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  • Life Molecular Imaging 和 Jubilant Radiopharma 宣布 Neuraceq® 在阿拉巴马州莫比尔上市
    研发注册政策
    Life Molecular Imaging 和 Jubilant Radiopharma 宣布 Neuraceq® 在阿拉巴马州莫比尔上市
    Life Molecular Imaging与Jubilant Radiopharma宣布扩大战略合作伙伴关系和许可协议，以从Jubilant位于阿拉巴马州莫比尔的单一光子发射计算机断层扫描（SPECT）和正电子发射断层扫描（PET）放射性药物生产基地提供和分销Neuraceq®。Neuraceq®是一种FDA批准的用于检测认知障碍成人患者大脑中β-淀粉样斑块的正电子发射断层扫描（PET）成像剂。该产品在临床常规中使用，也是评估治疗资格和临床试验入组的新批准抗淀粉样蛋白药物或神经退行性疾病药物开发的强大成像生物标志物。此次合作旨在满足对β-淀粉样斑块检测日益增长的需求，以确认新疗法的资格，并支持神经退行性疾病药物的开发。
    PRNewswire
    2024-07-10
    Jubilant Radiopharma
  • FDA 批准 Arcutis 的 ZOREVE®（罗氟司特）乳膏 0.15% 用于治疗成人和 6 岁以下儿童的特应性皮炎
    研发注册政策
    FDA 批准 Arcutis 的 ZOREVE®（罗氟司特）乳膏 0.15% 用于治疗成人和 6 岁以下儿童的特应性皮炎
    Arcutis公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ZORYVE（罗氟米拉斯特）乳膏0.15%的新药补充申请（sNDA），用于治疗6岁及以上成人和儿童轻至中度特应性皮炎（AD）。ZORYVE是一种每日一次、不含类固醇的乳膏，可快速清除疾病并显著减少瘙痒，专为长期疾病控制而开发。该乳膏在临床试验中表现出快速、显著和持续的瘙痒减少，并在第一剂应用后的24小时内观察到。Arcutis计划在7月底前通过主要批发商和皮肤科药房渠道广泛提供ZORYVE乳膏0.15%，作为新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2024-07-10
    特应性皮炎 罗氟司特 适应障碍 Arcutis Biotherapeutics Inc
  • Illumina 收购 Fluent BioSciences，以加速向更广泛的客户群进行单细胞分析和发现
    医药投融资
    Illumina 收购 Fluent BioSciences，以加速向更广泛的客户群进行单细胞分析和发现
    Illumina公司宣布收购Fluent BioSciences，一家专注于开发新兴且具有高度差异化的单细胞技术的企业。此次收购标志着Illumina在多组学能力方面的扩展，旨在提升其在DNA测序和基于阵列技术的全球领导地位。收购后，Illumina将拥有更广泛的单细胞技术，以支持其高度可扩展的产品线。
    PRNewswire
    2024-07-10
    Illumina Inc
  • Octagos Health 获得超过 4300 万美元的投资，以推进 AI 驱动的心脏设备监测
    医药投融资
    Octagos Health 获得超过 4300 万美元的投资，以推进 AI 驱动的心脏设备监测
    Octagos Health，一家领先的AI驱动的心脏设备监测解决方案提供商，成功筹集了超过4300万美元的投资资本，投资方包括摩根士丹利扩张资本、Mucker Capital和其他战略投资者。这笔资金将加速公司利用人工智能革命化心脏护理和提供全面患者监测服务的使命。Octagos Health提供AI驱动的平台，为心脏设备（起搏器、除颤器、便携式监测器、消费级可穿戴设备和其它方式）患者提供持续监测和数据分析。公司的Atlas AI技术确保在检测临床相关事件、自动化医生工作流程和帮助医疗保健提供者做出明智决策方面具有高准确性和灵敏度。该平台具备全面功能，包括与电子健康记录（EHR）的无缝集成和可定制报告功能，成为心脏病学实践的优选。投资将帮助公司加速平台改进、扩大商业团队和运营，并继续在心脏护理的关键领域，如便携式监测器、消费级可穿戴设备和睡眠领域扩展。
    PRNewswire
    2024-07-10
    Morgan Stanley Mucker Capital
  • Xspray Pharma 的 XS003 研究表明，与 Tasigna 的生物利用度相匹配，但剂量降低了 50% 以上
    研发注册政策
    Xspray Pharma 的 XS003 研究表明，与 Tasigna 的生物利用度相匹配，但剂量降低了 50% 以上
    Xspray Pharma公司宣布其XS003注册研究项目的新临床数据，XS003是一种非晶态、非结晶型尼洛替尼配方，旨在克服现有晶体配方的重大局限。研究显示，XS003与Tasigna的生物利用度相当，剂量减少50%，并旨在减少尼洛替尼与食物的相互作用，降低延长QTc间期导致猝死的风险。XS003采用HyNap™技术，使用活性成分少于50%，比晶体形式更安全。XS003正在开发中，预计2025年上半年提交给FDA，2020年已获得FDA针对慢性髓性白血病（CML）的孤儿药地位。
    Businesswire
    2024-07-10
    慢性髓系白血病
  • Aspira Women's Health 宣布完成 190 万美元的私募股权融资
    医药投融资
    Aspira Women's Health 宣布完成 190 万美元的私募股权融资
    Aspira Women’s Health Inc.成功完成了一项私人配售，发行和出售了公司普通股及其附带的购买等量股份的认股权证，总收益约为1900万美元。公司还有可能通过认股权证的完全现金行使获得额外1900万美元的收益。此次配售得到了现有股东和公司内部人士的广泛参与。净收益将支持Aspira的商业活动、一般公司用途和营运资金。Aspira首席执行官表示，这一交易是股东对公司的有力支持，反映了投资者对公司的战略、技术和团队的信心。这些资金将帮助公司推动其商业战略，将OvaSuite产品作为每年约120万至150万美国女性患有附件肿块的标准护理。
    GlobeNewswire
    2024-07-10
  • CARGO Therapeutics 宣布 Firi-cel CAR T 细胞疗法的 1 期临床研究发表在《柳叶刀》上
    研发注册政策
    CARGO Therapeutics 宣布 Firi-cel CAR T 细胞疗法的 1 期临床研究发表在《柳叶刀》上
    CARGO Therapeutics宣布，其CAR T细胞疗法Firi-cel的Phase 1临床试验数据已发表在《柳叶刀》杂志上。该研究评估了Firi-cel在复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者中的疗效，结果显示出良好的疗效和安全性。Firi-cel是一种针对CD22的CAR T细胞疗法，用于治疗对CD19 CAR T细胞疗法产生耐药的LBCL患者。该研究的数据显示，在所有接受治疗的38名患者中，总缓解率（ORR）和完全缓解率（CR）分别为68%和53%。在剂量水平1（DL1）下，ORR和CR率分别为66%和52%。此外，Firi-cel在DL1剂量水平下被证明是耐受性良好的，没有发生3级或更高级别的细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）和免疫效应细胞相关HLH样综合征（IEC-HS）。CARGO Therapeutics正在推进Firi-cel的Phase 2临床试验，预计将在2025年上半年进行中期分析。
    GlobeNewswire
    2024-07-10
    CD19 CD22 细胞因子释放综合征
  • 作为法国 2030 创新计划的一部分，Crossject 获得了法国政府的 690 万欧元融资，以加速 ZENEO（R） 肾上腺素的开发
    医药投融资
    作为法国 2030 创新计划的一部分，Crossject 获得了法国政府的 690 万欧元融资，以加速 ZENEO（R） 肾上腺素的开发
    Crossject公司获得法国政府690万欧元的资金支持，用于加速其ZENEO肾上腺素自动注射器的研发，该项目旨在支持法国公司展示卓越的增长和创新潜力。这笔资金包括补助金和低息贷款，旨在帮助Crossject实现其研发目标，并预计到2032年将为公司及其分销商带来约10亿欧元的累计销售额，并创造超过160个就业岗位。该产品基于Crossject的创新专利配方，不含亚硫酸盐，旨在减少患者对药物相关过敏的风险，并满足患者对更简单、更持久保存的设备的强烈需求。
    GlobeNewswire
    2024-07-10
    Crossject
  • 针对危及生命的血流感染患者的突破性技术研究进入下一阶段，首批患者入组
    研发注册政策
    针对危及生命的血流感染患者的突破性技术研究进入下一阶段，首批患者入组
    ExThera Medical Corporation的Seraph 100血液过滤器治疗技术进入新阶段，Mayo Clinic开始招募首名患者参与PURIFY-RCT II临床试验，以评估其对严重血液感染患者的病原体清除效果。该技术已完成第一阶段临床试验，证明其安全性，并已获得美国FDA的突破性设备指定。该技术旨在减少重症监护室血液感染患者的病原体，满足未满足的医疗需求，并有望用于治疗抗感染药物无效的患者或应对未来疫情。临床试验由国防部赞助，旨在评估Seraph 100的安全性及有效性，并将在美国多个中心进行。ExThera Medical致力于开发商业化的血液过滤设备，其产品已在欧洲和北美等地获得批准。
    Businesswire
    2024-07-10
    Mayo Clinic
  • Theratechnologies 报告财务业绩并宣布 2024 年第二季度净收入为正
    医投速递
    Theratechnologies 报告财务业绩并宣布 2024 年第二季度净收入为正
    Theratechnologies Inc.发布2024年第二季度财务报告，报告期内实现收入2200万美元，同比增长25%，净利润100万美元，调整后息税折旧摊销前利润（Adjusted EBITDA）550万美元。公司确认2024年全年收入指导在8700万至9000万美元之间，调整后EBITDA在1300万至1500万美元之间。公司重点产品EGRIFTA SV销售额同比增长49.3%，Trogarzo销售额同比下降13.1%。公司正在推进tesamorelin F8的新药申请，并专注于sudocetaxel zendusortide的临床试验。
    Financial Post
    2024-07-10
    Theratechnologies Inc
  • Aspect Biosystems 宣布与加拿大和不列颠哥伦比亚省政府建立 2 亿美元的合作伙伴关系，以推进生物打印组织疗法的开发
    交易并购
    Aspect Biosystems 宣布与加拿大和不列颠哥伦比亚省政府建立 2 亿美元的合作伙伴关系，以推进生物打印组织疗法的开发
    Aspect Biosystems宣布与加拿大和卑诗省政府合作，获得7200万美元投资，用于推进生物打印组织疗法的开发。这笔投资支持了2亿美元的多年项目，旨在提升公司的临床生物制造能力、全栈组织疗法平台和生物打印组织疗法产品线。这些新一代疗法旨在治疗一些难以治愈的疾病，如糖尿病、肥胖和肝病。该项目将利用公司与全球医疗领导者Novo Nordisk在糖尿病和肥胖领域的里程碑式合作，并加速公司内部针对其他严重代谢和内分泌疾病的疗法管线。加拿大和卑诗省政府的这笔重大投资表明了对建设和发展发现、开发和临床制造新药物能力的支持，有助于实现公司开创再生医学新领域的雄心壮志。该合作在Aspect Biosystems总部温哥华举行，由加拿大创新、科学和工业部长François-Philippe Champagne和卑诗省就业、经济发展和创新部长Brenda Bailey共同宣布。此次投资加强了加拿大的生物技术行业，促进了医疗保健领域的创新和领导力，同时加速了从想法到全球竞争产品的转变，并创造了高质量的就业机会。
    Businesswire
    2024-07-10
    糖尿病 肥胖 Novo Nordisk A/S 肝脏疾病
  • Amylyx Pharmaceuticals 宣布收购 3 期就绪 GLP-1 受体拮抗剂 （Avexitide），并获得 FDA 突破性疗法认定
    交易并购
    Amylyx Pharmaceuticals 宣布收购 3 期就绪 GLP-1 受体拮抗剂 （Avexitide），并获得 FDA 突破性疗法认定
    Amylyx Pharmaceuticals宣布收购Eiger BioPharmaceuticals的GLP-1受体拮抗剂Avexitide，该药物已获得FDA突破性疗法指定，用于治疗术后低血糖症（PBH）和先天性高胰岛素血症。Avexitide是一种新型、首创的GLP-1受体拮抗剂，有望治疗高胰岛素性低血糖症。收购加强了Amylyx在内分泌和神经科学领域的专业知识，并与公司管线重点一致，旨在为有高度未满足需求的社区提供重要的潜在治疗选择。预计Avexitide的PBH Phase 3项目将于2025年第一季度开始，数据读出预计在2026年。FDA已同意在Phase 3中预期使用的首要终点。来自两项PBH患者Phase 2研究的Avexitide数据显示，严重低血糖事件显著减少，这一终点得到了FDA的支持。Avexitide在PBH患者中的五项临床试验中显示出良好的耐受性。管理团队将于今天上午8点（美国东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论资产收购。
    MarketScreener
    2024-07-10
    GLP-1 Amylyx Pharmaceuticals Inc Eiger BioPharmaceuticals Inc avexitide
  • Context Therapeutics 收购 1 期就绪型 T 细胞接合器 CT-95
    研发注册政策
    Context Therapeutics 收购 1 期就绪型 T 细胞接合器 CT-95
    Context Therapeutics宣布收购Link Immunotherapeutics Inc.拥有的CT-95，这是一种具有创新潜力的T细胞激动剂抗体，用于治疗实体瘤。CT-95是一种针对间皮素（MSLN）和CD3的双特异性抗体，已获得美国食品药品监督管理局的IND批准，预计2025年第一季度开始临床试验。此次收购符合Context Therapeutics专注于构建T细胞激动剂资产管线以治疗实体瘤的战略，公司计划利用现有现金支持CT-95的研发。CT-95作为一种新型疗法，有望在治疗与MSLN表达相关的晚期癌症中发挥重要作用。
    纳斯达克证券交易所
    2024-07-10
    CD3 实体瘤 MSLN Context Therapeutics Inc
  • Evotec and Pfizer Collaborate to Advance Drug Discovery in France
    交易并购
    Evotec and Pfizer Collaborate to Advance Drug Discovery in France
    HAMBURG, GERMANY / ACCESSWIRE / July 10, 2024 / Evotec SE (Frankfurt Stock Exchange:EVT)(NASDAQ:EVO) (MDAX/TecDAX , ISIN: DE0005664809) today announced it has entered into a multi-year master research collaboration and option and license agreement with Pfizer. Under the agreement, Evotec and Pfizer will initially focus on early discovery research for metabolic and infectious diseases.The research will be carried out at Evotec's sites in France, including Campus Curie in Toulouse, a state-of-the-art research
    Accesswire
    2024-07-10
    Pfizer Ltd Evotec SE
  • Terumo Blood and Cell Technologies 庆祝成为科罗拉多州社区第一的公司 60 周年
    医投速递
    Terumo Blood and Cell Technologies 庆祝成为科罗拉多州社区第一的公司 60 周年
    Terumo Blood and Cell Technologies（Terumo BCT）在科罗拉多州Lakewood庆祝成立60周年，致力于全球医疗技术领导地位，平衡全球投资与本地承诺。公司基于血液银行传统，拓展血浆疗法、临床治疗和细胞基因治疗技术。Terumo BCT致力于支持创新，为包括镰状细胞性贫血、血液癌症和罕见疾病在内的疾病提供更多治疗选择。自2011年以来，作为日本Terumo集团的一部分，Terumo BCT在Lakewood和Littleton的设施中雇佣了来自不同学科的多元化人才。公司对科罗拉多州的经济增长作出贡献，投资2.5亿美元在Douglas县建设了先进的制造工厂，并与当地组织合作开发新疗法。Terumo BCT支持STEM教育，与STEMblazers合作，为青少年女生提供科学、技术、工程和数学（STEM）领域的实践体验。公司作为负责任的公民，支持Lakewood的The Action Center，并为当地白血病和淋巴瘤协会筹集了约200万美元。Terumo BCT在全球范围内推广血液捐赠，并认为全球思考、本地行动是其60年来的指导原则。
    ADVFN
    2024-07-10
    白血病 镰状细胞性贫血
  • Remix Therapeutics（TM） 与罗氏合作实现近期里程碑
    交易并购
    Remix Therapeutics（TM） 与罗氏合作实现近期里程碑
    Remix Therapeutics与Roche合作，利用其REMaster平台发现新型药物，针对多种靶点类别。Remix有望获得高达10亿美元的里程碑付款和版税。双方协议中，Remix已获得3000万美元的预付款，并可能获得高达10亿美元的预临床、临床、商业和销售里程碑付款以及分级版税。Roche将拥有特定靶点的独家权利，而Remix将负责发现和临床前研究，Roche则负责产品的开发和商业化。Remix Therapeutics致力于开发小分子疗法，通过调节RNA处理来治疗疾病，其创新方法有望改变基因读取方式，从而纠正、增强或消除基因信息，直接针对疾病驱动因素。
    美通社
    2024-07-10
    Roche AG
  • Citius Pharmaceuticals 详细介绍了后期候选药物的近期里程碑
    研发注册政策
    Citius Pharmaceuticals 详细介绍了后期候选药物的近期里程碑
    Citius Pharmaceuticals宣布了2024年下半年即将到来的关键里程碑，包括Mino-Lok的3期临床试验积极结果，LYMPHIR的生物制品许可申请（BLA）的审批，以及准备LYMPHIR的商业化。公司还强调了其财务平台和即将进行的肿瘤学分拆，以支持其管线开发和长期增长。此外，公司还完成了15亿美元的注册直接发行，并计划与TenX Keane Acquisition合并，成立Citius Oncology，专注于LYMPHIR的商业化。
    美通社
    2024-07-10
    Citius Pharmaceuticals Inc
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