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  • 南卡罗来纳医科大学成为南卡罗来纳州第一所采用 MOLLI Surgical 先进乳腺癌技术的大学
    交易并购
    南卡罗来纳医科大学成为南卡罗来纳州第一所采用 MOLLI Surgical 先进乳腺癌技术的大学
    南卡罗来纳州医学大学霍利斯癌症中心成为该州首个采用MOLLI Surgical公司先进乳腺癌技术的医疗机构。该技术MOLLI 2系统提供无线的、无辐射的局部定位技术，为乳腺癌手术患者提供更舒适的体验和前所未有的手术精度。该系统通过MOLLI Marker标记病变，可在手术前30天放置，使放射科在乳腺摄影室中更有效地利用时间。MOLLI 2系统使用MOLLI Wand和MOLLI Tablet精确定位病变，无需使用导线引导定位。该技术具有市场领先的定向3D引导功能，能以毫米级的精度引导外科医生到达病变部位。MUSC霍利斯癌症中心与MOLLI Surgical合作，将MOLLI 2系统整合到现有工作流程和手术室中，提高了手术效率和患者体验。
    美通社
    2024-07-25
    乳腺癌
  • “C肽释放试验”与“血清C肽测定”如何收费
    前沿研究
    “C肽释放试验”与“血清C肽测定”如何收费
    前几日，某个社群就“C肽释放试验”与“血清C肽测定”医疗服务项目收费问题进行了激烈的讨论。 第一，什么是“C肽释放试验”；。 第二，医疗服务项目价格目录“C肽释放试验”的内涵是怎样确定的；。
    独立医学实验室资讯
    2024-07-24
    C肽
  • 《自然-医学》：生存率近70%！CAR-T疗法治疗前列腺癌获突破！
    前沿研究
    《自然-医学》：生存率近70%！CAR-T疗法治疗前列腺癌获突破！
    mCRPC具有高度侵袭性，尽管临床对mCRPC的治疗取得了一定进展，但患者 整体预后较差 ，中位生存时间仅为17.5个月~34.7个月。 嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法在恶性血液肿瘤中获得的巨大成效，激发了广大研究人员探索CAR-T细胞疗法治疗mCRPC的潜力和临床研发进展。 近期，《自然-医学》（ Nature Medicine ）发表了一项评价前列腺干细胞抗原（PSCA）-CAR-T细胞疗法在mCRPC应用研究的 “首个人体试验” 结果，表明 PSCA- CAR-T细胞疗法治疗mCRPC是安全的，有望成为 mCRPC患者治疗新选择。
    医学新视点
    2024-07-24
    前列腺癌 CAR-T细胞疗法
  • 心梗后左室血栓的诊断与治疗，关注3大问题，5类方案
    前沿研究
    心梗后左室血栓的诊断与治疗，关注3大问题，5类方案
    心肌梗死由于心内膜出现反应性炎症，而且心室内血流缓慢，在心尖部位容易形成血栓， 左心室血栓（LVT）是急性心肌梗死最常见的并发症之一 。 急性心肌梗死合并LVT的栓塞率约为20%，且患者病死率较高 ，特别是急性心肌梗死的前48小时内。 其中以血栓脱落尤为凶险，可使体循环动脉栓塞，引起脑、脾和肾等重要脏器功能障碍及肢体功能障碍而产生严重后果。
    医学新视点
    2024-07-24
    心肌梗死 急性心肌梗死
  • 刚刚！CDE发布《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则（征求意见稿）》
    研发注册政策
    刚刚！CDE发布《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则（征求意见稿）》
    为明确化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    药品圈
    2024-07-24
    CDE 口服固体制剂
  • FDA发布关于生物类似药上市后生产变更问答指南
    研发注册政策
    FDA发布关于生物类似药上市后生产变更问答指南
    2024年7月23日，美国FDA发布 《生物类似药和可互换生物类似药的上市后生产变更问答》指南草案 ，针对行业关注的这个细分方向提供了更具操作性的技术指南。 FDA希望通过发布类似指南，指导生物类似药和可互换生物类似药的开发工作。 指南草案还取代了 2021 年 9 月发布的有关生物类似药开发的先前指南中的一个问题（Q.1.20）。
    药品圈
    2024-07-24
    生物类似药
  • OS Therapies 宣布 OST-HER2 在表达 HER2 的乳腺癌中的 1 期临床试验和乳腺癌模型中的临床前疗效获得积极安全性数据
    研发注册政策
    OS Therapies 宣布 OST-HER2 在表达 HER2 的乳腺癌中的 1 期临床试验和乳腺癌模型中的临床前疗效获得积极安全性数据
    OS Therapies公司宣布，其针对HER2表达阳性实体瘤的癌症疫苗OST-HER2在乳腺癌和其他癌症患者中的Phase 1临床试验取得积极数据，并在乳腺癌的多个模型中显示出良好的疗效。此外，FDA已授予OST-HER2在骨肉瘤中的罕见儿科疾病指定、孤儿药指定和快速通道指定。OST-HER2是一种基于Lm（李斯特菌）向导的生物治疗候选药物，旨在预防转移、延缓复发并提高骨肉瘤和其他实体瘤患者的总生存期。Phase 1b临床试验中，12名HER2阳性癌症患者接受了OST-HER2治疗，该药物在患者中表现出安全性和耐受性。公司正在积极与美国FDA讨论OST-HER2的突破性疗法指定申请，并计划将OST-HER2的审批扩展到乳腺癌和其他HER2表达型癌症。此外，公司还宣布了在多个乳腺癌预临床模型中的积极数据。OS Therapies致力于开发针对骨肉瘤和其他实体瘤的治疗方法，其下一代抗体药物偶联物（ADC）平台tADC基于独特的硅连接器技术，可提供多种有效载荷。
    Businesswire
    2024-07-24
    HER2 乳腺癌 实体瘤 OS Therapies LLC
  • Clarapath 完成 $36M B 轮融资，以改变拥有 150 年历史的实验室流程
    医药投融资
    Clarapath 完成 $36M B 轮融资，以改变拥有 150 年历史的实验室流程
    Clarapath，一家致力于革新病理实验室组织处理方式的医疗机器人公司，宣布获得由Northwell Ventures领投的3600万美元B-1轮融资，另有CU Healthcare Innovation Fund、Mayo Clinic和Ochsner Ventures等新战略投资者参与，使公司总融资额达到7500万美元。Clarapath CEO Eric Feinstein表示，战略投资者们与公司共同致力于彻底改变这一长期被忽视的患者护理关键环节。随着实验室采用数字病理，自动化前期步骤对于确保一致结果和提供最佳诊断样本至关重要。Clarapath的自动化和新数字工具捕捉和汇总了前所未有的数据，最终使患者受益于更快的结果和更少的主观性。病理学涉及对细胞和组织的显微镜检查，支撑着几乎所有疾病类型（包括癌症、自身免疫性疾病、退行性疾病等）的研究、诊断和治疗途径。目前，美国每年进行超过1200万例人类和兽医活检，还有数百万例用于生物制药药物安全性测试。Clarapath计划利用最新一轮融资进一步加速SectionStar™的商业化，同时扩大销售和服务、精密制造能力，并继续其强大的研发管线。
    Businesswire
    2024-07-24
    恶性肿瘤 Mayo Clinic 免疫系统疾病
  • ConSynance Therapeutics 宣布美国 FDA 授予 CSTI-500 罕见儿科疾病资格认定，CSTI-500 是一种潜在的 Prader-Willi 综合征同类首创疗法
    研发注册政策
    ConSynance Therapeutics 宣布美国 FDA 授予 CSTI-500 罕见儿科疾病资格认定，CSTI-500 是一种潜在的 Prader-Willi 综合征同类首创疗法
    ConSynance Therapeutics公司宣布，其研发的针对罕见中枢神经系统疾病的治疗药物CSTI-500获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的罕见儿科疾病指定（RPDD），用于治疗儿童和青少年型普拉德-威利综合症（PWS）。CSTI-500是一款口服的首次用于治疗PWS的药物，旨在平衡三种关键神经递质——血清素、多巴胺和去甲肾上腺素，以解决PWS的过度进食和严重情绪爆发等行为。该药物有望为PWS患者提供突破性的综合治疗方案。CSTI-500目前处于2期临床试验准备阶段，预计2025年开始。PWS是一种罕见的遗传性神经发育障碍，目前尚无针对其核心大脑网络的批准治疗方法。ConSynance Therapeutics致力于开发针对罕见中枢神经系统疾病的创新疗法，并与Harmony Biosciences合作开发HBS-102（原名CSTI-100）治疗多种罕见神经系统疾病。
    GlobeNewswire
    2024-07-24
    Harmony Biosciences LLC
  • Particles for Humanity 在美国营养学会会议上展示海报
    研发注册政策
    Particles for Humanity 在美国营养学会会议上展示海报
    Particles for Humanity在2024年美国营养学会会议上展示了其领先维生素A产品PFH-VAP的稳定性，该产品在高温高湿条件下稳定性优于其他商业产品，有助于解决非洲和南亚等地区维生素A缺乏问题。公司通过研究不同混合条件对干维生素A稳定性的影响，确定了最大化稳定性的混合条件。此外，Particles for Humanity还与威斯康星大学麦迪逊分校合作，展示了即将进行的吸收研究设计，并详细介绍了其产品开发过程，该过程基于终端用户反馈，并专注于具有财务可持续性的产品机会。
    PRNewswire
    2024-07-24
    Particles for Humani
  • 诗健生物参与开发的First-in-Class ADC药物成功向海外授权
    公司动态
    诗健生物参与开发的First-in-Class ADC药物成功向海外授权
    近日，诗健生物与昱言科技联合宣布，就此前双方共同开发的First-in-Class ADC药物FS001/ESG408，由昱言科技作为签约代表，于7月11日与法国Ipsen Pharma SAS（以下简称“Ipsen”）签署协议，授予Ipsen全球独家开发、生产和商业化的权利。 诗健生物是一家位于浦东的临床阶段生物技术公司，聚焦创新ADC药物的开发。 诗健生物也已经成功将此平台技术授权给国内和国际多家生物技术公司，赋能其创新ADC项目。
    浦东发布
    2024-07-24
    Ipsen SA 上海诗健生物科技有限公司 Ipsen Pharma SAS
  • 艾曲泊帕乙醇胺片、醋酸加尼瑞克注射液又新增企业获批 | 新产品
    审批动态
    艾曲泊帕乙醇胺片、醋酸加尼瑞克注射液又新增企业获批 | 新产品
    今天的NMPA新批文中，都是老面孔，没啥好说的。
    药筛
    2024-07-24
    艾曲泊帕乙醇胺
  • 微创脑科学：预期上半年净利增长超过124%
    财报业绩
    微创脑科学：预期上半年净利增长超过124%
    日前，微创脑科学发布正面盈利预告，今年上半年，预计将实现净利润1.3亿元人民币至1.5亿元人民币，同比增长约124%-158%。 报告期内，得益于医院覆盖及市场份额提升，且海外业务快速增长，公司收入预期较上年同期提升约34%-37%。 微创脑科学是一家专注于神经介入医疗器械领域的公司，其主要产品覆盖出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄和急性缺血性脑卒中三大领域。
    医药投资部落
    2024-07-24
    出血性卒中 微创神通医疗科技（上海）有限公司
  • Pearl 完成 5800 万美元融资，实现 Dental AI 史上最大一笔投资
    医药投融资
    Pearl 完成 5800 万美元融资，实现 Dental AI 史上最大一笔投资
    Pearl，全球领先的牙科AI公司，宣布完成58亿美元的B轮融资，以加速其在牙科领域提升患者护理的使命。此轮融资由Left Lane Capital领投，Smash Capital、Alpha Partners以及现有投资者Craft Ventures和Neotribe Ventures参与。这是牙科人工智能领域有史以来最大的投资。Pearl将利用这笔资金继续扩大其牙科AI产品线，拓宽其监管和专利组合，并增加全球对牙科AI变革性益处的访问。Pearl的机器学习和计算机视觉工具解决了牙科诊断准确性的核心挑战，通过实时辅助帮助牙医阅读患者X光片，提供一致、客观、准确的诊断，并精确、清晰地与患者沟通发现。Pearl的AI在120多个国家获得监管授权，并入选《时代》杂志的“最佳发明”。该公司计划利用这笔资金加速计算机视觉能力的发展，包括在3D和其他成像模式中检测和跟踪疾病，并引入新的AI工具以改善患者治疗计划、保险索赔审批和牙科教育。Pearl的AI技术提供了一种无缝且侵入性较小的牙科诊断方法，通过准确检测疾病并展示患者易于理解的临床发现，提高了放射学检查的效率、一致性和精确性，同时促进了患者对牙科健康的参与和教育。
    Businesswire
    2024-07-24
    Alpha Partners Craft Ventures Left Lane Capital NeoTribe Smash Capital
  • 卡前列素氨丁三醇：已有5家企业获批，市场竞争性良好
    审批动态
    卡前列素氨丁三醇：已有5家企业获批，市场竞争性良好
    卡前列素氨丁三醇（Carboprost tromethamine） 是前列腺素 F2α (prostaglandin F2α) 的 15 甲基类似物。 能有效促进子宫规律性收缩，显著减少产后出血量。 主要 适用于妊娠期为13周至20周的流产及常规处理方法无效的子宫收缩弛缓引起的产后出血现象。
    药春秋
    2024-07-24
    流产 卡前列素氨丁三醇
  • 这个抗过敏药首仿获批上市，去年卖出超2亿元！
    审批动态
    这个抗过敏药首仿获批上市，去年卖出超2亿元！
    近年来，由于大气环境的恶化、化学生活用品的增加以及春天花粉的干扰，过敏性疾病发病率呈现不断上升的趋势。 对于中重度过敏性疾病，药物是唯一的治疗方式，从而带动抗过敏类药物市场的增长。 抗组胺药物是临床上广泛使用的品种，主要用于多种变应性疾病的脱敏。
    药春秋
    2024-07-24
    过敏性疾病 抗过敏药
  • INIMMUNE 宣布首例癌症患者使用新型 TLR7/8 激动剂免疫治疗药物 INI-4001 进行 1 期临床研究
    研发注册政策
    INIMMUNE 宣布首例癌症患者使用新型 TLR7/8 激动剂免疫治疗药物 INI-4001 进行 1 期临床研究
    Inimmune公司宣布，其新型免疫疗法INI-4001的Phase 1单剂量递增研究已开始，该研究针对晚期实体瘤患者。INI-4001是一种 proprietary TLR7/8激动剂，采用纳米颗粒递送系统。研究分为两个阶段，第一阶段为单剂量递增队列，评估INI-4001的药代动力学、安全性和耐受性；第二阶段允许在INI-4001治疗3个周期后疾病进展或稳定的患者接受抗PD-1或抗PD-L1免疫疗法与INI-4001的联合治疗。INI-4001在临床前研究中显示出作为单药治疗和与抗PD-1检查点疗法联合治疗的有效性，有望成为检查点抑制剂单药治疗受益患者少数情况下的理想联合用药。Inimmune公司CEO Alan Joslyn表示，INI-4001临床试验的启动是公司的重要里程碑，INI-4001作为单药或与检查点疗法联合使用，可能为医生提供新的治疗选择。该试验在澳大利亚进行，预计将于2025年底完成。
    PRNewswire
    2024-07-24
    恶性肿瘤 PD-1 晚期实体瘤 PD-L1
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