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Genmab/普方生物：EGFR/cMET双抗ADC启动1/2期临床试验临床研究该1/2期临床试验计划入组214例晚期实体瘤患者，预计2028年完成。 普方生物已被Genmab以18亿美元并购。 强生EGFR/cMET双抗已经获批上市，普方生物EGFR/cMET双抗ADC率先推进到临床阶段，翰森制药/普米斯生物也在开发EGFR/cMET双抗ADC。
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百济神州：EGFR PROTAC启动一期临床临床研究BG-60366为一款EGFR PROTAC分子，此次一期临床试验计划入组93例EGFR突变非小细胞肺癌患者。 百济神州围绕实体瘤尤其是肺癌进行了广泛布局，EGFR PROTAC、EGFR/cMET三抗为切入EGFR突变NSCLC适应症最重要的产品。 近几年来，百济神州在早研上扩大布局，多种药物形式百花齐放，细胞因子、ADC、双抗、三抗、PROTAC等陆续进入临床阶段。
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阿斯利康：撤回Trop2 ADC非鳞状NSCLC的上市申请，转而递交EGFR突变NSCLC上市申请审批动态这一上市申请的策略调整是在FDA反馈的基础上做出的。 此前阿斯利康在TROPION-Lung01达到PFS终点的基础上递交了2-3线治疗非鳞状NSCLC的上市申请。 TROPION-Lung05和TROPION-Lung01针对EGFR突变经治NSCLC的最新临床数据将在12月6日的ESMO Asia 2024会议上报告。
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CAR-T细胞疗法的联合治疗进展前沿研究嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法是一种通过基因工程技术将CAR结构修饰于患者自身T细胞并回输以实现抗肿瘤效应的免疫治疗手段 。 近年来，CAR-T细胞疗法已展现了显著的疗效和安全性，且仍拥有巨大的发展空间 。 1.CAR-T细胞疗法尚面临一定挑战。
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百济神州：泽布替尼第三季度大卖50亿，增长91.1%！财报业绩11月12日晚，百济神州发布2024年第三季度报告，2024年前三季 度，百济神州 营业总收入达191.36亿元，同比增长48.6% 。 前三季度产品收入为189.86亿元，同比上升72.9%。 其中，第三季 度百济神州 实现营收71.39亿元，同比增长26.9% 。
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冰火两重天：首付8亿美金国产新药出海，后来失败了公司动态任何文章转载需得到授权。 近些年，在公众面前鲜有露脸。 他先后创办了山东轩竹医药、KBP BIOSCIENCES PTE. LTD.（新加坡）、山东亨利医药科技和KBPBIOSCIENCES USA. INC（美国）、珊顿制药（Shanton Pharma）等。Pharma CMC2024-11-13冰火
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英矽智能发布ISM001-055在临床2a期实验中的积极顶线数据研发注册政策英矽智能自主研发的候选药物ISM001-055在IIa期临床试验中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特性。治疗12周后，患者用力肺活量（FVC）呈现剂量依赖性改善，显示出治疗潜力。临床试验结果显示ISM001-055具有良好的耐受性，且在所有剂量水平上均表现出良好的安全性。此外，该药物在IPF患者中具有延缓疾病进展和阻止甚至逆转疾病进程的潜力。英矽智能宣布任命Carol Satler博士为临床开发副总裁，负责推进非肿瘤项目的开发。同时，美国临床试验正在积极招募中间质性肺病领域专家，以进一步验证ISM001-055的治疗效果。
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传奇生物公布2024年第三季度业绩及近期亮点财报业绩与早至二线治疗的标准疗法相比， CARVYKTI ® 是目前首个且唯一能显著延长多发性骨髓瘤患者总生存期的细胞疗法。 第三季度在瑞士获批上市，并于近期将适应症扩展至用于治疗三线及以上多发性骨髓瘤患者。 获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗四线及以上多发性骨髓瘤患者。
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石药集团mRNA治疗性疫苗获批临床，针对宫颈癌前病变审批动态11月12日， 石药集团 (01093.HK)发布公告，集团开发的针对人乳头瘤病毒(HPV)16或18型所引起的相关癌前病变的治疗性二价信使RNA(mRNA)疫苗SYS6026(该产品)已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。 该产品为集团基于mRNA平台自主开发的首款治疗性疫苗，由mRNA分子结合脂质纳米粒(LNP)递送系统组成。 该产品通过mRNA表达人乳头瘤病毒16或18型的E6和E7抗原，诱导机体产生特异性T细胞免疫应答，进而清除人乳头瘤病毒感染的细胞并阻断癌变过程。
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和誉医药在2024年美国定量药理学大会展示匹米替尼模型引导的剂量选择研究结果前沿研究2024年11月13日 ，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，公司在2024年美国定量药理学大会（ACoP）上公布了其自主研发的全新口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的模型引导的剂量选择研究。 此次发布的研究综合药物代谢动力学、安全性、有效性建立了群体药代动力学模型和暴露效应模型，用于指导匹米替尼最佳剂量的选择， 研究结果支持50 mg QD做为匹米替尼在全球开发和治疗TGCT的推荐剂量。 标题：综合药代动力学、安全性和有效性信息的模型以引导匹米替尼剂量选择。
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基因编辑安全性再引关注：腺嘌呤碱基编辑器引发小鼠胚胎和人类T细胞脱靶结构变异前沿研究11月11日，中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心孙怡迪研究组联合周昌阳研究组，与深圳农业基因组研究所左二伟研究组等多家机构的科研人员成功揭示了腺嘌呤碱基编辑器（Adenine Base Editor，ABE）在小鼠胚胎和原代人T细胞中引发脱靶结构变异的现象。 单碱基编辑器作为新一代基因编辑工具，因其能够在不引发DNA双链断裂的情况下实现精准的碱基转换，受到广泛关注。 （A）ABE和CRISPR/Cas9在小鼠胚胎中引发脱靶结构变异。
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干细胞疗法带来的奇迹： 三位患者的真实故事前沿研究干细胞疗法，被誉为个性化医疗的关键技术，正逐渐为众多患者带来希望。 Discovery 走访日本再生医疗诊所HELENE Clinic，聚焦三位患者的真实经历，揭示干细胞疗法在不同疾病中的潜力与效果。 治疗三个月后，她的膝盖疼痛大幅减轻，活动能力明显提升。
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新突破！郑大一附院应用CAR-T细胞基因疗法成功治疗一例系统性红斑狼疮合并难治性血小板减少症患者前沿研究近期，郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心/生物免疫治疗病区张毅教授团队与风湿免疫科刘升云教授团队合作，应用CAR-T细胞基因疗法成功治疗一例系统性红斑狼疮（SLE）合并难治性免疫性血小板减少（ITP）患者并完成为期一年的随访工作。 该患者是目前省内有报道的CAR-T细胞基因治疗SLE合并难治性ITP首例随访超一年的患者。 SLE是一种全身性自身免疫性疾病，可累及多个脏器。
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刘道明|AI周观察：AI搜索显著提升应用活跃度，AI端侧设备渗透率继续上升专家观点AI搜索助力AI聊天应用活跃度继续提升，ChatGPT活跃度续创新高，作为竞品的Perplexity活跃度也在持续增长。 我们认为搜索功能作为对大模型知识库的补充，能大幅提升AI聊天应用的效果，提高AI应用的渗透率。 腾讯开源最新的389B MoE模型混元 Large以及混元 3D 生成大模型Hunyuan3D-1.0，标志着国内又一家互联网在大模型领域拥抱开源。
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十万亿来了，生物制造大利好！公司动态从2024年开始，中国将连续五年每年从新增地方政府专项债券中安排8000亿元，专门用于化债，累计可置换隐性债务 4万亿元 。 再加上这次全国人大常委会批准的 6万亿元 债务限额，直接增加地方化债资源 10万亿元 。 “总的来看，中国政府还有较大举债空间。”医药速览2024-11-13
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摸不准的AD市场审批动态市场预期似乎在AD领域中失效了。 第一款 Aβ单抗 Aduhelm曾被预测，一旦其在上市上推出，将迅速成为史上最畅销的药物之一， 渤健 也将因为这款史无前例的药物在今后的十年内将现金流无忧。 刚刚披露的 渤健 第三季度财报中，两家公司 推出的第二款AD药物 Leqembi的销售表现还被认为超出市场预期，然而风向一转，Leqembi的销售预期就又被下调了。
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ADC皮下注射前沿研究2024 年 11 月 10 日 ， Alteogen Inc.宣布，该公司已与第一三共达成独家许可协议。 Alteogen 将获得 2000 万预付款，并有资格在第一三共实现指定的开发、监管和销售里程碑后获得里程碑付款，2.8亿美元。 此外，Alteogen 将有权获得商业化产品销售额的分级特许权使用费。
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住友制药两款血液肿瘤新药亮相ASH口头报告临床研究住友制药（Sumitomo Pharma）两款血液肿瘤新药将于本次ASH年会上以口头报告形式公布最新临床研究结果，包括： enzomenib （DSP-5336），一款Menin-KMT2A相互作用抑制剂，针对复发或难治性急性白血病患者 ；以及 nuvisertib （TP-3654），一款高选择性PIM1激酶抑制剂，针对复发/难治性骨髓纤维化患者 。 DSP-5336 治疗复发或难治性急性白血病患者的1/2期首次人体临床研究结果积极。 DSP-5336是住友制药在研的一款 Menin- KMT2A 相互作用抑制剂， 正在开展针对 复发或难治性急性白血病 患者的1/2期临床研究，该产品还曾获FDA授予用于急性髓性白血病的孤儿药资格。
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潜在重磅！赛诺菲双抗1类新药在中国再获批临床，治疗哮喘审批动态中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示， 赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药lunsekimig注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟开发用于 治疗 成人高风险哮喘 。 该产品此前已经在中国获批IND，针对适应症为 成人中重度哮喘。 公开资料显示，哮喘是一种慢性肺病，影响所有年龄段的人。
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诺华放射性疗法癌症新药在中国申报上市！审批动态公开资料显示，这是诺华研发的 PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto （ 曾用名 177 Lu-PSMA-617 ），此前已于2022年3月获美国FDA批准治疗前列腺癌患者。 在中国，该产品于今年9月被CDE纳入优先审评， 适用于治疗 前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者 。 2022年3月， 诺华宣布FDA批准该公司的 Pluvicto 上市 ，用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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