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Barinthus Bio 宣布在 AASLD 2024 上发表最新演讲 – 肝脏会议®并出席 11 月会议研发注册政策Barinthus Biotherapeutics plc宣布，其慢性乙型肝炎项目的新临床数据将在2024年11月15日至19日在加州圣地亚哥举行的美国肝病研究协会（AASLD）会议上作为口头报告重点展示。此外，公司将在11月份参加多个会议，包括国际乙型肝炎治愈研讨会、英国免疫学会免疫疗法峰会以及投资者银行会议，其中首席执行官Bill Enright将在Guggenheim首届医疗保健创新会议上进行炉边谈话。Barinthus Bio致力于开发新型免疫治疗候选药物，以指导T细胞控制疾病，其产品管线包括VTP-300、VTP-1000和VTP-850，旨在治疗慢性乙型肝炎、乳糜泻和复发型前列腺癌。
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和黄医药将获得继武田超过2亿美元的FRUZAQLA® （呋喹替尼）销售后的第一笔商业里程碑付款交易并购HUTCHMED宣布将从合作伙伴武田获得2000万美元里程碑付款，以表彰FRUZAQLA（富奇替尼）用于转移性结直肠癌（CRC）的销售额超过2亿美元。CRC是美国癌症相关死亡的第二大原因，每年有约84万新病例。武田在2024年9月结束的九个月内实现了2.03亿美元的FRUZAQLA净销售额。这是HUTCHMED首次获得商业里程碑付款。武田在全球范围内拥有FRUZAQLA品牌的独家开发和商业化许可。FRUZAQLA在美国、欧盟、瑞士、加拿大、日本、英国和阿根廷、澳大利亚和新加坡获得批准。HUTCHMED首席执行官兼首席科学官苏伟国表示，这一成就证明了武田在全球品牌推广、富奇替尼的临床益处以及我们在中国以外商业化药品的伙伴关系战略的成功。这笔2000万美元的里程碑付款将加强HUTCHMED的资产负债表，并突显了其全球合作伙伴关系的战略。
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癌症试验：再训练免疫细胞为患者个性化医疗突破带来新希望研发注册政策个性化治疗SUPLEXA为晚期癌症患者带来希望，该疗法通过实验室训练患者自身免疫细胞对抗癌症。Alloplex Biotherapeutics公司创始人Frank Borriello博士介绍，该疗法从患者体内提取免疫细胞，在体外进行“训练”，再注入患者体内，增强其免疫系统。一项首个人体临床试验显示，SUPLEXA在治疗特定类型的晚期结直肠癌和肾细胞癌方面取得显著成效，部分患者病情得到缓解，生活质量得到改善。FDA鼓励Alloplex Biotherapeutics提交新药临床试验申请，公司计划于2025年初启动Phase 2临床试验，将SUPLEXA与免疫检查点抑制剂联合使用，以期提高患者治疗效果。
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Ventus Therapeutics 宣布成功完成 VENT-03 的 1 期临床试验，VENT-03 是一种同类首创的口服 cGAS 抑制剂研发注册政策Ventus Therapeutics公司利用其专有的ReSOLVE™平台，成功完成了其cGAS抑制剂VENT-03的首次人体临床试验。该试验评估了VENT-03在72名健康成人志愿者中的药代动力学（PK）、靶点结合、安全性和耐受性。试验结果显示，VENT-03在超过计划用于二期临床试验的剂量下表现出良好的安全性，未出现剂量限制性或剂量相关的毒性、严重不良事件或临床实验室参数、心电图（ECG）或生命体征的变化。VENT-03显示出有利的PK特征，支持每日一次的给药。此外，VENT-03达到了抑制靶点的血浆浓度，并表现出强大的药效学。Ventus计划在未来的医学会议上展示一期临床试验的完整数据。VENT-03有望为狼疮等自身免疫性疾病和心代谢疾病提供新的治疗途径。
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Scholar Rock 将在 SITC 第 39 届年会上展示 1 期 DRAGON 试验的新临床和生物标志物数据研发注册政策Scholar Rock公司宣布将在SITC年会上展示SRK-181在晚期实体瘤患者中的临床试验数据，SRK-181是一种针对TGFβ1的潜在选择性抑制剂。该公司分享了SRK-181在DRAGON试验中针对抗PD-1耐药患者的安全性、有效性和生物标志物结果。试验结果显示，SRK-181在多类实体瘤中表现出良好的安全性和有效性，支持了其选择性抑制TGFβ1的潜力。该试验已在去年完成招募，患者继续接受治疗。SRK-181是一种研究性产品，其疗效和安全性尚未得到证实。Scholar Rock致力于开发针对严重疾病的创新疗法，其平台技术能够开发出具有高度选择性的蛋白质生长因子调节抗体。
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JCR Pharmaceuticals 在 JR-441 治疗 IIIA 型粘多糖贮积症的 I 期临床试验中开始首次给药研发注册政策日本HYOGO，JCR制药公司宣布在日本启动了JR-441的I期临床试验，该药物是一种针对MPS IIIA（也称为Sanfilippo综合征A型）的酶替代疗法。JR-441是一种能够穿过血脑屏障的专有重组肝素N-硫酸酯酶。MPS IIIA是一种罕见的遗传性疾病，以严重的神经系统症状为特征，目前尚无批准的治疗方法。该药物在临床试验中旨在评估其安全性、生物效应和药代动力学特征。JR-441已获得欧盟和FDA的孤儿药指定，并在德国进行I/II期临床试验。JCR制药致力于为罕见病和遗传病提供治疗方案，其产品包括治疗生长障碍、MPS II、法布里病等。
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Thetis Pharmaceuticals 宣布 TP-317 在健康受试者中的 1a 期研究取得积极初步结果研发注册政策Thetis Pharmaceuticals宣布其研发的TP-317口服小分子疗法在健康受试者中的1a期临床试验取得积极结果，显示该药物安全且耐受性良好，支持后续溃疡性结肠炎患者的1b期临床试验剂量选择。TP-317基于Resolvin E1（RvE1）治疗炎症性肠病（IBD）和癌症，其独特机制有望满足IBD和实体瘤癌症未满足的医疗需求。此项研究将在2025年的医学会议上公布详细结果。
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Mirum Pharmaceuticals 将在 NASPGHAN 年会上展示来自其 ALGS 和 PFIC 计划的 LIVMARLI 数据研发注册政策Mirum Pharmaceuticals将在2024年11月6日至9日在佛罗里达州好莱坞举行的北美儿科胃肠病学、肝病学和营养学会（NASPGHAN）年会上展示其药物LIVMARLI（maralixibat）口服溶液在治疗Alagille综合征（ALGS）和渐进性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者中的临床益处和真实世界证据。会议将展示多项研究数据，包括LIVMARLI对PFIC患者生长的改善、对ALGS患者长期治疗的有效性、对PFIC儿童血清胆汁酸和瘙痒症状的改善，以及在美国的真实世界经验中LIVMARLI对伴随药物使用的影响。LIVMARLI是一种口服的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗两种儿科胆汁淤积性肝病。
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AiCuris 启动抗病毒药物 AIC468 的首次人体 1 期试验，以解决肾移植受者的 BK 病毒感染研发注册政策德国WUPPERTAL，AiCuris Anti-infective Cures AG宣布启动AIC468 Phase 1临床试验，AIC468是一种新型抗病毒药物，旨在治疗肾移植受者中的BK病毒（BKV）感染。BK病毒在肾移植受者中的再激活是一个高未满足医疗需求领域，目前尚无批准的药物治疗方法。该试验将评估AIC468在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。试验由德国进行，包括AIC468的单剂量和多剂量上升。AIC468有望为解决这一关键未满足医疗需求提供一种直接抑制BK病毒复制的靶向治疗选择。AiCuris致力于为免疫系统受损的患者提供治疗解决方案。Biospace2024-10-31AiCuris GmbH
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卫材在第 17 届阿尔茨海默病临床试验 （CTAD） 会议上呈报双效 Lecanemab 长期给药的益处数据研发注册政策Eisai公司和Biogen公司宣布，在马德里举行的阿尔茨海默病临床试验会议（CTAD）上，展示了针对早期阿尔茨海默病（AD）的抗体lecanemab的最新研究结果。结果显示，lecanemab治疗能够显著改善早期AD患者的认知功能和功能状态，并在长期治疗中持续获益。此外，一项新的测量方法能够更准确地量化脑脊液中的原纤维，揭示了原纤维与神经退行性疾病生物标志物之间的关联。同时，AHEAD 3-45研究利用血液生物标志物提高了筛选合格率，并完成了患者入组。Eisai公司还获得了CTAD终身成就奖，以表彰其在阿尔茨海默病领域的开创性工作。
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Lexicon 宣布 FDA 咨询委员会公布 Zynquista™ （sotagliflozin） 作为胰岛素治疗辅助治疗以控制 1 型糖尿病和慢性肾病成人患者的血糖的结果研发注册政策Lexicon Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）内分泌和代谢药物咨询委员会（EMDAC）在审查公司针对Zynquista（sotagliflozin）的新药申请（NDA）时，投票结果为11票反对3票支持，认为Zynquista在成人1型糖尿病（T1D）和慢性肾脏病（CKD）患者中的益处不大于风险。尽管如此，某些委员会成员表示支持sotagliflozin在T1D和CKD的替代亚人群中应用，认为其潜在益处可能超过风险。Lexicon制药公司表示失望，但鼓励了糖尿病社区对sotagliflozin的支持。专家指出，胰岛素对于疾病管理至关重要，但不足以保持患者血糖在适当范围内，Zynquista若获批准，将成为首个针对T1D患者的口服药物，可能影响肾脏和心血管结果，尤其是CKD患者。FDA已将PDUFA目标行动日期定为2024年12月20日。
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卫材完成向美国FDA滚动提交LEQEMBI® （lecanemab-irmb）生物制品许可申请，以快速通道状态治疗早期阿尔茨海默病交易并购Eisai公司与Biogen公司宣布，Eisai已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交关于Lecanemab-irmb（美国品牌名：LEQEMBI®）皮下自动注射剂的生物制品许可申请（BLA），该注射剂用于每周维持剂量治疗阿尔茨海默病（AD）的早期阶段患者。该申请基于Clarity AD（研究301）开放标签扩展（OLE）和观察数据建模的数据。如果FDA接受BLA，将设定处方药用户费法案（PDUFA）行动日期（审查完成的目标日期）。LEQEMBI皮下自动注射器预计将更易于患者及其护理伙伴使用，并可能减少与静脉注射相比的医院或输液点访问和护理需求。Eisai已在包括欧盟在内的10个国家和地区提交了关于Lecanemab的批准申请。
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Sunbird Bio 公布新的临床数据，证明专有的基于 α 突触核蛋白血液的生物标志物可以准确诊断帕金森病研发注册政策Sunbird Bio公司宣布其血液生物标志物α-突触核蛋白（α-synuclein）检测技术能够准确检测大脑中α-突触核蛋白的聚集，为帕金森病等神经退行性疾病提供基于血液的诊断。这一技术有望改变帕金森病的诊断方式，通过单一血液检测即可准确诊断。研究结果表明，Sunbird Bio的α-synuclein检测技术对帕金森病患者的诊断准确率达到86%，为帕金森病等神经退行性疾病的研究和治疗提供了新的可能性。
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PharmaDrug 的 Sairiyo Therapeutics 宣布成功完成 PD-001（专利重新配制的头孢嘌呤）的稳定性研究，以支持在病毒性传染病的 1 期研究中使用研发注册政策PharmaDrug公司成功完成其专利肠溶胶囊剂型Cepharanthine（PD-001）的稳定性研究，支持其在澳大利亚进行的一期临床试验。该研究由其合同研发和制造组织Genvion Corporation完成，结果表明PD-001在所有测量参数上表现出可接受的改变，表明产品在瓶装或胶囊中的活性成分稳定。Sairiyo Therapeutics公司，PharmaDrug持股51%，获得了澳大利亚人类研究伦理委员会的批准，以支持PD-001作为治疗病毒感染性疾病的潜在治疗。PD-001是一种经过改进的生物利用度更高的口服剂型，旨在提高治疗感染性疾病和癌症的效果。PharmaDrug致力于将Cepharanthine作为治疗多种疾病的药物进行研发，并拥有相关专利保护。
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Defence Therapeutics 完成第一轮融资医药投融资加拿大生物制药公司Defence Therapeutics Inc.成功完成了一笔非经纪私人配售，以每股0.50加元的价格发行了共计15.5万股，筹集了77.5万加元。此次配售包括一股普通股和半股普通股购买权证。公司计划将所得资金用于推进其临床前和临床试验，以及一般营运资金。此外，公司还向某些合格的无关联寻找者支付了1.4万加元的现金寻找费，并发行了2.8万股寻找者权证。所有发行的证券均受制于四个月加一天的法定持有期。Defence Therapeutics专注于开发下一代疫苗和ADC产品，其核心技术为ACCUM®，该技术能够精确地将疫苗抗原或ADC以完整形式递送到目标细胞，从而提高针对癌症和传染病等重大疾病的疗效和效力。
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硕迪生物宣布即将在 2024 年 ObesityWeek® 上发表多场演讲研发注册政策Structure Therapeutics Inc.宣布将在2024年11月3日至6日在圣安东尼奥举行的肥胖学会年度会议 ObesityWeek® 上展示多张海报。海报主题涉及新型口服小分子双阿片和降钙素受体激动剂用于肥胖治疗，以及小分子GLP-1RA药物GSBR-1290的药理学和药代动力学研究。Structure Therapeutics是一家专注于开发治疗代谢和肺病的创新口服小分子疗法的临床阶段全球生物制药公司，其利用下一代结构基础药物发现平台，已建立了强大的GPCR靶向药物管线，旨在超越传统生物和肽疗法的可扩展性限制，让更多患者受益。
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Alloy Therapeutics 宣布与 Scripps Research 达成机构许可协议，为其用于全人抗体发现的 ATX-GX™ 平台交易并购Alloy Therapeutics与Scripps Research达成非独家许可协议，使用其ATX-Gx平台进行全人抗体发现。该平台已成为行业标准，被170多个合作伙伴用于治疗发现项目。Scripps Research自1924年成立以来一直处于生物医学研究的前沿，其科学家在15多种美国食品药品监督管理局批准的药物开发中发挥了关键作用。此次合作将进一步扩大ATX-Gx平台在疫苗发现领域的应用，该平台通过工程化小鼠表达人类抗体基因，产生的免疫反应与野生型动物相似，且具有与人类相似的免疫库。Alloy Therapeutics致力于为全球科学界提供更好的药物，通过社区合作和资源共享，推动生物药发现和开发。Scripps Research是一个独立的非营利生物医学研究所，致力于通过解决全球紧迫的医疗问题来推进人类健康。
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Lumos Pharma 宣布在 2024 年第 62 届 ESPE 年度会议上接受两篇摘要进行口头报告研发注册政策Lumos Pharma公司宣布，其针对罕见病治疗的临床试验数据更新分析已被接受在2024年11月16日至18日在英国利物浦举行的第62届欧洲儿科内分泌学会会议（ESPE 2024）上口头报告。报告将涉及OraGrowtH210和OraGrowtH212临床试验中口服LUM-201对儿童生长激素缺乏症（PGHD）的治疗效果。报告将由波兰Pomeranian Medical University的Elżbieta Petriczko博士和英国曼彻斯特大学的Peter E. Clayton博士分别于11月17日和18日进行。LUM-201是一种新型口服生长激素（GH）分泌激动剂，旨在将全球约47亿美元的GH市场从注射剂转变为口服疗法。目前，LUM-201正在多个Phase 2临床试验中评估对PGHD的治疗效果，并已在美国和欧盟获得孤儿药资格认定。
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Biofrontera Inc. 宣布 Ameluz® 光动力疗法 （PDT） 治疗浅表性基底细胞癌 （sBCC） 的 3 期研究取得非常重要的结果研发注册政策美国进行的第三阶段3 PDT研究显示，在治疗sBCC（浅表性基底细胞癌）方面，Ameluz®与BF-RhodoLED®灯组合疗法效果显著，主要和次要终点均具有高度统计学意义（p
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随着秋季流感和 COVID 季节的开始，Cocrystal Pharma 的联合首席执行官强调了针对流感和冠状病毒的抗病毒候选药物的开创性方法研发注册政策Cocrystal Pharma公司研发的广谱抗病毒药物在体外实验中显示出对禽流感A型PB2蛋白的活性，而现有的流感疫苗对禽流感大流行没有保护作用。公司利用诺贝尔奖获奖技术，开发新型直接作用的抗病毒药物，针对病毒复制过程中必需的酶进行靶向。其口服药物CC-42344正在健康受试者中进行的2a期研究中，预计2024年底将公布安全性及耐受性结果。此外，公司还在进行口服蛋白酶抑制剂CDI-988的1期研究，这是首个在临床评估中用于诺如病毒和冠状病毒的广谱药物。Cocrystal Pharma认为，其技术平台能够快速、低成本地开发针对大流行和季节性爆发的有效抗病毒药物。
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