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  • Sunshine Biopharma 宣布完成 500 万美元的私募配售，按市场定价
    医药投融资
    Sunshine Biopharma 宣布完成 500 万美元的私募配售，按市场定价
    Sunshine Biopharma Inc.成功完成了一项约500万美元的私募融资，通过向一家专注于医疗保健的机构投资者发行了5,952,381个单位，每个单位包括一股普通股和两份不可交易的认股权证。此次融资将用于支持公司在肿瘤学和抗病毒等治疗领域的药物研发和产品拓展。同时，公司已收购Nora Pharma Inc.，目前拥有50种在加拿大市场上销售的通用处方药，并计划在未来两年内将其产品线扩展至86种。此外，公司正在开发针对肝癌、胰腺癌和COVID-19的原创药物。
    GlobeNewswire
    2023-05-16
  • 博安生物BA1202获批进入临床
    研发注册政策
    博安生物BA1202获批进入临床
    博安生物宣布其自主研发的靶向CEACAM5（CEA）和CD3的双特异性抗体BA1202获得国家药品监督管理局药品审评中心批准进入临床试验，成为中国首个此类抗体。BA1202旨在治疗实体瘤，包括结直肠癌、肺癌、胰腺癌和胃癌等CEA阳性肿瘤。该抗体通过结合T细胞和肿瘤细胞，激活T细胞杀伤肿瘤细胞。临床试验旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。BA1202在临床前研究中显示出优异的抗肿瘤活性，并有望与PD-L1抗体等药物联合使用。博安生物致力于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病的治疗，拥有完整的研发和生产体系，并在国际市场开展生物药产品开发。
    美通社
    2023-05-16
    山东博安生物技术股份有限公司
  • 百济神州PD-1抑制剂百泽安®在中国澳门地区获批9项适应症
    研发注册政策
    百济神州PD-1抑制剂百泽安®在中国澳门地区获批9项适应症
    百济神州宣布其PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）在中国澳门获得9项适应症的上市批准，这是百泽安在中国内地市场以外的首个上市许可申请获批，基于中国国家药品监督管理局颁发的药品证书。该药物覆盖多种疾病领域，包括霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小细胞肺癌等。百济神州总裁吴晓滨博士表示，此次获批将为澳门肿瘤患者提供更多治疗选择。目前，替雷利珠单抗已有十项适应症获得NMPA批准，其中九项已纳入国家医保药品目录。百济神州致力于为全球癌症患者开发创新抗肿瘤药物，提高药物可及性和可负担性。
    美通社
    2023-05-16
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • Abeona Therapeutics在美国基因与细胞疗法学会（ASGCT）第26届年会上宣布其AAV眼科项目的新临床前数据
    研发注册政策
    Abeona Therapeutics在美国基因与细胞疗法学会（ASGCT）第26届年会上宣布其AAV眼科项目的新临床前数据
    Abeona Therapeutics Inc.在2023年5月16日宣布，将在美国基因与细胞治疗学会第26届年会上展示其三个内部开发的腺相关病毒（AAV）眼科基因治疗产品候选人的新数据。这些数据展示了其专有AAV衣壳和基因构建体的潜力，能够在靶组织中表达重组蛋白并拯救小鼠疾病模型中的突变表型。Abeona期待在2023年第二季度与FDA就两个项目进行新药申请前会议。具体研究包括使用双AAV矢量策略高效重构ABCA4基因，ABO-503治疗X连锁视网膜劈裂以及针对Opa1基因突变的自发性视神经萎缩的AAV基因治疗。这些研究在体外和体内均显示出良好的效果，有望为严重遗传性眼科疾病提供新的治疗策略。
    GlobeNewswire
    2023-05-16
    Abeona Therapeutics
  • Devonian Health Group 在世界皮肤病学大会上宣布展示胸腺胺™治疗特应性皮炎的疗效结果，并提供胸腺胺™临床开发计划更新。
    研发注册政策
    Devonian Health Group 在世界皮肤病学大会上宣布展示胸腺胺™治疗特应性皮炎的疗效结果，并提供胸腺胺™临床开发计划更新。
    Devonian Health Group Inc.宣布，其针对轻度至中度特应性皮炎（AD）的2期临床试验结果将在新加坡举行的第25届世界皮肤病学大会上展示。该研究显示，Thykamine™乳膏的疗效与其他非甾体类局部疗法相当，同时表现出良好的安全性和耐受性。Devonian还更新了Thykamine™的临床开发计划，包括在儿童特应性皮炎患者群体中提交2/3期临床试验方案，以及针对化疗相关手足综合征和放疗相关放射性皮炎的2期临床试验方案。Devonian Health Group Inc.是一家专注于开发植物药和化妆品产品的临床后期阶段制药公司，其核心战略是开发从植物材料和藻类中提取的处方药，用于治疗炎症性自身免疫疾病。
    Businesswire
    2023-05-16
    Devonian Health Grou
  • 传奇生物将在 ASCO 和 EHA 年会上展示为多发性骨髓瘤患者推进潜在治疗选择的进展
    研发注册政策
    传奇生物将在 ASCO 和 EHA 年会上展示为多发性骨髓瘤患者推进潜在治疗选择的进展
    传奇生物科技公司宣布，将在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和欧洲血液学协会（EHA）2023年混合会议上展示关于ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）的新数据和更新数据。这些数据包括来自CARTITUDE临床开发计划的第一项3期CARTITUDE-4研究的分析，以及Legend-2试验的五年随访数据。CARTITUDE-4是一项国际、随机、开放标签的3期研究，评估了成人复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤患者接受cilta-cel与标准治疗方案（包括PVd或DPd）相比的疗效。传奇生物科技公司首席执行官黄英博士表示，他们期待在会议上展示的最新数据，并继续在早期治疗线中研究cilta-cel，Legend-2试验的结果对于他们未来的发展方向至关重要。
    Businesswire
    2023-05-16
    European Commission Janssen Pharmaceutic Janssen Pharmaceutic Janssen-Cilag Ltd 南京传奇生物科技有限公司
  • SELLAS Life Sciences 将举办关于 GFH009 治疗急性髓性白血病的虚拟专家小组讨论
    研发注册政策
    SELLAS Life Sciences 将举办关于 GFH009 治疗急性髓性白血病的虚拟专家小组讨论
    SELLAS Life Sciences Group, Inc.将于2023年5月30日举办一场关于急性髓系白血病（AML）治疗现状和GFH009治疗潜力的虚拟讨论会。讨论会将邀请三位血液肿瘤专家，包括来自德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Tapan Kadia博士、北卡罗来纳大学Lineberger综合癌症中心的Joshua Zeidner博士和阿拉巴马大学O’Neal综合癌症中心的Omer Jamy博士。会议将探讨AML的治疗前景，并介绍GFH009作为一种临床阶段的小分子CDK9抑制剂，在治疗复发和/或难治性AML中的潜力。SELLAS计划在2023年第二季度开始一项2a期临床试验，将GFH009与venetoclax和azacitidine联合用于AML患者。讨论会后还将进行现场问答环节，并可在SELLAS网站上回放。
    GlobeNewswire
    2023-05-16
    SELLAS Life Sciences
  • Wave Life Sciences 将在 ASGCT 第 26 届年会上展示领先的 RNA 编辑能力和多模式发现和开发平台
    研发注册政策
    Wave Life Sciences 将在 ASGCT 第 26 届年会上展示领先的 RNA 编辑能力和多模式发现和开发平台
    Wave Life Sciences在ASGCT年会上展示了其领先的RNA编辑技术和多模式发现与开发平台。新数据表明，WVE-006在治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）方面具有改善肝脏疾病标志物的潜力，包括降低肝脏炎症和肝细胞周转，以及减少PAS-D阳性球体的尺寸。此外，WVE-N531在杜氏肌营养不良症（DMD）治疗中展现了最佳的exon skipping临床数据。Wave还介绍了RNA编辑在调节基因表达方面的应用，以及其新型化学在DMD治疗中的影响。
    GlobeNewswire
    2023-05-16
    Wave Life Sciences L
  • Cerevance 宣布在美国临床精神药理学学会 （ASCP） 上口头呈报 CVN766 的 1 期数据
    研发注册政策
    Cerevance 宣布在美国临床精神药理学学会 （ASCP） 上口头呈报 CVN766 的 1 期数据
    Cerevance公司将在2023年5月30日至6月2日在佛罗里达州迈阿密举行的美国临床精神药理学学会（ASCP）会议上，首次公开介绍其研发的针对中枢神经系统（CNS）疾病的新型疗法CVN766的1期临床试验数据。CVN766是一种针对Ox1R受体的强效和高度选择性拮抗剂，该受体与精神疾病领域有关，并存在于调节情绪、恐惧、焦虑和动机的大脑区域。Cerevance的NETSseq技术平台已证实Ox1R在人类中与精神分裂症相关的细胞类型中表达。CVN766在多个精神分裂症的认知和阴性症状的动物模型中显示出疗效，包括改善执行功能/注意力转移范式、逆转PCP诱导的社会互动缺陷、减少安非他命诱导的多巴胺释放、在暴饮暴食、酒精和尼古丁依赖模型中的疗效，以及在焦虑测试中的疗效。Cerevance专注于开发治疗CNS疾病的治疗方法，其NETSseq平台和先进机器学习技术用于发现新型治疗靶点。
    GlobeNewswire
    2023-05-16
  • 在美国基因与细胞治疗学会第 26 届年会上，Myrtelle 宣布其 rAAV-Olig001-ASPA 基因治疗 Canavan 病的首次人体临床研究呈报治疗后 6 个月的阳性数据
    研发注册政策
    在美国基因与细胞治疗学会第 26 届年会上，Myrtelle 宣布其 rAAV-Olig001-ASPA 基因治疗 Canavan 病的首次人体临床研究呈报治疗后 6 个月的阳性数据
    Myrtelle公司宣布，其针对Canavan疾病的基因疗法在开放标签的1/2期临床试验中取得积极数据，将在2023年5月16日至20日在洛杉矶举行的美国基因和细胞治疗学会（ASGCT）第26届年会上展示。该疗法使用公司专有的rAAV载体直接靶向受影响的脑细胞，旨在恢复ASPA功能，改善患者症状。临床试验结果显示，治疗患者的运动和认知功能得到改善，MRI和MRS检查也观察到多个解剖和生物标志物测量值的改善。Myrtelle公司表示，期待在ASGCT会议上分享更多细节。
    Businesswire
    2023-05-16
    Myrtelle Inc
  • Olatec Therapeutics 宣布在杜克癌症研究所完成一项创新试验的第一剂队列，该试验调查了 Olatec 的 NLRP3 抑制剂 dapansutrile 和默克的 Keytruda® 在晚期难治性黑色素瘤患者中的作用
    研发注册政策
    Olatec Therapeutics 宣布在杜克癌症研究所完成一项创新试验的第一剂队列，该试验调查了 Olatec 的 NLRP3 抑制剂 dapansutrile 和默克的 Keytruda® 在晚期难治性黑色素瘤患者中的作用
    Olatec Therapeutics完成DREAM临床试验的低剂量组，进入第二阶段高剂量组。该试验评估Olatec的NLRP3抑制剂dapansutrile与pembrolizumab（Keytruda®）联合治疗PD-1难治性晚期黑色素瘤患者的效果。试验由杜克癌症研究学院的Melanoma Program负责人April Salama MD领导，并获得Olatec和Merck & Co.的支持。研究旨在解决PD-1难治性晚期黑色素瘤患者的未满足需求。Olatec的动物研究显示，dapansutrile可抑制NLRP3，减少肿瘤进展。DREAM试验分为两部分，第一部分评估dapansutrile与pembrolizumab联合用药的安全性和耐受性，第二部分评估初步疗效。Olatec的CEO Damaris Skouras表示，dapansutrile有望成为治疗难治性黑色素瘤和其他癌症的重要药物。
    Businesswire
    2023-05-16
    Olatec Therapeutics
  • Trueline Therapeutics 宣布完成 MCL1 抑制剂 TTX-810 的 IND 支持研究
    研发注册政策
    Trueline Therapeutics 宣布完成 MCL1 抑制剂 TTX-810 的 IND 支持研究
    Trueline Therapeutics，安进制药的子公司，宣布其MCL1抑制剂TTX-810的IND-enabling研究成功完成，这是一种针对实体瘤或血液癌的高度有效和选择性的大环化合物。TTX-810具有快速清除特性，以降低在非癌组织持续抑制MCL1的风险。该研究标志着超过十年工作的成果，旨在找到最安全和最有效的MCL1抑制方法。TTX-810由哈佛大学和麻省理工学院的Broad研究所与拜耳制药合作发现，其高度活性是通过结构导向设计和针对超过500种癌细胞系的全面分析实现的。Anji制药的首席科学官Michael Serrano-Wu表示，他们已经准备好展示这种独特特性的临床优势。Trueline Therapeutics正在开发其他针对癌症的药物，包括CD3/CD33双特异性生物制剂TTX-564和HCK/BTK双重抑制剂TTX-114。安进制药是一家致力于将变革性疗法带给全球患者的临床阶段公司，自2018年成立以来，已启动了两个后期开发项目的临床试验。
    Businesswire
    2023-05-16
    Trueline Therapeutic
  • 鼓励 OncoSec 在 FDA 会议后讨论拟议的新辅助黑色素瘤临床计划
    研发注册政策
    鼓励 OncoSec 在 FDA 会议后讨论拟议的新辅助黑色素瘤临床计划
    OncoSec公司与美国食品药品监督管理局（FDA）举行了会议，讨论了针对高风险可切除黑色素瘤患者开展的一项随机、开放标签的2期临床试验的设计。该试验旨在评估公司产品tavokinogene telseplasmid（一种编码人白细胞介素12（IL-12）的质粒）通过电穿孔技术（TAVO™-EP）进行瘤内给药与静脉注射KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合使用的疗效。会议讨论了全球随机2期试验的设计，包括主要终点为病理完全缓解率（pCR）和次要终点包括无事件生存期（EFS）和病理主要缓解率（pMR）。此外，会议还讨论了单臂试验阶段以确定合适的辅助治疗剂量方案并收集机制性生物标志物数据，以进一步评估TAVO™-EP作为触发抗肿瘤免疫效应功能的机制。公司对FDA的讨论和反馈表示赞赏，并期待在2023年底前启动试验。
    PRNewswire
    2023-05-16
    OncoSec Medical Inc
  • Regulus Therapeutics 进入 RGLS8429 治疗常染色体显性遗传性多囊肾病 （ADPKD） 的 1b 期多剂量递增 （MAD） 临床试验的第 2 队列
    研发注册政策
    Regulus Therapeutics 进入 RGLS8429 治疗常染色体显性遗传性多囊肾病 （ADPKD） 的 1b 期多剂量递增 （MAD） 临床试验的第 2 队列
    Regulus Therapeutics公司宣布，在审查所有可用安全数据后，将推进其针对ADPKD（常染色体显性多囊肾病）的RGSL8429药物的Phase 1b MAD研究的第二阶段。该研究是一项双盲、安慰剂对照试验，旨在评估RGSL8429在ADPKD成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。第一阶段的患者正在接受1 mg/kg的RGLS8429或安慰剂，每两周一次，为期三个月。根据所有可用盲法安全数据的审查，第一阶段没有发现任何问题，从而为第二阶段的研究推进铺平了道路。第二阶段的患者将接受2 mg/kg的RGLS8429或安慰剂，每两周一次，为期三个月。此外，公司最近完成了RGLS8429在老鼠中的27周慢性毒性研究，未观察到任何RGLS8429相关的毒性，包括中枢神经系统效应。
    PRNewswire
    2023-05-16
    Regulus Therapeutics
  • Triumvira Immunologics 将在 2023 年 ASCO 年会上呈报研究 TAC01-HER2 的 I/II 期试验 TACTIC-2 的临床数据
    研发注册政策
    Triumvira Immunologics 将在 2023 年 ASCO 年会上呈报研究 TAC01-HER2 的 I/II 期试验 TACTIC-2 的临床数据
    Triumvira Immunologics公司在即将于美国芝加哥举行的2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，将展示其领先资产TAC01-HER2在治疗HER2阳性实体瘤方面的临床数据。这项数据来自正在进行的一期/二期临床试验，由哈佛医学院的Benjamin L. Schlechter博士进行展示。TAC01-HER2是一种针对复发或难治性实体瘤的靶向T细胞疗法，Triumvira Immunologics致力于为癌症患者提供创新解决方案，并期待在ASCO会议上与肿瘤学界分享最新研究成果。
    PRNewswire
    2023-05-16
    Triumvira Immunologi
  • Solid Biosciences 将出席美国基因与细胞治疗学会年会
    研发注册政策
    Solid Biosciences 将出席美国基因与细胞治疗学会年会
    Solid Biosciences公司在2023年ASGCT年会上展示了其基因治疗候选药物AVB-202的积极临床前数据，该药物用于治疗弗里德赖希共济失调症（FA）。研究显示，AVB-202在动物模型中能够恢复心脏功能并延长生存期，同时具有良好的安全性。AVB-202在心脏和中枢神经系统组织中表达FXN蛋白，并显示出剂量依赖性增加。此外，Solid Biosciences还将展示与下一代衣壳活性、腺相关病毒载体制造方法和质量保证检测相关的五篇摘要。
    GlobeNewswire
    2023-05-16
    Solid Biosciences LL
  • ArsenalBio 在 ASGCT 年会上宣布重点介绍 AB-1015 和 AB-2100 的临床前数据
    研发注册政策
    ArsenalBio 在 ASGCT 年会上宣布重点介绍 AB-1015 和 AB-2100 的临床前数据
    Arsenal Biosciences公司将在2023年5月16日至20日在洛杉矶举行的美国基因和细胞治疗学会（ASGCT）年会上展示其针对实体瘤的先进CAR T细胞疗法AB-1015和AB-2100的预临床数据。AB-1015是一种针对卵巢癌的ICT细胞疗法，目前处于1期临床试验阶段，而AB-2100是一种针对肾癌的新型ICT细胞疗法候选药物，预计将于2024年开始1期临床试验。公司首席医疗官Susie Jun表示，他们期待分享反映其利用CRISPR技术开发新细胞疗法的承诺的预临床数据。这些数据展示了其逻辑门和shRNA技术的潜力，以增强CAR T细胞疗法在实体瘤模型系统中的肿瘤特异性和抗肿瘤活性。
    Businesswire
    2023-05-16
    Arsenal Biosciences
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