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  • 药谷盘点 | CAR-T、CAR-NK、TCR-T……细胞疗法在张江多点开花
    行业分析
    药谷盘点 | CAR-T、CAR-NK、TCR-T……细胞疗法在张江多点开花
    2024年上半年，张江细胞治疗企业在免疫疗法领域取得显著进展，包括科济药业的BCMA靶向CAR-T产品获批上市及多项创新疗法进入临床阶段，展现了细胞与基因治疗产业的快速发展。同时，平台和空间的支持，如Cytiva的Sefia细胞治疗生产平台和张江细胞与基因产业园，为创新疗法的研发和商业化提供了强有力的赋能。
    张江药谷
    2024-07-10
    BCMA 罕见病 遗传疾病 CAR-NK Cytiva
  • 药谷药闻 | 银诺医药依苏帕格鲁肽α II期临床研究入组圆满完成
    临床研究
    药谷药闻 | 银诺医药依苏帕格鲁肽α II期临床研究入组圆满完成
    银诺医药宣布其依苏帕格鲁肽α注射液在超重及肥胖受试者的II期临床研究中取得阶段性进展，该药物已在2型糖尿病治疗中显示出卓越的降糖效果和良好的安全性。依苏帕格鲁肽α有望成为中国首个自主研发的长效GLP-1受体激动剂，为糖尿病患者提供新的治疗选择，并正在开发用于减重和非酒精性脂肪肝等适应症。
    张江药谷
    2024-07-10
    糖尿病 肥胖 超重 非酒精性脂肪肝 依苏帕格鲁肽α
  • III期肺癌放化疗和免疫治疗前后ctDNA分组，活过2年的比例差2倍！
    临床研究
    III期肺癌放化疗和免疫治疗前后ctDNA分组，活过2年的比例差2倍！
    如果确诊为III期肺癌，绝大部分情况下不能进行手术治疗，标准的治疗方案是同步放化疗，随后使用PD-L1抑制剂度伐利尤单抗进行1年的巩固治疗，但是巩固治疗的最佳持续时间还不是很清楚，有很多患者也无法完成整整一年的治疗。 由于III期肺癌的病灶使用了同步放化疗治疗，因此很难使用影像学检查来评估PD-L1巩固治疗的效果，因此很迫切需要一种指标来评估免疫治疗的效果，这样好来判断最佳的免疫治疗的持续时间，血液里的循环肿瘤DNA（ctDNA）就成为了这样一种选项，那么这种检测技术是否具有足够的灵敏度呢？ 一、血液ctDNA可判断III期肺癌的预后。
    癌度
    2024-07-10
    PD-L1 奥希替尼 度伐利尤单抗 伊匹木单抗 哌柏西利
  • HepaRegeniX 完成 1500 万欧元 C 轮融资，推进用于肝脏再生的 HRX-215 临床开发
    医药投融资
    HepaRegeniX 完成 1500 万欧元 C 轮融资，推进用于肝脏再生的 HRX-215 临床开发
    HepaRegeniX公司获得1500万欧元C轮融资，用于推进其新药HRX-215的临床研究。HRX-215是一种小分子MKK4抑制剂，可促进肝细胞再生，对治疗肝脏疾病有潜力。公司董事会主席Elias Papatheodorou将担任CEO，Dr. Linda Greenbaum加入公司担任CMO，负责临床开发。此次融资将支持在美国进行IIb期临床试验和在国际多中心进行IIa期临床试验，以增强肝脏恢复并预防肝衰竭。
    GlobeNewswire
    2024-07-10
    肝脏疾病 肝衰竭
  • 商保敲了敲公立医院的门：产品开发难，进院结算也做不到？
    医保动态
    商保敲了敲公立医院的门：产品开发难，进院结算也做不到？
    “如果问我，希不希望医保和商保同时在医院里，丝滑无感衔接结算？ 初夏，在一场有公立医院和商保公司参与的会议上， 一位省级公立医院院长 当众表达自己的期盼。 年初，一位保司看到了公立医院的频频召唤，他驻足观望，迟迟不动身，“在医院里找带病体保险去卖健康险，逻辑不通啊。”。
    艾美达医药咨询
    2024-07-10
    商保
  • 海昶生物杨永胜博士入选IFPMA ICH S13专家工作组
    人事变动
    海昶生物杨永胜博士入选IFPMA ICH S13专家工作组
    2024 年 3 月， ICH 管理委员会决定成立 S13 ：寡核苷酸疗法的非临床安全性研究专家工作组。 海昶生物资深副总裁兼核酸创新研究院院长杨永胜博士凭借丰富的行业经验、深厚的学术背景以及在核酸药物研发领域的杰出成就，经中国医药创新促进会筛选推荐，国际药品制造商协会联合会（ IFPMA ）审核确认，成功入选 IFPMA ICH S13 专家工作组。 展望未来，杨永胜博士将与另外两位中国专家携手并进，深度参与 S13 指导原则的起草、修订工作，积极促进国际间合作与交流，共同推动 ICH 指导原则在全球范围内的广泛应用与持续优化，为全球医药健康事业的进步贡献中国智慧与力量。
    海昶生物
    2024-07-10
    肿瘤 浙江海昶生物医药技术有限公司
  • 贝达药业CFT8919胶囊临床试验申请获受理
    临床研究
    贝达药业CFT8919胶囊临床试验申请获受理
    7月9日，贝达药业和C4 Therapeutics, Inc. （C4T）合作开发的 CFT8919胶囊获得国家药品监督管理局签发的《受理通知书》 （受理号：CXHL2400676 、 CXHL2400677）,拟用于携带 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者适应症。 CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC™ 降解剂,在临床前研究中，CFT8919在EGFR L858R驱动的NSCLC的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗患者脑转移的潜力。 贝达药业副总裁、项目总负责人王三虎表示 ， CFT8919胶囊IND申报获受理，是贝达和C4T双方项目团队共同努力的结果。
    贝达药业
    2024-07-10
    非小细胞肺癌 EGFR 国家药品监督管理局 贝达药业股份有限公司 C4 Therapeutics Inc
  • 瑞宏迪医药自主研发AAV双基因药物完成首例人体给药
    临床研究
    瑞宏迪医药自主研发AAV双基因药物完成首例人体给药
    2024年7月5日，由 上海瑞宏迪医药有限公司 （以下称“瑞宏迪医药”）支持，中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）神经内科施炯教授团队、神经外科牛朝诗教授团队共同开展的“ 一项评估RGL-193壳核注射给药在中晚期帕金森患者中的安全性、耐受性的开放标签、单臂、早期临床试验 ”临床研究（RGL-193-001；ChiCTR2400082369） 顺利完成国内首例帕金森病患者AAV双基因药物手术给药 ，标志着研究团队在帕金森病基因治疗领域迈出重要的一步。 此次手术给药由中国科技大学附属第一医院神经外科牛朝诗教授主刀，在神经内科、神经外科、麻醉科、手术室、影像科等医院团队和瑞宏迪医药及苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司的通力协作下顺利完成，研究药物RGL-193注射液利用脑立体定向技术按照术前规划的手术路径，通过对流增强给药技术依靠压力梯度恒速地成功递送至脑组织特定靶区，患者术后恢复良好，目前已平安出院。 此次临床研究使用的是由 瑞宏迪医药 自主研发、国内首个应用在帕金森病患者的AAV双基因药物，可以提高左旋多巴的转化效率，同时还起到保护和修复受损多巴胺能神经元的作用，具有潜在的延缓病情进展和减少口服抗帕金森病药量的
    瑞宏迪生物Regenelead
    2024-07-10
    帕金森病
  • 作为法国 2030 创新计划的一部分，Crossject 获得了法国政府的 690 万欧元融资，以加速 ZENEO® 肾上腺素的开发
    医药投融资
    作为法国 2030 创新计划的一部分，Crossject 获得了法国政府的 690 万欧元融资，以加速 ZENEO® 肾上腺素的开发
    法国Crossject公司获得法国政府“法国2030计划”下的“i-Démo”项目资助，总额6900万欧元，用于加速其ZENEO®无针注射器的发展，该注射器用于治疗严重过敏反应。该项目将持续至2026年，包括60%的补贴和剩余部分的低息贷款。ZENEO®产品预计到2032年将为Crossject及其分销商带来约10亿欧元的累计销售额，并创造160多个工作岗位。该产品采用Crossject的创新配方，不含亚硫酸盐，可延长保质期，并确保简单、快速地注射整个剂量。Crossject计划于2026年在欧洲和美国提交ZENEO® Epinephrine的市场授权申请。
    GlobeNewswire
    2024-07-10
    Crossject
  • 最新高管变动：沃森生物总裁及副总裁同时辞职，新总裁上任
    人事变动
    最新高管变动：沃森生物总裁及副总裁同时辞职，新总裁上任
    2024年7月9日，沃森生物发布关于公司部分董事和高级管理人员辞职的公告， 公司董事、总裁姜润生先生和公司职工董事、副总裁章建康先生已经分别向公司董事会提交了书面辞职报告 。 其中，姜润生辞职后继续担任公司董事职务，章建康先生则不继续担任公司其他管理职务。 实际上，姜润生先生担任公司总裁和章建康先生担任公司董事和副总裁的原定任期均至2025年10月12日为止。
    药时空
    2024-07-10
  • 营收或超50亿元！国内合成一哥是他吗？
    财报业绩
    营收或超50亿元！国内合成一哥是他吗？
    川宁生物在布局合成生物技术四年后，2024年上半年业绩预告显示净利润同比增长86.76%至97%，得益于市场需求增加和工艺技术提升。作为抗生素中间体市场的领导者，川宁生物正利用其生物发酵技术优势，加速合成生物学产品的市场开拓和产业化应用，展现出强劲的发展潜力和市场竞争力。
    求实药社
    2024-07-10
    伊犁川宁生物技术股份有限公司
  • 甘李药业H1净利润大增 145.98%
    财报业绩
    甘李药业H1净利润大增 145.98%
    7月9日，国产胰岛素龙头企业甘李药业发布了2024年上半年业绩预增公告，公司预计 2024 年上半年实现归属于母公司所有者的净利润为 2.9 亿元至 3.3 亿元，同比增加 116.17%- 145.98%。 扣除非经常性损益后的净利润为 1.1 亿元至 1.4 亿元，同比增加 7.61%- 36.96%。 2023年同期，甘李药业归母净利润为1.34亿元。
    药智头条
    2024-07-10
    甘李药业股份有限公司
  • 以KX-826为核心成分的化妆品上市销售
    研发注册政策
    以KX-826为核心成分的化妆品上市销售
    开拓药业于2024年7月10日宣布，其自主研发的KX-826成分的化妆品正式全球上市销售，首款产品为针对雄激素脱发的防脱液。KX-826在AGA和痤疮领域表现出优异的安全性和防脱生发疗效，已在中国、美国完成多项临床试验。公司计划丰富产品线，加大推广力度，以满足不同需求。新产品的上市预计将为集团带来稳定的收入和现金流，推动商业化进程，提升品牌知名度和市场渗透率。开拓药业成立于2009年，专注于创新药物和功能性化妆品的研发，产品覆盖全球高发病率疾病，并在全球拥有超百项专利。
    微信公众号
    2024-07-10
    痤疮 苏州开拓药业股份有限公司
  • 抗体蛋白药物产品质量的调节与优化策略
    研发注册政策
    抗体蛋白药物产品质量的调节与优化策略
    在临床前CMC开发中，随着抗体蛋白分子结构的复杂化，质量属性指标受到了越来越多的关注。 工艺开发过程中，最应该关注的质量属性包括糖基化、电荷异质性、聚体和片段 等。 糖基化是寡糖附着在蛋白质骨架上的复杂过程，发生在内质网和高尔基体中。
    佰傲谷BioValley
    2024-07-10
    抗体蛋白药物
  • 国家三级公立医院绩效考核A+医院如何做到与DRG改革相向而行
    研发注册政策
    国家三级公立医院绩效考核A+医院如何做到与DRG改革相向而行
    青岛 大学附属医院 （ 以下简称 “青大附院” ） 2021年7月 开始 实施 DRG 付费 ， 改革以来， 次均住院费用、患者个人负担明显下降，病例组合指数 （ CMI值 ） 明显提升 ， 取得 2022年度国家三级公立医院“国考” 获得 A+ 级，第 21名的好成绩。 医院在适应改革、拥抱改革的过程中逐渐实现与医保的相向而行 。 因此，院内将DRG管理和临床医疗行为做了区分，仅限相关职能部门掌握DRG细分组、清算权重、支付标准，临床科室按照医学规律开展诊疗活动。
    国家医保局
    2024-07-10
    DRG
  • 强生公司支付5000万美元与Emergent达成和解
    交易并购
    强生公司支付5000万美元与Emergent达成和解
    Emergent BioSolutions通过其子公司Emergent Manufacturing Operations Baltimore与强生公司旗下的杨森制药公司就COVID-19 疫苗生产相关的纠纷达成和解。 强生公司将向Emergent BioSolutions支付5000万美元。 根据向美国证券交易委员会 (SEC)提交的文件，强生公司已同意在本月底前向Emergent支付5000万美元，以解决CDMO的违约索赔。
    抗体圈
    2024-07-10
    COVID-19 Johnson & Johnson Emergent BioSolutions Inc
  • 没完没了！美国大选在即，众议院议长重申《生物法案》表决，行业合作信心受挫
    研发注册政策
    没完没了！美国大选在即，众议院议长重申《生物法案》表决，行业合作信心受挫
    他强调了对生物安全领域的坚定支持，并透露将进一步推动涉及中美关系的相关立法议程，为2024年的选举周期铺垫。 约翰逊周一在哈德逊研究所的演讲中明确指出：“我们将就《生物安全法案》进行投票，该法案旨在 终止 与受敌对势力影响的中国生物技术公司之间的联邦合同。 他指出，该法案由前共和党众议员迈克·加拉格尔（Mike Gallagher）年初提出，旨在切断与美国视为构成国家安全威胁的中国生物技术企业的政府合同，特别是那些“受制于对手并可能危及美国民众医疗安全”的企业。
    Being科学
    2024-07-10
    Eli Lilly & Co 司美格鲁肽 无锡药明康德新药开发股份有限公司 药明生物技术有限公司
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