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  • G司大佬离职
    人事变动
    G司大佬离职
    浙江、江苏、上海、安徽四省局专家现场解读MAH委托生产与跨省监管，100位顶级专家、2000名参会嘉宾已到位。 她的最后工作日为 2024 年 8 月 9 日。 冯碧霞于2019年加入葛兰素史克，担任香港和澳门地区总经理，并于2021年6月起担任中国疫苗业务负责人一职。
    新药社
    2024-07-10
    GSK PLC
  • 同行评审研究证实了基因镜检查的无创多靶点粪便 RNA 结直肠癌筛查测试 ColoSense 的可靠性
    研发注册政策
    同行评审研究证实了基因镜检查的无创多靶点粪便 RNA 结直肠癌筛查测试 ColoSense 的可靠性
    Geneoscopy公司发布了一项研究，该研究在《分子诊断杂志》上发表，突出了ColoSense™这一非侵入性多靶标粪便RNA（mt-sRNA）筛查测试在分析验证方面的成果，该测试用于检测45岁及以上平均风险个体的大肠癌（CRC）和高级腺瘤（AAs）。ColoSense™是首个利用粪便RNA生物标志物的FDA批准的CRC筛查测试，它为所有平均风险患者提供了持续的敏感性特征，从年轻人到老年人。研究结果表明，ColoSense™具有高稳定性、精确性和可重复性，能够检测到低水平的特定RNA标志物，并在广泛的测试条件下保持准确性。这些数据进一步验证了ColoSense™的检测能力，对CRC的敏感性达到93%，对AAs的敏感性达到45%。CRC是美国癌症死亡的第二大原因，但由于缺乏对侵入性检查如结肠镜检查的访问或回避，数百万美国人没有接受筛查。非侵入性测试如ColoSense™为不遵守结肠镜检查建议的患者提供了重要替代方案。
    Businesswire
    2024-07-10
    大肠癌
  • 安利扩大对 YMCA 的支持，宣布对更健康、更强大的社区进行七位数的投资
    医药投融资
    安利扩大对 YMCA 的支持，宣布对更健康、更强大的社区进行七位数的投资
    美国基于企业家领导的健康和福祉公司Amway宣布，将投资数百万美元以扩展对YMCA项目和使命的长期支持，旨在全国范围内建设更强大、更健康的社区。Amway和YMCA of the USA（Y-USA）领导人宣布，在未来三年内将捐赠120万美元以支持YMCA的反饥饿计划。这笔捐款扩大了Amway与YMCA的合作，始于30年前与Camp Manitou-Lin和Grand Rapids地区的YMCA的合作。自那时起，Amway的支持在推进西密歇根州YMCA的使命中发挥了关键作用。这一新的贡献标志着Amway对宝贵援助的重新承诺，使两家组织能够扩大其影响并加强美国各地的社区。Amway表示，通过超过450万小时的志愿者服务，在过去20年中支持了超过1450万人。这笔新的投资将扩大这一影响，通过资助课后营养计划。YMCA庞大的网络遍布2,650个地点，服务于美国超过700万成年人和400万名儿童。
    Businesswire
    2024-07-10
  • Shifamed 投资组合公司 Adona Medical 在 C 轮融资中筹集了 3350 万美元
    医药投融资
    Shifamed 投资组合公司 Adona Medical 在 C 轮融资中筹集了 3350 万美元
    Adona Medical，一家致力于为心力衰竭患者提供先进解决方案的Shifamed旗下公司，宣布获得3300万美元C轮融资，用于推进其新型心房分流器和远程监测解决方案的产品开发及早期临床试验。该融资由Cormorant Asset Management和TCP Health Ventures领投，Excelestar Ventures、PA MedTech VC Fund II、Unorthodox Ventures、AMED Ventures等新投资者和现有投资者参与。Adona Medical的设备包括一个具有可调节几何形状的分流器，可通过专有诱导导管在植入后进行调整。此外，植入式设备还集成了传感器，可每天多次捕获左右心房的压力读数，无需患者互动。这些每日读数可以为医生提供更全面的了解患者血流动力学状态，并通过使更明智的医学管理成为可能来增强分流器治疗。Adona Medical致力于改善心力衰竭患者的预后，其团队在推进心力衰竭管理解决方案方面取得了巨大进展。
    PRNewswire
    2024-07-10
    心力衰竭
  • 「最新融资」碧途生物：完成数千万A轮融资，专注于生物制药过滤技术和材料研发
    医药投融资
    「最新融资」碧途生物：完成数千万A轮融资，专注于生物制药过滤技术和材料研发
    近日， 碧途生物成功完成A轮融资，由临港蓝湾基金独家投资 。 此次融资标志着碧途生物在推动生物制药过滤技术和材料产业化进程中又迈出了坚实的一步。 碧途生物成立于2022年，位于上海临港新片区， 是一家专注于生物制药过滤技术和材料研发的创新企业。
    药圈时汇
    2024-07-10
    苏州宜联生物医药有限公司 原启生物科技（上海）有限责任公司 四川至善唯新生物科技有限公司
  • 通化东宝2024半年度业绩预告：非经常性因素短期影响当期业绩 下半年集采助力产品准入与放量
    财报业绩
    通化东宝2024半年度业绩预告：非经常性因素短期影响当期业绩 下半年集采助力产品准入与放量
    2024年7月10日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称或“公司”）发布2024年半年度业绩预亏公告。 上半年，公司预计实现营业收入约7.56亿元，同比减少44.66%；归属于上市公司股东的净利润-2.24亿元；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 -801.47万元 。 经初步测算，上述因素将减少公司营业收入约 5.38亿元。
    通化东宝
    2024-07-10
    非酒精性脂肪性肝炎 科兴生物制药股份有限公司 体重下降 南京健友生化制药股份有限公司 通化东宝药业股份有限公司
  • Peak Mobile Holdings 收购 PICC Performance，通过高级手术团队扩展移动医疗保健服务
    医药投融资
    Peak Mobile Holdings 收购 PICC Performance，通过高级手术团队扩展移动医疗保健服务
    Peak Mobile Holdings宣布收购知名血管通路服务提供商PICC Performance，以加强其移动医疗解决方案在减少医院入院和再入院方面的领导地位。此次战略收购体现了Peak致力于提升医疗服务质量，并扩大在传统医院之外提供高质量护理的覆盖范围。PICC Performance的专长将补充Peak现有的服务线，并扩大其业务至东北部。Peak Mobile Holdings首席执行官Tyler Payne表示，此次收购是Peak实现通过移动手术团队预防不必要的住院，从而革新医疗服务交付使命的重要一步。Peak Mobile Holdings及其子公司专注于通过为移动护士和提供者提供技术、培训和工具，以在医院环境之外执行通常仅限于医院的程序，来预防医院入院和再入院。PICC Performance在康涅狄格州和马萨诸塞州以其卓越的安全和质量记录而闻名，其专业护理团队和创新方法为PICC和Midlines的床旁插入设定了行业标准。
    Businesswire
    2024-07-10
    Peak Mobile Holdings
  • FFL Partners 完成对 Medicus IT 的战略投资，Medicus IT 是领先的专注于医疗保健的 IT 托管服务提供商
    医药投融资
    FFL Partners 完成对 Medicus IT 的战略投资，Medicus IT 是领先的专注于医疗保健的 IT 托管服务提供商
    FFL Partners宣布完成对Medicus IT的投资，该公司是一家领先的专注于医疗保健的IT托管服务提供商。Medicus总部位于乔治亚州阿尔法雷塔，为超过6500家医疗保健提供者提供符合HIPAA标准的IT和网络安全服务，服务用户超过50000人。FFL Partners表示，Medicus IT对医疗保健实践的机会和挑战有深刻理解，其独特的IT、合规和网络安全服务帮助医疗保健提供者扩大规模，提高患者满意度。Medicus IT的创始人兼CEO克里斯·詹恩表示，与FFL Partners的合作将加速公司扩张，并提升其mCare服务平台。FFL Partners的Managing Partner卡斯·施奈勒表示，Medicus在有机增长和并购方面都处于有利位置，将继续扩大其服务范围和地理覆盖范围。
    Businesswire
    2024-07-10
    FFL Partners
  • 药品采购追溯码全面启动，2025年底全面推广
    招标采购
    药品采购追溯码全面启动，2025年底全面推广
    药品追溯码这件事时间很久了，2018年国务院发布 《 国家药监局关于 药品信息化追溯体系建设的指导意见 》 国药监药管〔2018〕35号； 2019年发布《 药品信息化追溯体系建设导则 》《 药品追溯码编码要求 》两项信息化标准的公告（2019年第32号）；2020年国家药监局发布《有关 药品追溯标准规范的解读 》；2022年国家药监局发布 《 药品追溯码标识规范》等2项信息化标准 的公告（2022年第50号）。 《意见稿》企业需要关注信息 ：。 1、 省级药品集中采购平台实行“带码挂网“ ： 药品上市许可持有人 (含进口药品境内代理人，下同 ) 需向省级药品集中采购平台 提供药品追溯码闭环管理的 书面承诺 ，包括按照药品信息化追溯体系建设标准要求对各级销售包装单元赋追溯码、通过自建追溯系统或 使用第三方追溯系统开展追溯数据的采集和上传信息 等，同时提供赋码药品的实物样本备查。
    风云药谈
    2024-07-10
    药品采购追溯码
  • DCN Dx 的临床研究帮助 FDA 获得 Cepheid HCV 检测的授权
    研发注册政策
    DCN Dx 的临床研究帮助 FDA 获得 Cepheid HCV 检测的授权
    DCN Dx公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Cepheid Xpert HCV测试De Novo市场授权和CLIA豁免。该测试由DCN Dx的临床研究支持，是首个毛细血管全血（指尖血）即时护理RNA测试，用于丙型肝炎病毒（HCV）的诊断和治疗。这项创新简化了测试流程，并在一个小时内提供结果，减少了多次预约的需求，提高了患者及时接受治疗的可能性。该测试的授权得益于国家卫生研究院（NIH）与FDA合作的独立测试评估计划（ITAP）的支持，该计划旨在加速测试评估，以支持FDA的监管审查，并向公众提供高质量、准确和可靠的诊断测试。DCN Dx的临床研究团队与NIH-FDA ITAP、Cepheid以及多个参与的临床站点紧密合作，确保及时入组、测试和文档，为这一急需的产品建立了临床性能。
    PRNewswire
    2024-07-10
    丙型肝炎 国家卫生研究院(台湾)
  • 上海医药 CDK4/6 抑制剂 SPH4336 临床申请获 CDE 受理
    临床研究
    上海医药 CDK4/6 抑制剂 SPH4336 临床申请获 CDE 受理
    7 月 10 日，据 CDE 官网显示，上海医药 SPH4336 临床申请获 CDE 受理（ 受理号：CXHL2400691 ）。 临床前研究显示，在来源于临床患者的脂肪肉瘤 PDX 模型中，SPH4336 在裸小鼠皮下移植瘤模型中展现出显著的抗肿瘤活性。 当前，SPH4336 已有多款适应症在研。
    Insight数据库
    2024-07-10
    上海医药集团股份有限公司 脂肪肉瘤
  • Skyhawk Therapeutics宣布其SKY-0515治疗亨廷顿舞蹈症的1期临床试验A部分和B部分取得积极顶线结果，亨廷顿蛋白mRNA减少72%
    研发注册政策
    Skyhawk Therapeutics宣布其SKY-0515治疗亨廷顿舞蹈症的1期临床试验A部分和B部分取得积极顶线结果，亨廷顿蛋白mRNA减少72%
    Skyhawk Therapeutics宣布其研发的SKY-0515在治疗亨廷顿病（HD）的Phase 1临床试验中取得积极结果。SKY-0515是一种小分子RNA剪接调节剂，在健康志愿者中显示出剂量依赖性的huntingtin（HTT）mRNA降低，最高剂量下降低了72%。该药物在所有测试剂量下均表现出良好的耐受性。基于这些积极结果，预计将在2024年第三季度开始患者臂的剂量调整，并计划明年早些时候启动Phase 2研究。SKY-0515旨在降低HTT蛋白和PMS1蛋白，后者是somatic CAG重复扩张和HD病理的另一个关键驱动因素。专家表示，降低HTT和PMS1可能比单独降低HTT具有更大的治疗益处。Skyhawk Therapeutics首席医疗官表示，SKY-0515如果获得批准，可能会对亨廷顿病患者的生活产生重大影响。Phase 1临床试验分为三个部分，Parts A和B在健康志愿者中评估SKY-0515，Part C将在早期亨廷顿病患者中评估。
    GlobeNewswire
    2024-07-10
    Huntington 病 HTT
  • Moleculin 完成与 FDA 关于安纳霉素治疗 AML 的 2 期结束会议
    研发注册政策
    Moleculin 完成与 FDA 关于安纳霉素治疗 AML 的 2 期结束会议
    Moleculin Biotech完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的2期临床试验结束会议，讨论了Annamycin与Cytarabine（AnnAraC）组合治疗急性髓系白血病（AML）的临床数据，包括安全性、有效性及后续研发计划。会议支持了MB-106临床试验的二级治疗结果，其中22名受试者中有9名（45%）达到完全缓解，包括8名完全缓解和1名不完全恢复外周血计数。Annamycin目前获得FDA的快速通道和孤儿药资格，以及EMA的孤儿药资格，用于治疗复发性或难治性急性髓系白血病。Moleculin同时开发WP1066和WP1122等药物，针对脑肿瘤、胰腺癌和病毒感染等。
    PRNewswire
    2024-07-10
    胰腺癌 血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 脑肿瘤 病毒感染
  • Lantern Pharma 在开发用于肿瘤学临床试验的分子诊断方面取得了关键里程碑，用于候选药物 LP-184 的患者选择和分层
    研发注册政策
    Lantern Pharma 在开发用于肿瘤学临床试验的分子诊断方面取得了关键里程碑，用于候选药物 LP-184 的患者选择和分层
    Lantern Pharma利用人工智能和机器学习技术，在肿瘤药物发现和开发方面取得显著进展，宣布其药物候选LP-184的诊断工具取得重要进展。该诊断工具基于qRT-PCR技术，旨在量化患者肿瘤样本中PTGR1 RNA的含量，以评估对LP-184的敏感性。公司计划进一步开发和验证该检测方法，作为潜在工具用于晚期临床试验中多种对LP-184敏感的实体瘤患者选择。PTGR1被确认为关键生物标志物，用于优化患者选择。LP-184是一种针对多种实体瘤的精准肿瘤药物候选。这一确认标志着开发伴随诊断和潜在分层工具的关键步骤，以协助进行靶向患者选择。Lantern计划进一步验证和开发该检测方法，并计划与中心实验室和癌症中心合作，最终用于患者选择和分层。通过将PTGR1生物标志物纳入LP-184的开发策略，Lantern Pharma与精准医学的最佳实践保持一致，旨在提高未来临床试验的成功率。PTGR1水平在特定癌细胞中高于正常细胞，Lantern利用这一生物活性来针对被认为最有可能对药物候选LP-184产生反应的癌症指征。
    Businesswire
    2024-07-10
    实体瘤 Lantern Pharma Inc
  • Nagish 筹集了 1600 万美元，通过 AI 彻底改变听力损失者的沟通方式
    医药投融资
    Nagish 筹集了 1600 万美元，通过 AI 彻底改变听力损失者的沟通方式
    Nagish，一家利用人工智能技术为听障人士提供便捷沟通的创新型初创公司，近日宣布获得1600万美元的融资，其中11百万美元为A轮融资，由Canaan Partners领投，其他投资者包括K5 Global、Tokyo Black、Cardumen Capital、Vertex Ventures Israel、Contour Venture Partners、Precursor Ventures以及Datadog和Looker的创始人。此次融资补充了Nagish的500万美元种子轮融资。Nagish的使命是利用先进的人工智能技术，消除听障人士面临的沟通障碍，提供易于使用、实用且可定制的工具。公司推出的AI语音转文字和文字转语音的手机应用，以其高准确性和即时性脱颖而出，提供实时转录和可定制的文字显示选项，以及直观的用户界面和语音调制功能，成为听障人士的全面沟通工具。Nagish已获得联邦通信委员会（FCC）的电信转接服务认证，成为少数几家获得认证的转接服务提供商之一。此次融资将支持Nagish扩大产品线、增加招聘，并引进AI开发、产品设计及客户支持方面的顶尖人才，以保障用户持续成功。
    PRNewswire
    2024-07-10
  • 一药企出租《药品生产许可证》被罚超过30万元
    招标采购
    一药企出租《药品生产许可证》被罚超过30万元
    违法事实： 接仙桃市市场监督管理局《案件移送函》（仙桃市监案移〔2024〕05-01号），称对仙桃市第二人民医院购进的标示安徽援康中药饮片股份有限公司生产的批号为20230101的酸枣仁进行了抽样。 经该局调查核实，该批酸枣仁系通过持有安徽援康中药饮片股份有限公司 资质及法人授权委托书 的个人手中购进，发票从企业开具，企业为其销售中药饮片提供了资质证明文件，默许其以企业名义销售中药饮片并开具相关票据，以此收取“管理费”。 处罚依据： 中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条。
    蒲公英Ouryao
    2024-07-10
    一药企
  • 减肥新龙，业绩超预期爆表
    财报业绩
    减肥新龙，业绩超预期爆表
    ；扣非净利润预计在约1.74-2.14亿之间，同比增加约83-125%。 在2024年一季度，奥锐特便实现了3.36亿营收（同比增长11.08%）和8218.42万元净利润（同比增长79.79%）。 如今半年报净利润同比预增下限高于一季报，公司业绩显然出现了加速的迹象。
    瞪羚社
    2024-07-10
    奥锐特药业股份有限公司
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