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  • NeuroSense 完成 2b 期 ALS 临床试验的招募
    研发注册政策
    NeuroSense 完成 2b 期 ALS 临床试验的招募
    NeuroSense Therapeutics Ltd.近日宣布完成PARADIGM临床试验的招募工作，这是一项针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的PrimeC药物的 multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2b临床试验。该试验共招募了69名来自以色列、意大利和加拿大的ALS患者，他们被随机分配以2:1的比例接受PrimeC或安慰剂治疗，治疗持续6个月，随后进入为期12个月的开放标签扩展（OLE）阶段，期间患者接受PrimeC治疗。NeuroSense预计将在2023年第四季度公布试验的初步结果。PrimeC药物在美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）获得了孤儿药资格认定。
    PRNewswire
    2023-05-15
    NeuroSense Therapeut
  • Protara Therapeutics 宣布 TARA-002 在 NMIBC 原位癌患者中的 1b 期 ADVANCED-1EXP 试验中实现首批患者给药
    研发注册政策
    Protara Therapeutics 宣布 TARA-002 在 NMIBC 原位癌患者中的 1b 期 ADVANCED-1EXP 试验中实现首批患者给药
    Protara Therapeutics宣布，其针对高级别非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）患者的细胞疗法TARA-002的Phase 1b/2试验已开始招募患者。该试验旨在评估TARA-002在BCG无反应性、BCG未接受治疗和BCG暴露的CIS患者中的安全性和耐受性。基于Phase 1a剂量递增部分的积极初步结果，公司计划在2023年下半年启动一项针对102名CIS患者的Phase 1b/2开放标签试验。TARA-002是一种基于细胞的治疗方法，有望在NMIBC治疗领域发挥重要作用。
    GlobeNewswire
    2023-05-15
    Protara Therapeutics
  • Nuvectis Pharma 宣布 NXP900 IND 获得 FDA 批准
    研发注册政策
    Nuvectis Pharma 宣布 NXP900 IND 获得 FDA 批准
    Nuvectis Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对NXP900的药物研究新药申请（IND），包括Phase 1临床试验方案。NXP900是一种新型抑制SRC家族激酶（SFKs）的抑制剂，具有对YES1和SRC的低纳摩尔效力。Nuvectis公司董事长兼首席执行官Ron Bentsur表示，FDA的IND批准是NXP900开发计划以及公司整体战略的重要里程碑，进一步证明了公司执行商业计划的能力。Nuvectis目前拥有两个临床阶段的精准肿瘤学药物候选者，每个候选者都有在多种癌症中解决未满足医疗需求的潜力。NXP900因其独特的机制和药理学特性而具有独特的机会，公司期待开始临床项目以释放其治疗潜力。Nuvectis是一家专注于开发用于治疗肿瘤学未满足医疗需求的创新精准药物的临床阶段生物制药公司。
    GlobeNewswire
    2023-05-15
    Nuvectis Pharma Inc
  • Melinta Therapeutics 和 Xediton Pharmaceuticals 宣布达成许可协议，在加拿大实现抗感染产品商业化
    交易并购
    Melinta Therapeutics 和 Xediton Pharmaceuticals 宣布达成许可协议，在加拿大实现抗感染产品商业化
    Melinta Therapeutics与Xediton Pharmaceuticals达成独家商业化和许可协议，涉及四种新型抗感染产品：BAXDELA®、KIMYRSA®、ORBACTIV®和VABOMERE®。Xediton负责在加拿大注册和商业化这些产品。Xediton总裁George Gafrey表示，这些产品将满足加拿大患者的未满足需求，并有助于对抗全球抗菌素耐药性威胁。Melinta总裁兼首席执行官Christine Ann Miller强调，Xediton是加拿大专科护理制药领域的领导者，拥有丰富的注册和商业化经验，将有效推动产品在市场的推广。Melinta提供多种创新疗法，致力于满足患者未满足的需求。Xediton专注于满足患者、医生和合作伙伴的需求，致力于开发、合作和提供新药和现有药物，以促进加拿大人的健康。
    Businesswire
    2023-05-15
    Melinta Therapeutics
  • Therini Bio 在 THN391 的 1 期试验中启动首次人体给药，THN391 是一种针对阿尔茨海默病的纤维蛋白靶向治疗候选药物
    研发注册政策
    Therini Bio 在 THN391 的 1 期试验中启动首次人体给药，THN391 是一种针对阿尔茨海默病的纤维蛋白靶向治疗候选药物
    Therini Bio公司宣布启动其领先资产THN391的人体首次给药，这是一项针对阿尔茨海默病的纤维蛋白靶向治疗候选药物。THN391能够结合纤维蛋白中引发炎症的成分，已知该成分会激活神经退行性和眼科疾病的病理免疫反应。根据至今为止的预临床研究，针对这一区域不会影响或降低纤维蛋白在血液凝固和凝血中的关键作用。预计到2024年底将获得关键安全性和机制临床数据。Therini Bio还任命了行业资深人士Frank D. Lee为公司董事会执行主席，他拥有超过25年的全球产品开发和商业领导经验。Therini Bio致力于开发针对纤维蛋白积累的潜在首创疗法，以治疗包括阿尔茨海默病、多发性硬化症以及多种视网膜疾病在内的疾病。
    Businesswire
    2023-05-15
    Therini Bio Inc
  • Mozart Therapeutics 在 IMMUNOLOGY™ 2023 的报告中强调了新型 CD8 Treg 网络调节剂治疗自身免疫性疾病的有前景的临床前活性
    研发注册政策
    Mozart Therapeutics 在 IMMUNOLOGY™ 2023 的报告中强调了新型 CD8 Treg 网络调节剂治疗自身免疫性疾病的有前景的临床前活性
    Mozart Therapeutics在AAI年会上展示了其领先治疗药物——一种针对CD8 Treg的靶向双特异性调节剂——在治疗自身免疫疾病方面的潜力。该药物通过特异性激活CD8 Treg细胞网络，帮助恢复免疫平衡，减少自反应性CD4 T细胞。这一发现支持了进一步推进该有前景且广泛适用的治疗方法的进展。Mozart Therapeutics专注于开发针对新型调节性CD8 T细胞网络的疾病修饰性疗法，其领先项目KIR x CD8调节剂针对的是自身免疫介导的胃肠道疾病。
    PRNewswire
    2023-05-15
    Mozart Therapeutics
  • 海外New things |「Micron Biomedical」筹集1700万美元，加速微针药物输送技术的市场化
    医药投融资
    海外New things |「Micron Biomedical」筹集1700万美元，加速微针药物输送技术的市场化
    Micron Biomedical公司宣布A轮融资增加300万美元，总融资金额达1700万美元，用于支持其微针药物输送技术的市场化。该公司由Mark Prausnitz博士创立，专注于开发可溶解和基于微阵列的产品，简化药物和疫苗递送。A轮融资由Global Health Investment Corporation和LTS Lohmann牵头，GRA创业基金参与，额外300万美元由J2 Ventures提供。J2 Ventures合伙人Matt Goldman博士加入董事会。微针给药技术无痛微创、安全性高，药物吸收效率高，适用于多种药物和疫苗递送。Micron Biomedical的流感微针疫苗和麻疹-风疹微针疫苗已进入临床研究阶段。公司计划将微针药物递送技术推向市场，提高国家卫生安全水平和满足不同人群需求。
    36氪
    2023-05-15
    Micron Biomedical In
  • Virios Therapeutics 宣布提交最终毒理学结果，以支持拟议的治疗纤维肌痛新疗法的 3 期计划
    研发注册政策
    Virios Therapeutics 宣布提交最终毒理学结果，以支持拟议的治疗纤维肌痛新疗法的 3 期计划
    Virios Therapeutics公司提交了其新型抗病毒疗法IMC-1用于治疗纤维肌痛的第三阶段开发计划的最终毒理学报告，该计划包括两个充分控制的临床试验、一个长期安全性试验和一个药代动力学/食物效应研究。公司基于其最近完成的FORTRESS Phase 2b试验数据，针对未参与过纤维肌痛试验的社区基础患者提出了这一计划。公司表示，将及时报告FDA对第三阶段开发计划的反馈。Virios Therapeutics是一家专注于开发新型抗病毒疗法治疗慢性疾病的生物技术公司，其研发的IMC-1是一种新型、专有的固定剂量组合药物，旨在协同抑制疱疹病毒复制，以减少病毒引起的疾病症状。此外，公司还在开发另一种候选药物，用于治疗与长期COVID（PASC）相关的疲劳、睡眠、注意力、疼痛、自主神经功能和焦虑等症状。
    GlobeNewswire
    2023-05-15
    Virios Therapeutics
  • ASLAN Pharmaceuticals 在第一届国际皮肤病学研究学会会议上以两篇最新报告呈报 eblasakimab 和 Farudodstat 的新数据
    研发注册政策
    ASLAN Pharmaceuticals 在第一届国际皮肤病学研究学会会议上以两篇最新报告呈报 eblasakimab 和 Farudodstat 的新数据
    在2023年5月10日至13日在日本东京举行的第1届国际调查性皮肤病学（ISID）会议上，ASLAN Pharmaceuticals公司展示了其两种新型药物eblasakimab和farudodstat的最新数据。eblasakimab是一种针对IL-13Rα1受体的抗体，研究表明其在体外实验中可能比IL-4Rα阻断更有效地控制Th2炎症反应并抑制Th1促炎细胞因子。farudodstat是一种DHODH抑制剂，在体外模型中显示出减少T细胞增殖和防止免疫特权丧失的潜力。这些数据为治疗特应性皮炎和斑秃提供了新的见解和潜在的治疗策略。
    GlobeNewswire
    2023-05-15
    ASLAN Pharmaceutical
  • Venus Concept Inc. 宣布与 EW Healthcare Partners 以高达 900 万美元的价格进行多批私募高级可转换优先股
    医药投融资
    Venus Concept Inc. 宣布与 EW Healthcare Partners 以高达 900 万美元的价格进行多批私募高级可转换优先股
    Venus Concept Inc.与EW Healthcare Partners旗下基金签订股票购买协议，可向投资者发行和出售至9000万美元的B级可转换优先股，用于公司营运资金和一般企业用途。首笔交易预计今日完成，投资者以每股7.12美元的价格购买280,899股，总额200万美元。后续交易需投资者接受。B级可转换优先股可按1:2.6667的比例转换为普通股。Venus Concept表示，此次融资将为公司执行战略目标提供宝贵资金。
    GlobeNewswire
    2023-05-15
  • Larimar Therapeutics 报告了 2 期试验 25 mg 队列的初步顶线数据，显示弗里德赖希共济失调患者的共济素水平增加，以及 2023 年第一季度的财务业绩
    研发注册政策
    Larimar Therapeutics 报告了 2 期试验 25 mg 队列的初步顶线数据，显示弗里德赖希共济失调患者的共济素水平增加，以及 2023 年第一季度的财务业绩
    Larimar Therapeutics公司公布了其针对弗里德赖希共济失调（FA）的CTI-1601药物的II期临床试验初步数据。结果显示，25mg剂量的CTI-1601在14天内每日皮下注射，随后每两天注射一次，直至第28天，总体上被良好耐受，并在所有评估的组织（皮肤和口腔细胞）中观察到与安慰剂相比的frataxin水平增加。皮肤和口腔细胞中frataxin水平的基线调整中位增加分别为3.5 pg/µg和0.9 pg/µg。Larimar已向FDA提交了数据，并计划在本季度与该机构讨论下一步行动。公司管理层将于今日上午8:00 ET举行网络研讨会和电话会议。
    GlobeNewswire
    2023-05-15
    Larimar Therapeutics
  • 亘喜生物宣布启动GC012F针对难治性系统性红斑狼疮（SLE）的临床试验
    研发注册政策
    亘喜生物宣布启动GC012F针对难治性系统性红斑狼疮（SLE）的临床试验
    亘喜生物科技集团宣布在中国启动一项针对难治性系统性红斑狼疮（SLE）的研究，评估其BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法GC012F的疗效。该疗法融合了多项新一代CAR-T技术，包括CD19/BCMA双靶点设计和FasTCAR技术。GC012F已在多项恶性血液肿瘤的临床研究中展现出卓越的有效性和安全性。此次临床试验标志着GC012F在拓展更多适应症方面的进展，旨在为SLE患者提供更有效的治疗选择。
    美通社
    2023-05-15
    亘喜生物科技（上海）有限公司
  • 蜂鸟生物科学公司与默克公司合作评估 HMBD-001 在鳞状非小细胞肺癌中的疗效
    研发注册政策
    蜂鸟生物科学公司与默克公司合作评估 HMBD-001 在鳞状非小细胞肺癌中的疗效
    Hummingbird Bioscience与Merck达成临床试验合作及供应协议，旨在评估HMBD-001与cetuximab联合治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的安全性和耐受性。Hummingbird Bioscience将进行一项1b期临床试验，以评估其HER3靶向抗体HMBD-001与标准化疗药物或Merck的cetuximab联合使用的抗肿瘤活性。Merck将提供cetuximab用于Hummingbird Bioscience资助的研究，双方将保留各自化合物的所有商业权利。Hummingbird Bioscience表示，这项合作旨在研究一种针对sqNSCLC患者的有希望的新治疗方案，HER3在鳞状疾病的发病机制中起关键作用，HER靶向疗法可能带来临床益处。
    PRNewswire
    2023-05-15
    Hummingbird Bioscien Merck KGaA
  • 倍谙基宣布完成逾3亿元C轮融资，助推无血清培养基的中国“智”造
    医药投融资
    倍谙基宣布完成逾3亿元C轮融资，助推无血清培养基的中国“智”造
    上海倍谙基生物科技有限公司宣布完成超过3亿元C轮融资，资金将用于无血清培养基研发、产业化服务和信息化建设，以提升其作为细胞培养合作伙伴的业界领先地位。本轮融资由纽尔利资本领投，宁波利欧、惠每资本等多家机构跟投，倍谙基创始人谭文松教授强调公司将继续深耕细胞培养关键技术领域，致力于提供高品质的无血清培养基，并推动中国“智”造无血清培养基的国际化进程。倍谙基作为一家提供细胞培养整体解决方案的创新型企业，其产品已支持国内外200余家生物制药企业，覆盖疫苗、抗体及细胞和基因治疗等多个领域。本轮投资将为倍谙基带来更广阔的发展空间，助力其在全球市场取得更强竞争力。
    动脉网
    2023-05-15
    利欧投资 君联资本 建发新兴投资 惠每资本 毅达资本 清松资本 纽尔利资本 苏州民投 上海倍谙基生物科技有限公司
  • Acesion Pharma 宣布 AP31969 取得积极的临床前数据
    研发注册政策
    Acesion Pharma 宣布 AP31969 取得积极的临床前数据
    Acesion Pharma宣布其第二代口服SK通道抑制剂AP31969在预防心房颤动（AF）复发方面的临床试验取得积极数据。AP31969旨在解决现有药物的主要问题——高风险的心律失常，即促心律失常。该药物在预临床研究中表现出低促心律失常风险，与现有药物相比具有显著差异。AP31969在动物模型中表现出良好的药代动力学特性和低药物相互作用风险。此外，AP31969在即将开始的1期临床试验中已通过毒理学研究，预计将于2023年下半年启动。Acesion Pharma致力于开发一种新型药物，以解决现有药物的安全性问题，并扩大AF的药物治疗范围。
    PRNewswire
    2023-05-15
    Acesion Pharma ApS
  • Numab Therapeutics 宣布在 NM26 项目的 1 期临床研究中完成第一个受试者给药
    研发注册政策
    Numab Therapeutics 宣布在 NM26 项目的 1 期临床研究中完成第一个受试者给药
    Numab Therapeutics宣布其新型生物特异性抗体NM26-2198在治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的1期临床试验中，首名受试者已开始接受剂量。该抗体旨在同时阻断瘙痒和炎症，有望改善患者的生活质量。NM26-2198针对AD的病理生理学中的三个关键通路，具有比现有标准治疗更快的起效时间和更大的疗效。该研究由Numab与亚洲区域合作伙伴Kaken Pharmaceutical合作进行，包括单剂量递增和多剂量递增的1a/1b期临床试验。Numab Therapeutics致力于开发多特异性抗体，以推动癌症免疫治疗的新篇章。
    Businesswire
    2023-05-15
  • 【首发】艾码生物完成数千万天使+轮融资，独创第三代体内自组装外泌体递送技术突破核酸药物血脑屏障递送瓶颈
    医药投融资
    【首发】艾码生物完成数千万天使+轮融资，独创第三代体内自组装外泌体递送技术突破核酸药物血脑屏障递送瓶颈
    艾码生物完成数千万天使+轮融资，由越秀产业基金领投，京新药业、鼎心资本等跟投。公司专注于第三代体内自组装外泌体递送RNA核酸药物技术，致力于开发针对中枢神经系统疾病的治疗药物。本轮融资将用于加速技术平台产业转化和推进亨廷顿舞蹈症管线IND申报。艾码生物创始人张辰宇教授强调其技术平台在核酸药物递送方面的突破，并强调产研结合的重要性。南京大学生物医药行业校友会代表金银燕表示看好张教授团队的科研成果。艾码生物CEO孟夏博士拥有丰富的产业化经验，带领团队在一年内迅速组建产业团队，并与南京大学科研互补结合。鼎心资本合伙人邓宁对团队的执行力表示惊讶，并看好项目的未来发展。越秀产业基金、京新药业、鼎心资本等均表示对艾码生物的信心和期待。
    动脉网
    2023-05-15
    京新药业 南京大学生物医药行业校友会 越秀产业基金 鼎心资本 鼎晖投资
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