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10月全球新药研发进展报告前沿研究
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3亿美元！第一三共达成皮下注射ADC开发合作交易并购这是一种靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由第一三共和阿斯利康（AstraZeneca）联合开发和商业化。 根据协议条款， Alteogen将获得 2000万美元 预付款，并有资格在第一三共达到指定的开发、监管和销售里程碑时获得 高达2.8亿美元的 里程碑付款 。 ALT-B4是Alteogen公司利用Hybrozyme™技术开发的专有的重组人透明质酸酶。
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利好频传！干细胞行业迎来政策春天，国内多家企业获资本青睐公司动态近年来，国家高度重视细胞与基因领域临床前沿医疗技术的研发与转化。 干细胞技术作为生命科学和生物技术的前沿领域之一，具有巨大的市场潜力和应用价值。 早在2006年，国务院颁布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020）》中，就明确提出，要大力发展生命科学和生物技术， 将“ 基于干细胞的人体组织工程技术 ”列为中国未来15年重点前沿研究领域 。医麦客2024-11-13干细胞行业
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从0到1的创新突破！百吉生物EBV靶向实体瘤CAR-T关键II期临床试验启动临床研究2024年11月10日，百吉生物在广州成功召开了 “BRG01注射液治疗EBV阳性复发/转移性鼻咽癌的II期临床研究”研究者会议。 基于BRG01的Ⅰ期临床数据，药物展现了卓越的安全性与初步有效性。 在PET-CT扫描中，75%的高剂量患者肿瘤病灶局部缩小且代谢活性降低，部分患者甚至实现了肿瘤病灶的100%完全缓解 。
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原启生物双靶点CAR-T临床前数据获SITC口头报告，摘要入选SITC TOP 100临床研究此外，该临床前数据摘要还入选了SITC TOP 100摘要。 该双靶点产品整合了多个高度灵敏高特异性的人源化抗体结合域，分别针对BCMA和GPRC5D抗原，并融入了公司自主研发的Ori技术，旨在显著提升T细胞的抗肿瘤活性。 在此次会议上，原启生物报告的BCMAxGPRC5D CAR-T疗法的临床前研究数据，主要亮点包括：。
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全球已有8款AAV基因疗法上市，如何进行质量控制？审批动态基因疗法，作为继小分子、大分子靶向疗法之后崛起的新一代精准医疗手段，通过精准地修饰、操作或删除基因，成功地解决了传统小分子药物和抗体药物在成药性及根治疾病方面的局限性，有望实现“一次治疗，终生治愈”。 随着生命科学技术的进步，基因治疗已成为新药研发的重点领域。 目前， 全球已有21款基因疗法获批上市，其中8款基于AAV（腺相关病毒）载体的基因治疗产品已成功进入市场， 且多项相关临床试验正在积极推进 。医麦客2024-11-13基因疗法 AAV
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罗氏与Flare Therapeutics达成超18亿美元合作交易并购据11月12日发布的新闻稿，罗氏将支付7000万美元现金预付款，以利用Flare的亲电化合物库提供支持的蛋白质组学和质谱技术平台。 除预付款外，Flare 还可获得超过18亿美元的里程碑付款以及特许权使用费， 当然， Flare 还拥有联合开发权利，以换取美国对该项目更高的特许权使用费。 根据协议，Flare将负责早期发现和临床前研究，罗氏负责对合作产生的潜在产品进行更深层次的开发以及商业化。一度医药2024-11-13
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宣武医院洪韬/张鸿祺教授团队发现轴外海绵状血管瘤遗传机制和雷帕霉素的治疗效果前沿研究近日，首都医科大学宣武医院神经外科洪韬、张鸿祺教授团队，在人类遗传学研究知名期刊《The American Journal of Human Genetics》杂志上发表了题为 “GNA14 and GNAQ somatic mutations cause spinal and intracranial extra-axial cavernous hemangiomas”的研究论文。 该研究发现GNA14、GNAQ体细胞突变能够导致患者轴外海绵状血管瘤的发生，阐述突变导致病变形成的信号通路变化，展示了雷帕霉素在靶向治疗这些复杂病变方面的前景。 从轴外海绵状血管瘤患者样本中检测致病基因突变。
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新锐！1.01亿美元A轮融资开发ASO新药，治疗ALS疾病医药投融资11月12日，加利福尼亚州南旧金山，Trace Neuroscience是一家生物制药公司，致力于为神经退行性疾病患者扩大基因组医学的前景，宣布完成由Third Rock Ventures领投的1.01亿美元A轮融资，Atlas Venture、GV和RA Capital Management跟投。 该公司正在开发新的基因组疗法，恢复UNC13A蛋白，以重建受神经退行性疾病影响的神经和肌肉细胞之间的健康交流。 Trace Neuroscience是一家从Maze Therapeutics管线中剥离出来的初创公司。
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1.81亿美元D轮融资，开发CLDN1 ADC医药投融资11月12日，瑞士巴塞尔，开发Claudin-1阳性（CLDN1+）肿瘤和器官纤维化治疗方法的临床阶段生物技术公司Alentis Therapeutics宣布在顶级生物技术投资者财团的支持下，已完成1.814亿美元的D轮融资。 这笔融资将支持Alentis开发针对CLDN1实体瘤的深度药物管线。 2019年该公司完成1250万美元A轮融资； 2021年6月完成6700万美元B轮融资；2023年4月完成1.05亿美元C轮融资。
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IM Cannabis 完成由管理层牵头的非经纪人私募配售和同步债务清偿医药投融资IM Cannabis Corp.宣布完成非承销私募配售，发行742,517个单位，筹集资金约2138.4万加元，用于偿还贷款。公司还完成了债务结算，CEO Oren Shuster通过发行股票和认股权证偿还了560万美元的债务。公司还纠正了之前发布的新闻稿中的某些披露，包括期权取消和授予。此外，公司还发布了与收购者相关的早期警告报告，报告了收购者对公司的投资情况。IM Cannabis Corp.是一家国际大麻公司，在以色列和德国提供高端大麻产品。PRNewswire2024-11-13
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赛诺菲/再生元制药的 DUPIXENT 批准标志着慢性阻塞性肺病治疗格局的重大转变 |DelveInsight研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Regeneron和Sanofi公司研发的药物DUPIXENT用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD），这是该药物在美国的第六个批准适应症。DUPIXENT作为首个针对COPD的靶向疗法，针对与2型炎症相关的IL-4和IL-13通路，为患者提供了更精准的治疗方案。DelveInsight的分析显示，2023年7个主要市场（7MM）的COPD患者人数约为4400万，预计到2034年将增长1.4%。目前，COPD的治疗包括使用支气管扩张剂、吸入性类固醇等，而DUPIXENT的批准为患者提供了新的治疗选择。此外，还有多种新型药物正在研发中，如Itepekimab、Benralizumab、Tezepelumab和Mepolizumab等，有望进一步改善COPD的治疗效果。
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FDA批准兼具降解功能的PI3Kα抑制剂Inavolisib上市审批动态Inavolisib获批用于乳腺癌治疗。 近日，Nat. Rev. Drug. Disc.上发文报道，FDA已批准基因泰克的 inavolisib（Itovebi）与 CDK4/6 抑制剂 palbociclib 和雌激素受体拮抗剂 fulvestrant 联合用于内分泌耐药、PIK3CA 突变、激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌（ doi: ）。 Inavolisib 与诺华的首个PI3K抑制剂 alpelisib相比， 增加了一种单体降解机制，可能扩展其适用性 。
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“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌6】前沿研究一例老年男性肺癌Ⅲ期患者，行信迪利注射液联合紫杉醇白蛋白结合型联合顺铂注射液做全身治疗，病情控制尚可，疗效较好。 （1）患者男性，65岁。 既往无放化疗及靶向药物治疗史。
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加强药品受托生产监管新政公开征求意见【三分钟速览一周医药看点】研发注册政策《征求意见稿》共28条，从强化受托生产企业的质量责任、加强受托生产的监督管理等方面细化要求。 1.国家药监局发布关于山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸转换为非处方药的公告，品种名单及非处方药说明书范本一并发布。 3.国家药监局药品审评中心发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》，自发布之日起施行。
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Nihon Kohden 通过收购 Ad-Tech Medical Instrument Corporation 增强神经治疗交易并购Nihon Kohden宣布收购NeuroAdvanced Corp.的71.4%股份，该公司是Ad-Tech Medical Instrument Corporation（Ad-Tech）的母公司，Ad-Tech是癫痫治疗和神经诊断程序中专用电极的可靠供应商。此举巩固了Nihon Kohden在医疗设备创新领域的领导地位，通过结合其在EEG系统方面的专业知识与Ad-Tech的专业颅内电极，增强了公司应对复杂神经系统疾病的能力，包括难治性癫痫。Nihon Kohden与Ad-Tech已在美国前50家顶级医院中的大多数医院提供服务，此次收购创造了额外的协同效应和全国范围内的临床医生和医院系统的易于采用性。Ad-Tech的电极设备在长期EEG监测、脑图谱、SEEG和脑刺激中至关重要，用于治疗难治性癫痫和其他神经系统疾病。自1983年成立以来，Ad-Tech已在60多个国家建立了全球影响力，其产品在美国、欧洲和日本等关键市场获得批准。
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Synlogic公布2024年第三季度财务报告及公司更新交易并购生物制药公司Synlogic公布了2024年第三季度的财务报告，并提供了公司更新。公司目前拥有1940万美元的现金及现金等价物。第三季度没有收入，而去年同期收入为40万美元。第三季度研发费用收益为700万美元，而去年同期为960万美元。Synlogic正在探索和评估战略选择，包括可能的收购、合并、业务合并或其他涉及公司的战略交易。Synlogic在第三季度报告了100万美元的合并净亏损，而去年同期净亏损为1210万美元。GlobeNewswire2024-11-13Synlogic Inc
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ICU Medical， Inc. 和 Otsuka Holdings Co. Ltd. 的子公司 Otsuka Pharmaceutical Factory， Inc. 宣布成立一家合资企业，以支持北美的 IV Solutions 制造和创新交易并购ICU Medical与Otsuka Pharmaceutical Factory共同宣布成立合资企业，旨在为北美IV解决方案市场提供额外的供应链弹性和创新。该合资企业结合了Otsuka子公司OPF在亚洲16个IV解决方案生产点的全球制造规模和ICU Medical在北美同领域的强大生产和分销能力。此举旨在应对北美IV解决方案市场面临的供应链挑战，包括2017年飓风玛丽亚和2024年飓风赫伦造成的破坏。合资企业将带来OPF的创新PVC-free技术和ICU Medical的差异化IV泵和消耗品，为北美客户提供有价值的产品。根据协议，ICU Medical将为合资企业提供商业服务，确保北美客户的无缝运营。PRNewswire2024-11-13ICU Medical Inc Otsuka Holdings Co L Otsuka Pharmaceutica
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Viking Therapeutics 将在 2024 年第 75 届肝脏会议上®展示 VK2809 在活检证实的 NASH/MASH 患者中的 2b 期 VOYAGE 研究数据研发注册政策Viking Therapeutics公司宣布，其针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和纤维化的新型肝脏选择性甲状腺激素受体β激动剂VK2809的Phase 2b临床试验结果将在美国肝病研究协会（AASLD）第75届年会上进行口头报告。该研究成功达到了主要和次要终点，并展示了VK2809在治疗NASH和纤维化方面的潜力。Viking Therapeutics致力于开发治疗代谢和内分泌疾病的创新疗法，目前有多个化合物处于临床试验阶段。其中，VK2735是一种新型GLP-1和GIP受体双重激动剂，用于治疗代谢疾病；VK2809是一种口服的小分子选择性甲状腺激素受体β激动剂，用于治疗脂质和代谢疾病；VK0214是一种新型口服小分子选择性甲状腺激素受体β激动剂，用于治疗X连锁肾上腺脑白质营养不良（X-ALD）。
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AVITA Medical 宣布达成独家分销协议，将业务扩展到澳大利亚和新西兰交易并购AVITA Medical公司宣布与Revolution Surgical Pty Ltd签订独家分销协议，标志着该公司在澳大利亚和新西兰市场的扩张。Revolution Surgical将成为RECELL®产品平台（包括RECELL GO®）在澳新的独家分销商，旨在扩大产品在这些地区的可用性和可及性。这一合作标志着RECELL技术重返其发源地澳大利亚，并展示了AVITA Medical致力于改善患者治疗效果的承诺。AVITA Medical是一家专注于再生医学和伤口护理管理及皮肤修复的创新设备公司，其RECELL系统在美国已获得批准用于治疗烧伤伤口和全层皮肤缺损，以及稳定脱色白斑的再着色。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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