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  • Merus 宣布首例患者接受 LiGeR-HN2 给药，这是一项评估 Petosemtamab 治疗 2/3L r/m HNSCC 的 3 期试验
    研发注册政策
    Merus 宣布首例患者接受 LiGeR-HN2 给药，这是一项评估 Petosemtamab 治疗 2/3L r/m HNSCC 的 3 期试验
    荷兰乌得勒支和马萨诸塞州剑桥，2024年7月24日（全球新闻社）——临床阶段肿瘤学公司Merus N.V.（纳斯达克：MRUS）今日宣布，其针对EGFR和LGR5的Biclonics®抗体petosemtamab的3期临床试验已开始给药，该试验旨在评估petosemtamab与化疗或西妥昔单抗相比在先前接受治疗的（2/3线）复发性/转移性头颈鳞状细胞癌（r/m HNSCC）患者中的疗效和安全性。Merus已与美国食品药品监督管理局（FDA）确认，petosemtamab 1500 mg每两周一次的剂量适合在HNSCC中进一步开发作为单药治疗，以及与pembrolizumab联合使用。Merus首席医疗官Fabian Zohren表示，petosemtamab在HNSCC中表现出强劲的临床数据，并与FDA在剂量上达成一致，他们很高兴在2/3线3期试验中为首位患者进行了治疗。Merus计划在临床试验中招募约500名患者。Petosemtamab是一种针对EGFR和LGR5的Biclonics®低糖人源全长IgG1抗体，旨在通过抑制EGFR依赖性信号传导、LGR5结合导致癌细胞中EGFR的内化和降解以及增强抗体依赖
    GlobeNewswire
    2024-07-24
    EGFR 帕博利珠单抗 LGR5 petosemtamab Merus NV
  • 创新药研发难点分析与CMC研究策略探讨
    前沿研究
    创新药研发难点分析与CMC研究策略探讨
    我们复盘了2023年4月份CDE一部老师在长三角的培训问答和5月份在大湾区的培训问答。 内容总计3万多字，包括 原料药、制剂、沟通交流、变更和质量控制相关问题，详见文末合集。 表1汇总了创新药临床I期前药学共性问题， 其列出了原料药和制剂中常见的5个问题，前4个问题基本与产品安全性相关。
    蒲公英Ouryao
    2024-07-24
    CMC
  • Autobahn Therapeutics 完成 1 亿美元的超额认购 C 轮融资，以推进治疗抑郁症和其他中枢神经系统疾病的新型疗法管线
    医药投融资
    Autobahn Therapeutics 完成 1 亿美元的超额认购 C 轮融资，以推进治疗抑郁症和其他中枢神经系统疾病的新型疗法管线
    Autobahn Therapeutics宣布完成1亿美元的C轮融资，由Newpath Partners领投，Canaan Partners、Monograph Capital和Insight Partners等新投资者参与，现有投资者也参与其中。公司将利用这笔资金开展ABX-002的二期临床试验，ABX-002是一种强效且选择性的甲状腺激素β受体（TRβ）激动剂，在I期研究中表现出良好的耐受性和中枢神经系统（CNS）靶点结合。Autobahn还计划将ABX-101推进至I期临床试验，ABX-101是一种下一代口服S1P受体调节剂，用于治疗神经免疫和神经炎症疾病。ABX-002和ABX-101都是针对神经精神疾病和神经免疫疾病的新药研发项目。
    Businesswire
    2024-07-24
    中枢神经系统疾病
  • Tiziana Life Sciences 获得 FDA 快速通道资格
    研发注册政策
    Tiziana Life Sciences 获得 FDA 快速通道资格
    Tiziana Life Sciences宣布其免疫调节疗法候选药物鼻用foralumab获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗非活动性二级进展性多发性硬化症（na-SPMS）。这一认定将加速药物审批流程，并增加与FDA的互动。公司董事长兼临时CEO表示，这一认定强调了foralumab在治疗神经退行性疾病中的潜力，并承诺尽快推进这一疗法。此外，公司还计划就纳斯达克对其股票的退市通知提起上诉。
    GlobeNewswire
    2024-07-24
    弗雷鲁单抗 Tiziana Life Sciences PLC
  • 新适应症！驯鹿生物CAR-T产品美国IND获批
    审批动态
    新适应症！驯鹿生物CAR-T产品美国IND获批
    获得美国FDA临床批件。 第二个自身免疫疾病适应症。 多发性硬化症是一种影响中枢神经系统（CNS）的神经炎症性疾病，会导致脱髓鞘和神经元损伤，是年轻成年人（18至40岁）非创伤性残疾最常见的原因之一。
    南京生物医药谷
    2024-07-24
    国家药品监督管理局 BCMA 多发性硬化 伊基奥仑赛
  • 辉瑞宣布血友病 A 基因治疗候选药物 3 期研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    辉瑞宣布血友病 A 基因治疗候选药物 3 期研究取得积极顶线结果
    辉瑞公司宣布，其基因疗法giroctocogene fitelparvovec在治疗成人重度至中度血友病A的3期AFFINE研究中取得了积极结果。该研究达到了主要终点，即与常规因子VIII预防治疗相比，从输注后第12周至至少15个月的随访期间，总年化出血率（ABR）非劣效且优于常规治疗。giroctocogene fitelparvovec在单次3e13 vg/kg剂量下，与输注前相比，平均总ABR显著降低（1.24 vs 4.73；单侧p值=0.0040）。关键次要终点也达到，并显示出优于预防治疗的效果。在输注后15个月，84%的参与者维持FVIII活性>5%，大多数参与者FVIII活性≥15%，平均治疗ABR从输注前的4.08降至输注后的0.07（从第12周至至少15个月[15-44个月]；单侧p值
    Businesswire
    2024-07-24
    Pfizer Inc 血友病 factor VIII giroctocogene fitelparvovec
  • 基因治疗罕见癫痫数据发布，3名患者用药耐受性良好
    临床研究
    基因治疗罕见癫痫数据发布，3名患者用药耐受性良好
    Neurogene是一家临床阶段公司，旨在为患有罕见神经系统疾病的患者和家庭提供改变生命的基因药物。 前不久，该公司宣布了其正在进行的Rett综合征(雷特综合征)1/2期基因治疗临床试验的初步安全性和耐受性数据，该数据显示，三名接受NGN-401治疗的患者总体上耐受性良好，给药后约九个月、六个月和三个月进行随访。 NGN-401在三位患者中耐受性良好。
    罕见病信息网
    2024-07-24
    Rett 综合征 Neurogene Inc NGN-401
  • IgA肾病治疗破局，耐赋康®开启从疾病源头对因治疗的新时代
    前沿研究
    IgA肾病治疗破局，耐赋康®开启从疾病源头对因治疗的新时代
    7月18日，云顶新耀宣布：耐赋康 ® 的补充申请获得国家药监局的正式受理。 这对中国IgA肾病患者的意义不容小觑。 有研究显示，亚洲人群罹患IgA肾病后，进展为终末期肾病的风险比其他人群高出56%。
    健识局
    2024-07-24
    云顶新耀医药科技有限公司
  • 康哲药业肝病药物获批新适应症，治疗胆结石、反流性胃炎等
    审批动态
    康哲药业肝病药物获批新适应症，治疗胆结石、反流性胃炎等
    7月23日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示， 康哲生物等联合申请的熊去氧胆酸口服混悬液新适应症上市申请已获得批准。 熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid）作为胆结石和胆汁淤积性肝硬化等疾病的常用药，具有利胆、保肝、降糖、降脂和免疫调节等重要特性。 本次在中国获批的产品为熊去氧胆酸口服混悬液剂型。
    健识局
    2024-07-24
    国家药品监督管理局 熊去氧胆酸 深圳市康哲药业有限公司 胆结石
  • 美国“医保谈判”2024最关键节点，跨国大佬且谈且战
    医保动态
    美国“医保谈判”2024最关键节点，跨国大佬且谈且战
    留给制药巨头们应对美国 《通胀削减法案》（ Inflation Reduction Act， IRA）带来的 医保谈判的时间仅剩7天。 根据最初设计的 时间轴，谈判期将于8月1日结束。 9月1日， 美国 联邦医疗保险和医疗补助服务中心（ CMS ） 将公布最终谈判结果。
    MedTrend医趋势
    2024-07-24
    深圳市康哲药业有限公司
  • 辉瑞豪掷54亿在亚洲扩产能，为什么选择新加坡？
    公司动态
    辉瑞豪掷54亿在亚洲扩产能，为什么选择新加坡？
    7月23日， 制药巨头辉瑞发表声明，称已投资10亿新元（约合54.25亿人民币）扩建其位于新加坡的活性药物成分（API）的自动化生产设施，以加强其在亚洲的生产能力和供应链网络。 目前，耗资10亿新元的先进设施已投入生产，其生产的肿瘤、疼痛和抗生素药物的活性药物成分将供应至全球。 此外，这次扩建将在新加坡现有数百名员工的基础上，创造250多个新的高技能工作岗位，涵盖制药生产、研发、管理等多个领域。
    MedTrend医趋势
    2024-07-24
    疼痛 肿瘤 Pfizer Inc
  • 二次作价卖掉全部业务，库克彻底退出生殖健康
    交易并购
    二次作价卖掉全部业务，库克彻底退出生殖健康
    7月22日， Cook Medical（以下简称“库克”） 宣布与私募股权公司Astorg签署了一份意向书，拟将库克的 生殖健康业务 （“Cook ART”）出售给 Astorg ，这桩交易预计将在2024年第三季度完成。 总部位于印第安纳州布卢明顿的库克医疗成立于1963年， 开发了第一根用于IVF治疗的针头。 价值63亿的生殖健康业务被迫拆分售卖。
    MedTrend医趋势
    2024-07-24
    库克 生殖健康
  • 省医焕新！用“日间手术”解决甲状腺结节，city不city？
    医保动态
    省医焕新！用“日间手术”解决甲状腺结节，city不city？
    全新升级后的广东省人民医院，。 作为在省内外享有盛誉的。 东川门诊大楼全面升级，。
    广东省人民医院
    2024-07-24
    甲状腺结节 广东省人民医院
  • 今年深圳最大融资，诞生了
    医药投融资
    今年深圳最大融资，诞生了
    绿叶制药附属公司深圳绿叶获得深圳市绿叶私募股权投资基金最高16亿元的战略投资，此举标志着深圳绿叶崛起加速。深圳绿叶成立于2023年，位于深圳南山区，是生物医药产业的重要一环。此次投资将为绿叶制药提供充裕现金流，并聚焦源头创新，加强创新抗癌药物开发。深圳绿叶业务遍布全球，旗下产品覆盖多个治疗领域，多个技术达到国际先进水平。深圳市绿叶私募股权投资基金由深圳市投控资本有限公司管理，其合伙人包括深圳投控湾区股权投资基金等。深圳生物医药产业蓬勃发展，拥有众多上市公司和跨国企业，已成为生物医药行业的盘龙卧虎之地。
    36氪
    2024-07-24
    山东绿叶制药有限公司
  • 一品红1类创新药 APH01727 片获得临床试验批准
    临床研究
    一品红1类创新药 APH01727 片获得临床试验批准
    近日，一品红自主研发的1类创新药物APH01727片的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 《药物临床试验批准通知书》主要内容。 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年5月13日受理的APH01727片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展体重管理适应症临床试验。
    一品红药业股份有限公司
    2024-07-24
    GLP-1 Pfizer Inc 国家药品监督管理局 一品红药业集团股份有限公司 心血管疾病
  • Sage Therapeutics 和 Biogen 宣布 SAGE-324 （BIIB124） 治疗特发性震颤的 2 期 KINETIC 2 研究的顶线结果
    研发注册政策
    Sage Therapeutics 和 Biogen 宣布 SAGE-324 （BIIB124） 治疗特发性震颤的 2 期 KINETIC 2 研究的顶线结果
    Sage Therapeutics和Biogen宣布了SAGE-324（BIIB124）作为治疗特发性震颤（ET）的口服研究性药物在2期KINETIC 2剂量范围研究中的顶线结果。该研究未显示基于主要终点——特发性震颤评分评估量表（TETRAS）表现子量表（PS）项目4（上肢）总分——从基线到第91天变化的剂量反应关系具有统计学意义。此外，SAGE-324任何剂量与安慰剂相比，在基线到第91天TETRAS PS项目4总分或TETRAS日常生活活动（ADL）综合评分的变化上，均未显示出统计学上的显著差异。鉴于这些结果，Sage和Biogen将关闭SAGE-324在ET中的开放标签安全性研究，并计划不再进行SAGE-324在ET中的进一步临床开发。两家公司正在评估是否对其他潜在适应症采取下一步行动。SAGE-324是一种研究性口服神经活性类固醇GABAA受体正向别构调节剂（PAM），旨在增强GABA能系统的抑制活性，而GABA能系统是大脑中主要的抑制性神经递传系统。GABA失调被认为与ET的病理生理学有关。Sage Therapeutics是一家致力于开发治疗脑健康疾病的创新药物的公司，而Biogen是一家领先的
    Businesswire
    2024-07-24
    Biogen Inc 原发性血小板增多症 特发性震颤 SAGE Therapeutics Inc
  • Bio-Thera Solutions 宣布接受 BAT2206 的监管备案，这是在美国和欧盟提出的 Stelara® 生物仿制药
    研发注册政策
    Bio-Thera Solutions 宣布接受 BAT2206 的监管备案，这是在美国和欧盟提出的 Stelara® 生物仿制药
    Bio-Thera Solutions公司宣布，美国FDA已接受BAT2206的生物制品许可申请，这是一款针对Stelara®（ustekinumab）的生物类似物，寻求在美国的商业许可。同时，EMA也接受了BAT2206的上市申请，寻求在欧洲联盟的商业许可。在中国，NMPA正在审查BAT2206的生物制品许可申请。BAT2206是首个由中国公司开发并提交给FDA或EMA审批的ustekinumab生物类似物。该申请基于全面的分析、非临床和临床数据包，包括对BAT2206的结构、物理化学和生物特性的广泛分析，以及与参考产品的生物相似性。此外，一项随机双盲、单剂量、三臂、平行组 Phase 1 研究比较了BAT2206与欧盟和美国的参考ustekinumab在健康志愿者中的药代动力学、安全性和免疫原性，而一项随机、双盲、多剂量、三臂、平行组 Phase 3 研究则比较了BAT2206与ustekinumab在患有中度至重度斑块状银屑病受试者中的等效疗效和可比的药代动力学、安全性和免疫原性特征。Bio-Thera Solutions致力于开发BAT2206以满足全球市场的需求。
    PRNewswire
    2024-07-24
    乌司奴单抗 百奥泰生物制药股份有限公司
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