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国内首个水溶性黄体酮获批，进一步完善金妍迪科辅助生殖技术布局研发注册政策2024年6月，金赛药业宣布其黄体酮注射液（II）（金赛欣®）在中国大陆获批上市，成为首个水溶性黄体酮产品，适用于辅助生殖技术中黄体酮的补充治疗。该产品由金妍迪科负责商业化，旨在为医务人员和患者提供更多治疗选择。黄体酮注射液（II）采用包合物工艺，模拟黄体生理功能，高效入血，且具有生物等效性，可支持患者自我皮下注射，减轻患者负担。金妍迪科还关注妇科其他细分领域，致力于在“妇儿生命全周期”管理领域提供更多优质产品。美通社2024-10-31
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基石药业宣布舒格利单抗在英国获得 MHRA 批准用于非小细胞肺癌 （NSCLC） 一线治疗交易并购CStone制药公司宣布，其研发的抗癌药物sugemalimab在英国获得监管机构批准，作为非小细胞肺癌的一线治疗方案。这是继欧盟批准后，sugemalimab在国际市场的第二次批准。公司CEO兼研发总裁杨建宇表示，这一批准是公司全球扩张战略的重要里程碑，sugemalimab作为国内首个在欧盟以外的地区获得批准的PD-L1抗体，将继续在欧洲市场扩大其影响力。此外，公司正在积极寻求与多个地区的合作伙伴关系，并计划向欧洲药品管理局等机构提交更多适应症的监管申请，以将创新治疗方案带给更多全球患者。MHRA的批准基于GEMSTONE-302临床试验的数据，该试验显示sugemalimab与化疗联合使用可显著延长无进展生存期和总生存期。
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药品价格影响因素知多少？（二）——不同渠道运营模式有影响！招标采购今天，我们再来说说医院、药店、网络药店药价究竟差在哪儿。 在我国，公立医疗机构是药品销售的主要渠道，药店是院外市场的重要渠道，而网络药店正在迅猛发展，也在冲击原有价格体系，三者定价逻辑不同，同一盒药的终端价格就可能出现较大差别。 线下药店和非公立医院的药品价格主要由经营者自主确定，具体价格水平受经营模式、地理位置、采购渠道、库存管理、供应链效率等影响。国家医保局2024-10-31药品价格
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国产新药爆红审批动态TCE双抗出海在近期迎来“爆红”，被MNC买家们重点青睐和押注的方向，不是过去研发者们重点突破的肿瘤方向，而是在自免领域。 今年8月以来，国内Biotech分别完成了有关于四项与自免方向有关的 TCE双抗BD交易，包括嘉和生物（CD3/CD20双抗）、岸迈生物（BCMA/CD3双抗）的Newco交易，还有就是同润生物和默沙东达成 CD3/CD19双抗的巨额交易，以及GSK收购恩沐生物的 CD3/CD19/CD20三抗CMG1A46的 最新合作。 在“美元攻势”指明MNC喜好之下，我想下一个国产创新药赔率最高的出海机会呼之欲出。
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通过与前 3 名药房福利管理公司 （PBM） 合作，ZYMFENTRA® （infliximab-dyyb） 的覆盖率继续增加交易并购Celltrion USA宣布，通过与关键PBM和健康保险计划的持续合作，公司已扩大了ZYMFENTRA®（infliximab-dyyb）的访问渠道，这是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个也是唯一一种皮下注射型infliximab。这些合作使得Celltrion在美国医疗保健系统中获得了全面访问权限。ZYMFENTRA已获得美国市场的重要份额，为患者和处方医生提供了更高的可用性。这一成就反映了患者、提供者和支付者的未满足需求，以及Celltrion USA在供应、制造和对生物制剂的承诺方面的能力。Celltrion USA首席商务官（CCO）托马斯·努斯贝克尔表示，与PBM和健康保险计划从一开始的广泛合作，使得ZYMFENTRA在短时间内实现了全面扩大访问。这一成就强调了ZYMFENTRA的独特和创新治疗优势，公司期待扩大其推广范围，为尽可能多的美国患者提供治疗益处。ZYMFENTRA于2023年10月获得FDA批准，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病。Celltrion USA致力于扩大创新生物制剂的访问渠道，以改善美国患者的护理。
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Adv Sci丨刘向华/孙明团队发现HCP5-132aa微蛋白调控铁死亡促进胃癌进展的新机制前沿研究LncRNA （long non-coding RNA，lncRNA） 是长于200个核苷酸的大型RNA转录物，在人类转录组中表达的基因中，超过68%转录为lncRNA，近年来，lncRNA编码的微蛋白质的翻译潜能的揭示，为深入探究癌症及其他疾病的发生与进展机制开辟了崭新的研究视野，然而目前在胃癌中仅鉴定了少量的lncRNA编码的微蛋白。 此外，临床相关性分析表明HCP5-132aa在胃癌组织中异常高表达且与患者预后不良呈正相关。 考证质谱数据中蛋白质各肽段覆盖率及评分，选择YBX1作为候选靶蛋白。
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Adv Sci丨周祥团队合作揭示通过工程化外泌体诱导肿瘤细胞核仁应激的分子机制与策略前沿研究p53蛋白是最重要的肿瘤抑制因子，被称作“基因组卫士”， 在预防和控制肿瘤的形成及发展中发挥着至关重要的作用。 它能够被多种细胞应激信号激活，例如，在发生核仁应激时，游离的核糖体蛋白 （如RPL5和RPL11） 从核仁释放到核质中，与MDM2结合，抑制MDM2对p53的泛素化降解，进而促进p53蛋白的稳定和活化。 因此，将核仁蛋白作为靶点，通过触发核仁应激–p53这一途径来抑制肿瘤的生长，有望成为一种有效的肿瘤靶向治疗策略。
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Nat Commun丨SpliceTransformer预测疾病相关的组织特异性可变剪接前沿研究RNA可变剪接 (Alternative splicing) 是基因转录后一种重要的调控机制，也是生物体多样性和蛋白质多功能性的重要来源之一。 人类约90%以上的基因存在可变剪接，不同组织与细胞类型中可变剪接的多元性促进了细胞表型的多样性。 SpTransformer可以用于解析组织特异性剪接变异相关的疾病，为疾病相关遗传变异提供基于可变剪接机制的全新见解 。BioArtMED2024-10-31
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Immunity | TCF1的调控网络：决定Th17细胞炎症或稳态状态的分子机制前沿研究Th17细胞在维持组织稳态和抵御病原体方面发挥着至关重要的作用，但其也参与多种自身免疫疾病的发病机制。 Th17细胞存在两种主要的细胞状态：稳态 Th17细胞 (Th17hom) 和促炎Th17细胞 (Th17inf) 【1】 。 因此，理解Th17细胞的分化、功能和稳态对于开发治疗Th17驱动的炎症性疾病的疗法至关重要。
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Life Metabolism | 叶建平/殷峻提出能量过剩介导肥胖诱发2型糖尿病的新机制前沿研究2型糖尿病 （Type 2 Diabetes Mellitus, T2DM） 是一种常见的代谢性疾病，其发病率在全球范围内快速攀升。 肥胖是T2DM的诱因之一，然而肥胖引起T2DM的内在机制还存在争议，成为T2DM理论研究的未解之谜，也是T2DM定义中病因不明的原因。 近期，郑州大学代谢性疾病研究中心 叶建平 教授课题组受邀在 Life Metabolism 上发表了题为 Type 2 diabetes: a sacrifice program handling energy surplus 的观点。
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直击引领区｜打破生物医药研发“瓶颈”，进口“白名单”制度激发产业活力研发注册政策在浦东，已率先试点了全国首创的生物医药研发用物品进口“白名单”制度，解决了药物研发用物品通关难、通关慢的问题。 试点工作启动以来，浦东新区已有七批次35项研发用物品列入“白名单”。 研发是生物医药产业发展的关键环节。浦东发布2024-10-31生物医药
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前沿生物与复旦大学共建联合实验室：强强联合共同探索病毒感染功能性治愈公司动态10月30日，由复旦大学和前沿生物药业（南京）股份有限公司（股票代码：688221，以下简称“前沿生物”）共同建立的“病毒感染功能性治愈校企联合实验室”（简称“联合实验室”），在复旦大学正式签约并揭牌启动。 复旦大学在医药领域具有基础医学、临床医学和药学等国家重点学科，在病毒感染研究领域具备雄厚的人才技术优势及综合性大学的多学科优势，作为我国首批“国家重大新药创制”平台在药物研发及转化上成果显著。 前沿生物深耕抗病毒领域二十余载，在抗病毒领域同样具备技术与渠道优势。
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全球22项研究证明：间充质干细胞治疗脑梗死具有显著改善作用前沿研究脑卒中是全球第二大死亡原因，成人致死率和致残率极高。 其中，缺血性脑卒中(lS)占比高达85%。 缺血性脑卒中 又称 脑梗死。
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海湃泰克科学创始人阐明胆汁淤积瘙痒分子机制，开辟肝病治疗新途径前沿研究医生提供临床问题，观察和样本;。 科学家提供研究方法和技术，。 医生新药回到临床解决问题。
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科伦博泰ADC新药第三项适应症申报上市，治疗肺癌审批动态10月31日，CDE官网最新公示， 科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗新适应症上市申请获得受理。 本次申报上市的适应症为： 用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，前称SKB264/MK-2870）是科伦博泰与默沙东（MSD）联合开发的一款靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）。
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快速均质免洗！监测PROTAC和分子胶相互作用及三元复合物形成的新方法前沿研究Lumit®免疫检测法用于监测PROTAC和分子胶相互作用及三元复合物形成。 蛋白酶体靶向嵌合体（PROTACs）是一种异双功能小分子，该分子被设计用于降解特定的目标蛋白。 Lumit ® Anti-Tag Protein Interaction Reagents 使研究人员能够在均质（无需洗涤）检测模式下，检测二元复合物相互作用及由PROTAC介导的三元复合物形成。
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国产PD-L1首度在英国获批！基石药业宣布舒格利单抗获英国药品和医疗保健用品管理局批准 用于一线治疗非小细胞肺癌研发注册政策基石药业研发的舒格利单抗在中国境外获得第二项上市许可申请的批准，基于其III期临床研究GEMSTONE-302的结果，该研究显示舒格利单抗联合化疗能显著延长初治转移性非小细胞肺癌患者的生存期。舒格利单抗在其他适应症如III期NSCLC、一线胃癌、一线食管鳞癌的上市申请也在进行中。基石药业与Ewopharma达成商业化战略合作，并计划在西欧、拉丁美洲、中东、东南亚等地区达成更多商业合作协议。英国药品和医疗保健用品管理局已批准舒格利单抗用于无特定基因变异的转移性NSCLC患者的一线治疗，标志着基石药业全球化布局的重要里程碑。舒格利单抗是一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，具有双重作用机制，展现出潜在同类最优的疗效和安全性。基石药业致力于满足全球癌症患者的医疗需求，拥有均衡配置的研发管线和资深管理团队。
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渤健达成14.5亿美元小分子降解剂合作！交易并购日前，渤健（Biogen）和Neomorph宣布开展一项研究合作，旨在发现和开发分子胶降解剂用于治疗阿尔茨海默病、罕见神经系统和免疫系统疾病等疾病。 Neomorph成立于2020年，位于加利福尼亚州圣地亚哥。 作为一家专注于“不可成药靶点”领域的创新药企，Neomorph将开发焦点放在分子胶蛋白降解剂上。
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百亿蒸发！“创新药二哥”突然放出一个大利好！公司动态近日，资本市场上信达生物因一笔股权交易成为了焦点，其股价连续下跌，市值蒸发了超百亿 。 截至今日上午，公司股价还在继续下探中。 10月28日 ， 信达生物 公告俞德超低价入股海外子公司，引发投资者质疑，现股价震荡，大跌约13%。
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华昊中天今日港交所上市，市值超58亿港元医药投融资华昊中天此次IPO的发行价为16港元/股，按照发行价计算总市值58.33亿港元。 截至最后实际可行日期， 华昊中天拥有一种已商业化产品及19种其他管线候选产品，优替德隆注射液为华昊中天的单一核心产品。 我们核心产品及19种候选产品中有16种乃基于单一活性药物成分，即优替德隆，其在华昊中天的产品组合中有三种制剂 。
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企业
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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