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Asha Therapeutics 获得 ALS 协会颁发的 Barnett 药物开发资助，以将 SARM1 的新型分子内胶抑制剂推向临床，并宣布任命 Disarm Therapeutics 的创始人为公司科学顾问委员会成员医药投融资Asha Therapeutics获得ALS协会的Barnett药物开发资助，以推进其创新药物ASHA-624的临床试验，该药物是一种针对SARM1的新型脑渗透性分子内粘合抑制剂，有望成为治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的疾病修饰性疗法。公司还宣布了Disarm Therapeutics创始人加入其科学顾问委员会，其中包括SARM1和轴突退变专家Jeffrey Milbrandt和Aaron DiAntonio博士。此外，Johns Hopkins大学的Jeffrey Rothstein博士也加入了科学顾问委员会，为ALS的临床研究提供支持。ASHA-624利用其专有的PRISM药物设计技术，通过选择性粘合SARM1蛋白，防止神经细胞轴突的损失，并在ALS的预临床模型中显示出良好的神经保护和恢复运动功能。该资助和专家团队的加入，为ASHA-624的临床试验提供了强有力的支持，有望为ALS患者带来新的治疗希望。
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Vivolta 和 Neurochase 生产脑治疗导管交易并购Vivolta与英国Neurochase达成长期合作，共同制造用于高级脑疗法的电纺微导管，旨在提升神经疾病的诊疗水平。Neurochase正研发一种可扩展的系统，利用对流增强递送（CED）技术将药物直接递送到大脑，绕过血脑屏障。该技术通过在导管尖端产生压力梯度，使药物均匀分布，最大化治疗效果。Vivolta CEO Denis Leissing强调，此次合作建立在双方已有成功的产品开发基础上，将长期制造关系推向深入。Neurochase CEO Sharon Kane也表示，与Vivolta的合作对解决Neurochase递送系统中最具技术挑战性的组件至关重要。两家公司于2022年首次合作开发Neurochase微导管递送系统的电纺组件，Vivolta将利用其自动MediSpin™生产系统独家制造这些组件。Neurochase计划于2025年开始进行微导管递送系统的临床试验，与客户合作治疗帕金森病、亨廷顿病、脑瘤和额颞叶痴呆等疾病。
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Ojjaara （莫莫替尼） 在加拿大获批用于治疗中度至重度贫血成人骨髓纤维化研发注册政策GSK宣布，加拿大卫生部门批准了Ojjaara（莫美洛替尼）用于治疗成人间充质纤维化（MF）患者的脾大和/或疾病相关症状，包括中度高风险原发性MF、真性红细胞增多症后MF或原发性血小板增多症后MF，并伴有中度至重度贫血。Ojjaara是全球首个也是唯一获得批准的药物，可以治疗贫血和其他关键性MF症状。该药物基于MOMENTUM和SIMPLIFY-1临床试验的数据，显示出在改善总症状评分、输血独立性和脾脏反应率方面的显著效果。GSK加拿大公司对在加拿大血液肿瘤领域产生积极影响表示承诺。
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Vergent Bioscience 完成 2 期 VISUALIZE 试验的入组，该试验评估注射用 Abenacianine （VGT-309） 改善癌症手术期间肿瘤可视化的潜力研发注册政策Vergent Bioscience完成了一项名为VISUALIZE的二期多中心临床试验的患者招募，该试验旨在评估新型肿瘤靶向荧光成像剂abenacianine for injection（VGT-309）在肺癌患者手术中的有效性和安全性。该研究在美澳六地共招募了89名肺癌患者，所有患者术前12至36小时接受了0.32mg/kg的abenacianine for injection。试验完成后，Vergent计划将此剂型推进至三期研究，并有望提交新药申请。Abenacianine for injection是一种新型肿瘤靶向荧光成像剂，旨在提高微创和机器人辅助手术中难以发现和未检测到的肿瘤的可见性。
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ANGLE 在 EACR 上展示两幅海报研发注册政策ANGLE公司参加欧洲癌症研究协会液体活检会议，展示其基于PARSORTIX系统的CTC检测技术，强调无表位依赖性CTC富集和分子表征的重要性。研究显示，结合PARSORTIX系统和Portrait+CTC染色试剂盒，可高效标准化地分析多种CTC表型，并在前列腺癌患者中发现CTC簇和不同表型的CTC。此外，利用基于振幅的多重PCR技术，可提高对CTC样本中基因的检测能力，为肿瘤生物学提供更全面的视角。ANGLE公司将继续开发基于PARSORTIX的分子检测方法，以满足制药客户的需求。
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Lexaria 为期 12 周的 1b 期 DehydraTECH GLP-1 糖尿病和减肥研究获得伦理委员会批准研发注册政策Lexaria Bioscience Corp.已完成其DehydraTECH临床测试文章的制造，并获得了主要临床研究伦理委员会的批准，为即将开始的12周GLP-1-H24-4 Phase 1b研究做准备。该研究包括四个DehydraTECH配方研究臂和一个阳性对照臂，涉及DehydraTECH-CBD胶囊、DehydraTECH-semaglutide胶囊、DehydraTECH-tirzepatide胶囊以及Rybelsus® tablets。研究预计在澳大利亚的七个临床研究机构进行，旨在评估DehydraTECH技术对药物吸收和效果的影响。Lexaria期待通过这一研究，验证DehydraTECH技术处理后的药物在人体内的安全性、有效性以及潜在的副作用减少。
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吉利德宣布在《新英格兰医学杂志》上发表 PURPOSE 2 结果研发注册政策Gilead Sciences宣布，《新英格兰医学杂志》发表了其关键性3期临床试验PURPOSE 2的完整结果，该试验评估了每半年一次的lenacapavir在广泛和地域多样化的跨性别男性和性别多样化人群中的HIV预防作用。研究显示，每半年一次的lenacapavir作为暴露前预防（PrEP）在降低HIV感染方面非常有效，与背景HIV发病率相比，感染减少了96%。在2,179名参与者中，仅发生两例病例，对应于lenacapavir组中99.9%的参与者未感染HIV。每半年一次的lenacapavir作为PrEP还优于每日一次的Truvada，且总体耐受性良好，未发现任何重大或新的安全担忧。lenacapavir的强大疗效和耐受性与之前PURPOSE 1试验的结果一致，该试验在撒哈拉以南非洲的跨性别女性中展示了lenacapavir作为PrEP的零感染和100%疗效。Gilead正在执行一个由超过100个全球卫生倡导者和组织提供信息的获取战略，该战略优先考虑速度，并使lenacapavir在全球范围内的监管审查和批准最有效。从PURPOSE 1和PURPOSE 2获得的数据将支持一系列全球监管申请，预计将于20
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再生元将强调 ASH 在涵盖 10 种血癌和疾病的多种模式中的开创性管道进展研发注册政策Regeneron在2024年美国血液学会（ASH）年会上分享了其血液学管线的新数据和更新，涉及23篇摘要。这些数据展示了Regeneron在多种血液癌症和疾病治疗方面的创新进展，包括CD3双特异性抗体、协同双特异性抗体以及单克隆抗体与小干扰RNA（siRNA）的联合疗法。其中，一项口头报告详细介绍了poxelimab与cemdisiran联合治疗与ravulizumab对比在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中的中期结果。此外，odronextamab在一线滤泡性淋巴瘤中的初步研究结果展示了其单药治疗的潜力，并在确认性试验中取得进展。其他摘要还包括odronextamab在弥漫大B细胞淋巴瘤和复发/难治性边缘区淋巴瘤等高未满足需求领域的分析，以及linvoseltamab在复发/难治性多发性骨髓瘤中的疗效和安全性结果。Regeneron的这些研究旨在将科学突破转化为针对血液病学患者的差异化药物。
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Enterome 将举办网络研讨会，介绍正在进行的铅计划 EO2463 的 1/2 期“SIDNEY”试验的新临床数据研发注册政策Enterome公司将在ASH会议上展示其免疫调节药物EO2463在治疗滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）的1/2期临床试验“SIDNEY”的新数据。这些数据将在两个海报中展示，由Mayo Clinic的José Caetano Villasboas Bisneto博士和Fred Hutchinson癌症中心的Stephen Smith博士进行展示。公司将于12月12日举办网络研讨会，由Enterome首席执行官Pierre Belichard博士、药物发现负责人Laurent Chene博士、Mayo Clinic的José Caetano Villasboas Bisneto博士以及Enterome首席医疗官Jan Fagerberg博士进行讲解。EO2463是一种创新的免疫疗法，结合了四种合成OncoMimic™肽，能够选择性地靶向多种B细胞标记，旨在提高安全性并最大化疗效。Enterome公司致力于开发突破性的免疫调节药物，其药物发现平台基于独特的细菌Mimicry，能够从数百万与人体不断交流的肠道细菌蛋白质中分析并揭示新的生物学见解。
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Viridian Therapeutics 报告 2024 年第三季度财务业绩和近期进展，包括新的 FcRn 数据研发注册政策Viridian Therapeutics近日公布了第三季度业务亮点和财务结果，公司在甲状腺眼病（TED）和FcRn抑制剂领域取得显著进展。公司报告了veligrotug的积极3期数据，并计划在2024年12月报告THRIVE-2的最终数据。同时，公司启动了VRDN-003的两个全球3期临床试验，预计2026年上半年公布结果。在FcRn抑制剂方面，VRDN-008展现出优异的药代动力学和药效学特性，预计2025年底提交IND申请，2026年下半年公布概念验证数据。VRDN-006的IND申请预计2024年底提交，2025年下半年公布概念验证数据。此外，公司通过公开募股筹集了2.432亿美元，现金及现金等价物和短期投资总额达到7.532亿美元，资金支持至2027年下半年。
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Opna Bio 宣布 2024 年 ASH 报告，重点介绍 BET 抑制剂 OPN-2853 与 Ruxolitinib 治疗骨髓纤维化的 1 期联合治疗的中期数据，以及 EP300/CBP 溴结构域抑制剂 OPN-6602 治疗多发性骨髓瘤的有希望的临研发注册政策Opna Bio公司宣布，其两项研究摘要被美国血液学会（ASH）年度会议接受，将于2024年12月7日至10日在圣地亚哥举行。这两项研究分别涉及OPN-2853和OPN-6602两种药物，OPN-2853是一种BET抑制剂，正在与JAK1/2抑制剂ruxolitinib联合用于治疗对ruxolitinib无反应的骨髓纤维化患者；OPN-6602是一种口服小分子抑制剂，正在多发性骨髓瘤（MM）患者的1期临床试验中测试。此外，Opna Bio首席科学官Gideon Bollag博士表示，这两种药物的设计旨在实现高C-max和短半衰期，以实现连续每日给药，降低毒性并提高疗效。
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Organovo 在 The Liver 会议上以口头报告的形式呈报 FXR314 在 2 期 MASH 中的临床数据研发注册政策Organovo公司宣布，其研发的针对炎症性肠病（IBD）的药物FXR314在由美国肝病研究协会（AASLD）赞助的“肝脏会议”上进行了口头报告。该会议于2024年11月15日至19日在加州圣地亚哥举行。报告由德克萨斯肝脏研究所和德克萨斯大学健康圣安东尼奥分校的Eric Lawitz博士进行，题为“新型非胆汁酸FXR激动剂FXR314在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎患者中的药代动力学、安全性和有效性：来自2期研究的成果”。研究显示，与安慰剂组相比，接受FXR314治疗的患者的肝脏脂肪含量显著降低，且安全性良好，未观察到FXR类药物常见的瘙痒等副作用。这些结果令人鼓舞，为FXR314在代谢性脂肪性肝炎治疗中的应用提供了新的希望。
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Prolong Pharmaceuticals 将在 2024 年国际血液替代品研讨会 （ISBS） 上展示有关聚乙二醇化碳氧血红蛋白牛产品 PP-007 的临床数据研发注册政策Prolong Pharmaceuticals将在2024年11月14日至18日在马里兰州国家港举办的国际血液代用品会议上发表两场口头报告、一个口头摘要和两个海报。公司重点介绍了其领先资产PP-007（聚乙二醇化羧基血红蛋白牛，也称为SANGUINATE®），这是一种新型临床阶段生物制药产品，具有通用性、热稳定性，且为即用型静脉制剂。PP-007最近获得了急性缺血性卒中的快速通道指定，公司正在积极计划一项关键批准试验。此外，公司还展示了PP-007在治疗失血性/低血容量性休克、缺血/缺氧和重度贫血等疾病中的潜力，并强调其在创伤、缺血性卒中、肿瘤学等多个领域的广泛应用。
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PopVax 宣布，美国国家过敏和传染病研究所将开展和赞助 PopVax 下一代 mRNA-LNP COVID-19 疫苗在美国的 I 期临床试验，作为美国政府 NextGen 项目的一部分交易并购印度生物技术公司PopVax宣布其下一代COVID-19疫苗候选产品被选入美国政府的Project NextGen项目。该项目由美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）资助，将在2025年初开始在美国进行人体临床试验，旨在评估疫苗的安全性及免疫原性。该疫苗基于PopVax创新的mRNA编码自组装病毒样颗粒（VLPs）展示免疫原的架构，并采用PopVax设计的独特脂质纳米颗粒（LNP）配方。在前期研究中，PopVax的COVID-19疫苗在老鼠身上产生了抗体反应，其针对SARS-CoV-2变种的中和能力比美国批准的现有mRNA COVID-19疫苗高出10-100倍。临床试验的mRNA-LNP材料将在PopVax位于海得拉巴的新cGMP-ready RNA Foundry设施中生产。PopVax的创始人兼首席执行官Soham Sankaran表示，公司对疫苗入选Project NextGen感到高兴，并期待与NIAID的微生物和传染病部的科学家和临床医生合作，首次在临床试验中测试疫苗候选产品和技术的安全性，并收集产品引发强大和广泛免疫反应的早期指标。
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Virpax Pharmaceuticals， Inc. 宣布公开发行 500 万美元的普通股和预融资认股权证的定价医药投融资Virpax Pharmaceuticals宣布以每股0.50美元的价格（扣除每份预付认股权证0.00001美元）发行500万美元的普通股和/或购买普通股的预付认股权证，旨在为公司的研发活动、IND申请以及一般公司用途提供资金。此次发行预计于2024年11月14日完成，受制于常规的交割条件。发行将根据公司提交给美国证券交易委员会的S-1注册声明进行，最终招股说明书将在SEC网站上公布。Virpax致力于开发新型和专有的药物递送系统，以改善疼痛管理治疗，其股票在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“VRPX”。
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Daré Bioscience 宣布获得赠款，以支持新型非激素避孕候选药物的开发并扩大 Ovaprene® 关键研究临床试验站点研发注册政策Daré Bioscience与比尔及梅琳达·盖茨基金会达成一项高达1070万美元的资助协议，用于支持新型非激素阴道避孕产品的研发，并增加临床试验站点以加速Ovaprene®关键研究的进展。该资助将帮助Daré在避孕领域继续创新，并推动满足女性健康需求的差异化产品开发。Daré将获得约540万美元的首笔款项，并在24个月的资助期内根据达成的发展里程碑获得额外支付。Daré致力于开发针对女性健康的产品，包括Ovaprene®、Sildenafil Cream和DARE-HRT1等。Biospace2024-11-13Bill & Melinda Gates Dare Bioscience Inc
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Adaptimmune 的 Lete-cel 在关键性试验中达到主要终点研发注册政策Adaptimmune Therapeutics plc近日宣布，其针对间皮肉瘤或粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤（MRCLS）的细胞疗法lete-cel在关键性2期IGNYTE-ESO试验中显示出积极结果，42%的患者对治疗有临床反应。公司计划在2025年底前开始滚动生物制品许可申请（BLA）提交，用于治疗晚期或转移性间皮肉瘤和MRCLS。这些数据将在2024年11月13日至16日在圣地亚哥举行的连接组织肿瘤学会（CTOS）2024年年度会议上展示。Adaptimmune还将举办一场虚拟专家讨论会，讨论IGNYTE-ESO数据集和工程化细胞疗法对肉瘤治疗领域的影响。
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PharmaTher 宣布 FDA 氯胺酮新药申请更新研发注册政策PharmaTher Holdings Ltd.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准于2024年12月2日举行一项关于其ketamine新药申请的澄清会议。此次会议是对FDA于10月22日发出的完整回复函（CRL）的回应，该函指出了一些缺陷。PharmaTher已开始采取措施解决这些问题，并计划在会议后宣布提交修订的提案时间表。FDA要求提供有关药物成分、药物产品、制造和微生物学的新信息和澄清，但未对ketamine提交批次稳定性表示担忧，也未要求进行新的临床前和临床研究。
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Satellos 报告 2024 年第三季度财务业绩并提供临床更新研发注册政策Satellos Bioscience Inc.近日公布了截至2024年9月30日的第三季度财务报告和公司亮点。公司在第三季度完成了72名健康志愿者中24名参与者的SAT-3247 Phase 1 SAD和MAD试验的给药，并在2024年世界肌肉学会年会上报告了SAT-3247在犬类DMD模型中的开放标签研究的关键数据。公司预计将在年底前完成健康志愿者单剂量递增剂量臂的入组，并在2025年第一季度完成多剂量递增剂量臂的入组，第四季度开始1a期成人DMD试验的第一位患者的给药。此外，公司还获得了SAT-3247的罕见儿科疾病指定，并在美国FDA获得了孤儿药指定。财务方面，截至2024年9月30日，Satellos的现金和现金等价物及短期投资为2340万美元，较2023年12月31日的3960万美元有所下降。第三季度净亏损为900万美元，较2023年同期净亏损360万美元有所增加。
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Cybin 启动了 PARADIGM：一项评估 CYB003 用于重度抑郁症辅助治疗的跨国关键 3 期项目，并报告了第二季度财务业绩研发注册政策Cybin公司宣布启动PARADIGM项目，这是一项评估CYB003辅助治疗重度抑郁症（MDD）有效性和安全性的III期关键性研究。PARADIGM项目旨在通过改变抑郁症的治疗模式，从每日治疗转向间歇性、更持久的治疗，以提供长期缓解。该项目包括三个关键性疗效研究：APPROACH、EMBRACE和EXTEND。Cybin公司还报告了截至2024年9月30日的第二季度未经审计的财务结果。Cybin致力于通过开发新一代治疗选项来革新心理健康护理，目前正开发CYB003和CYB004两种新药，分别用于MDD和广泛性焦虑症的治疗。
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