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  • 36亿美元募资到位！知名风投Flagship要创建25家新公司
    医药投融资
    36亿美元募资到位！知名风投Flagship要创建25家新公司
    7月10日， 马萨诸塞州剑桥，生物平台创新公司Flagship Pioneering宣布已将其资本基础扩大36亿美元，以支持大约25家在人类健康、可持续性和人工智能领域具有突破性的公司的创建和发展 （ Flagship Pioneering：突破认知，颠覆技术 ） 。 Flagship已向 Fund VIII 筹集了26亿美元，此外还有包括特定行业战略伙伴关系在内的附属基金，总额为10亿美元。 （ Flagship Pioneering拟募资30亿美元，继续投向生命科学早期创新 ）。
    Medaverse
    2024-07-11
    Novo Nordisk A/S Pfizer Inc Flagship Pioneering Inc
  • David Baker：从头设计蛋白的“上帝之手 ”
    专家观点
    David Baker：从头设计蛋白的“上帝之手 ”
    美国生化学家、华盛顿大学蛋白质设计研究所所长David Baker，因开发能够设计出在自然界从未见过的新型蛋白质的技术获得2020年科学突破奖生命科学奖。 今年 4月，成立仅一年的AI制药公司 Xaira Therapeutics 吸引到 10亿美元的单轮融资，成为今年生物医药领域金额最高的一笔融资，并吸引到前斯坦福校长 Marc Tessier-Lavigne 担任首席执行官。 他也因开发从头设计自然界从未出现的新型蛋白的技术，获得2020年科学突破奖生命科学奖。
    智药邦
    2024-07-11
    Xaira Therapeutics
  • 和誉医药发布2024年度上半年正面盈利预告
    财报业绩
    和誉医药发布2024年度上半年正面盈利预告
    2024年7月10号，和誉医药（港交所代码：02256）发布正面盈利预告，公司预期 2024年上半年度总收入约为人民币4.97亿元，实现扭亏为盈。 期內 溢利约为人民币 2.0-2.2 亿元，首次实现半年度盈利。 根据对公司截至2024年6月30日止六个月未经审计管理帐目的初步审阅，预期公司 上半年总收入约为人民币4.97亿元，较截至 2023年6月30日止六个月的总收入约人民币0.19亿元增加约人民币4.78亿元 ；截至2024年6月30日止六个月的期內 溢利介于人民币2亿元至2.2亿元 ，而截至2023年6月30日止六个月的期內亏损约人民币2.09亿元。
    上海和誉生物医药科技有限公司
    2024-07-11
    肿瘤 匹米替尼
  • 百利天恒在港交所递交IPO申请，布局双抗ADC等癌症创新药
    医药投融资
    百利天恒在港交所递交IPO申请，布局双抗ADC等癌症创新药
    7月10日， 百利天恒在港交所递交了IPO申请，联席保荐人为高盛、J.P.Morgan、中信证券。 值得一提的是，百利天恒于2023年12月宣布与百时美施贵宝就 EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（双抗ADC） BL-B01D1达成 独家 许可与合作协议 ， 总合作金额最高有望达84亿美元。 而在2023年初，该公司已经在上交所科创板 IPO 。
    医药观澜
    2024-07-11
    恶性肿瘤 四川百利天恒药业股份有限公司 HER3 Bristol-Myers Squibb Co
  • 金唯科基因治疗药物JWK001临床Ⅰ期首例受试者完成给药
    临床研究
    金唯科基因治疗药物JWK001临床Ⅰ期首例受试者完成给药
    近日， 成都金唯科生物科技有限公司（下称“金唯科”）自主研发的针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）基因治疗创新药“JWK001注射液” 顺利完成Ⅰ期临床试验首例受试者给药 。 nAMD是一种严重影响视力甚至会导致失明的不可逆转的眼科疾病，患者眼内随着脉络膜新生的异常血管增生并穿过视网膜色素上皮，由于新生血管较脆弱，易破裂出血或血液成分漏出，导致视网膜脱离、黄斑水肿，并引起视物变形或形成盲点，进而视力明显下降，视力迅速丧失。 目前 nAMD治疗的一线药物是抗血管内皮细胞生长因子（VEGF）的生物制剂，需要长期且频繁地进行眼内玻璃体腔注射，然而定期眼内注射药物给患者造成巨大负担和风险，基因疗法则有望达到一次注射终身治疗疾病。
    金唯科生物
    2024-07-11
    VEGF 失明 新生血管性年龄相关性黄斑变性 神经肌肉疾病 成都金唯科生物科技有限公司
  • 出海桥头堡，印尼IVD第一股昨日上市，开盘大涨超30%！
    医药投融资
    出海桥头堡，印尼IVD第一股昨日上市，开盘大涨超30%！
    印尼体外诊断企业UBC Medical成功登陆印尼证券市场，成为印尼IVD行业第一股，引发产业界关注。公司IPO募集资金用于业务发展，并与圣湘生物合作本地化生产。UBC Medical作为印尼领先的传染病检测和先天异常检测解决方案提供商，与印尼政府合作，提供各类疾病检测服务，推动印尼医疗器械产业发展。君联资本参与投资，看好印尼IVD市场潜力。
    动脉网
    2024-07-11
    感染类疾病 圣湘生物科技股份有限公司
  • 媒体报道 | 人民日报健康：信迪利单抗治疗肺癌、佩米替尼治疗胆管癌新药相关成果在中国澳门公布
    专家观点
    媒体报道 | 人民日报健康：信迪利单抗治疗肺癌、佩米替尼治疗胆管癌新药相关成果在中国澳门公布
    6月28日，澳门肿瘤学会学术研讨会上，吴一龙教授报告了信迪利单抗在治疗肺癌方面的疗效与帕博利珠单抗相当，而陈龙教授分享了佩米替尼在胆管癌治疗中的显著生存获益。两种药物均已在中国澳门地区获批用于治疗相关癌症。
    信达生物
    2024-07-11
    肝细胞癌 肺癌 信迪利单抗 帕博利珠单抗 佩米替尼
  • 全球首款：嘉晨西海自复制 RNA 带状疱疹疫苗获批FDA II期临床
    研发注册政策
    全球首款：嘉晨西海自复制 RNA 带状疱疹疫苗获批FDA II期临床
    嘉晨西海自主研发的带状疱疹疫苗JCXH-105在美国II期临床试验获得FDA批准，该疫苗基于自复制RNA技术，有望成为现有主流带状疱疹疫苗的安全有效替代方案。带状疱疹疫苗市场潜力巨大，但现有产品存在副作用和产能限制。JCXH-105在I期试验中显示出与GSK的Shingrix相当的T细胞激活水平，且副反应更低。嘉晨西海是一家专注于RNA技术生物疗法和疫苗开发的生物技术公司，拥有可靠的CMC生产工艺平台和多项专利技术。
    微信公众号
    2024-07-11
    GSK PLC 带状疱疹
  • 针对GLP-1信号通路，突破性疗法即将展开关键性3期临床试验
    临床研究
    针对GLP-1信号通路，突破性疗法即将展开关键性3期临床试验
    Amylyx Pharmaceuticals公司今日宣布收购Eiger BioPharmaceuticals公司的在研疗法avexitide。 Amylyx公司预计在2025年第一季度开展3期临床试验，评估avexitide治疗术后低血糖（PBH）的效果。 Avexitide是一种潜在“first-in-class”胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体拮抗剂 ， 已在五项临床试验中评估用于治疗术后低血糖，并且在临床试验中用于治疗先天性高胰岛素血症（HI）。
    药明康德
    2024-07-11
    GLP-1 嗜血杆菌感染 avexitide
  • 完全获批！先诺欣®成为中国首款常规批准口服抗新冠药
    研发注册政策
    完全获批！先诺欣®成为中国首款常规批准口服抗新冠药
    2024年7月11日，先声药业宣布其口服抗新冠病毒药物先诺欣®获得国家药品监督管理局常规批准，成为国内首款此类药物。先诺欣®具有快速降低病毒载量、缩短病程和转阴时间的特点，临床研究显示其安全有效。该药已获得国际学术认可，并通过大规模真实世界研究进一步验证了其有效性和安全性。先诺欣®已被纳入国家医保药品目录，价格亲民，覆盖全国3500多家医疗机构，累计帮助约90万患者。
    微信公众号
    2024-07-11
    国家药品监督管理局 江苏先声医药科技有限公司
  • 浅析DC疫苗疗法和生产流程（上：获取与改造）
    研发注册政策
    浅析DC疫苗疗法和生产流程（上：获取与改造）
    被消化的目标会残留下一些细碎的残渣，DC会将这些碎片摆放在自己细胞表面的MHC分子上，供T细胞识别。 DC肿瘤疫苗是利用DC细胞提呈抗原、激活免疫的功能，借助DC细胞来指挥T细胞。 DC疫苗根据作用的不同可以分为预防性和治疗性。
    医麦客
    2024-07-11
    肿瘤 DC疫苗疗法
  • GC101注射液治疗3型SMA注册临床试验启动受试者招募
    研发注册政策
    GC101注射液治疗3型SMA注册临床试验启动受试者招募
    2024年7月10日，北京锦篮基因科技有限公司启动了其自主研发的AAV基因治疗药物GC101腺相关病毒注射液治疗3型脊髓性肌萎缩症（SMA）的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，该试验是国内首个针对此病症的注册临床试验。会议在首都医科大学附属北京天坛医院召开，主要研究者张在强和王雅洁主任，以及锦篮基因总经理董小岩博士等出席。与会人员讨论了试验方案和临床操作流程，旨在确保试验顺利进行。试验旨在评估GC101腺相关病毒注射液鞘内注射治疗SMA患者的安全性和疗效性。该药物通过携带正常SMN1基因表达单元，改善运动神经元功能，提高SMA患者的呼吸和运动能力。锦篮基因致力于推动中国罕见病基因药物的研发，造福患者和家庭。
    微信公众号
    2024-07-11
    脊髓性肌萎缩症 SMN1 首都医科大学附属北京天坛医院 北京锦篮基因科技股份有限公司
  • 医保目录每年新增哪些药品？——医保药品目录“极简史”（一）
    医保动态
    医保目录每年新增哪些药品？——医保药品目录“极简史”（一）
    6月28日，国家医保局公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件。 自2018年国家医保局成立以来，累计有700余种救急救命的好药、创新药进入国家医保药品目录，包括通过谈判新增的446个药品，其中大部分为近年来新上市、临床价值高的药品，覆盖目录31个治疗领域。 2019年医保药品目录常规准入部分共新增了148个品种。
    国家医保局
    2024-07-11
    恶性肿瘤 重症肌无力 替雷利珠单抗 仑伐替尼 戈谢病
  • Novo Nordisk 在美国收到每周一次基础胰岛素 icodec 的完整回复信
    研发注册政策
    Novo Nordisk 在美国收到每周一次基础胰岛素 icodec 的完整回复信
    诺和诺德宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其每周一次基础胰岛素icodec的生物制品许可申请发出完整回复函（CRL），要求在完成审查前提供有关生产过程和1型糖尿病适应症的相关信息。诺和诺德正在评估CRL内容，并将与FDA紧密合作以满足要求，但预计无法在2024年完成。该公司相信每周一次基础胰岛素icodec对需要基础胰岛素疗法的糖尿病患者具有潜力，并将与FDA合作确定下一步审查步骤，以便提供这一新型治疗方案。诺和诺德于2023年4月向FDA提交了icodec胰岛素的申请，并在2024年5月召开了FDA内分泌和代谢药物咨询委员会会议，独立科学专家小组讨论了每周一次基础胰岛素icodec在1型糖尿病中的益处与风险，但数据不足以得出积极的益处与风险结论。胰岛素icodec在欧洲、加拿大、澳大利亚、日本和瑞士以Awiqli®品牌获得批准，用于治疗1型和2型糖尿病，在中国用于治疗2型糖尿病。诺和诺德是一家全球领先的医疗保健公司，成立于1923年，总部位于丹麦，致力于通过科学突破、扩大药品可及性和致力于预防和最终治愈疾病来推动改变，在全球80个国家拥有约66,000名员工，产品在约170个国家销售。
    GlobeNewswire
    2024-07-11
    糖尿病 Novo Nordisk A/S
  • 骨髓瘤投资基金投资 Dynamic Cell Therapies 助力新型 CAR-T 细胞技术发展
    研发注册政策
    骨髓瘤投资基金投资 Dynamic Cell Therapies 助力新型 CAR-T 细胞技术发展
    动态细胞疗法公司（DCT）获得来自骨髓瘤投资基金（MIF）的100万美元投资，以加速开发针对多发性骨髓瘤患者的创新CAR-T细胞技术。DCT开发的CAR-T细胞技术能够针对独特的肿瘤靶点，提高治疗的有效性和安全性。该投资将支持DCT在两年内将产品推进到患者身上。骨髓瘤投资基金是骨髓瘤研究基金会（MMRF）的子公司，专注于推动多发性骨髓瘤新疗法的研发。MMRF总裁兼首席执行官迈克尔·安德雷尼表示，他们致力于推进新疗法，以改善患者预后并接近治愈。DCT首席执行官弗雷德·默梅尔斯坦特博士强调，尽管CAR-T细胞治疗已取得成功，但许多多发性骨髓瘤患者仍会复发，MIF的支持将加速新型CAR-T细胞疗法的研究。
    美通社
    2024-07-11
    多发性骨髓瘤 CAR-T细胞疗法
  • Palisade Bio 宣布成功完成 PALI-2108 原料药的首次 GMP 生产和药品工程批次
    交易并购
    Palisade Bio 宣布成功完成 PALI-2108 原料药的首次 GMP 生产和药品工程批次
    Palisade Bio公司成功完成了GMP标准的PALI-2108药物原料的生产，该药物是一种口服、局部作用的结肠特异性PDE4抑制剂前药，用于治疗溃疡性结肠炎。公司已与Eurofins合作，完成了药物原料的生产和过程开发，确保符合监管标准。此外，公司已成功制造并测试了工程批次药物产品，这些批次包括肠溶衣片，旨在保护PALI-2108免受上消化道条件的影响，并在小肠远端释放。Palisade Bio计划在年底前开始PALI-2108的1期人体临床试验，以治疗中重度溃疡性结肠炎。
    MarketScreener
    2024-07-11
    PDE4 溃疡性结肠炎 Palisade Bio Inc PALI-2108
  • 专利权由美国国家癌症中心和宾夕法尼亚大学共同拥有，授权给 ARC Therapies， Inc.
    交易并购
    专利权由美国国家癌症中心和宾夕法尼亚大学共同拥有，授权给 ARC Therapies， Inc.
    日本国家癌症中心和宾夕法尼亚大学共同拥有的针对CCR4的嵌合抗原受体T细胞疗法（CCR4 CAR-T细胞疗法）专利权，已许可给由日本国家癌症中心孵化出的初创公司ARC Therapies Inc.。此举标志着ARC Therapies Inc.开始研发针对T细胞癌症，包括成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATLL）的细胞疗法，并计划进一步探索CCR4 CAR-T细胞疗法在实体癌治疗中的应用。日本国家癌症中心致力于癌症治疗和诊断方法的研究，宾夕法尼亚大学在CAR-T细胞疗法研究方面处于领先地位，而ARC Therapies Inc.则致力于利用尖端研究推动新细胞疗法的研发。
    美通社
    2024-07-11
    CAR-T细胞疗法 CCR4
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