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GIOSTAR 宣布 FDA 批准 IND 开始 2 期临床试验，以开发 II 型糖尿病的特异性干细胞疗法。研发注册政策GIOSTAR，一家位于加州圣地亚哥的全球干细胞研究机构，宣布其新型细胞疗法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开始进行II期临床试验。该疗法旨在通过使用自体间充质干细胞减轻糖尿病患者因疾病引起的损伤，为糖尿病患者提供一种新的治疗方案，减少副作用。糖尿病已成为全球健康危机，预计将影响超过10亿人，治疗费用预计每年将超过1万亿美元。GIOSTAR计划在临床试验成功后，使这种治疗对大众更加可负担，并有望在全球市场中占据重要份额。GIOSTAR预计将在12至18个月内完成II期临床试验，并计划在美国多个地点招募参与者。GIOSTAR致力于发现、开发和商业化基于干细胞的疗法，以改善受难性退行性疾病和其他疾病患者的生活。
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X4 Pharmaceuticals 宣布 Mavorixafor 治疗慢性中性粒细胞减少症的为期六个月的 2 期试验取得积极结果研发注册政策X4 Pharmaceuticals宣布，其口服CXCR4拮抗剂mavorixafor在治疗慢性中性粒细胞减少症（CN）的Phase 2临床试验中取得了积极结果。该研究显示，mavorixafor每日一次口服给药可持续且显著提高了受试者的平均绝对中性粒细胞计数（ANC），与注射用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联合使用时，还能显著减少G-CSF的用量，同时维持正常的平均ANC水平。这些结果增强了公司在即将进行的Phase 3 4WARD临床试验中取得成功的信心。
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第一三共将在 CTOS 上展示 TURALIO® 在腱鞘巨细胞瘤患者中的研究研发注册政策Daiichi Sankyo将在CTOS2024年会上展示TURALIO®（pexidartinib）的新临床研究和真实世界数据，TURALIO是美国批准用于治疗成年患者腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的首个和唯一口服系统性疗法。TGCT是一种罕见且通常非恶性的肿瘤，影响大小关节。会议将重点介绍TURALIO的研究进展，包括ENLIVEN 3期临床试验的两个分析，以及关于生活质量、肝毒性风险和儿童患者的安全性等数据。此外，还将展示TURALIO在不同治疗策略中的应用和真实世界数据。Daiichi Sankyo致力于提高对TGCT治疗的认知，并为患者提供更多治疗选择。
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CMC Pharma 延长医疗对策的保质期，获得 FDA 批准研发注册政策CMC Pharma受美国国防部联合项目执行办公室化学、生物、辐射和核防御（JPEO-CBRND）委托，负责开发和执行一个现代cGMP稳定性计划，以评估药物产品在向服务成员发放后能否超过之前设定的有效期。通过严格的cGMP测试，CMC Pharma收集了足够的数据，并向FDA提交以证明操作货架寿命的延长。FDA批准的药物产品现在将有一个更新的标签，表明新的14个月货架寿命。CMC Pharma的设计和执行稳定性研究是团队的一项优势，其目标是帮助药物开发者确保其产品组合的安全性。该计划展示了吡啶斯的明溴化物片剂在 blister 包装中符合稳定性规格的时间比之前设定的更长，支持了操作货架寿命的延长，使现场药物产品在需要更换之前可以更长时间使用。CMC Pharma成功管理了各种药物开发项目，包括与联邦政府的多年项目。Biospace2024-11-13
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BioNTech to Acquire Biotheus to Boost Oncology Strategy研发注册政策MAINZ, Germany, November 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, BioNTech) and Biotheus (Biotheus) today announced the signing of a definitive agreement for the acquisition of Biotheus, a clinical-stage biotechnology company dedicated to the discovery and development of novel antibodies to address unmet medical needs of patients with oncological or inflammatory diseases.With the acquisition, BioNTech will obtain full global rights to the late-stage clinical asset BNT327/PM8002, an investigat
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GENFIT Announces Corporate Updates and Upcoming Participation at The Liver Meeting(R) 2024研发注册政策| Source: GENFIT S.A.PBC program (licensed to Ipsen):Launch of Iqirvo (elafibranor)1 on track with expectations; encouraging feedback from healthcare providers and payers in the U.S.Lille (France), Cambridge (Massachusetts, United States), Zurich (Switzerland), November 13, 2024 - GENFIT (Nasdaq and Euronext: GNFT), a late-stage biopharmaceutical company dedicated to improving the lives of patients with rare and life-threatening liver diseases, today provided a corporate update ahead of The Liver Meeting 20
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Recursion and Exscientia Shareholders Approve the Proposed Combination交易并购Salt Lake City USA, Oxford UK, Nov. 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Recursion (Nasdaq: RXRX) and Exscientia plc (Nasdaq: EXAI) have each received overwhelming approval from their shareholders for the proposed combination between Recursion and Exscientia. The transaction is expected to close on November 20, 2024, subject to the satisfaction or waiver of the remaining customary closing conditions. Recursion expects to host an update call after the anticipated close on November 20, 2024 at 7:30 a.m. ET / 5:30 a.
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理赔成本降低平台Bluespine筹集720万美元种子轮融资，用人工智能对抗医疗费用过高医药投融资2024年11月13日，理赔成本降低平台Bluespine筹集720万美元种子轮融资，由Team8领投。种子资金将加速美国雇主和经纪人对Bluespine的采用，并支持进一步的研发。HIT2024-11-13Team8 Bluespine
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专家点评Cell丨吴倩/王晓群/张旭合作构建人类背根神经节类器官建立人类痛痒感觉研究新平台专家观点人类如何感知外部世界是一个亘古不变的谜题。 早在公元前5世纪，古希腊哲学家亚里士多德就提出感觉是人类认识外部世界的基础，并强调感觉与感知的关系，认为感知是对外界刺激的直接反应。 进入17世纪，科学家们对感觉器官的结构与功能进行系统的研究。BioArt2024-11-13王晓群
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第十批国采规则或将调整招标采购11月12日上午， 国家联采办邀请十五家医药企业座谈，讨论第十批药品国采的规则等相关事宜， 业内流传出一份企业沟通会摘要， 主要 内容如下：。 1、产品申报资格：批文时间节点为开标前一周（往年为开标前）。 1、保留：“单位可比价”小于等于最低“单位可比价”1.8倍。药闻康策2024-11-13国采
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第五批药品价格风险处置品种目录公布招标采购截止到11月份， 药品价格风险处置已经下发了五批， 5月份是发布 《关于做好药品价格风险处置(第一批)的函》 ，6月份是第二批，7月份是第三批。 第五批从产品上看，主要是占医保基金金额比较大、近几年市场规模增长迅速以及企业间产品价格差异比较大的产品。 第五批价格风险处置目录。药闻康策2024-11-13药品价格风险
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国采可替代拟集采药品遴选目录流出，涉及64个大品种招标采购日前，业内流传一份河南省医保局发的的文件《关于邀请参加药品集中带量采购联盟的函》：针对 部分国家集采可替代药品 及部分用量大、金额高的药品，以综合评审方式开展集中带量采购工作。 从文件上可以看出，本次由河南牵头的药品联盟集采针对的是 前九批国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测清单 中的 品种。 近日，业内流传国采可替代拟集采药品遴选目录，仅供大家参考，一切请以官宣信息为准。药闻康策2024-11-13国采
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Nature | 深度可视蛋白质组学揭示中毒性表皮坏死松解症的治疗新思路前沿研究药物引发的皮肤不良反应 （Cutaneous Adverse Drug Reactions, CADRs ） 是临床常见的情况，其中最严重的为 中毒性表皮坏死松解症 （Toxic Epidermal Necrolysis, TEN ） 【1】 。 因此，研究TEN的分子机制对于开发新的治疗手段具有重要意义。 近日，来自马克思普朗克生物化学研究所的 Matthias Mann 、慕尼黑大学 Lars E. French 和福建医科大学第一附属医院 Chao Ji 团队在 Nature 上发表了题为 Spatial proteomics identifies JAKi as treatment for a lethal skin disease 的文章。
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Sci Adv丨梁毅/刘聪合作揭示SOD1病理突变体H46R和G85R纤维激活细胞铁死亡并诱发家族遗传型ALS新机制前沿研究肌萎缩侧索硬化症 （ ALS ） 又称渐冻症或渐冻人症，是一种进行性的、致命的神经退行性疾病 【1-5】 。 在对ALS患者的中央神经系统的解剖中科学家曾多次鉴定到SOD1的错误构象和聚集物，从SOD1突变的ALS转基因小鼠脊髓中也可分离得到SOD1的纤维样聚集体 【7, 8】 ，然而尽管大量证据显示了SOD1异常聚集与神经退行性疾病发生间存在密切关联 【1-6】 ，目前的研究仍不能确切阐释SOD1聚集在ALS的病理损伤中究竟发挥着怎样的效应，又是通过什么机制形成并影响着发病进程。 2024年11月1日，武汉大学生命科学学院 梁毅 团队和中国科学院上海有机所生物与化学交叉研究中心 刘聪 团队在 Science Advances 上以长文 （Research Article） 形式在线发表了题为 Amyloid fibril structures and ferroptosis activation induced by ALS-causing SOD1 mutations 的最新研究成果， 在原子水平上解析了铜锌超氧化物歧化酶（SOD1）病理突变体H46R和G85R淀粉样纤维的高分辨率冷冻电镜结构（3.11
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EMBO J | 程净东等揭示核糖体蛋白翻译调控新机制前沿研究TOP mRNA是一种含有5’末端寡嘧啶基序列的特殊的mRNA，其包含标志性的5’-胞嘧啶核苷和其后4-15个嘧啶。 因为核糖体在细胞中有极高的丰度，因此TOP mRNA的翻译过程受到了严格的调控，以确保核糖体蛋白的合成与细胞状态相匹配，避免能量的浪费。 LARP1 （La-related protein 1） 是LARP家族的重要成员之一，含有La结构域和一个特殊的DM15结构域，与mRNA的TOP序列具有高度亲和性，因此被认为是TOP mRNA调控的关键因子之一。BioArt2024-11-13核糖体蛋白
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Cell丨Jonathan Long/徐勇合作揭示β-羟基丁酸旁路途径可以通过产生酮代谢物抑制进食、对抗肥胖前沿研究β-羟基丁酸 （β-hydroxybutyrate， BHB ） 是哺乳动物体内大量存在的一种酮体。 目前已知的所有BHB的代谢通路都是BHB与初级代谢产物之间的相互转化，为直接合成ATP提供能量。 BHB与乳酸在结构、功能上都相似，并且都可以在特定的生理情况升高至毫摩尔浓度。
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又一家跨国药企宣布裁员！公司动态赛默飞世尔要开启新一轮裁员了，明年 1 月份开始。 这家总部位于沃尔瑟姆的公司是马萨诸塞州最大的医疗器械公司，该公司通知该州， 裁员将影响三个工厂的总共 160 名员工，裁员预计将于 2025 年 1 月 6 日开始，并可能持续到 2026 年 11 月 6 日 。 今年 4 月，赛默飞世尔宣布将裁撤其位于加利福尼亚州卡尔斯巴德园区质粒生产实验室的 74 个岗位，而此次是在马萨诸塞州展开的新一轮裁员，人员较上次增加了一倍多。
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傅祁越加入GSK！公司动态加入 GSK 之后，傅祁越将全面负责抗感染领域艾滋病和肝炎产品组业务运营，推动抗感染领域的持续增长。 在这个职位，GSK 抗感染领域肝炎和 HIV 销售和市场负责人均直接汇报于傅祁越。 加入 GS K前，傅祁越是礼来中国跨生化产品事业部副总裁，今年 9 月 30 日，宣布离开礼来，寻求外部发展机会，其后，礼来中国将神经科学事业部从跨生化事业部中独立出来，以增强礼来神经科学领域产品组合的推广力度，成立神经科学事业部（详情见 MRCLUB 历史消息：官宣了！
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强生一事业部进行大调整公司动态近日，强生医疗科技 宣布了 外科事业部的组织构架大调整，以及一系列高管任命，都将从2025年1月1日起开始执行。 自2025年1月1日起，外科事业部将主要由 微创与能量外科事业部、伤口闭合事业部、生物外科事业部、外科全产品拓展事业部(即广域市场事业部)、战略市场部、机器人与数字化 六大部门组成，并将分别由以下各位负责人带领:。 现任生物外科事业部全国销售总监 高飞 ，将担任 外科全产品拓展事业部高级总监 。
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国际 mRNA 健康会议上的壁报展示展示了 PharmaJet® 递送系统实现 mRNA 疫苗递送的临床证据研发注册政策PharmaJet公司宣布将于2024年11月13日在国际mRNA健康大会上进行海报展示，主题为“使用无针注射技术调节mRNA疫苗的免疫反应”。海报将由PharmaJet科学事务经理Carmen Ledesma-Feliciano博士展示，内容涉及PharmaJet无针注射系统在mRNA疫苗递送中的应用，该系统已在多个疫苗研发项目中成功应用，展现出良好的安全性和免疫原性。海报将重点介绍三篇合作伙伴发表的研究，使用Tropis®和Stratis®无针注射系统进行疫苗递送。PharmaJet致力于通过其技术提高注射剂的性能和效果，并帮助合作伙伴实现研发目标，对公共卫生产生积极影响。PharmaJet的Stratis®和Tropis®系统均获得全球免疫接种项目认证，可提供安全、快速、易用的注射体验。国际mRNA健康大会是行业和学术专业人士探讨mRNA药物科学和商业发展的顶级会议，将于2024年11月12日至14日在波士顿举行。Businesswire2024-11-12PharmaJet Inc
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