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强生 65 亿美元收购公司所得，罕见病新药在中国拟纳入优先审评交易并购今日， 国家药品监督管理局药品审评中心 官网公示，强生尼卡利单抗注射液拟被纳入优先审评，适用于治疗自身抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和青少年患者（大于 12 岁）。 尼卡利单抗（Nipocalimab）是强生通过约 65 亿美元收购 Momenta Pharmaceuticals 获得的一款在研 FcRn 抗体。 今年 8 月，该药已在美国申报上市，用于重症肌无力。
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罕见病药在国内获批上市，全球首款补体 C5aR 抑制剂审批动态上周，国家药品监督管理局（NMPA ）官网显示，罕见病进口新药特福尼®(阿伐可泮胶囊)获批上市，适用于成人严重、活动性抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎（肉芽肿性多血管炎或显微镜下多血管炎）在含糖皮质激素的标准治疗下的辅助治疗。 ANCA相关血管炎（AAV）是一种罕见的血管炎症性疾病，可能导致多器官功能受损。 AAV全球每年发病率约为13.3-21.6例/百万，中国住院患者中现患率为0.25‰。
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寻找下一个十亿美金单品：自身免疫性疾病行业观察｜【富海洞察】公司动态东方富海博士后科研工作站秉承研究发现价值、研究引领投资的理念，对投资实务进行前瞻性研究。 本文是自身免疫性疾病的相关研究，为工作站出品的第二十一篇报告。 自身免疫性疾病（autoimmune diseases，AIDs，简称“自免”）是指机体免疫系统对自身成分的免疫耐受被打破，从而攻击自身的器官、组织或细胞，引发组织损害的一类疾病。
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【过评快报】15个药品今日过评审批动态复方氯化钠是一种体液补充药物。 内含用于补充体液及离子。 上述的离子是体液中重要的电解质，对维持正常的血液和细胞外液的容量和渗透压起着非常重要的作用。
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Oranda Therapeutics 宣布完成 A 轮融资，以支持其使命：改善罕见病患者的生活医药投融资爱尔兰总部的新兴罕见病公司Oranda Therapeutics宣布启动A轮融资，同时获得独家谈判权，以完成一种新型药物在欧洲地区商业化的许可协议，该药物正在评估用于治疗普拉德-威利综合症（PWS）患者的过度食欲，预计峰值销售额超过1亿欧元。公司正在进行一项针对过度食欲的PWS患者的2b期临床试验，若研究结果理想，该药物计划于2025年开始关键的3期临床试验。此外，公司还拥有一系列成熟的罕见病药物用于商业化，计划于2026年上半年推出首款产品。Oranda Therapeutics的联合创始人兼首席执行官Ahmed Al-Derzi表示，公司致力于改善罕见病患者的生活，通过扩大对成熟和新型罕见病药物的可及性。联合创始人兼首席商业官John Irwin强调，Oranda Therapeutics的目标是扩大患者对成熟罕见病药物的可及性，同时投资于在具有专业领域知识的领域内新型罕见病药物的开发和商业化。公司正寻求资金用于资产收购和扩大其在欧洲的商业运营规模。投资者将能够及时接触欧洲罕见病市场，并从经验丰富的领导团队、近期的商业化机会和领先管线资产中获益。
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奈飞（Netflix）CEO兰多夫：只要努力就能获得成功是谬论｜承树推荐专家观点承树投资2024-11-12Netflix 奈飞
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强生外科组织架构调整，涉多部门人事变动人事变动近日，强生公司宣布其外科业务将进行一系列组织架构调整和人事变动，此次调整涉及多个关键部门。 根据披露的信息，自2025年1月1日起，外科事业部将进行重组，主要由微创与能量外科事业部、伤口闭合事业部、生物外科事业部、外科全产品拓展事业部（即广域市场事业部）、战略市场部以及机器人与数字化六大部门组成。 其中，最引人关注的是中国区外科MONARCH事业部高级总监陈晓明的离职。
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诺诚健华 Q3 财报：「奥布替尼」收入同比增长 75.5 %，创单季度历史新高财报业绩11 月 11 日，诺诚健华发布 2024 年第三季度业绩报告和近期公司进展。 公司前三季度研发费用同比增加 11.9%，达到 6.15 亿元。 诺诚健华在新闻稿中表示，未来三到五年，该公司预计将有五到六款创新药获批上市，三到四款产品进入国际化。
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诺奖下场创业，AI时代的抗体发现公司动态治疗性抗体目前是生物疗法中最大的类别，因为它们具有高度的靶点特异性、结合亲和力以及多功能性。 传统的抗体开发如动物免疫或文库筛选等方法，虽然成熟稳健，但耗时耗力。 蛋白质设计领域新突破。bioSeedin柏思荟2024-11-12抗体 AI
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国家医保局、财政部发文，破解回款难医保动态11月11日，《国家医保局办公室财政部办公厅关于做好医保基金预付工作的通知》 （文末附全文） 正式发布。 专项用于药品耗材采购等。 根据通知，预付金原则上以前一至三年相关医疗保险基金月平均支出额为基数，确定基础规模，并结合定点医疗机构年度综合评价、信用评价等情况进行调整，预付规模在1个月左右。思齐俱乐部2024-11-12国家医保局
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长达15年干细胞疗法研究硕果，3546份真实反馈力证安全有效！临床研究
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Nature | 云舟生物助力沃尔夫奖得主何川团队重磅研究，破解TET2突变的致癌之谜！前沿研究许多研究表明， TET2基因与许多成年白血病病例密切相关 ，在慢性髓单核细胞白血病（CMML）患者中，其突变发生率高达60%。 TET酶家族（包括TET1、TET2和TET3）已被证明可以氧化哺乳动物DNA上最常见的修饰5-甲基胞嘧啶（5mC） ， 最终导致5mC的去甲基化。 其中，TET2在髓系恶性肿瘤中表现出显著的高突变率。
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人工智能医学大模型“Med-Go”正式发布前沿研究
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艾伯维大跌！财报业绩周一 （2024年11月11日） 收盘，艾伯维股价暴跌超过12%，市值损失超过300亿美元。 这样的情况对近两年股价一路高涨的艾伯维来讲并不常见，甚至放在所有MNC中，这也是过去一段时间中最大的单日股价跌幅之一。 至于下跌的原因，则与艾伯维宣布失败的两项临床试验有关。
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【隆门Family】恩泽康泰取得工程化外泌体底层技术重大突破公司动态外泌体是细胞分泌的纳米级囊泡，它们在细胞间通讯中扮演着关键角色，并参与多种生理和病理过程。 而工程化外泌体技术因能够通过基因或化学手段改善外泌体生物活性、稳定性以及靶向性，在外泌体药物递送及治疗应用中至关重要。 其中通过基因工程方式进行内源性工程化外泌体改造是工程化外泌体应用的基石。
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杨凌步长制药首个外部受托产品成功发货审批动态2024年11月8日，杨凌步长制药首个受托产品——盐酸万古霉素胶囊完成了首次发货。 标志着杨凌步长制药化药生产商业化之路正式拉开了帷幕。 该产品是治疗艰难梭菌感染的首选药物，为高附加值与技术壁垒的产品，填补了国内口服治疗用途的空白。
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行业洞见丨市场规模超三百亿美元，细胞基因治疗仍有多重关卡待闯公司动态继小分子和大分子靶向疗法之后，细胞基因治疗（CGT）正在成为最新一代精准医疗手段，以传统药物难以比拟的长期疗效和治愈潜力，为治疗肿瘤、罕见病、慢性疾病以及其他难以治愈的疾病带来了创新的理念和方法。 各类重磅政策相继出台支持CGT产业发展。 从2016年到2020年，市场规模从5040万美元增长到20.8亿美元，预计到2025年，全球细胞基因治疗市场规模将达到近305.4亿美元。
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研发动态丨芳拓生物治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的II期临床试验获美国FDA许可临床研究11月11日，BioBAY园内 芳拓生物 宣布其自主研发的用于 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD） 的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗产品 FT-003 获得美国食品药品监督管理局（FDA）II临床试验许可（IND）。 此次IND的获批，再次标志着芳拓生物在中国开展的CMC、临床前、临床研究结果获得FDA认可，更标志着芳拓生物开发的AAV产品在常见慢病领域的国际化突破。 在真实世界中，绝大多数患者因频繁注射带来的不便，依从性很差，严重影响了抗VEGF治疗效果，导致患者长期视力预后不良，直至失明，并且伴随沉重的治疗负担。”
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沙砾生物与合作单位在Molecular Biomedicine期刊发表TIL产品临床发现临床研究2024年11月， 沙砾生物 的研究团队与郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心主导撰写的最新临床发现《T cell receptor repertoire characteristics and therapeutic potential of tumor infiltrating lymphocytes (TILs) derived from metastatic lymph node in cervical cancer》，报道了 沙砾生物的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法GT101在一例复发性宫颈癌患者治疗中实现临床部分缓解，其回输性TIL产品具有优越的体内存续及扩增潜能，且在保留TCR多样性基础上实现了肿瘤抗原特异性克隆的优势性扩增，展现出在复发性难治性宫颈癌中产生长期治疗效果的潜力 。 依据TCR-T靶点验证结果，优势克隆TCR并非主要针对HPV抗原表位，其对应性肿瘤抗原表位将在后续研究中进一步发现。 综上所述，GT101对于复发性难治性宫颈癌具有产生长期治疗效果的潜力。
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MintNeuro 获得 £1M 投资以推进用于神经植入物的变革性半导体技术医药投融资MintNeuro，一家专注于开发低功耗半导体技术的神经植入应用先驱，近日宣布在由Empirical Ventures领投的融资轮中筹集了100万英镑。投资方还包括Parkwalk Advisors、Imperial College London、Plug & Play、Excellis Holding以及多位知名天使投资者。MintNeuro致力于解决神经退行性疾病带来的社会和经济负担，其技术使神经植入设备更小、更高效、可扩展，旨在提供更安全、更易获取、更有效的神经技术。公司已与多家顶尖机构和企业建立战略合作伙伴关系，包括与Imperial College London和King's College London及Hospital合作开发的针对癫痫监测的突破性设备，以及与Amber Therapeutics合作开发神经调节疗法芯片组。MintNeuro的创新半导体解决方案有望改变数百万患有各种神经退行性疾病患者的命运，其技术具有改变治疗选项的重大进步，并有望在未来为帕金森病、痴呆和抑郁症等疾病提供治疗。
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2026年Q3总销售额
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TOP5企业市场份额
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靶点
6,299
企业
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最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
