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Tempest 获得 FDA 研究，可进行 Amezalpat 联合疗法治疗一线肝细胞癌的关键 3 期试验研发注册政策美国加州布里斯班，2024年11月12日——临床阶段的生物技术公司Tempest Therapeutics，Inc.（纳斯达克：TPST）宣布，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的“研究可继续进行”信函，批准其在关键性3期临床试验中评估amezalpat（TPST-1120）联合atezolizumab和bevacizumab（当前标准治疗方案）与单独使用标准治疗方案相比，用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）的一线治疗。Tempest的医学总监兼研发负责人Sam Whiting博士表示，他们很高兴收到FDA关于即将进行的3期临床试验的通知，该试验旨在评估amezalpat作为一线肝癌潜在治疗药物。关于TPST-1120-301研究，这是一项全球盲法1:1随机研究，旨在评估amezalpat联合atezolizumab和bevacizumab与安慰剂联合atezolizumab和bevacizumab在一线治疗不可切除或转移性HCC患者中的疗效。Tempest Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，正在推进一系列小分子产品候选药物，这些药物具有肿瘤靶向和/或免疫介导的机制，有望治疗多种肿
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Actuate 宣布 Elraglusib 获得 FDA 罕见儿科疾病资格认定，用于治疗尤因肉瘤研发注册政策Actuate Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新型GSK-3β抑制剂elraglusib罕见儿科疾病指定，用于治疗尤文肉瘤（EWS）。EWS是一种高度转移的肉瘤，是儿童和青少年中最常见的恶性肿瘤之一。目前正在进行一项1/2期临床试验，评估elraglusib在复发/难治性EWS患者中的安全性和有效性。初步数据显示，elraglusib在治疗复发/难治性EWS患者中表现出良好的抗肿瘤活性，包括两名患者的持续完全缓解。此外，elraglusib获得罕见儿科疾病指定后，若未来获得FDA批准，Actuate将有权获得优先审评券（PRV），可用于公司自身或转让给其他公司。
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Genascence 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗膝骨关节炎 （OA） 患者的 GNSC-001研发注册政策GNSC-001作为一种基因疗法，被设计用于治疗骨关节炎等常见肌肉骨骼疾病，它通过单次注射到受影响的关节中，实现对IL-1的长期抑制。IL-1是骨关节炎发病机制中的关键介质，可导致炎症、关节疼痛和软骨破坏。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予GNSC-001快速通道认定，旨在加速其开发进程。GNSC-001在第一阶段临床试验中表现出良好的耐受性，并在关节滑液中表现出IL-1Ra表达升高的趋势，同时显示出改善疼痛和功能评分的趋势。骨关节炎是美国30多百万人的主要致残原因，目前的治疗方法无法减缓或逆转疾病进展。Genascence公司致力于通过基因疗法为广泛流行的疾病提供革命性的治疗方法。
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芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液转换为非处方药前沿研究近日，国家药监局网站发布《国家药监局关于芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液转换为非处方药的公告》。 国家药监局关于芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液转换为非处方药的公告。 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液由处方药转换为非处方药。
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Alterity Therapeutics 宣布在国际研讨会上发表关于追踪多系统萎缩进展的演示文稿研发注册政策Alterity Therapeutics在35届国际自主神经系综合征研讨会上公布了其生物标志物进展研究（bioMUSE）的数据，该研究旨在深入了解多系统萎缩（MSA）的初始表现和进展。研究利用先进技术跟踪MSA患者大脑特定区域的体积变化，发现12个月内脑体积显著减少与疾病恶化相关。研究还引入了MSA萎缩指数（MSA-AI），作为评估MSA进展的潜在生物标志物。该研究有助于优化Alterity的Phase 2临床试验设计，并为评估疾病修饰疗法提供支持。
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GlycoNex 宣布与 Sterling 达成 GNX102-ADC 临床试验生产生产协议交易并购GlycoNex公司宣布与英国CDMO企业Sterling Pharma Solutions达成协议，将为即将进行的GNX102-ADC一期临床试验生产该药物。GNX102-ADC结合了GlycoNex专有的单克隆抗体GNX102和细胞毒性药物，以高特异性靶向癌细胞。GNX102单克隆抗体在完成一期临床试验后表现出良好的安全性和耐受性。此次合作将利用Sterling在临床规模GMP生产方面的专长，支持GlycoNex的药物开发。GNX102-ADC在临床前试验中显示出与批准的ADC相当的安全性，并具有治疗多种实体瘤的潜力。GlycoNex拥有GNX102-ADC的全权开发权，并在全球主要市场获得专利保护。
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Vaxcyte 提供有关 VAX-31 儿科和成人项目的积极监管更新研发注册政策Vaxcyte公司宣布，其疫苗VAX-31在婴儿和成人预防侵袭性肺炎球菌病（IPD）方面取得重大进展。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准VAX-31婴儿用新药申请（IND），并授予其成人用突破性疗法指定（BTD）。VAX-31是一种31价肺炎球菌结合疫苗（PCV）候选药物，旨在预防成人及儿童IPD，覆盖约94%的美国5岁以下儿童和95%的美国成人IPD。Vaxcyte计划在2025年1月底前启动VAX-31婴儿II期研究，并在2025年中启动成人III期关键性非劣效性研究。
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Spyre Therapeutics宣布SPY001的第一阶段健康志愿者试验取得积极中期结果，这是其新型半衰期延长的抗α4β7抗体，用于治疗炎症性肠病，半衰期为>90天，支持Q3M和Q6M维持剂量的潜力。研发注册政策Spyre Therapeutics公司宣布，其新型α4β7单克隆抗体SPY001在第一阶段临床试验中表现出良好的耐受性和药代动力学特性，半衰期超过90天，且药效数据表明在所有时间点均完全靶向目标。SPY001的药代动力学数据超出预期，相比vedolizumab提高了约4倍，支持了每6个月一次的单次皮下注射维持剂量。计划中的第二阶段诱导治疗方案旨在将药物浓度控制在vedolizumab的暴露-反应关系第四象限，这可能增加或加速疗效。SPY001的单次最低剂量在12周（目前可用的最长随访时间）内导致α4β7受体的完全饱和。公司计划在2025年中开始一项平台第二阶段试验，包括SPY001、SPY002（TL1A）、SPY003（IL-23）及其组合，提供三种优化的单药疗效评估和三种可能改变治疗范式的组合疗效评估。管理团队将今天上午8点举行网络直播和电话会议，讨论SPY001第一阶段试验的初步结果。
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Zucara Therapeutics 宣布获得 Sanofi 2000 万美元 B 轮融资的战略投资医药投融资Zucara Therapeutics宣布，Sanofi和现有投资者Perceptive Advisors的PXV Fund I共同投资了2000万美元，用于公司B轮融资。这笔资金将支持Zucara的ZT-01药物在2a期临床试验以及每周一次剂型的非临床开发。Sanofi将获得独家谈判权。Perceptive Advisors在2020年已对Zucara进行过投资，并继续支持其发展。ZT-01是一种新型药物，旨在预防糖尿病患者的低血糖，通过抑制胰腺激素somatostatin，恢复身体对低血糖的调节能力。
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ProKidney 在 FDA B 类会议成功后报告 2024 年第三季度财务业绩以及监管和临床开发更新研发注册政策FDA确认了ProKidney公司针对rilparencel的PROACT 1 Phase 3研究的充分性，认为其足以支持在美国的全面监管批准。FDA还确认，如果使用可接受的替代终点，包括eGFR斜率，rilparencel可以使用加速审批途径。ProKidney在ASN肾脏周会上展示了五篇海报，包括一项突破性临床试验和四篇关于rilparencel产品特性和MOA的海报。截至2024年9月30日，公司拥有4.068亿美元的现金及现金等价物和可交易证券，支持到2027年的运营。第三季度研发费用为3130万美元，较2023年同期下降。第三季度总运营费用为4897.3万美元，较2023年同期下降。净亏损为4105.3万美元，较2023年同期下降。GlobeNewswire2024-11-12ProKidney LLC
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十批国采最新“规则”：B证企业面临强关联，降幅50%被取消？招标采购注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 首先是申报环节的变化。 产品申报资格的时间节点有所调整，从以往的开标前调整为了现在的开标前一周。摩熵医药2024-11-12国采
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大跌12%，艾伯维精神分裂症药物研究失败！临床研究这意味着与安慰剂相比， Emraclidine 在改善PANSS （Positive and Negative Syndrome Scale） 总分方面没有统计学上的显著差异。 2023年12月，艾伯维以87亿美元收购了Cerevel Therapeutics及其后期资产 Emraclidine 。 Emraclidine 是一种毒蕈碱M4受体的正变构调节剂 （PAM） ，被认为是一种潜在的下一代抗精神病药物。
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大涨173%的重磅降糖药，华海药业拿下国产第3家！审批动态据摩熵医药数据库显示，此前， 利格列汀二甲双胍片（Ⅱ） 仅有齐鲁制药和广东东阳光药业两家企业获批。 此次，华海药业成功获批，成为国产第三家拥有该药品生产批文的企业。 利格列汀二甲双胍片（Ⅱ） 最早由 勃林格殷格翰 公司研发，并于2017年获批进入国内市场。
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翰森制药BigPharma启示录：践行长期主义，穿越时代周期专家观点在这样的时代周期下，我们越来越清晰感受到，本土Bigpharma正迎来属于他们的时代。 头部药企一旦在自己的传统优势领域建立长远布局，产品就能形成梯队规划，源源不断地产生临床价值，最终穿越周期。 先简单盘点下其进阶历程：。
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Repare Therapeutics 宣布与美国国家癌症研究所达成协议，以推进 Camonsertib 的开发交易并购Repare Therapeutics与美国国家癌症研究所的癌症治疗评估计划（CTEP）签署了合作协议，共同推进camonsertib作为抗癌药物的研发。camonsertib是一种潜在的口服小分子ATR抑制剂，在临床前和临床研究中显示出显著的抗肿瘤活性。目前正在进行临床试验，评估其在转移性实体瘤患者中的安全性和有效性。该药物在治疗ATM突变非小细胞肺癌患者中显示出延长无进展生存期的积极信号。此外，camonsertib与放疗联合使用的一期临床试验结果显示，在具有ATM改变的肿瘤患者中，包括完全缓解在内的益处。CTEP旨在通过与研究者和行业合作伙伴合作，促进有希望癌症疗法的开发。Repare Therapeutics是一家专注于基因组不稳定性的临床阶段精准肿瘤学公司，其产品管线包括多个处于不同开发阶段的药物。
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国产新药出海奇点审批动态
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揭开艾伯维87亿美金教训的真相公司动态氨基观察-创新药组原创出品。 最新步入“地狱”的，是艾伯维。 11月11日，艾伯维宣布，去年底斥资87亿美元收购Cerevel得到的“王牌项目” emraclidine，未能在两项针对精神分裂症的II期研究中达到预期终点，这为其未来蒙上阴影。
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阿斯利康前三季度中国收入超50亿美元；荣昌生物泰它西普新适应症拟优先审评审批动态氨基观察-创新药组原创出品。 百济神州单季度收入逼近10亿美金。 11月12日，百济神州发布三季度财报。
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Trace Neuroscience 获得 1.01 亿美元的 A 轮融资，以扩大神经退行性疾病的基因组医学医药投融资Trace Neuroscience，一家致力于扩展基因组医学在神经退行性疾病患者中的应用的生物制药公司，今日宣布其成立，并获得了由Third Rock Ventures领投的1.01亿美元A轮融资，其他投资者包括Atlas Venture、GV和RA Capital Management。公司正在开发新型基因组疗法，旨在恢复UNC13A蛋白，以重建受神经退行性疾病影响的神经与肌肉细胞之间的健康通信。Trace Neuroscience的领先项目是一种反义寡核苷酸（ASO），旨在保护并可能改善患有肌萎缩侧索硬化症（ALS）的人的肌肉功能，包括那些患有散发性ALS的人，占所有病例的90%。公司基于其联合创始人关于TDP-43蛋白异常功能与UNC13A蛋白丢失之间的联系的研究，后者是神经元在脑部和脊髓中通信的必需成分。Trace Neuroscience的ASO开发候选药物旨在通过直接结合UNC13A mRNA来调节其处理并确保正确拼接，从而纠正突触功能障碍并保护神经元信号。公司的目标是快速将这一科学转化为改变生活的药物，并有望治疗额颞叶痴呆症和超过一半的阿尔茨海默病患者。
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Attralus Therapeutic AT-02 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 ATTR 淀粉样变性研发注册政策Attralus公司宣布，其研发的针对系统性淀粉样变性（ATTR）的药物AT-02获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定。AT-02是一种新型的全淀粉样蛋白清除（PAR）治疗候选药物，目前正在进行多阶段临床试验。该药物旨在治疗ATTR，一种罕见、进展性、致残且常致命的疾病。FDA的孤儿药资格认定旨在支持罕见病药物的开发，为患者提供新的治疗选择。AT-02在临床试验中显示出对多种淀粉样蛋白的清除能力，有望改善ATTR患者的生命质量。GlobeNewswire2024-11-12Attralus Inc
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