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地方丨海南：《关于进一步加强药品网络销售监督管理工作的若干措施》

招标采购

地方丨海南：《关于进一步加强药品网络销售监督管理工作的若干措施》

5 月 27 日，海南药监局发布《关于进一步加强药品网络销售监督管理工作的若干措施》（下称《措施》）。《措施》明确，处方药销售主页面、产品详情页不得直接展示处方药包装、标签、说明书等实物图片。药品网络零售企业必须严格落实 “先方后药”管理规定，确保处方来源真实、合法。

国药致君

2026-05-28

药品网络销售
一箭三雕！MSC外泌体：同时抗击疤痕、衰老与色沉的细胞级方案

前沿研究

一箭三雕！MSC外泌体：同时抗击疤痕、衰老与色沉的细胞级方案

ANCESTOR STEM CELL。你是否有过这样的困扰？ Literature Overview。

昂昇干细胞

2026-05-28

衰老皮肤瘢痕
恒瑞创新药瑞鸣®获批用于痛风伴高尿酸血症，系中国首个自主研发的高选择性URAT1抑制剂

审批动态

恒瑞创新药瑞鸣®获批用于痛风伴高尿酸血症，系中国首个自主研发的高选择性URAT1抑制剂

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的1类创新药鲁兹诺雷钠片（商品名：瑞鸣 ® ）上市，用于治疗痛风伴高尿酸血症。作为中国首个自主研发的新一代高选择性URAT1抑制剂，鲁兹诺雷钠作用于尿酸排泄关键环节，将为痛风患者降尿酸治疗提供全新选择。关键III期研究（SHR4640-303研究）表明，鲁兹诺雷钠单药治疗痛风伴高尿酸血症的降尿酸疗效显著优于阳性对照药物，且安全性可控 1 ：。

恒瑞医药

2026-05-28

国家药品监督管理局江苏恒瑞医药股份有限公司痛风 URAT1 高尿酸血症
【成果转化资讯】猪支原体肺炎亚单位疫苗

前沿研究

【成果转化资讯】猪支原体肺炎亚单位疫苗

提升产业技术创新能力。促进产业结构优化升级。该疫苗采用多抗原联合免疫，攻毒保护率最高达 90% 以上，平均 75% 。

兽药产业技术创新联盟

2026-05-28

支原体肺炎猪支原体肺炎亚单位疫苗
ICH E2D (R1) 上市后个案安全报告（ICSR）规范实施专题

研发注册政策

ICH E2D (R1) 上市后个案安全报告（ICSR）规范实施专题

随着医药行业监管升级、安全数据源持续多元化，社交媒体反馈、真实世界研究、患者支持项目等新型数据不断增多，原有指南标准已无法适配现阶段药物警戒实操与跨境合规要求。为此，ICH完成E2D(R1)重大修订并正式落地实施，新版指南进一步细化ICSR数据来源界定、最低上报信息标准、紧急报告时限、主动与被动病例区分及ODCS相关规范，统一了全球药品上市后安全报告的监管尺度。当前国内药企及药物警戒从业人员在新旧规范衔接、病例判定、数据采集、合规上报、跨区域申报等工作中普遍存在理解不统一、操作不规范、风险把控不到位等问题，合规隐患突出。

药物信息

2026-05-28
改写全球纪录！首个登顶 ASCO 全体大会的中国肿瘤药，成败在此一举

临床研究

改写全球纪录！首个登顶 ASCO 全体大会的中国肿瘤药，成败在此一举

2026年5月27日，据全球权威医药媒体Fierce Pharma报道，康方生物（Akeso）联合美国Summit Therapeutics共同开发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗（ivonescimab），凭借重磅III期HARMONi-6研究成果，成功入选2026年ASCO年会最高规格全体大会（Plenary Session），将于5月31日正式揭晓核心总生存期（OS）关键数据。这是ASCO举办六十余年来，首个登上全体大会舞台的中国原创肿瘤新药，既是中国创新药走向全球前沿的里程碑突破，也意味着这款国产首创疗法将接受全球肿瘤学界的极致审视与终极考验。本次入选ASCO全体大会的HARMONi-6研究，是一项针对中国晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）一线治疗的关键III期注册临床研究。

抗体圈

2026-05-28

依沃西单抗 PD-1 VEGF 中山康方生物医药有限公司 Summit Therapeutics PLC
欧美审批冰火两重天！阿斯利康 50 亿乳腺癌药为何遭 FDA 紧急叫停？

审批动态

欧美审批冰火两重天！阿斯利康 50 亿乳腺癌药为何遭 FDA 紧急叫停？

2026年5月27日，阿斯利康官宣，美国食品药品监督管理局（FDA）再度延长其核心管线药物——口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）camizestrant的新药上市申请（NDA）审评周期，用于核查企业补充的专项分析数据。此次审批延期距离FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以6:3的投票结果否决该药上市不足一月，让这款备受期待的乳腺癌重磅药物在美国的商业化进程遭遇重大波折。争议核心：创新试验设计引发监管性质疑。

抗体圈

2026-05-28

AstraZeneca PLC 乳腺癌 AZD-9833片
CDE文章推荐 | 化学合成寡核苷酸药物上市申请的药学研究方面一般考虑

审批动态

CDE文章推荐 | 化学合成寡核苷酸药物上市申请的药学研究方面一般考虑

寡核苷酸药物凭借其精准靶向基因调控的独特机制，已成为创新药物研发的前沿热点。然而，其化学合成、质量控制及药学评价面临与传统小分子药物显著不同的技术挑战。浅化学合成寡核苷酸药物上市申请的。

药物信息

2026-05-28

CDE 寡核苷酸药物
重磅获批！国产HER2单抗创新药落地，破解胃癌曲妥珠单抗耐药临床困境

审批动态

重磅获批！国产HER2单抗创新药落地，破解胃癌曲妥珠单抗耐药临床困境

该药物获批联合化疗，用于既往至少接受过一种含曲妥珠单抗方案治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃及胃食管结合部腺癌成人患者，精准填补了国内HER2阳性胃癌耐药后治疗的临床空白。破解HER2胃癌耐药治疗难题。作为国产自主研发的HER2靶向创新单抗药物，安尼妥单抗的获批，精准瞄准当前胃癌临床治疗的核心瓶颈——曲妥珠单抗一线治疗耐药后的后线治疗缺口。

抗体圈

2026-05-28

曲妥珠单抗 HER2 胃癌安尼妥单抗
业绩“爆冷”后迎转机，石药拿下首个国产HER2双抗

财报业绩

业绩“爆冷”后迎转机，石药拿下首个国产HER2双抗

今日，据NMPA官网显示，石药集团和康宁杰瑞开发的安尼妥单抗注射液获批上市，成为首个国产HER2双抗。日前，石药集团（01093.HK）发布2026年第一季度业绩。 BD收入的“跷跷板效应”。

贝壳社

2026-05-28

HER2 石药集团有限公司安尼妥单抗
再度大涨！PCB产业链，下一个“光”？

财报业绩

再度大涨！PCB产业链，下一个“光”？

截至收盘，本川智能“20cm ” 涨停，铜冠铜箔涨16.84%，芯碁微装涨15.19%，中英科技涨10.46%，宝鼎科技、金安国纪涨9.99%。 5月以来，A股PCB（印制电路板）板块持续走强。 Choice数据显示，截至5月28日收盘，PCB板块近一个月累计涨幅（算术平均）超过30%，多只产业链个股股价创历史新高。

上海证券报

2026-05-28
国内第二家！桂林南药马立巴韦原料药获批上市

审批动态

国内第二家！桂林南药马立巴韦原料药获批上市

5 月 19 日，桂林南药股份有限公司注册申报、与马立巴韦片关联审评的马立巴韦原料药上市申请，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。截至目前，桂林南药成为国内第二家取得该原料药上市批准的生产企业。此次马立巴韦原料药顺利获批，进一步夯实了公司原料药与制剂协同发展的产业布局，为马立巴韦制剂生产提供稳定、优质、可控的原料保障，助力提升产品供应能力与质量水平，更好满足临床用药需求，惠及广大患者。

桂林南药

2026-05-28

国家药品监督管理局马立巴韦桂林南药股份有限公司
东曦聚变获数亿元天使轮融资，推进激光聚变相关技术从方案设计走向工程化验证

医投速递

东曦聚变获数亿元天使轮融资，推进激光聚变相关技术从方案设计走向工程化验证

东曦聚变能源科技（北京）有限公司近日完成数亿元人民币天使轮融资，由中科创星领投，华控基金、联想之星等多家知名机构参投。本轮融资将用于核心技术研发、关键系统验证、研发团队扩充和产业链协同建设。东曦聚变是一家聚焦激光惯性约束聚变商业化探索的创新企业，旨在建立可持续迭代的工程化能力。公司将以激光驱动系统、靶丸设计与制备、实验诊断、仿真计算和系统控制为核心研发方向，并利用AI提升研发效率。投资方普遍看好东曦聚变在激光聚变工程化探索中的长期价值，认为其有望为可控核聚变的实现提供另一条可行的路径。

投资界

2026-05-28
Nature Methods | 只看DNA序列，就能预测细胞命运？Decima正在改写基因调控模型

前沿研究

Nature Methods | 只看DNA序列，就能预测细胞命运？Decima正在改写基因调控模型

当单细胞图谱遇上序列到功能模型，我们是否正在接近一个更具体的问题：非编码DNA如何在不同细胞、不同疾病状态中写出不同的表达程序。这听起来像是把DNA当作一段可计算的语言。不是预测“一个基因开不开”，而是预测“它在哪些细胞里开”。

生物探索

2026-05-28

基因调控
Cell | 空间CRISPR筛选进入单细胞分辨率：SPAC-seq如何连接基因扰动、生态位与免疫功能

前沿研究

Cell | 空间CRISPR筛选进入单细胞分辨率：SPAC-seq如何连接基因扰动、生态位与免疫功能

这项工作把CRISPR筛选（CRISPR screen）、空间转录组（spatial transcriptomics）和肿瘤免疫微环境（tumor microenvironment, TME）放在同一张组织地图上，让“基因功能”第一次更清楚地带上了空间坐标。一张组织地图，如何同时读出“谁被敲掉”和“细胞在想什么”。传统CRISPR筛选擅长回答“哪个基因重要”。

生物探索

2026-05-28

tumor CRISPR
GSK乙肝药物Bepirovirsen三期临床试验成功，近五分之一患者实现功能性治愈

研发注册政策

GSK乙肝药物Bepirovirsen三期临床试验成功，近五分之一患者实现功能性治愈

英国制药巨头GSK公布其慢性乙型肝炎药物Bepirovirsen的三期临床试验成功结果，显示近五分之一接受治疗的乙型肝炎患者实现了病毒的功能性治愈。该试验针对已接受标准治疗的患者，Bepirovirsen通过注射每周一次，持续24周，随后进行24或48周的标准治疗。在72周时评估功能性治愈状态，结果显示19%的患者达到了严格定义的功能性治愈标准。GSK计划加速该药物的审批进程，并正在开发其他乙型肝炎药物以扩大治疗范围。

fierce

2026-05-28

GSK PLC 乙型肝炎贝普若韦生
前史赛克中国区总裁加入微创医疗，任首席商务官

人事变动

前史赛克中国区总裁加入微创医疗，任首席商务官

他将负责产品组合优先级排序、品牌整合以及成熟市场与新兴市场的业务拓展，特别聚焦于加速微创医疗国际商业平台GloMatrix的业务增长与全球布局。 Greg Holman拥有超过25年在美国及亚太地区的医疗科技行业领导经验，其中包括在中国工作超过十年。在加入微创医疗之前，Greg Holman曾于波士顿科学（Boston Scientific）和史赛克（Stryker）等全球头部医疗器械集团担任多个治疗领域的高级领导职务，最近担任LYFE Capital的运营合伙人。

COD医材汇

2026-05-28

Boston Scientific Corp Stryker Corp