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君实生物PD-1单抗肺癌围手术期3期临床成功

BioShanghaiBioShanghai
05/28
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228
PD-1 特瑞普利单抗 非小细胞肺癌 上海君实生物医药科技股份有限公司
5月27日，君实生物宣布PD-1单抗特瑞普利单抗（商品名：拓益，产品代号：JS001）联合含铂双药化疗用于II-III期可切除非小细胞肺癌患者围手术期随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（NEOTORCH，NCT04158440）完成最终分析， 主要研究终点II-III期人群无事件生存期（EFS）、主要病理学缓解率（MPR率）以及III期人群MPR率均达到方案预设的优效界值。
图片
公告称，近期将向监管部门递交补充申请，适应症：可切除III期非小细胞肺癌患者围手术期治疗扩展为可切除II-III期非小细胞肺癌患者围手术期治疗。
NEOTORCH研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗用于Ⅱ/Ⅲ期可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的疗效和安全性。
该研究由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授担任主要研究者，研究共计纳入501例Ⅱ-Ⅲ期可切除非小细胞肺癌患者。
主要终点为研究者评估的III期及II-III期患者EFS、盲态独立中心病理（BIPR）评估III期及II-III期患者MPR率。次要终点包括OS、独立评审委员会（IRC）评估的EFS、完全病理缓解率（pCR率）、无病生存期（DFS）和安全性等。
2023年公布的期中分析结果如下：
图片

文章来源：药讯随说




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