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Flare Therapeutics 宣布与罗氏达成战略发现合作，以解决肿瘤学中以前未被用药的转录因子靶点交易并购Flare Therapeutics与Roche达成战略发现合作，利用Flare Therapeutics的蛋白质组学和质谱平台及专长，结合其专有的亲电化合物库，共同发现针对肿瘤学中未开发转录因子靶点的创新小分子药物。Flare Therapeutics将获得7000万美元的前期现金支付，以及可能超过18亿美元的发现、开发和商业化里程碑付款和版税。Flare Therapeutics将领导针对多个肿瘤学转录因子靶点的发现和临床前活动，而Roche将利用其在肿瘤学领域的领先能力和全球影响力，进一步推进潜在产品的临床前和临床开发及商业化。此外，Flare Therapeutics保留了对一个目标共同资助开发的权利，以换取在美国该目标增加的版税。
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Promega 和 QuantumCyte 签署联合营销协议，并在分子病理学协会 （AMP） 2024 年会议上展示联合海报交易并购Promega公司与QuantumCyte达成战略营销合作协议，旨在提升临床实验室的工作流程解决方案。双方将共同推广QuantumCyte的QCPRECISE!™精准组织富集平台以及Promega的自动和手动核酸纯化化学产品。合作将包括在即将到来的分子病理学协会2024年年度会议上展示联合工作流程。Promega的Maxwell® CSC系统与QuantumCyte的QCPRECISE!™技术相结合，为实验室提供高效的高通量解决方案，而ReliaPrep™试剂盒则满足低通量或特殊应用的需求。QCPRECISE!™Scan Print Extract（SPE）平台提高了从实体组织活检中提取的细胞核酸纯度，适用于下游多组学应用。此次合作将利用双方的专业知识开发展示QCPRECISE!™与Maxwell®和ReliaPrep™结合使用的材料，并培训服务团队以支持客户使用整个工作流程。
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Natera 宣布完成 CALGB （Alliance）/SWOG 80702 结直肠癌随机 III 期临床试验的 Signatera™ 分析研发注册政策Natera公司完成了一项使用Signatera技术的CALGB（联盟）/SWOG 80702随机、III期临床试验的研究。该研究评估了在术后治疗III期结直肠癌（CRC）时，将塞来昔布添加到FOLFOX方案中的益处。分析包括1,011名CRC患者，研究Signatera识别可能从添加塞来昔布中受益的患者亚组的能力。疾病无进展生存期（DFS）和总生存期（OS）是研究的首要和次要终点。尽管结果显示添加塞来昔布并未显著改善DFS，但非甾体抗炎药（NSAIDs）在CRC中显示出对某些亚群有益的潜力，包括降低发生癌前结肠息肉的风险。Natera的总经理兼首席医疗官Alexey Aleshin表示，这一试验因其规模、随机设计和适应症而成为该领域最重要的试验之一。Signatera是一种个性化、肿瘤信息化的分子残留疾病检测，用于先前被诊断患有癌症的患者。该测试使用循环肿瘤DNA检测和量化体内残留的癌症，比标准护理工具更早地识别复发，并帮助优化治疗决策。Natera致力于将个性化遗传检测和诊断作为标准护理的一部分，以保护健康并促进更早、更有针对性的干预措施，从而帮助延长更健康的生活。
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BioXcel Therapeutics 推进 BXCL501 急性治疗双相情感障碍、精神分裂症和阿尔茨海默病痴呆相关激越的关键 3 期试验研发注册政策BioXcel Therapeutics公司宣布，其关键性3期临床试验BXCL501在治疗与双相情感障碍或精神分裂症相关的急性激越（SERENITY At-Home）以及与阿尔茨海默病相关的激越（TRANQUILITY In-Care）方面取得临床和监管进展。SERENITY At-Home试验旨在评估BXCL501在家环境中治疗激越的安全性，首例患者已随机分配。TRANQUILITY In-Care试验旨在评估BXCL501治疗阿尔茨海默病相关激越的疗效和安全性，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于试验方案的反馈。BXCL501是一种正在研究的口服溶解薄膜制剂，用于治疗阿尔茨海默病和双相I或II型障碍或精神分裂症的急性激越。
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Univar Solutions 成为 SD Head USA 药用辅料在北美的独家经销商交易并购Univar Solutions宣布成为SD Head USA在北美地区的独家分销合作伙伴，为其提供包括纤维素醚和其他辅料解决方案在内的制药行业产品。此次合作将加强Univar Solutions的制药原料产品组合，涵盖口服固体剂型药品和营养品的纤维素醚和植物胶囊等辅料。此外，Univar Solutions还成为SD Head USA在营养品和食品行业的官方分销渠道。PRNewswire2024-11-12
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Opthea 的湿 AMD 计划在眼科活动中亮相研发注册政策Opthea Limited将在2024年11月22日至24日在澳大利亚墨尔本和普林斯顿举办的亚太玻璃体视网膜学会第17届大会和眼科创新峰会第14届大会上展示其创新药物sozinibercept。sozinibercept是一种针对湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）等视网膜疾病的创新疗法。在APVRS大会上，Gregg T. Kokame博士将展示sozinibercept与雷珠单抗联合治疗黄斑息肉样脉络膜血管病变（PCV）的2b期临床试验数据，结果显示联合治疗显著提高了患者的视觉和解剖学结果。OIS大会上，Opthea的CEO Frederic Guerard将介绍公司及其产品。Opthea正在进行的3期临床试验旨在评估sozinibercept与标准抗VEGF-A疗法的联合使用，以改善湿AMD和糖尿病黄斑水肿（DME）的治疗效果。
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Avalo Therapeutics 从私募认股权证的全部行使中获得 6940 万美元的收益医药投融资Avalo Therapeutics成功从2024年3月私人配售中行使认股权证，获得6940万美元的收益，使总收益达到1.85亿美元，现金储备预计至少可持续至2027年。公司CEO兼董事会主席Garry Neil表示，投资者对公司的支持令人印象深刻，公司将继续专注于其二期临床试验，并扩展AVTX-009项目至其他炎症性疾病。认股权证由Commodore Capital和TCGX牵头，包括BVF Partners、Deep Track Capital、OrbiMed、Petrichor和RA Capital Management参与。Avalo Therapeutics是一家专注于治疗免疫失调的临床阶段生物技术公司，其领先资产AVTX-009是一种针对炎症性疾病的人源化单克隆抗体。
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Nat Commun | 科学家发现SUMO蛋白能唤醒沉睡的神经干细胞，助力大脑修复前沿研究在大脑的神秘世界中， 神经干细胞（Neural Stem Cells, NSC）的静息和增殖之间的微妙平衡至关重要。 这种平衡不仅影响成人神经发生和体内平衡，还决定了大脑能否有效地修复和再生。 神经干细胞是大脑主要功能细胞的来源。生物谷2024-11-12神经干细胞
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Nature Communications | 北京大学胡家志课题组揭示线粒体DNA片段可广泛整合入核基因组前沿研究线粒体是细胞中的“动力工厂”，与核基因组不同，线粒体基因组较小且呈环状，仅包含少量基因，然而其突变却可能导致一系列遗传性疾病 1 。 这些核基因组上的线粒体DNA片段（nuclear-mitochondrial DNA segments， NUMTs)，近年来在人类基因组中也被广泛发现。 近年来， 基因编辑领域从核基因组编辑逐渐拓展到线粒体DNA编辑。生物谷2024-11-12TS 线粒体DNA片段
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单药年销售有望突破10亿！诺诚健华又行了财报业绩11月11日，诺诚健华发布三季报：前三季度实现营收6.98亿元，同比增长近30%；第三季度单季实现营收2.77亿元，同比大增73.96%，环比也有9%的增长。 但今年，BTK抑制剂奥布替尼销售增长很快：前三季度，奥布替尼收入达6.93亿元，同比增长45%， 第三季度达到2.76亿元，是奥布替尼上市以来单季最高收入。 公司表示，这一业绩表现主要归功于奥布替尼是中国首个且唯一针对边缘区淋巴瘤(MZL适应症)获批上市的BTK抑制剂。
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新事丨以岭药业被计为“一般失信”招标采购11月12日，河北省医用药品器械集中采购中心发布通知，公布了部分挂网价格高于国家监测价的药品申诉处理结果， 涉及14款产品撤网，9款药品降到监测价后恢复交易。 河北省这次宣布撤网的药品包括知柏地黄丸、醋酸地塞米松乳膏以及沉香化滞丸等。 值得注意的是，对其中四家企业的四款产品，河北还附加给出了“计入一般失信”的处罚。健识局2024-11-12
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医保局这一重大政策，点燃医药板块热度医保动态11月11日，国家医保局联合财政部发布了《关于做好医保基金预付工作的通知》，明确推出医保基金预付制度，以缓解医疗机构的医疗费用垫支压力。 药品、耗材回款一直是医疗机构、药械企业的老大难问题，医院、医药流通企业垫资、应收账款高企已是常态。 预付金制度或许会是医院和药企化债的解决之策。健识局2024-11-12医保局
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益方生物非小细胞癌创新药获批上市审批动态近日， 益方生物发布公告，根据国家药品监督管理局网站公示，益方生物科技（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）与正大天晴药业集团股份有限公司（以下简称“正大天晴”）合作开发的1类创新药格索雷塞片（商品名称：安方宁）获得国家药品监督管理局批准上市。 该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 据介绍，格索雷塞（D-1553）是公司自主研发的一款新型、高效的KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。
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拜耳第三季度取得战略性进展，确认集团业绩展望财报业绩各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。 这些因素包括在拜耳官方网站上公开的拜耳各项报告。 本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。
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国内首例！贵州百灵“糖宁通络片”获批直接开展III期临床试验临床研究11月12日，贵州百灵发布公告，其子公司“百灵毓秀（珠海）医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）的III期临床试验。 此次获批，标志着 糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来，首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免I、II期临床试验，直接进入III期临床试验的中药1.1类新药 ，极大程度缩短研发周期，加速新药上市进程，推动糖宁通络片早日惠及更多糖尿病患者。 根据国际糖尿病联盟数据，我国约1.4亿糖尿病患者。
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再鼎医药公布2024年第三季度财务业绩和近期公司进展财报业绩2024年第三季度，产品收入净额为1.018亿美元，同比增长47%。 KarXT用于精神分裂症的中国桥接研究取得阳性结果；预计将在2025年初提交上市许可申请。 预计到2024年底，将在中国内地商业化上市三款产品，未来六个月内将有望向国家药品监督管理局提交多达四个上市许可申请。
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重症之窗 | 止痛药与肝衰竭前沿研究
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最高258%！药企并购热潮下股价暴涨交易并购截至11月9日， 2024年以来已有183家上市公司发布重大重组事件相关公告 ，其中 9月24日“并购六条”政策后的有112家 。 来自Wind的这组数据，揭示着A股市场近来升温明显的并购热度。 作为目前政策大力支持发展的新质生产力之一，医药行业尤其创新药领域，企业间的并购重组也越来越活跃。
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百年老字号九芝堂再度易主国资公司动态继2015年易主后，ST九芝将再次变更实控人。 黑龙江省国资委将入主。 11月12日，ST九芝发布《关于控股股东协议转让股权暨控制权拟发生变更和权益变动的提示性公告》。
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医保将预付1个月的药品、耗材费用，缓解医疗机构垫资压力医保动态11月11日，国家医保局、财政部联合发出《关于做好医保基金预付工作的通知》 ，该《通知》旨在支持有条件的地区进一步完善预付金管理办法，通过预付部分医保基金的方式帮助定点医疗机构缓解医疗费用垫支压力，促进医疗、医保、医药协同发展和治理。 该《通知》的发布及日后落地执行， 将进一步规范药品和医用耗材的费用资金周转，这对于整个医药行业的药品耗材使用、以及支付回款层面，带来新的变化。 《通知》指出建立预付金制度，明确是为 帮助定点医疗机构缓解医疗费用垫支压力、提高医疗服务能力、增强参保人员就医获得感设置的周转资金，用于药品和医用耗材采购等医疗费用周转支出， 不得用于医疗机构基础建设投入、日常运行、偿还债务等非医疗费用支出。
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