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  • Cabaletta Bio 获得 FDA 批准 CABA-201 用于治疗肌炎的 IND 申请
    研发注册政策
    Cabaletta Bio 获得 FDA 批准 CABA-201 用于治疗肌炎的 IND 申请
    Cabaletta Bio公司宣布，其针对CABA-201的第二个IND申请已获得FDA批准，用于在患有活动性特发性炎症性肌病（IIM）的患者中进行1/2期临床试验。CABA-201是一种含有4-1BB的完全人源CD19-CAR T细胞研究性疗法。该试验计划治疗六名患有皮肌炎（DM）、六名患有抗合成酶综合征（ASyS）和六名患有免疫介导的坏死性肌病（IMNM）的患者，所有患者将在独立的平行队列中接受治疗。试验的初始剂量为1 x 10^6细胞/kg，这一剂量是基于对CABA-201中的结合子和最近在Lancet Rheumatology上发表的关于给一名肌炎患者注射的CD19-CAR T构建中的结合子进行的前临床数据评估。该临床试验旨在评估CABA-201在治疗肌炎患者中的潜力，并可能改变自身免疫疾病患者的治疗模式。
    GlobeNewswire
    2023-05-16
    Cabaletta Bio Inc
  • BioXcel Therapeutics 宣布 BXCL501 用于双相情感障碍或精神分裂症激越急性治疗的 Pivotal SERENITY III 试验第 1 部分取得令人鼓舞的顶线结果
    研发注册政策
    BioXcel Therapeutics 宣布 BXCL501 用于双相情感障碍或精神分裂症激越急性治疗的 Pivotal SERENITY III 试验第 1 部分取得令人鼓舞的顶线结果
    BioXcel Therapeutics公司在SERENITY III试验的第一部分中，对其口服溶解薄膜制剂BXCL501（基于dexmedetomidine）进行了评估，用于治疗精神分裂症或双相情感障碍相关的激越症状。结果显示，使用已批准剂量的一半（60mcg）的BXCL501，在住院环境中取得了具有临床意义的疗效，且安全性良好，支持其在家庭环境中使用的潜力。研究达到50%以上的PEC反应率，且安全性结果优于更高剂量（120mcg和180mcg）的研究。这些数据为SERENITY III的第二部分提供了明确的发展路径，该部分计划使用60mcg或更高剂量，如80mcg，以评估家庭环境中激越症状的连续性。BXCL501若获批准，将成为首个获FDA批准的家庭使用治疗该症状的疗法。
    GlobeNewswire
    2023-05-16
    BioXcel Therapeutics
  • 同行评审的转化研究为同类首创的自身分类因子抑制剂 IOA-289 在癌症中的应用铺平了道路
    研发注册政策
    同行评审的转化研究为同类首创的自身分类因子抑制剂 IOA-289 在癌症中的应用铺平了道路
    iOnctura公司宣布，其研发的抗癌新药IOA-289在ESMO期刊《免疫肿瘤学和技术》上发表了一项关于新型自噬素（ATX）抑制剂的全面转化研究。IOA-289通过抑制ATX，对肿瘤进行三重打击，包括抑制癌细胞、刺激免疫系统以及抑制纤维化过程。该研究显示，IOA-289在高度纤维化的癌症模型中表现出积极效果，可预防转移和肿瘤生长。iOnctura正在进行IOA-289的Phase Ib临床试验，将其与标准护理药物nab-paclitaxel和gemcitabine联合使用。此外，研究还发现，IOA-289在健康志愿者中的单剂量递增试验中安全、耐受，且血液暴露显示循环LPA标志物减少。iOnctura是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发针对多种肿瘤生存途径的抗癌疗法，其研发的IOA-289是一种口服剂型，在临床前研究中已显示出抑制癌细胞生长、刺激免疫细胞浸润肿瘤和抑制纤维化发展的作用。
    PRNewswire
    2023-05-16
    iOnctura SA
  • Iterion Therapeutics 宣布启动 Tegavivint 治疗 c-Myc 过表达复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤患者的 1 期临床试验
    研发注册政策
    Iterion Therapeutics 宣布启动 Tegavivint 治疗 c-Myc 过表达复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤患者的 1 期临床试验
    Iterion Therapeutics宣布与国家癌症研究所合作，开展一项针对复发性或难治性c-Myc过度表达的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的Phase 1临床试验，研究药物为tegavivint。该研究已在俄亥俄州立大学综合癌症中心进行，旨在评估tegavivint的安全性、剂量限制性毒性以及推荐剂量。tegavivint是一种针对TBL1的小分子抑制剂，已在Phase 1研究中显示出对desmoid肿瘤患者的安全性和临床药效活性。该药物通过调节关键癌蛋白的稳定性，包括c-Myc，在体外和体内促进DLBCL细胞死亡。此项研究旨在为目前治疗选择有限的DLBCL患者提供新的治疗机会。
    PRNewswire
    2023-05-16
    Iterion Therapeutics
  • Cimeio Therapeutics 为 SCIP 平台提供更多概念验证数据
    研发注册政策
    Cimeio Therapeutics 为 SCIP 平台提供更多概念验证数据
    Cimeio Therapeutics在洛杉矶举行的美国基因和细胞治疗学会年度会议上展示了其CD45 Shielded Cell & Immunotherapy Pair (SCIP)项目的数据。该研究基于CD117和CD123变体的先前成功研究，进一步证实了Cimeio平台的概念，该平台提供了一种新颖且具有前景的治疗方法，旨在改善需要造血干细胞（HSC）移植的良性及恶性血液病患者的预后。新研究显示，一种基因工程化的CD45细胞表面受体变体完全功能，并且能够逃避针对野生型分子的配对免疫治疗。CD45是一种对免疫细胞功能至关重要的泛造血标记物。Cimeio的联合创始人兼瑞士巴塞尔大学医学院和巴塞尔大学医院的实验移植免疫学与肾病学教授Lukas T. Jeker表示，Cimeio的平台继续显示出作为安全有效方法使严重疾病患者能够进行HSC移植的潜力，他期待CD45项目以及公司深度药物管线中其他项目的持续进展。Cimeio是一家应用基因编辑和免疫疗法的生物技术公司，正在开发Shielded-Cell & Immunotherapy Pairs™（SCIP）产品组合，有望改变造血干细胞移植。Cimeio的技术平台基于
    Businesswire
    2023-05-16
    Cimeio Therapeutics
  • 海外new things | 老年人护理服务平台「Wellthy」融资2550万美元，与雇主合作提供员工家属福利
    医药投融资
    海外new things | 老年人护理服务平台「Wellthy」融资2550万美元，与雇主合作提供员工家属福利
    Wellthy，一家为老年人提供日常护理的初创公司，近日宣布完成2550万美元新一轮融资，由Hearst和Eldridge等投资者联合领投。公司旨在为有护理需求的家庭匹配具备专业技能的护工，并提供后续诊断预约、设备、日用品和看诊接送等服务。创始人Lindsay Jurist-Rosner，曾照顾患有多发性硬化症的母亲长达28年，深知兼顾工作和护理的挑战。Wellthy自2015年成立以来，采用DTC模式，并与Salesforce、Snap等雇主合作，将护理服务纳入员工福利。疫情期间，公司业务快速增长，用户数量从10万增长至200万，收入增长17倍。目前，Wellthy累计融资超过7700万美元，拥有350名雇员，与多家知名企业合作。
    36氪
    2023-05-16
    Cercano Management Citi Impact Fund Eldridge Rethink Impact Stardust Equity Wellthy Inc
  • 勃林格殷格翰启动纤维化疾病同类首创疗临床开发项目
    研发注册政策
    勃林格殷格翰启动纤维化疾病同类首创疗临床开发项目
    勃林格殷格翰近日宣布启动IL-11抑制剂BI 765423的临床开发，通过1期研究评估其在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。这是勃林格殷格翰在肺纤维化治疗领域的又一重要进展，旨在改善纤维化疾病患者的治疗效果。该抑制剂是基于与Enleofen Bio Pte公司合作研发，旨在阻断甚至逆转纤维化。纤维化疾病是导致全球死亡人数三分之一以上的主要原因，IL-11通路在多个器官的纤维化中起着关键作用。勃林格殷格翰高级副总裁Clive R. Wood博士表示，这一临床试验的启动是公司实现改变纤维化疾病患者生活的目标的又一重要里程碑。
    美通社
    2023-05-16
  • Beactica Therapeutics 将在 2023 年 Hippo Pathway 药物开发峰会上展示 YAP-TEAD 计划的突破
    研发注册政策
    Beactica Therapeutics 将在 2023 年 Hippo Pathway 药物开发峰会上展示 YAP-TEAD 计划的突破
    瑞典精准肿瘤学公司Beactica Therapeutics宣布其YAP-TEAD项目被选为在2023年5月23日至25日在马萨诸塞州波士顿举行的第二届Hippo通路靶向药物开发峰会上的口头报告。公司化学部主管Peter Brandt博士将于5月25日下午2点至2点30分在波士顿公园广场发表题为“基于接口3结合的TEADs特异性降解剂”的演讲，展示了一种针对多种致命癌症的TEAD新型细胞活性靶向降解剂的突破性进展。这些降解剂基于之前生成的YAP-TEAD蛋白-蛋白相互作用的专有抑制剂，现在已开发成具有诱导TEAD选择性降解能力的双功能化合物。这一成就验证了Beactica在靶向蛋白降解方面的能力。与传统的抑制剂相比，靶向蛋白降解剂有望实现更强大和持久的治疗效果。Hippo通路靶向药物开发峰会是首个也是唯一一个由行业领导的论坛，旨在推进对Hippo信号通路的功能理解，并实现其在肿瘤学、再生医学等领域药物发现、转化和临床开发中的潜力。YAP-TEAD在Hippo信号通路中调节细胞增殖、凋亡和干细胞性，其失调和TEAD激活与多种癌症相关。Beactica Therapeutics是一家专注于治疗具有显著未满足医疗需
    PRNewswire
    2023-05-16
  • 同源康医药CDK7抑制剂TY-2699a获CDE临床批准
    研发注册政策
    同源康医药CDK7抑制剂TY-2699a获CDE临床批准
    同源康医药宣布其自主研发的CDK7抑制剂TY-2699a获得国家药品监督管理局药品审评中心和美国FDA批准开展临床试验，成为国内首款同时获得两国批准的CDK7抑制剂。TY-2699a是一款口服、高效、高选择性的小分子CDK7抑制剂，用于治疗多种晚期肿瘤，包括乳腺癌、卵巢癌等。该药在临床前试验中表现出良好的抑制效果和安全性，有望成为CDK4/6靶向治疗后耐药的潜在治疗方案。同源康医药成立于2017年，拥有药物研发和生产能力，是国内少数创新型生物医药高科技公司之一。
    美通社
    2023-05-16
    浙江同源康医药股份有限公司
  • 诺诚健华多项研究入选欧洲血液学协会（EHA）年会和国际恶性淋巴瘤会议（ICML）
    研发注册政策
    诺诚健华多项研究入选欧洲血液学协会（EHA）年会和国际恶性淋巴瘤会议（ICML）
    生物医药高科技公司诺诚健华宣布，其多项研究入选第28届欧洲血液学协会年会和第17届国际恶性淋巴瘤会议。这些研究包括奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症、奥布替尼联合R-CHOP一线治疗non-GCB弥漫性大B细胞淋巴瘤、无化疗联合治疗方案序贯大剂量甲氨蝶呤治疗新诊断的原发中枢神经系统淋巴瘤等。此外，奥布替尼在复发/难治性边缘区淋巴瘤治疗中展现有效性和安全性，奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗一线治疗套细胞淋巴瘤。诺诚健华是一家专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制的公司，拥有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。
    美通社
    2023-05-16
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 36氪首发｜轻薄保暖材料公司「中科海势」完成千万级种子轮融资，红杉种子领投，未来光锥参投
    医药投融资
    36氪首发｜轻薄保暖材料公司「中科海势」完成千万级种子轮融资，红杉种子领投，未来光锥参投
    中科海势，一家专注于新材料研发、生产和销售的企业，近日宣布完成千万级种子轮融资，由红杉中国种子基金领投。公司产品“SYCORE-TEX 永酷”轻薄保暖调温材料依托中科院化学所和材料所的研究成果，采用相变储能复合材料制备技术，具有保暖系数高、厚度薄的特点。其最新技术拓扑柔凝胶（Topological Softgel）在保暖系数相同的情况下，比羽绒材料薄30%。产品已应用于户外运动、商务、时尚休闲等多个领域，并在国际发明展中获得金奖。团队由连续创业者及多位业界专家组成，致力于推动调温功能纺织品领域的创新发展。
    36氪
    2023-05-16
    红杉中国
  • 药物牧场完成2700万美金C轮首批融资，用于推进乙肝和心肾First-in-class药物临床试验
    医药投融资
    药物牧场完成2700万美金C轮首批融资，用于推进乙肝和心肾First-in-class药物临床试验
    生物科技公司药物牧场已完成C轮首批融资，总额2700万美元，由YD Capital领投，嘉善国投和贝达基金跟投，老股东苇渡创投和德同资本继续加持。药物牧场将利用此轮融资继续开展DF-006的临床试验，并将First-in-class新药DF-003推进到I期临床。DF-006是一款口服ALPK1激动剂，能有效激活肝脏先天免疫，DF-006临床前抗HBV活性数据已发表在《肝病学》。药物牧场还成功选定DF-003作为肾病和心血管疾病以及罕见眼科遗传疾病ROSAH的临床候选药物，将于2023年进入I期临床试验。药物牧场致力于从靶点发现到原创新药开发，聚焦乙肝、癌症和自身免疫性疾病的创新疗法。浩悦资本担任本轮融资独家财务顾问，表示将助力药物牧场加速临床前和临床的推进。
    36氪
    2023-05-16
    YD Capital 嘉善国投 德同资本 苇渡创投 贝达基金
  • 凌科药业宣布LNK01001治疗类风湿关节炎的 Ⅱ 期临床试验取得突破性结果
    研发注册政策
    凌科药业宣布LNK01001治疗类风湿关节炎的 Ⅱ 期临床试验取得突破性结果
    凌科药业宣布其研发的LNK01001治疗类风湿关节炎的II期临床试验取得积极成果，主要和关键次要疗效终点均显示显著疗效，且安全性良好。该研究由中国医学科学院北京协和医院领衔，纳入156例患者，结果显示LNK01001在12周和24周后均显著改善患者病情，ACR20达标比例超过90%。LNK01001是一款高选择性JAK1抑制剂，具有较低血液系统和骨髓系统副作用。凌科药业计划推进LNK01001的Ⅲ期临床试验，并寻求海外合作伙伴。
    美通社
    2023-05-16
  • 加拿大卫生部接受 Lecanemab 治疗早期阿尔茨海默病的新药申请
    研发注册政策
    加拿大卫生部接受 Lecanemab 治疗早期阿尔茨海默病的新药申请
    Eisai公司和Biogen公司宣布，加拿大卫生部门已接受lecanemab（美国品牌名：LEQEMBI™）的新药申请，该药是一种针对早期阿尔茨海默病的实验性抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体。这一申请基于Clarity AD III期研究和IIb期临床试验（研究201）的结果，显示lecanemab治疗可减少早期阿尔茨海默病的临床衰退。lecanemab通过选择性结合和消除可溶性、有毒的Aβ聚集物（原纤维），这些聚集物被认为会导致阿尔茨海默病的神经毒性。因此，lecanemab可能对疾病病理产生影响，并减缓疾病进展。Clarity AD研究达到了其主要终点和所有关键次要终点，结果高度统计学意义显著。在美国，lecanemab已获得加速批准，并于2023年1月18日在美国上市。Eisai已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充生物制品许可申请（sBLA），以传统途径获得批准，并已获得优先审查。在日本，Eisai已向药品医疗器械机构（PMDA）提交了生产和营销批准申请。在欧洲，Eisai已向欧洲药品管理局（EMA）提交了营销授权申请（MAA）。在中国，Eisai已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了B
    GlobeNewswire
    2023-05-16
    Biogen Inc Eisai Inc
  • Cytokinetics 宣布即将在 2023 年欧洲心脏病学会心力衰竭大会上发表三场报告
    研发注册政策
    Cytokinetics 宣布即将在 2023 年欧洲心脏病学会心力衰竭大会上发表三场报告
    Cytokinetics公司在Heart Failure 2023会议上将展示一项晚期突破性临床试验和两项ePoster展示。临床试验关注Aficamten在非梗阻性肥厚型心肌病（HCM）患者中的应用，ePosters则涉及心衰患者治疗风险和安全事件。Cytokinetics专注于开发针对心脏肌肉功能的治疗药物，Aficamten是其中一种新型心脏肌球蛋白抑制剂，目前正在进行Phase 3临床试验。此外，公司还在开发其他心脏肌肉激动剂和抑制剂，旨在治疗各种心脏疾病。
    GlobeNewswire
    2023-05-16
    Cytokinetics Inc
  • SonoThera™ 宣布与 Janssen Pharmaceuticals， Inc. 开展研究合作，以加速超声引导非病毒基因治疗平台的开发
    交易并购
    SonoThera™ 宣布与 Janssen Pharmaceuticals， Inc. 开展研究合作，以加速超声引导非病毒基因治疗平台的开发
    SonoThera™与强生旗下制药公司Janssen Pharmaceuticals达成研究合作，旨在通过基因疗法治疗人类疾病的根本原因。合作聚焦于将核酸递送到非肝脏器官靶点和疾病。该协议由强生创新促进，将利用SonoThera的专有超声引导的非病毒基因递送平台，共同开发新一代DNA和RNA核苷酸疗法。SonoThera™的超声引导平台通过微泡介导的生物物理过程——sonoporation，非侵入性地递送遗传载荷，选择性靶向体内广泛器官。该技术无需病毒载体，避免了免疫原性和安全、有效性挑战。SonoThera™致力于开发超声引导的非病毒基因疗法平台和治疗方案，旨在为患者提供下一代安全有效的遗传药物。
    PRNewswire
    2023-05-16
    Janssen Pharmaceutic
  • Parse Biosciences 扩大对以色列的全球访问
    交易并购
    Parse Biosciences 扩大对以色列的全球访问
    Parse Biosciences与以色列Ornat Biochemicals达成合作协议，扩大其在中东地区的业务范围。Parse Biosciences作为单细胞测序解决方案的领先提供商，其Evercode单细胞测序解决方案需求显著增长。此次合作将使以色列研究人员能够访问Parse的全系列单细胞产品，包括Evercode Whole Transcriptome、Evercode TCR、Evercode Cell Fixation、Evercode Nuclei Fixation、Gene Capture以及Parse Biosciences的数据分析解决方案。Parse Biosciences致力于加速单细胞研究，其技术已应用于全球近1000家客户，包括癌症治疗、组织修复、干细胞疗法、肾脏和肝脏疾病、脑发育和免疫系统等领域的研究。
    Businesswire
    2023-05-16
    Ornat Biochemicals a
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