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FDA 483 显示诺和诺德长效胰岛素和索马鲁肽生产场地存在质量问题

审批动态

FDA 483 显示诺和诺德长效胰岛素和索马鲁肽生产场地存在质量问题

美国 FDA 于 10 月 29 日公布了发送给诺和诺德的检查 483 报告，指出其位于丹麦的一家工厂存在质量问题，该工厂生产重磅人胰高血糖素样肽1（GLP-1）药物索马鲁肽（品牌名为 Ozempic 和 Wegovy）和长效胰岛素。 FDA 在今年 3 月份对工厂进行了为期 7 天的检查。 FDA 于今年 7 月拒绝了诺和诺德用于治疗糖尿病每周注射一次的胰岛素 icodec（品牌名：Awiqli），当时 FDA 要求提供更多有关生产过程以及与 1型糖尿病适应症相关的信息。

药品圈

2024-10-30

GLP-1 Novo Nordisk A/S 司美格鲁肽糖尿病
金域三季度总营收56亿，ICL会触底回升吗

财报业绩

金域三季度总营收56亿，ICL会触底回升吗

今天，金域发布2024三季度财报：。 2024年1-9月实现营业收入56.19亿元，同比下降10.95%；。归属于上市公司股东的净利润9,383.90万元，同比下降83.71%；。

独立医学实验室资讯

2024-10-30

金域
突发！阿斯利康中国区总裁，正在配合调查

专家观点

突发！阿斯利康中国区总裁，正在配合调查

就在上周，阿斯利康某前员工被带走调查，一度满城风雨。但是事件并没有就此结束。公开信息显示，王磊，1972年4月出生，汉族，籍贯江苏宜兴，阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁。

医药投资部落

2024-10-30

AstraZeneca PLC
Jubilant Radiopharma 和 Simplified Imaging Solutions 宣布开展新的合作，为全国的医疗机构和医生办公室提供全方位服务的核医学解决方案

交易并购

Jubilant Radiopharma 和 Simplified Imaging Solutions 宣布开展新的合作，为全国的医疗机构和医生办公室提供全方位服务的核医学解决方案

Jubilant Radiopharma与Simplified Imaging Solutions宣布建立战略合作伙伴关系，旨在提升全国医疗设施和医生办公室的核医学服务运营效率。该合作将整合Jubilant Radiopharma的全国43家SPECT放射药房和3家PET制造设施与Simplified Imaging Solutions的固定和移动诊断解决方案，提供从设备、技术人员、管理服务、FDA批准的放射性药物、许可、认证、物理学家、相机服务到任何其他所需支持的全套核医学解决方案。该合作旨在为客户提供一站式、整合的、成本更低的诊断服务，简化核实验室运营的复杂性，降低行政负担，并帮助医疗机构更高效、盈利地运营，专注于患者护理。

Businesswire

2024-10-30

Jubilant Draximage I Jubilant Pharmova Lt
两个热门品种，6个上市申请被团灭 | 新产品

审批动态

两个热门品种，6个上市申请被团灭 | 新产品

今天的NMPA通知件中，有两个市场重点关注品种，多企业组团收到通知件。广东众生、江苏万高、福建科瑞3个企业的黄体酮阴道缓释凝胶上市申请；。至此，黄体酮阴道缓释凝胶的8个上市申请，只剩一个无结论，不出意外的话，也是同样结局，等于团灭了。

药筛

2024-10-30

黄体酮
硬核守护，CTN-1株狂犬病疫苗：你的安全防线！

医保动态

硬核守护，CTN-1株狂犬病疫苗：你的安全防线！

狂犬病一旦发作，几乎百分之百致命。但是，有了狂犬病疫苗，就像穿上了一层“金钟罩”，安全系数直线飙升。 CTN-1株于1957年分离自中国山东的狂犬病患者人脑，分离年限最新，是国内生产用毒株中唯一分离自人体的毒株。

长春卓谊生物股份有限公司

2024-10-30

狂犬病疫苗
Greentank 和 Advanced Inhalation Rituals 合作开发首款 Wellness 吸入装置

交易并购

Greentank 和 Advanced Inhalation Rituals 合作开发首款 Wellness 吸入装置

Greentank Technologies与全球雪茄市场领导者Advanced Inhalation Rituals（AIR Global）达成合作，成为其独家技术和设计合作伙伴，共同拓展健康吸入产品市场。双方致力于研发更安全、更先进的吸入解决方案，通过科学配方和专利技术，旨在提升产品功效，改善消费者体验。Greentank负责设计吸入系统和量子芯片技术，该技术为吸入健康产品提供全新的气溶胶平台，与传统陶瓷加热器相比，具有生物相容性、安全性高、加热均匀等优点。双方团队正紧密合作，通过分子层面的实验和测试，确保产品在2025年推出时达到最佳效果。

PRNewswire

2024-10-30
2024江苏民企百强发布，恒瑞医药挺进研发投入100家榜单前五！

公司动态

2024江苏民企百强发布，恒瑞医药挺进研发投入100家榜单前五！

10 月 29 日，江苏省工商联在扬州举行 2024 江苏民营企业百强发布活动，江苏省委常委、省委统战部部长胡广杰出席活动并讲话，省工商联主席刘聪发布江苏民营企业百强系列榜单，省委统战部副部长、省工商联党组书记刘军主持活动。此次评选中，恒瑞医药凭借强大的综合竞争力和卓越的研发创新实力，分别入选民营企业 200 强、民营企业制造业 100 强、民营企业研发投入 100 家榜单。其中在民营企业研发投入 100 家榜单中，恒瑞医药位居第五，位列医药制造业排名首位。

恒瑞医药

2024-10-30

夫那奇珠单抗恶性肿瘤江苏恒瑞医药股份有限公司肿瘤卡瑞利珠单抗
恒瑞医药创新药HRS-9563注射液高血压适应症获批临床

审批动态

恒瑞医药创新药HRS-9563注射液高血压适应症获批临床

近日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品临床试验批准通知书》，批准1类新药HRS-9563注射液开展治疗高血压的临床试验。目前，国内外尚无同类产品获批上市。高血压是我国患病人数最多的慢性非传染性疾病，也是导致居民心血管疾病发病和死亡风险增加的首要危险因素。

恒瑞医药

2024-10-30

国家药品监督管理局心血管疾病江苏恒瑞医药股份有限公司高血压福建盛迪医药有限公司
国产首家！南微医学重磅新品胰腺囊肿引流支架正式上市

审批动态

国产首家！南微医学重磅新品胰腺囊肿引流支架正式上市

日前，江北新区南京生物医药谷园区企业南微医学科技股份有限公司（下称：南微医学）自主研发的国产首家胰腺囊肿引流支架正式获批上市，填补行业类型产品空白。胰腺囊肿引流支架是南微医学针对胰腺假性囊肿及包裹性坏死超声内镜下引流治疗这一医学热点问题，与中国医科大学副校长孙思予教授联合开发的产品。该产品是国内首创胰腺假性囊肿引流支架，通过在消化道与胰腺之间建立通道，实现胰腺假性囊肿引流及胰腺包裹性坏死组织清除，创伤小、并发症少，可以减轻患者的痛苦和缩短治疗时间，成为南微“医工融合”理念的典范。

南京生物医药谷

2024-10-30

南微医学科技股份有限公司中国医科大学
卫健委：基药最新“消息”，逐步调整目录品种结构和数量

研发注册政策

卫健委：基药最新“消息”，逐步调整目录品种结构和数量

（一）关于及时调整基本药物目录。为科学做好基本药物目录管理工作，我委依据《基本医疗卫生与健康促进法》和《药品管理法》等，在前期调研和专家研讨的基础上，形成《国家基本药物目录管理办法（修订稿）》（以下简称《办法（修订稿）》）。《办法（修订稿）》在原有基础上，完善了国家动态遴选调整机制，优化了国家基本药物调入、调出的评价标准等，为科学调整目录奠定了较好基础。

风云药谈

2024-10-30

基药
20年老药“卖”了100亿，东北药企压力来了

公司动态

20年老药“卖”了100亿，东北药企压力来了

阿尔兹海默症的资本热度早已毋庸置疑，直指万亿美元市值的礼来也依靠它的加持。医药资本市场，有两个“一点就燃”的全市场概念。据艾昆纬预计，全球AD市场到2030年将达2.54万亿美元。

E药资本界

2024-10-30

Eli Lilly & Co
涨超120%的皮炎明星药，17家药企竞逐国产第3家

审批动态

涨超120%的皮炎明星药，17家药企竞逐国产第3家

特应性皮炎(Atopic Dermatitis，简称AD)是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，又名特应性湿疹，其临床症状主要包括主要表现为皮肤干燥、湿疹样皮疹、剧烈瘙痒、红肿和脱屑。并发症包括感染、哮喘、荨麻疹、过敏性鼻炎等。本病没有传染性，也没有潜伏期。

药春秋

2024-10-30

哮喘感染过敏性鼻炎适应障碍荨麻疹
棕榈酸帕利哌酮：市场处于增长阶段，上市竞品少

审批动态

棕榈酸帕利哌酮：市场处于增长阶段，上市竞品少

棕榈酸帕利哌酮(Paliperidone palmitate) 属于第二代抗精神病药，是利培酮的主要代谢产物。相比于利培酮，帕利哌酮起效较快、疗效更好、安全性更高、患者依从性较好，对于精神分裂症阴性症状和阳性症状均有显著疗效。根据强生财报数据显示，2023年其帕利哌酮长效针剂产品在美销售额约为29亿美元。

药春秋

2024-10-30

精神分裂症利培酮棕榈酸帕利哌酮帕利哌酮
Paragonix 宣布坦帕总医院全球首次在人体中使用 PancreasPak™ 器官保存系统

交易并购

Paragonix 宣布坦帕总医院全球首次在人体中使用 PancreasPak™ 器官保存系统

Paragonix Technologies成功完成了全球首例使用其最新捐献器官保存技术——PancreasPak™器官保存系统的临床试验。该技术由坦帕总医院移植研究所的Matthew Hunter Witt博士实施，成功保护了捐献者的胰腺从捐献者到受体的过程。PancreasPak™系统在胰腺运输过程中，对其进行了近10小时的主动保存和监控，确保了胰腺在整个运输过程中保持在最佳温度范围内。这一创新技术为胰腺移植提供了新的里程碑，解决了胰腺运输过程中的独特挑战。Paragonix Technologies致力于为所有捐献器官提供最佳保存，为胰腺移植患者提供最先进的护理。

Businesswire

2024-10-30
飞利浦和 Aspen Dental 建立 Sonicare 品牌多年合作伙伴关系

交易并购

飞利浦和 Aspen Dental 建立 Sonicare 品牌多年合作伙伴关系

皇家飞利浦与全球最大的品牌牙科诊所集团Aspen Dental合作，将Philips Sonicare声波牙刷等临床验证的工具和资源引入Aspen Dental的全国超过1100家诊所，旨在为更多患者提供更好的口腔护理。Aspen Dental的牙科医生将能够提供Philips Sonicare ExpertClean等解决方案，该产品内置智能传感器以引导患者刷牙。此外，还将提供Philips Sonicare无线冲牙器和Philips Sonicare牙齿美白套装，以扩展家庭口腔护理解决方案。Philips和Aspen Dental共同致力于提升口腔护理质量，Philips Sonicare产品线中的临床验证电动牙刷和牙间清洁器成为帮助患者保持健康笑容的信赖之选。Philips还为Aspen Dental的诊所引入了Path to Health Toolset，旨在通过患者教育和支持牙科医生与患者共同迈向健康之路。

PRNewswire

2024-10-30

Koninklijke Philips NV
Tucker's Farm Corporation 宣布以超过 1 亿美元的估值为其医学美容控股公司进行 A 轮融资

医药投融资

Tucker's Farm Corporation 宣布以超过 1 亿美元的估值为其医学美容控股公司进行 A 轮融资

Tucker’s Farm Corporation成功完成其医疗美容平台的A轮融资，由一家领先的增长股权投资者参与。该公司自2022年5月孵化了该医疗美容平台，初始资本约3000万美元，如今已增长至约4000万美元的年收入，覆盖全国10个领先医疗美容品牌。A轮融资资金将用于扩大投资组合、加强人才队伍、拓展培训和教育活动，以及开发更多诊所。Tucker’s Farm Corporation的私募股权团队成员Jack Harvey表示，他们对医疗美容行业充满信心，认为其与动物健康行业有许多相似之处，且需求持续增长。此外，该行业的发展得益于消费者对非侵入性美容程序的接受度提高、技术进步以及对个人外观和健康的重视。Piper Sandler担任Tucker’s Farm Corporation的财务顾问，Dykema提供法律咨询服务。Tucker’s Farm Corporation是一家以价值为导向的投资控股公司，成立于1994年，最初是一家小型山羊奶场，现已发展成为涵盖多个行业和地理区域的家族企业。

Businesswire

2024-10-30
Meharry Medical College 与 Oracle 合作推进医疗保健可及性、创新和教育

交易并购

Meharry Medical College 与 Oracle 合作推进医疗保健可及性、创新和教育

Oracle与梅里海瑞医学院合作，旨在通过技术资源和研究合作提升医疗教育和社区医疗水平。双方计划在纳什维尔建立健康技术教育与研究合作、健康创新中心和社区护理与保健中心。梅里海瑞医学院将利用Oracle的云、人工智能和临床应用技术，培养学生的实际操作能力和体验式学习机会。此次合作将有助于改善健康公平，通过创新教育、优质医疗和健康政策领导力，帮助不同社区提升福祉。Oracle计划通过其技术帮助梅里海瑞医学院提升教学质量，并支持精准医学、健康信息学和人群健康领域的新解决方案研究。双方还将与社区利益相关者合作，确保工作符合区域医疗提供者、政府官员、健康计划、社区和患者倡导组织的期望。

PRNewswire

2024-10-30

Oracle Corp
礼来：替尔泊肽前三季度大卖110亿美元

财报业绩

礼来：替尔泊肽前三季度大卖110亿美元

前三季度，替尔泊肽降糖版Moujaro销售额80.10亿美元，去年同期为29.58亿美元，替尔泊肽减重版Zepbound销售额30.18亿美元。替尔泊肽合计销售额110亿美元，预计全年超过160亿美元。降糖版Mounjaro三季度与二季度销售额基本持平，美国处方份额约30%。

Armstrong生物药资讯

2024-10-30

Eli Lilly & Co 替尔泊肽
每日全球并购：葛兰素史克收购新型T细胞接合器以治疗自身免疫性疾病美利华完成对Marfrig集团工厂的收购（10/30）

交易并购

每日全球并购：葛兰素史克收购新型T细胞接合器以治疗自身免疫性疾病美利华完成对Marfrig集团工厂的收购（10/30）

葛兰素史克（GSK）于10月29日宣布，已支付3亿美元预付款从恩沐生物（Chimagen Biosciences）收购CMG1A46，这是一种针对CD19和CD20的临床阶段T细胞接合器（TCE）。 GSK计划开发CMG1A46用于治疗B细胞相关的自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮肾炎（LN），并可能扩展至其他相关疾病。 CMG1A46作为一种三特异性抗体，对CD19和CD20阳性B细胞具有高亲和力，而对CD3的低亲和力有助于减少TCE相关的毒性，其治疗潜力正逐渐被临床证据所支持。

晨哨并购

2024-10-30

CD3 GSK PLC 免疫系统疾病系统性红斑狼疮狼疮肾炎