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怀格Portfolio丨君赛生物国内首个TIL治疗肺癌注册临床正式启动！审批动态2024年10月14日，君赛生物申办的“一项评价自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）治疗晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的开放标签、单臂、Ⅰb期临床试验（MIZAR-005）”启动会，以线上、线下的会议形式，在组长单位上海市胸科医院顺利召开。 上海市胸科医院肿瘤科陆舜教授和李子明主任、药物临床试验机构储天晴主任及相关临床研究团队，君赛生物副总裁林树伟及临床医学团队参加此次项目启动会。 这是国内首个专门针对肺癌的TIL细胞药物注册临床试验，同时也标志着君赛生物在TIL治疗实体瘤适应症拓展的又一重要进展。
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HER2阳性晚期乳腺癌：从着力延长PFS到聚焦CR的行与思前沿研究
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全球首款非病毒基因修饰TIL疗法受试者顺利出院，君赛生物未来可期临床研究据悉，GC203是君赛生物自主开发、全球领先的DeepTIL ® 细胞富集扩增与NovaGMP ® 基因修饰技术平台开发而成，通过 非病毒载体 介导的基因工程技术， 使天然TIL细胞稳定表达膜结合型、可自发聚集的细胞因子IL-7 。 针对常规TIL疗法依赖大剂量化疗清淋预处理，大剂量IL-2注射的临床痛点，GC203采用独特的细胞培养工艺、基因修饰技术与基因结构设计，在安全性、有效性、可及性方面具有潜在优势，并通过亲历临床的受试者与研究者的实证。 其在普通病房接受无需清淋级预处理、无需IL-2注射的GC203治疗后，仅出现持续几小时的发热，对症处理后很快恢复；不良反应只有化验单上呈现的一过性血象降低，后自行恢复，出院时身体状态一切良好。
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国内首个！环码生物circRNA IND获受理审批动态值得一提的是，这标志着国内创新环形RNA（circRNA）疗法临床申报首次获得CDE正式受理。 缺血性心脏病（IHD）是全球健康领域的一个重大挑战，现有临床干预手段难以有效恢复受损的微血管功能。 临床前研究结果显示，在心肌梗死动物模型中，HM2002注射液能够促进血管再生，减少梗死和纤维化面积，显著改善心功能，有望为缺血性心脏病的治疗提供新的选择。
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HER2 ADC获得FDA上市申请优先审评资格，针对未经化疗转移性乳腺癌审批动态若获得批准，由第一三共和阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗，将成为用于未经化疗的转移性乳腺癌患者的首个 HER2 靶向治疗和抗体偶联药物（ADC） 。 德曲妥珠单抗是一款 采用独有技术设计的靶向HER2的DXd ADC ，该药物由第一三共研制，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。 该sBLA基于DESTINY-Breast06研究数据，该数据在2024年美国临床肿瘤学会年会上以口头报告形式公布，并于近期发表在《新英格兰医学杂志》。
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启迪药业新副总裁上任人事变动10月29日晚，启迪药业发布公告， 公司董事会同意聘任刘成良先生担任公司副总裁 ，任期自本次董事会审议通过之日起至第十届董事会任期届满之日止。 刘成良： 1969年7月出生，男，汉族，中共党员，本科学历，高级人力资源管理师，中国国籍，无境外永久居留权。 现任启迪药业集团股份公司高级副总裁，兼任湖南启迪药业科技有限公司、紫光古汉集团衡阳制药有限公司执行董事。
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今日新批件！2个品种首家过评审批动态刚刚，NMPA发布2024年10月30日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有7个受理号获批，其中3个为一致性评价受理号 ，过评品种为：。 国药集团工业有限公司，磷酸可待因片。 上海强生制药有限公司，对乙酰氨基酚缓释片。Pharma CMC2024-10-30过评
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刚刚，东诚药业抗癌核药获FDA快速通道资格审批动态刚刚，东诚药业发布公告， 其下属公司LNC PHARMA PTE.LTD.申报的 177 Lu - LNC1004注射液 获得FDA授予的快速通道资格 ， 用于治疗至少接受过一种及以上酪氨酸激酶抑制剂的转移性碘-131难治性分化型甲状腺癌患者。 据东诚药业公告披露， 177 Lu -LNC1004注射液是一种靶向成纤维细胞活化蛋白（Fibroblast Activation Protein，FAP）的放射性体内治疗药物，通过将放射性核素镥-177靶向运送至FAP阳性表达的实体瘤实现肿瘤的精准治疗。 该药物在中国、美国和新加坡均已获得临床试验许可，并处在I期临床试验中。
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倍特药业药物研究院分析测试中心CNAS认可获批审批动态近期， 成都前沿医学中心 园区企业 成都倍特药业股份有限公司 （简称“倍特药业”）药物研究院分析测试中心（简称“测试中心”）正式通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的评定和正式公布，并已收到相关纸质证明文件和认可标识。 此次获批标志测试中心具备国际认可的管理水平和检测能力。 本次认可范围广泛覆盖化学药、中药、生物制品等药品领域项目，涉及液质联用仪、气质联用仪、电感耦合等离子体质谱仪、离子色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、激光粒度分布仪等多种精密仪器类型。
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138人！全球心血管巨头关厂、裁员！人事变动近日，美国加州就业发展部的WARN显示， 波士顿科学(Boston Scientific)将永久关闭位于森尼韦尔市的工厂，并裁员138人， 自2024年12月31日开始，持续到2025年第二季度。 值得注意的是，即将关闭的森尼韦尔工厂正是波科近期完成收购的Silk Road Medical的总部所在地。 美国心脏协会(American Heart Association)2020年的数据显示，约三分之一的卒中由颈动脉疾病引起，该病的病因是颈动脉斑块聚集导致的颈动脉狭窄或阻塞。
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汉霖头条 | 复宏汉霖地舒单抗生物类似药HLX14美国上市许可申请获FDA受理审批动态中国上海和美国新泽西，2024年10月30日，复宏汉霖（2696.HK）与Organon（NYSE: OGN）共同宣布，在研PROLIA/XGEVA（地舒单抗）生物类似药HLX14的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。 目前地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。 XGEVA和PROLIA为安进公司（Amgen Inc.）在美国的注册商标。
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呈诺医学iPSC来源脱细胞骨粉原料获备案审批动态据了解，这也是自药监局开放新原料备案以来，中国 首个 成功备案的iPSC来源骨粉原材料。 人源脱细胞基质G-BCP骨粉原材料：。 兼具骨修复和低成本的人工骨修复材料。呈诺医学2024-10-30细胞骨粉原料 iPSC
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Axonis Therapeutics 宣布获得 1.15 亿美元的 A 轮融资医药投融资Axonis Therapeutics成功完成1.15亿美元的A轮融资，资金将用于推进其领先候选药物AXN-027的临床试验，AXN-027是一种新型口服小分子，旨在增强KCC2的功能，治疗癫痫和疼痛。融资由Cormorant Asset Management和venBio Partners共同领投，吸引了Sofinnova Investments、MRL Ventures Fund、Perceptive Advisors、Lumira Ventures和Solasta Ventures等机构的投资。Axonis还宣布了多位行业资深人士加入其董事会，包括Cormorant Asset Management的Raymond J. Kelleher，M.D.，Ph.D.和Sofinnova Investments的Jonathan Leff，M.D.。Axonis的愿景是通过口服KCC2疗法恢复中枢神经系统的功能抑制，治疗神经系统疾病，同时避免副作用。公司领导团队由Joanna Stanicka，Ph.D.和Shane Hegarty，Ph.D.共同领导，并宣布任命Donald Manning，M.D.，Ph.D
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上海医药Y24Q3财报速读：收入2096.29亿元，医药商业增长8.28%财报业绩前三季度， 公司实现营业收入2,096.29亿元，同比增长6.14% ，其中医药工业实现销售收入182.84亿元；医药商业实现销售收入1,913.45亿元，同比增长8.28%。 第三季度公司收入702.16亿元，同比增长8.16%。 2024年前三季度，公司成功引入进口总代品种13个；。
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复星医药Y24Q3财报速读：收入104.5亿元，利润增长55%财报业绩2024年第三季度，复星医药多款自主研发的创新产品取得新进展。 2024年前三季度，本集团研发投入共计39.15亿元；其中，研发费用为26.48亿元。 2024年第三季度，复星医药多款自主研发的创新产品取得新进展。
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辉瑞Y24Q3财报速读：收入177亿美元，肿瘤业务增长31%财报业绩2024年10月29日，辉瑞发布2024年第三季度财务业绩。 第三季度（报告期），公司收入177.02亿美元，同比增长32% （按固定汇率计算，下同）。 前三季度， 公司收入458.64亿美元，同比增长3% 。
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再砸6亿元！新加坡，盯上了合成生物公司动态新加坡是个非常小的国家，却是公认的全球领先的创新中心之一。 尤其在生物医药领域，新加坡是亚洲最大的生物医药产业集群之一，在2000年更把生命科学确立为国家经济的“第四支柱”。 不做产业集群，做生态系统。生物前哨2024-10-30合成生物
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零一生命旗下聚合医学居家检测助力女性健康公司动态2024年10月26日，女性情趣品牌大人糖｜粉色小猪公益计划和广东省绿芽乡村妇女发展基金会共同打造的“关注乡村女性健康”的主题活动在韶关千净村举行，活动吸引了60多位乡村妇女的积极参与，活动现场公益赠送乳腺癌基因检测1000份并派发采样盒，由深圳聚合医学检验实验室提供检测技术支持。 本次活动不仅让乡村妇女们学到了宝贵的女性健康知识，还让她们意识到了关注自身健康的重要性。 乡村女性健康需要关注。
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1家医药企业待整改公司动态近日，安徽省药品监督管理局公开第八分局药品流通监督检查信息通告 （2024年10月），涉及 2家 医药企业。 2024年10月9日，安徽省药品监督管理局第八分局对安徽省宣城市医药有限公司（企业类型：药品批发企业）进行监督检查，检查结果为 符合要求 。 2024年10月14日，安徽省药品监督管理局第八分局对上药控股黄山有限公司 （企业类型：药品批发企业） 进行监督检查，检查结果为 整改后评定 。医药健康资讯2024-10-30医药企业
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已有27个省份及新疆生产建设兵团将辅助生殖纳入医保医保动态10月19日，国务院办公厅印发《关于加快完善生育支持政策体系推动建设生育友好型社会的若干措施》，明确指出要“指导各地将适宜的辅助生殖技术纳入医保报销范围”。 国家医保局坚决贯彻落实党的二十大报告关于“建立生育支持政策体系，降低生育、养育、教育成本”的要求，今年以来，持续指导各地将适宜的辅助生殖技术纳入医保报销范围。 截至2024年10月30日，已有北京、广西、内蒙古、甘肃、新疆、山东、上海、浙江、江西、青海、吉林、江苏、河北、安徽、海南、福建、河南、陕西、西藏、湖北、山西、湖南、广东、云南、宁夏、四川、重庆共27个省份及新疆生产建设兵团发文将辅助生殖技术纳入医保报销范围（详见附件），其他剩余4个省份正在加快推进相关工作。国家医保局2024-10-30辅助生殖技术 辅助生殖
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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2026年Q3总销售额
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