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新药Fetroja获得美国FDA批准用于治疗儿童细菌感染

研发注册政策

新药Fetroja获得美国FDA批准用于治疗儿童细菌感染

日本制药公司Shionogi Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Fetroja（cefiderocol）的补充新药申请（sNDA），用于治疗至少26周孕龄的儿童医院获得性肺炎（HABP）和呼吸机相关性肺炎（VABP）以及复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎，由某些革兰氏阴性微生物引起。该申请基于三项临床研究的结果，这些研究调查了cefiderocol在154名出生至不足18岁（至少26周孕龄）的儿童中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。Fetroja在美国已获批准用于治疗成人复杂性尿路感染（cUTI），包括由某些易感革兰氏阴性细菌感染引起的肾盂肾炎和HABP/VABP。

Biospace

2026-07-16

Shionogi Inc
Syntis Bio发布SYNT-101临床试验初步数据，显示良好耐受性和药效学效果

研发注册政策

Syntis Bio发布SYNT-101临床试验初步数据，显示良好耐受性和药效学效果

Syntis Bio公司宣布，其正在进行的一期/一期B临床试验SYNTIETY-1中，SYNT-101在单剂量递增（SAD）阶段的初步安全性、耐受性和药效学数据良好。SYNT-101是一种每日一次的口服片剂，旨在通过暂时性、自我清除的合成肠道衬里来复制减重手术的代谢效应。数据显示，SYNT-101在所有剂量水平上均具有良好的耐受性，没有停药、严重不良事件或相关胃肠道不良事件。单剂量给药与餐后内源性饱腹相关激素的有利变化相关，包括总GLP-1增加58%，肽YY增加125%，胃饥饿素减少21%，瘦素增加100%。此外，公司还计划在2026年晚些时候公布多剂量递增（MAD）阶段的数据。

Biospace

2026-07-16

Syntis Bio Inc
拒绝文化留白！医护专属古纹大闯关

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拒绝文化留白！医护专属古纹大闯关

本文回顾了近期在大健康领域举办的医护专属活动，包括古纹大闯关、伏气满满·养生补给站、脑洞谐音更等活动，并预告了即将到来的活动。参与人数和认领人数等信息也一并提供。此外，还提到了一些已结束的活动，如高考填志愿那年、一口回到小时候等，并附上了中奖名单和参与方式。

梅斯医学

2026-07-16
Quality First 创新项目强调高质量生物标志物检测在癌症护理中的重要性

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Quality First 创新项目强调高质量生物标志物检测在癌症护理中的重要性

全球以患者为中心的精准医疗公司Foundation Medicine宣布推出一项名为“Quality First”的新倡议，旨在提高人们对高质量生物标志物检测在癌症护理中重要性的认识。该倡议通过教育资料和患者倡导者的故事，强调生物标志物检测在支持治疗决策中的作用，以及这些检测的准确性和清晰度如何影响患者匹配到有效的治疗方案。Quality First项目突出了患者倡导者关于高质量生物标志物检测在其治疗计划中发挥作用的个人故事，以及教育视频、重要生物标志物检测术语的词汇表等资源。患者倡导者强调，测试的准确性对于确定正确的治疗方案至关重要，而Foundation Medicine的生物标志物检测帮助他们获得了临床试验的资格。此外，该项目还强调了高质量生物标志物检测如何帮助患者和医疗团队制定个性化的治疗方案。

Biospace

2026-07-16
Integra LifeSciences Holdings Corporation将于7月29日发布2026年第二季度财务报告

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Integra LifeSciences Holdings Corporation将于7月29日发布2026年第二季度财务报告

全球领先的医疗技术公司Integra LifeSciences Holdings Corporation（纳斯达克股票代码：IART）宣布，将于2026年7月29日市场开盘前发布2026年第二季度财务报告。在发布财报的同时，公司管理层将于东部时间上午8:30举行电话会议。投资者可通过公司网站投资者部分（investor.integralife.com）观看现场网络直播。有意参加电话会议的投资者需在此处注册，以获取电话接入详情和个人PIN码。建议在活动开始前10分钟加入。电话会议的网络回放将在会议结束后在公司投资者部分提供。Integra LifeSciences致力于神经外科和组织重建等特殊领域的创新，其产品组合被医疗专业人员信赖，用于提供救命护理。更多信息请访问www.integralife.com。

Biospace

2026-07-16

Integra LifeSciences
AMT Medical发布ELANA®系统一年临床试验结果

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AMT Medical发布ELANA®系统一年临床试验结果

荷兰临床阶段医疗科技公司AMT Medical B.V.宣布，其ELANA®吻合系统在《胸心外科杂志》上发表的SAFE-CAB II临床试验一年结果。该系统是一种新型技术，旨在使冠状动脉旁路移植术（CABG）更易于重复和广泛适用。试验结果显示，ELANA®系统在安全性、有效性和可重复性方面均表现出色，有望为患者和医疗体系带来显著益处。

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2026-07-16

Amt Medical BV StAntonius Hospital
加拿大药物机构认可LEQEMBI在延缓阿尔茨海默病进展方面的临床价值

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加拿大药物机构认可LEQEMBI在延缓阿尔茨海默病进展方面的临床价值

加拿大药物机构（CDA-AMC）近日宣布，将LEQEMBI作为治疗早期阿尔茨海默病（AD）的药物给予积极评价，并推荐纳入公共药物补偿计划。这一决定体现了CDA-AMC对早期AD疾病修饰治疗显著未满足需求的认可。LEQEMBI是一种针对淀粉样蛋白β（Aβ）的单克隆抗体，旨在延缓AD的进展，并帮助患者保持疾病早期阶段的时间更长。该决定是基于对48个月数据的审查，表明LEQEMBI的治疗效果随时间增加。这一积极推荐推翻了CDA-AMC之前的草案推荐，并指出“lecanemab可能在对早期AD的一些未满足需求方面提供有意义的益处”。这一决定对加拿大患者来说是一个历史性的里程碑，支持了公平的获取途径，使符合条件的加拿大人更接近于获得加拿大批准的首个针对阿尔茨海默病（AD）潜在生物学基础的疗法。

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2026-07-16

Eisai Ltd Biogen Canada Inc Eisai Co Ltd Biogen Inc Toronto Memory Progr Bioarctic AB
医疗科技公司RapidPulse完成4800万美元B轮融资，支持脑梗治疗技术研发

医药投融资

医疗科技公司RapidPulse完成4800万美元B轮融资，支持脑梗治疗技术研发

RapidPulse公司，一家专注于开发新一代吸痰技术的医疗科技公司，近日宣布完成4800万美元的B轮融资。本轮融资由Medtronic、TechWald Next S.p.A.和S3 Ventures共同领投，SBI Investment Company Ltd.和Florida Opportunity Fund等投资者也参与了此轮融资。这笔资金将支持公司完成正在进行的TURBO研究，该研究旨在通过脉冲吸痰技术进行脑梗再灌注，并进一步扩展其专利和专有技术平台。RapidPulse公司首席执行官Sean McBrayer表示，此次融资将有助于完成TURBO研究，扩大在主要卒中中心的应用经验，并在数据允许的情况下，寻求FDA对RapidPulse系统的批准。

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2026-07-16

RapidPulse Inc
Madrigal Pharmaceuticals将于7月30日发布2026年第二季度财务报告

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Madrigal Pharmaceuticals将于7月30日发布2026年第二季度财务报告

Madrigal Pharmaceuticals公司宣布，将于2026年7月30日在美国金融市场开盘前发布2026年第二季度的财务报告。发布后，公司将举行一次于东部时间上午8点的现场网络直播，由管理层回顾公司的财务和运营结果。网络直播可通过Madrigal Pharmaceuticals网站的投资者关系部分访问。为确保及时连接，建议参与者至少在预定网络直播前15分钟注册。直播结束后大约两小时，直播内容将可供观看。Madrigal Pharmaceuticals是一家专注于开发治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的创新疗法的生物制药公司。其药物Rezdiffra（resmetirom）是一种每日一次的口服肝脏靶向THR-β激动剂，旨在针对MASH的关键潜在原因。Rezdiffra是首个同时获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲委员会批准用于治疗中至重度纤维化（F2至F3）MASH的药物。一项正在进行中的3期结局试验正在评估Rezdiffra治疗代偿期MASH肝硬化（F4c）的效果。更多信息请访问www.madrigalpharma.com。

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2026-07-16

Madrigal Pharmaceuti
Theolytics迁至ARC牛津，推进癌症免疫疗法研发

医药投融资

Theolytics迁至ARC牛津，推进癌症免疫疗法研发

英国牛津，2026年7月16日，临床阶段生物技术公司Theolytics宣布，公司已迁至ARC牛津的新建高端设施。该公司是牛津大学衍生企业，致力于开发针对复杂和难以治疗的实体瘤的顶级抗癌免疫疗法。Theolytics利用其专有的Adenovo™平台，开发了针对富含间质的肿瘤（如卵巢癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌和三阴性乳腺癌）的有效、靶向腺病毒候选药物。其领先候选药物THEO-260在临床前模型中表现出对癌症细胞和间质细胞的有效杀伤，同时诱导肿瘤靶向免疫激活。目前，THEO-260正在英国、西班牙和加拿大以及美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心进行临床试验。此外，Theolytics最近获得了来自欧盟旗舰研究与创新资金计划Horizon Europe 2025的800万欧元资金，以推进THEO-260在卵巢癌中的二期临床试验。

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2026-07-16

Theolytics Ltd
安进公布2026年第二季度财报并上调全年每股收益预期

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安进公布2026年第二季度财报并上调全年每股收益预期

安进公司于2026年7月16日公布，第二季度销售额同比增长13.0%，可比销售额增长4.8%。公司第二季度GAAP摊薄每股收益为0.53美元，调整后摊薄每股收益为1.31美元。安进重申2026年全年可比销售额增长预期为6.5%至7.5%，并将全年调整后摊薄每股收益预期上调至5.45至5.60美元。安进在第二季度向股东返还了21亿美元，包括股息和股票回购。此外，安进在多个领域取得进展，包括完成美国TECTONIC临床试验的注册、在心律学会会议上展示临床数据、获得Libre® Duo的CE标志以及向美国食品药品监督管理局提交Amulet™ 360左心耳装置的申请。

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2026-07-16
Caris Life Sciences将于2026年8月5日公布第二季度财务报告

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Caris Life Sciences将于2026年8月5日公布第二季度财务报告

Caris Life Sciences，一家领先的TechBio公司，宣布将于2026年8月5日公布2026年第二季度的财务报告。公司将在当天下午3:30（中部时间）举行现场网络直播，讨论财务报告详情。网络直播的链接为https://edge.media-server.com/mmc/p/ff8xb4qs，直播结束后，可以在Caris Life Sciences官方网站的投资者关系部分找到回放。Caris Life Sciences致力于开发创新的解决方案，以改变医疗保健。通过全面分子分析（全基因组、全外显子组和全转录组测序）、先进的AI和机器学习技术，Caris建立了大规模的多模态临床基因组数据库和计算能力，用于分析和进一步解开疾病的分子复杂性。这种下一代测序、AI和机器学习技术与高性能计算的结合，为开发最新一代的先进精准医学诊断解决方案提供了独特的平台，包括早期检测、诊断、监测、治疗选择和药物开发。Caris成立于一个愿景，即实现精准医学的潜力，改善人类状况。Caris总部位于德克萨斯州欧文，在凤凰城、纽约、剑桥（马萨诸塞州）、日本东京和瑞士巴塞尔设有办公室。Caris及其分销合作伙伴在美国和其他国际市场

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2026-07-16

Caris Life Sciences
Virax Biolabs发布2026财年年度报告及后续商业、融资和纳斯达克合规进展

交易并购

Virax Biolabs发布2026财年年度报告及后续商业、融资和纳斯达克合规进展

Virax Biolabs Group Limited（纳斯达克：VRAX）发布2026财年年度报告，报告显示截至2026年3月31日，公司现金余额为640万美元，总资产为830万美元，归属于普通股股东的股东权益为730万美元。公司还宣布与复星诊断达成多国商业供应协议，支持ImmuneSelect在六个东南亚市场的商业化执行。此外，公司完成了优先投资选择权的行使，筹集了约330万美元，进一步增强了公司的流动性和资产负债表。纳斯达克确认公司已符合最低交易价格要求。

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2026-07-16
Grifols开展两项III期临床试验，旨在扩大其免疫球蛋白疗法的美国标签

研发注册政策

Grifols开展两项III期临床试验，旨在扩大其免疫球蛋白疗法的美国标签

全球医疗保健公司Grifols宣布，其两项III期临床试验SIGMA和XPERT已开始招募患者。SIGMA试验旨在评估Grifols的静脉注射免疫球蛋白GAMUNEX®-C与标准治疗相结合在继发性免疫缺陷症（SID）患者中的药代动力学、疗效和安全性。XPERT试验将确定Grifols的皮下注射免疫球蛋白XEMBIFY®在治疗慢性炎症性脱髓鞘多发性神经根病（CIDP）患者时，其药代动力学特征是否与GAMUNEX-C相当。这些试验旨在支持GAMUNEX-C和XEMBIFY在美国的标签扩展，为患者提供更多治疗免疫系统疾病的选择。

Biospace

2026-07-16
Rinascera Therapeutics宣布成立及首轮融资，专注于罕见遗传性皮肤疾病治疗

交易并购

Rinascera Therapeutics宣布成立及首轮融资，专注于罕见遗传性皮肤疾病治疗

Rinascera Therapeutics，一家专注于罕见遗传性皮肤疾病治疗的临床阶段生物技术公司，今日宣布其成立及首轮融资。该轮融资由Double Point Ventures领投，Olive Tree Capital、Civilization Ventures和Toba Capital参投。公司致力于开发针对罕见遗传性皮肤疾病的差异化疗法，其产品管线包括RIN-001和RIN-002。RIN-001是一种新型局部激酶抑制剂，用于Gorlin综合征和频繁发生散发性基底细胞癌患者的癌症预防治疗；RIN-002是一种静脉注射重组人胶原蛋白VII替代疗法，用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）。Rinascera Therapeutics的愿景是为患有罕见遗传性皮肤疾病的患者及其家庭提供真正的第二次生命机会。

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2026-07-16
Plus Therapeutics与Genomic Testing Cooperative合作，提升脑脊液检测平台

交易并购

Plus Therapeutics与Genomic Testing Cooperative合作，提升脑脊液检测平台

Plus Therapeutics公司（纳斯达克：PSTV）和Genomic Testing Cooperative（GTC）宣布合作，将GTC的下一代测序（NGS）技术集成到CNSide脑脊液（CSF）检测平台中。此次合作预计将实现从单个CSF样本中全面分析数百个临床相关生物标志物，将CNSide从指南认可的CTC计数扩展到指南认可的DNA和肿瘤来源DNA分析层。这一合作推进了Plus的三个支柱中枢神经系统肿瘤策略：以REYOBIQ™（铼Re186 obisbemeda）为主导的靶向放射治疗；以CNSide CSF平台为基础的精准诊断；以及通过公司与Ephemeral Technologies的战略合作，通过AI赋能的数据分析。此外，CNSide CSF肿瘤细胞计数测试获得了AMA PLA代码0640U，并于2026年7月1日生效，CNSide CLIA实验室已加入Medicare。商业支付者协议覆盖了公司最新季度更新时的大约1.26亿美国人口。最近公布的健康经济分析表明，CNSide使LM的早期诊断和管理成为可能，与LM相关的整体医疗保健成本降低了约40%。

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2026-07-16

Plus Therapeutics In Genomic Testing Coop CNSide Diagnostics L
格林威治生命科学公司更新FLAMINGO-01临床试验进展

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格林威治生命科学公司更新FLAMINGO-01临床试验进展

格林威治生命科学公司（Nasdaq: GLSI）宣布，其正在进行的FLAMINGO-01 III期临床试验，旨在评估GLSI-100免疫疗法预防乳腺癌复发的效果，目前进展顺利。美国和欧洲的临床试验点将合并所有HLA-A*02和非HLA-A*02类型的患者进行随机分组，以加快临床试验进程。目前已有超过1300名患者接受了筛查，250名非HLA-A*02患者组的临床试验已完全入组。初步分析显示，完成主要免疫系列（PIS）后，复发率降低了约70-80%。公司计划提供关于改进的试验设计的更新，包括利用结合分析两组患者的增加统计能力，可能将GP2的市场扩大一倍，通过加速非HLA-A*02人群的临床开发。

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2026-07-16

Greenwich LifeScienc Baylor College of Me
Medicus Pharma Ltd.获得FDA和IRB批准，优化Teverelix® Phase 2临床试验

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Medicus Pharma Ltd.获得FDA和IRB批准，优化Teverelix® Phase 2临床试验

Medicus Pharma Ltd.宣布，其针对Teverelix®的优化Phase 2临床试验已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中央机构审查委员会（IRB）的批准。该试验旨在评估Teverelix DP（一种长效促性腺激素释放激素拮抗剂）对急性尿潴留（AUR）男性患者前列腺体积和尿功能的影响。优化后的试验预计将招募约126名患者，较之前计划减少约264名，旨在生成早期药效学信号，同时支持剂量优化、给药途径选择和未来的临床开发。FDA的积极反馈和中央IRB的批准标志着Teverelix项目向前迈出的重要步伐。

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2026-07-16

Medicus Pharma Ltd
加拿大 Sunnybrook Odette 癌症中心加入 BriaCell 靶向转移性乳腺癌的 Phase 3 期临床试验

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加拿大 Sunnybrook Odette 癌症中心加入 BriaCell 靶向转移性乳腺癌的 Phase 3 期临床试验

加拿大安大略省多伦多的世界级癌症中心 Sunnybrook Odette 癌症中心已加入 BriaCell 公司正在进行的针对转移性乳腺癌的 Bria-IMT 联合免疫检查点抑制剂的 pivotal Phase 3 临床试验。该试验被《Nature Medicine》杂志列为 2026 年将塑造医学的“十一项临床试验”之一。BriaCell 的 Phase 3 试验在美国已有超过 80 个活跃的临床试验点，分布在 15 个州。Sunnybrook Odette 癌症中心的加入将使加拿大患者有机会获得这种新型免疫疗法。BriaCell 的 pivotal Phase 3 临床研究正在评估其领先的临床候选药物 Bria-IMT™ 与免疫检查点抑制剂（CPI）联合使用的效果，并与医生选择的疗法进行比较。该研究的首要目标是总生存期（OS）。BriaCell 最近收到了独立数据安全监测委员会（DSMB）的积极建议，继续进行转移性乳腺癌的 Phase 3 研究。

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2026-07-16

Sunnybrook Health Sc BriaCell Therapeutic Mayo Clinic Northwestern Univers University of Arizon
FDA对AI制药制造发出首份警告信

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FDA对AI制药制造发出首份警告信

美国食品药品监督管理局（FDA）于4月发出首份针对人工智能（AI）在制药制造中使用的警告信，指出AI生成的作品仍需符合现有的良好生产规范（cGMP）要求。警告信针对Purolea Cosmetics Lab因AI相关的制造文件和质量单位监管失败而发出。该公司随后已停止药品生产。检查还发现了其他cGMP缺陷，包括过程验证失败，重申制造商无论使用AI与否，都必须遵守现有要求。FDA表示，Purolea的行为被视为传统cGMP执法行动，而不是新的AI监管框架。FDA警告信中特别提到了该公司在制药制造中使用AI的情况，指出该公司使用AI生成标准操作程序、药品规格和主批生产记录，但没有经过公司质量单位的充分审查和批准。FDA还指出，公司未按照FDA规定进行必要的过程验证，公司人员解释称AI代理从未识别到这一要求。FDA拒绝了这个解释，表示依赖AI并不能免除制造商的cGMP责任。AI生成的文件仍需由质量单位的合格人员审查以确保准确性和合规性。

Biospace

2026-07-16