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  • 默沙东宣布 3 期 KEYNOTE-671 试验达到可切除 II、IIIA 或 IIIB 期非小细胞肺癌患者无事件生存期 （EFS） 的主要终点
    研发注册政策
    默沙东宣布 3 期 KEYNOTE-671 试验达到可切除 II、IIIA 或 IIIB 期非小细胞肺癌患者无事件生存期 （EFS） 的主要终点
    Merck公司宣布，其抗PD-1疗法KEYTRUDA在III期KEYNOTE-671试验中达到了其中一个双重主要终点——无事件生存期（EFS），作为可切除II期、IIIA期或IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的围手术期治疗方案。试验将继续评估另一个双重主要终点——总生存期（OS）。试验结果显示，与安慰剂加化疗相比，术前使用KEYTRUDA加化疗，术后使用单剂KEYTRUDA，在EFS方面具有统计学上和临床意义上的改善。此外，试验的关键次要终点——病理完全缓解（pCR）和主要病理缓解（mPR）也显示出统计学上的显著改善。美国食品和药物管理局（FDA）已接受Merck基于这些数据的关于KEYTRUDA的新补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗可切除II期、IIIA期或IIIB期（T3-4N2）NSCLC患者，作为新辅助治疗，然后继续作为单药辅助治疗。FDA已设定了2023年10月16日的处方药用户费法案（PDUFA）或目标行动日期。
    Businesswire
    2023-03-01
    Merck & Co Inc
  • 劲方医药获得EMA批准，用于GFH925（KRAS G12C抑制剂）联合ERBITUX®（西妥昔单抗）一线治疗晚期NSCLC患者的Ib/II期研究
    研发注册政策
    劲方医药获得EMA批准，用于GFH925（KRAS G12C抑制剂）联合ERBITUX®（西妥昔单抗）一线治疗晚期NSCLC患者的Ib/II期研究
    GenFleet Therapeutics宣布，欧洲药品管理局（EMA）批准了其KRAS G12C抑制剂GFH925与ERBITUX（西妥昔单抗）联合治疗的Ib/II期临床试验，这是首个获得CTA批准的针对KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的联合疗法。该研究由全球知名肺癌专家Rafael Rosell教授领导，在欧洲多个研究中心进行。GenFleet将首先启动海外研究，随后由合作伙伴Innovent Biologics在中国进行国内试验，以加速该联合疗法的临床开发。GFH925作为一种具有良好安全性和疗效的单药，已在中国获得突破性疗法指定。该研究旨在评估联合疗法在携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者中的安全性、耐受性、疗效和药代动力学特征。
    PRNewswire
    2023-03-01
  • 天泽云泰自主研发的基因治疗产品VGN-R08b注射液治疗Ⅱ型戈谢病的早期临床研究顺利启动
    研发注册政策
    天泽云泰自主研发的基因治疗产品VGN-R08b注射液治疗Ⅱ型戈谢病的早期临床研究顺利启动
    上海天泽云泰生物医药有限公司自主研发的基因治疗产品VGN-R08b注射液首个临床研究在上海交通大学医学院附属新华医院启动，旨在评估该产品在Ⅱ型戈谢病患者中的耐受性和安全性。新华医院专家张惠文主任主持启动会，介绍了研究背景、方案及流程。VGN-R08b是一种针对Ⅱ型戈谢病的单剂量基于腺相关病毒的基因替代疗法，有望为患者带来治愈希望。目前，全国范围内正在进行患者招募。新华医院儿童内分泌遗传科具有丰富的内分泌和遗传代谢病诊治经验，天泽云泰致力于将前沿基因及细胞治疗技术转化为临床治疗方法。
    微信公众号
    2023-03-01
    上海天泽云泰生物医药有限公司
  • 海外new things | 加拿大生物技术初创「Future Fields」“种子+”轮融资1120万美元，将果蝇变成生物反应器以解决人造肉生产需求
    医药投融资
    海外new things | 加拿大生物技术初创「Future Fields」“种子+”轮融资1120万美元，将果蝇变成生物反应器以解决人造肉生产需求
    加拿大生物技术初创公司“Future Fields”获得1120万美元融资，用于开发以果蝇替代传统生物反应器生产重组蛋白的技术，以降低人造肉生产成本。公司创始人Matt Anderson-Baron和Jalene Anderson-Baron表示，其技术具有成本效益和可持续性，且具有极强的可扩展性，预计到2030年全球将需要100亿升生物反应器。公司计划利用新资金在埃德蒙顿建造生产设施，并研制细胞疗法和生物制药产品。
    36氪
    2023-03-01
    Amplify Capital Bee Partners BoxOne Ventures Builders VC Climate Capital Green Circle Foodtec Toyota Ventures Future Fields Cellul
  • Poxel 宣布在 Kidney International 上发表 PXL770 在常染色体显性遗传性多囊肾病 （ADPKD） 中的临床前结果
    研发注册政策
    Poxel 宣布在 Kidney International 上发表 PXL770 在常染色体显性遗传性多囊肾病 （ADPKD） 中的临床前结果
    法国里昂，生物制药公司POXEL宣布，其创新药物PXL770在治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）的预临床研究中取得积极成果。PXL770是一种新型直接AMPK激活剂，首次在三种物种（小鼠、人类和狗）的ADPKD模型中显示出有益效果。ADPKD是导致终末期肾病的主要原因之一，目前只有一种药物tolvaptan获得批准，但疗效有限且存在副作用。PXL770有望成为治疗ADPKD的新选择，支持其在二期临床试验中的开发。POXEL致力于开发针对代谢性慢性疾病的创新疗法，包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和罕见代谢性疾病。
    Businesswire
    2023-03-01
    Poxel SA
  • Sequana Medical 宣布 CHIHUAHUA 的积极结果，这是第二代 DSR 产品治疗充血性心力衰竭的 1 期临床试验
    研发注册政策
    Sequana Medical 宣布 CHIHUAHUA 的积极结果，这是第二代 DSR 产品治疗充血性心力衰竭的 1 期临床试验
    Sequana Medical公司宣布，其第二代DSR产品（DSR 2.0）在单剂量临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，并显示出令人信服的剂量特征。DSR 2.0是一种无钠的葡萄糖/依可德糖溶液，预计将具有改进的治疗效果和良好的安全性特征。公司计划在2023年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交IND申请，并计划在2023年第二季度开始在美国的多中心随机对照1/2a期临床试验MOJAVE。该试验旨在评估DSR 2.0在治疗充血性心力衰竭患者中的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2023-03-01
    Sequana Medical NV
  • Kevzara® （sarilumab） 被 FDA 批准为第一个也是唯一一个用于风湿性多肌痛患者的生物制剂
    研发注册政策
    Kevzara® （sarilumab） 被 FDA 批准为第一个也是唯一一个用于风湿性多肌痛患者的生物制剂
    美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Kevzara（sarilumab）治疗多发性肌炎（PMR），这是一种对皮质类固醇反应不足或无法耐受皮质类固醇减量的成年患者的炎症性风湿病。在3期临床试验中，与安慰剂相比，接受Kevzara治疗的患者中有三倍之多实现了持续的缓解。Kevzara此前已获批准用于治疗对一种或多种疾病调节抗风湿药反应不足或耐受不良的成年中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）。该药由Regeneron和Sanofi共同开发，并使用Regeneron的VelocImmune技术发明，专门针对IL-6受体，已被证明可以抑制IL-6介导的信号传导。
    GlobeNewswire
    2023-03-01
    Regeneron Pharmaceut
  • 【首发】生物治疗领先企业诺安百特完成近亿元B轮融资
    医药投融资
    【首发】生物治疗领先企业诺安百特完成近亿元B轮融资
    青岛诺安百特生物技术有限公司完成近亿元B轮融资，由千骥资本领投，晨兴创投跟投，老股东持续加码。公司作为国内动保领域替抗解决方案头部企业，已建立中国最大的企业级噬菌体库，针对畜禽、水产养殖及宠物健康领域细菌疾病提供解决方案。公司融资资金将主要用于噬菌体GMP工厂建设与新药临床试验研究，申报噬菌体一类新兽药的临床批件，推进多个噬菌体新药研发项目。公司创始人潘强表示，诺安百特将扎实做好研发创新，抓住国家减抗替抗的历史机遇，成为我国农业生物治疗领域的领军企业。千骥资本董事总经理沈小寅表示，诺安百特的生物治疗技术有望助推无抗养殖并落实食品安全要求。汇鼎投资合伙人王威表示，汇鼎团队将持续伴随诺安百特成长壮大。厚新健投合伙人汤珣表示，噬菌体在饲料添加全面禁抗、养殖端减抗限抗的背景下具有广泛的应用前景。易凯资本农业科技赛道负责人邹睿航表示，诺安百特将成为农业生物治疗领域领军企业，为养殖行业提供新型替抗解决方案。
    动脉网
    2023-03-01
    千骥资本 晨兴创投 青岛诺安百特生物技术有限公司
  • 【首发】合木千行完成新一轮融资，打造新⼀代软件定义的实验智能技术体系
    医药投融资
    【首发】合木千行完成新一轮融资，打造新⼀代软件定义的实验智能技术体系
    深圳市合木千行科技有限公司完成Pre A+轮融资，资金将用于生命科学及医疗行业实验智能产品研发和市场扩张。公司成立于2020年，专注于AI、机器人及边缘云计算技术，提供智能化工艺及诊断设备，助力行业国产替代。合木千行业务涵盖生物工程、诊断及实验工作站等，签约多家上市公司级BioTech企业。公司以“软件定义”打造新一代生命科学智能实验室，解决实验场景全流程自动化及数字化问题。合木千行布局研发、生物制造、医疗诊断三大场景，发展两条产品线，汇聚多领域技术人才，计划启动“水星实验室计划”拓展技术生态体系。
    动脉网
    2023-03-01
    险峰 险峰 广州合木仟行科技有限公司
  • Reata Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 SKYCLARYS™（奥马伐洛酮），这是第一个也是唯一一个用于弗里德赖希共济失调患者的药物
    研发注册政策
    Reata Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 SKYCLARYS™（奥马伐洛酮），这是第一个也是唯一一个用于弗里德赖希共济失调患者的药物
    Reata Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准SKYCLARYS™（omaveloxolone）用于治疗16岁及以上成人和青少年的弗里德赖希共济失调。这是首个针对弗里德赖希共济失调的治疗药物，标志着治疗这一罕见神经退行性疾病的重要里程碑。弗里德赖希共济失调是一种罕见的遗传性神经退行性疾病，通常在青少年时期诊断，患者会经历协调能力下降、肌肉无力和疲劳等症状。Reata还宣布推出Reata教育、接入和护理热线（REACH），以帮助符合条件的患者获得处方药物。SKYCLARYS的批准基于MOXIe Part 2试验和开放标签MOXIe扩展试验的倾向性匹配分析。
    Businesswire
    2023-03-01
    Reata Pharmaceutical
  • Toragen， Inc. 宣布 FDA 接受 TGN-S11 的 IND 申请，用于治疗 HPV 诱导的癌症
    研发注册政策
    Toragen， Inc. 宣布 FDA 接受 TGN-S11 的 IND 申请，用于治疗 HPV 诱导的癌症
    Toragen公司，一家位于圣地亚哥的生物技术公司，专注于开发、改造和商业化针对由人乳头瘤病毒（HPV）引起的癌症的独特选择性药物，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其领先产品候选人TGN-S11的试验新药（IND）申请，用于治疗HPV引起的癌症。Toragen公司首席执行官Sandra Coufal表示，TGN-S11 IND的接受是公司的一个重要里程碑，公司现在将重点转向临床执行，并计划于2023年中开始对患者进行给药。该Phase 1临床试验是一项剂量递增试验，也是一项剂量扩展试验，与检查点抑制剂联合用于治疗HPV引起的癌症患者。关于Toragen，该公司致力于针对病毒诱导癌症的根本原因。
    Businesswire
    2023-03-01
    Toragen Inc
  • 辉瑞获得 FDA 咨询委员会的积极投票，支持可能批准候选疫苗以帮助对抗老年人的 RSV
    研发注册政策
    辉瑞获得 FDA 咨询委员会的积极投票，支持可能批准候选疫苗以帮助对抗老年人的 RSV
    辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）投票认为，其呼吸道合胞病毒（RSV）二价疫苗候选产品PF-06928316或RSVpreF的安全性和有效性数据充足。委员会在安全性和有效性方面均以7比4投票。该疫苗候选产品目前正由FDA审查，用于预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。辉瑞公司表示，VRBPAC的投票结果证明了其科学实力和对将重要疫苗候选产品推向市场的承诺。Pfizer正在寻求监管批准，以保护60岁及以上成人免受RSV感染，并已获得FDA对孕妇免疫以保护婴儿的优先审查。
    Businesswire
    2023-03-01
    Pfizer Inc
  • 在国际儿科内分泌学会议上提交的 Lumos OraGrowtH 试验的更多数据
    研发注册政策
    在国际儿科内分泌学会议上提交的 Lumos OraGrowtH 试验的更多数据
    Lumos Pharma在2023年国际儿科内分泌学会议（IMPE）上展示了OraGrowtH212临床试验的额外数据，该数据支持了去年11月进行的初步数据分析的结论。公司宣布，OraGrowtH210和OraGrowtH212试验已全面入组，预计将在2023年第四季度宣布关键结果。OraGrowtH212试验是一项开放标签试验，评估口服LUM-201在22名治疗性儿童生长激素缺乏症（PGHD）受试者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）效应。OraGrowtH210试验是一项多中心、全球性2期试验，评估口服LUM-201在82名被诊断为特发性（中度）PGHD的受试者中的效果。
    GlobeNewswire
    2023-03-01
    Lumos Pharma Inc
  • Karolinska Development 的投资组合公司 Aprea Therapeutics 获得 550 万美元的资金
    医药投融资
    Karolinska Development 的投资组合公司 Aprea Therapeutics 获得 550 万美元的资金
    瑞典卡罗琳斯卡开发公司宣布，其投资组合公司Aprea Therapeutics完成了一项总额为5500万美元的公开募股，发行了105万股普通股，每股价格为5.25美元。此外，Aprea Therapeutics授予承销商30天内购买最多157,500股普通股的期权。募股所得净收益将用于继续开发临床试验资产ATRN-119、临床前资产ATRN-W1051以及一般公司用途。这一融资加强了Aprea Therapeutics在开发针对DNA损伤反应（DDR）通路的新型抗癌治疗方面的能力。卡罗琳斯卡开发公司通过KDev Investments持有Aprea Therapeutics 2%的股份。
    GlobeNewswire
    2023-03-01
  • Cidara Therapeutics 宣布有希望的中期 2a 期数据，评估单剂量 CD388 在流感攻击模型中的安全性和有效性
    研发注册政策
    Cidara Therapeutics 宣布有希望的中期 2a 期数据，评估单剂量 CD388 在流感攻击模型中的安全性和有效性
    Cidara Therapeutics宣布，一项正在进行的2a期临床试验的初步分析显示，CD388单剂量给药在流感挑战模型中降低了流感病毒在上呼吸道的复制，并降低了流感发病率。CD388总体上是安全且耐受性良好，截至2023年2月13日的数据截止日期，没有报告与研究药物相关的任何不良事件。该研究是在与Janssen的独家全球许可和合作协议下进行的，旨在开发和商业化Cidara的Cloudbreak药物-Fc偶联物（DFCs）以预防季节性和大流行性流感。这些数据为CD388的开发计划提供了初步的临床概念验证。
    Biospace
    2023-03-01
    Cidara Therapeutics Janssen Pharmaceutic
  • 器官发生报告了 ReNu 治疗膝骨关节炎的 3 期临床试验的积极中期分析
    研发注册政策
    器官发生报告了 ReNu 治疗膝骨关节炎的 3 期临床试验的积极中期分析
    Organogenesis公司宣布其针对膝骨关节炎治疗药物ReNu的Phase 3临床试验中期分析结果积极。该试验针对中度至重度膝骨关节炎患者，主要评估了6个月时的主要终点，结果显示疼痛减轻的预测结果可能性更高。独立数据监测委员会（DMC）建议试验继续进行，无需修改且样本量无需增加。此外，DMC还发现ReNu的安全性数据与已知的安全状况一致。试验是一项前瞻性、双盲、多中心、安慰剂对照的随机对照试验，旨在评估ReNu对中度至重度膝骨关节炎患者的疗效。膝骨关节炎是美国超过3000万人的疾病，每年造成超过1850亿美元的支出，预计到2030年膝置换手术数量将从2014年的约68万增至128万。
    GlobeNewswire
    2023-03-01
    Organogenesis Inc
  • Rhythm Pharmaceuticals 公布 2022 年第四季度和全年财务业绩
    医投速递
    Rhythm Pharmaceuticals 公布 2022 年第四季度和全年财务业绩
    Rhythm Pharmaceuticals在2022年第四季度和全年财务报告显示，公司业绩强劲。IMCIVREE（setmelanotide）在美国成功上市用于治疗Bardet-Biedl综合征（BBS），并在全球八个市场上市。公司启动了评估setmelanotide在获得性下丘脑肥胖中的关键性3期临床试验，并收购了专注于先天性高胰岛素血症的罕见病公司Xinvento B.V.。2022年，产品收入为1690万美元，研发费用为1.09亿美元，销售、一般和管理费用为9200万美元。预计2023年非GAAP运营费用为2亿至2.2亿美元。
    GlobeNewswire
    2023-03-01
    Rhythm Pharmaceutica Camurus AB Healthcare Royalty M 上海琅钰健康科技（集团）有限公司 Xinvento BV
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