，也是首个获得批准的针对线粒体的治疗药物。
    Biospace
    2026-01-06
    Stealth BioTherapeut
  • DEM BioPharma宣布将在2026年ASCO GI会议上展示DEM301的初步数据
    研发注册政策
    DEM BioPharma宣布将在2026年ASCO GI会议上展示DEM301的初步数据
    生物制药公司DEM BioPharma宣布，其新型双功能抗体偶联药物DEM301的初步临床前数据将在2026年1月8日至10日在旧金山举行的2026年ASCO胃肠道癌症研讨会上进行展示。DEM301是一种针对新型血浆膜相关糖蛋白蛋白DEM-TXX的抗体偶联药物，该蛋白在结直肠癌和其他几种胃肠道恶性肿瘤中过度表达。DEM301旨在通过直接杀伤肿瘤细胞并激活免疫介导机制来治疗癌症。预临床数据显示，DEM301在结直肠癌和其他胃肠道肿瘤的模型中表现出强大的抗肿瘤疗效，并在人源化DEM-TXX小鼠模型中显示出良好的安全性，支持其向临床开发阶段的进展。DEM BioPharma目前正在推进DEM301的临床前药理学和毒理学研究，并已启动CMC工艺开发和生产开发，为计划于2026年下半年开始的1a/1b期临床试验做准备。
    Biospace
    2026-01-06
    DEM Biopharma Inc
  • Kincell Bio任命Larry Pitcher为首席执行官，加强战略领导力
    医投速递
    Kincell Bio任命Larry Pitcher为首席执行官，加强战略领导力
    Kincell Bio，一家领先的细胞治疗合同研发和生产组织（CDMO），宣布晋升Lawrence “Larry” Pitcher为首席执行官，即刻生效。Pitcher接替了Mark R. Bamforth OBE，后者作为首席执行官带领公司成功进入增长阶段，并将继续以董事会执行主席的身份支持过渡。2025年对Kincell Bio来说是具有变革性的一年，公司新增客户并在两个地点推进了现有客户的领先项目。自2025年3月起担任首席运营官（COO）以来，Pitcher利用其经验扩大了Kincell Bio的生产能力、流程和系统，以支持关键和商业化阶段的细胞疗法。在加入Kincell Bio之前，他曾在Catalent的马里兰州基因治疗站点担任副总裁兼总经理，该站点是行业内最大的站点之一，在那里他培养出强大的商业化制造运营，并推动了显著的收入和盈利增长。Pitcher的早期职位包括在欧洲和美国的Thermo Fisher、Brammer Bio和RTI Surgical的领导职位，他在这些职位上提供了持续的操作卓越和增长。Pitcher拥有西方密歇根大学的工业工程学士学位和佛罗里达大学的MBA学位，为首席执行官职
    Biospace
    2026-01-06
    Kincell Bio LLC Catalent Inc Thermo Fisher Scient RTI Surgical Inc Western Michigan Uni University of Florid
  • NORD与Medlive续签独家CME合作伙伴关系，共同提升罕见病患者治疗效果
    交易并购
    NORD与Medlive续签独家CME合作伙伴关系，共同提升罕见病患者治疗效果
    NORD（美国罕见病组织）宣布与Medlive（原PlatformQ Health）续签独家继续医学教育（CME）合作伙伴关系，双方致力于扩大罕见病教育的可及性，为临床医生提供缩短诊断时间和改善治疗方法的工具，并赋能患者和照护者更全面地参与自身护理。自2019年以来，双方合作推出了超过140个数字教育项目，吸引了超过76,000名临床医生、患者和照护者参与，其中93%的临床医生表示他们的实践有所改进，三分之二的病人和照护者表示与医疗团队的沟通得到改善。新合作将包括应用真实世界数据生成真实世界证据、通过科学会议的摘要和演示分享项目成果，以及开发创新格式以满足罕见病社区的日益增长需求。
    Biospace
    2026-01-06
    National Organizatio 北京医脉互通科技有限公司
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