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  • Personalis 和 Moderna 签署新协议，将 NeXT Platform（TM） 用于个性化 mRNA 癌症疫苗临床试验
    交易并购
    Personalis 和 Moderna 签署新协议，将 NeXT Platform（TM） 用于个性化 mRNA 癌症疫苗临床试验
    Personalis公司与Moderna公司签署新协议，利用Personalis NeXT平台进行个性化mRNA癌症疫苗的临床试验。该平台将用于对肿瘤样本进行基因组测序，以识别可能产生针对性抗肿瘤反应的独特遗传突变。这项技术将应用于Moderna与Merck（在美国和加拿大以外称为MSD）共同开发的mRNA-4157/V940个性化癌症疫苗的试验中。Personalis公司表示，与Moderna的合作将支持该项目的下一阶段临床开发，旨在为患者提供真正个性化的癌症治疗。
    Businesswire
    2023-02-03
    Moderna Inc Personalis Inc Merck & Co Inc
  • Revive Therapeutics 与 PharmaTher 签订研究合作协议，开发 MDMA 透皮贴剂
    交易并购
    Revive Therapeutics 与 PharmaTher 签订研究合作协议，开发 MDMA 透皮贴剂
    Revive Therapeutics与PharmaTher达成研究合作协议，共同开发MDMA透皮贴片。双方将利用PharmaTher的微针贴片技术评估MDMA的递送方式，以支持未来临床研究。PharmaTher已完成非临床研究，并计划在2023年第二季度发布研究结果。Revive Therapeutics致力于开发治疗心理健康和滥用障碍的药物，包括迷幻蘑菇和MDMA。此次合作将使Revive Therapeutics能够评估PharmaTher的MDMA微针贴片在非重叠其迷幻蘑菇项目的适应症中的效果。
    IT Business Net
    2023-02-03
    PharmaTher Holdings Revive Therapeutics LTS Lohmann Therapie North Carolina State University of Wiscon
  • 美国 FDA 批准 Trodelvy® 用于治疗既往治疗的 HR+/HER2- 转移性乳腺癌
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 Trodelvy® 用于治疗既往治疗的 HR+/HER2- 转移性乳腺癌
    Gilead Sciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）用于治疗接受过内分泌疗法和至少两种转移性治疗（包括化疗）的成年HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌患者。这一批准基于TROPiCS-02 III期临床试验中显示的显著且具有临床意义的无进展生存期和总生存期数据。Trodelvy现在也被国家综合癌症网络（NCCN）推荐为HR+/HER2-转移性乳腺癌的一线首选治疗方案。该研究显示，与安慰剂相比，Trodelvy显著提高了患者的总生存期和无进展生存期，且安全性良好。
    Biospace
    2023-02-03
    Gilead Sciences Inc
  • Accutar Biotechnology 宣布 FDA 批准 AC0676 治疗 B 细胞恶性肿瘤的 1 期试验的 IND 申请
    研发注册政策
    Accutar Biotechnology 宣布 FDA 批准 AC0676 治疗 B 细胞恶性肿瘤的 1 期试验的 IND 申请
    Accutar生物技术公司宣布其研发的口服嵌合降解剂AC0676获得IND批准，标志着该公司成为首个将针对三种不同靶点的口服嵌合降解剂带入临床的企业。AC0676是一种针对复发/难治性B细胞恶性肿瘤的口服生物利用度嵌合降解剂，具有强大的BTK蛋白降解作用，对BTK野生型和突变型（包括C481S、L528W等）均有广泛覆盖，具有良好的药理特性，并在动物模型中显示出有前景的抗肿瘤活性。AC0676的IND批准对于提供一种基于新型作用机制的潜在新治疗方案至关重要，该作用机制不同于共价和非共价BTK抑制剂，通过去除BTK的激酶和支架功能。AC0676的1期临床试验将评估其在复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。Accutar生物技术公司是一家专注于AI赋能药物发现的临床阶段生物技术公司，致力于开发具有临床差异化的药物。
    Biospace
    2023-02-03
    Accutar Biotechnolog
  • 美国 FDA 批准武田的 TAKHZYRO® （lanadelumab-flyo） 用于预防 2 岁及以上儿童的遗传性血管性水肿 （HAE） 发作
    研发注册政策
    美国 FDA 批准武田的 TAKHZYRO® （lanadelumab-flyo） 用于预防 2 岁及以上儿童的遗传性血管性水肿 （HAE） 发作
    日本武田药品工业株式会社宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TAKHZYRO（lanadelumab-flyo）的补充生物制品许可申请（sBLA），扩大其在2至
    Biospace
    2023-02-03
    Takeda Pharmaceutica
  • Artelo Biosciences 完成其 CAReS 临床试验的 1b 期招募，该试验评估 ART27.13 用于治疗癌症相关厌食症和体重减轻
    研发注册政策
    Artelo Biosciences 完成其 CAReS 临床试验的 1b 期招募，该试验评估 ART27.13 用于治疗癌症相关厌食症和体重减轻
    Artelo Biosciences宣布其癌症食欲恢复研究（CAReS）的1b期最后一组受试者招募完成。该研究旨在评估ART27.13的安全性，并计划在1b期初步治疗数据审查后，选择CAReS 2a期随机试验的最佳剂量。ART27.13是一种针对大麻素受体CB1和CB2的强效、外周限制性合成双G蛋白偶联受体激动剂，有望增加食欲和食物摄入。CAReS研究旨在为癌症患者开发新的治疗选择，以解决食欲不振和体重减轻的问题。
    GlobeNewswire
    2023-02-02
    Artelo Biosciences I
  • TEZSPIRE® 在美国获准使用新型预装笔进行自我给药
    研发注册政策
    TEZSPIRE® 在美国获准使用新型预装笔进行自我给药
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了阿斯利康和安进公司开发的生物制剂TEZSPIRE（tezepelumab-ekko）的预填充单次使用笔式注射剂，用于12岁及以上患有严重哮喘的患者自我注射。TEZSPIRE是目前唯一获批用于无表型（如嗜酸性或过敏性）或生物标志物限制的严重哮喘生物制剂。该批准基于PATHFINDER临床试验计划的结果，包括PATH-BRIDGE I期试验和PATH-HOME III期试验。在PATH-HOME试验中，大多数（92%）的医疗保健提供者、患者和护理者能够成功地在诊所和家庭中注射TEZSPIRE。TEZSPIRE的哮喘控制改善和安全性特征与之前的临床试验一致。阿斯利康和安进表示，TEZSPIRE预填充笔的批准为患者和医生提供了在家或诊所注射TEZSPIRE的灵活性。TEZSPIRE在欧洲联盟（EU）和全球多个国家也获得批准，并正在其他国家的监管审查中。
    Businesswire
    2023-02-02
    Amgen Inc AstraZeneca PLC
  • Y-mAb 和欧洲药品管理局就 Naxitamab 的儿科检查计划达成协议
    研发注册政策
    Y-mAb 和欧洲药品管理局就 Naxitamab 的儿科检查计划达成协议
    Y-mAbs Therapeutics公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已同意其针对naxitamab的儿科研究计划（PIP），该计划针对复发/难治性高风险神经母细胞瘤，这是EMA儿科委员会（PDCO）给出积极意见的结果。naxitamab由Y-mAbs开发，用于治疗该疾病，同时针对骨肉瘤。PIP是欧洲新药注册流程中必须提交的文件，批准后才能提交上市许可申请（MAA）。DANYELZA（naxitamab-gqgk）是Y-mAbs的产品，已在美国获得FDA加速批准，用于治疗1岁及以上复发或难治性高风险神经母细胞瘤患者。Y-mAbs专注于开发基于抗体的癌症治疗产品，其产品线包括DANYELZA和OMBLASTYS（omburtamab）。
    GlobeNewswire
    2023-02-02
    Y-mAbs Therapeutics
  • Oligomerix 宣布首次在人体中给药 tau 自缔合抑制剂 OLX-07010
    研发注册政策
    Oligomerix 宣布首次在人体中给药 tau 自缔合抑制剂 OLX-07010
    Oligomerix公司宣布开始其第一阶段临床试验，评估其tau蛋白抑制剂OLX-07010的安全性和耐受性。该药物是一种新型口服小分子抑制剂，旨在治疗阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病。临床试验首先在健康志愿者中进行，随后在健康老年志愿者中进行。OLX-07010在非临床研究中表现出对神经退行性疾病的显著疗效，并在顶级会议上展示和发表。Oligomerix致力于开发针对tau蛋白异常聚集的疾病修饰性疗法，以提供更经济有效的治疗选择。
    Businesswire
    2023-02-02
    Oligomerix Inc
  • Pliant Therapeutics 宣布 FDA 批准 PLN-101095 的研究性新药申请，PLN-101095 是一种用于治疗实体瘤的新型整合素抑制剂
    研发注册政策
    Pliant Therapeutics 宣布 FDA 批准 PLN-101095 的研究性新药申请，PLN-101095 是一种用于治疗实体瘤的新型整合素抑制剂
    Pliant Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药申请，用于其口服小分子双重选择性整合素αvβ8和αvβ1抑制剂PLN-101095的临床试验。该药物旨在治疗对免疫检查点抑制剂（ICIs）产生耐药性的实体瘤患者。PLN-101095是该公司第三个进入临床开发的药物项目，旨在解决癌症患者对免疫检查点抑制剂反应不佳的重大未满足需求。PLN-101095通过调节TGF-β激活，旨在使肿瘤对PD(L)-1抑制剂敏感。公司计划在2023年第二季度开始进行一项评估PLN-101095安全性和初步抗癌活性的1期临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-02-02
    Pliant Therapeutics
  • INOVIO 报告称 INO-4201 作为 rVSV-ZEBOV （Ervebo®） 埃博拉加强针的 1b 期结果呈阳性
    研发注册政策
    INOVIO 报告称 INO-4201 作为 rVSV-ZEBOV （Ervebo®） 埃博拉加强针的 1b 期结果呈阳性
    INOVIO公司宣布，其DNA疫苗候选产品INO-4201在Phase 1b临床试验中表现出良好的耐受性和免疫原性，作为Ervebo疫苗的加强剂，在36名接受治疗的参与者中均提升了体液反应。该试验由GuardRX主导，旨在评估INO-4201在之前接种过Ervebo的成年健康参与者中的安全性、耐受性和免疫原性。INO-4201是一种针对扎伊尔埃博拉病毒（ZEBOV）糖蛋白（GP）的DNA疫苗，旨在预防ZEBOV感染。试验结果表明，接受INO-4201加强剂的个体中，中和抗体滴度显著高于安慰剂组和对照组，且这种反应在24周后仍得以维持。
    PRNewswire
    2023-02-02
    Inovio Pharmaceutica
  • Promontory Therapeutics 在 2023 年 ASCO 泌尿生殖系统癌症研讨会上展示了正在进行的 PT-112 治疗前列腺癌的 2 期试验
    研发注册政策
    Promontory Therapeutics 在 2023 年 ASCO 泌尿生殖系统癌症研讨会上展示了正在进行的 PT-112 治疗前列腺癌的 2 期试验
    Promontory Therapeutics公司正在进行PT-112药物的II期临床试验，旨在确定PT-112在晚期去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的最佳剂量和给药方案。该研究在2023年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症（ASCO GU）研讨会上以海报形式展示。研究目的是根据美国食品药品监督管理局（FDA）的Project Optimus项目，确定PT-112的最佳剂量和给药方案，同时评估其安全性和有效性，并研究其与循环肿瘤细胞反应的相关性。研究还包括基于血液的T细胞受体测序，以阐明PT-112在人体中的免疫机制。PT-112是一种新型小分子免疫疗法，具有诱导免疫原性细胞死亡和骨亲和力的特性，有望为晚期mCRPC患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2023-02-02
    Promontory Therapeut
  • MoonLake Immunotherapeutics 在 Nanobody® sonelokimab 治疗中度至重度化脓性汗腺炎的 2 期试验中提前完成了患者入组和随机化
    研发注册政策
    MoonLake Immunotherapeutics 在 Nanobody® sonelokimab 治疗中度至重度化脓性汗腺炎的 2 期试验中提前完成了患者入组和随机化
    MoonLake Immunotherapeutics宣布，其全球二期临床试验已完成210名患者的入组和随机分组，进度提前。该试验评估了Nanobody® sonelokimab在治疗中度至重度痤疮性汗腺炎（HS）中的疗效。这是首个使用HiSCR75作为主要终点的HS临床试验，HiSCR75是一个衡量临床反应的更高标准。试验还包括安慰剂组和活性对照药物阿达木单抗。预计2023年中旬公布主要终点的初步结果。Sonelokimab是一种新型IL-17A和IL-17F抑制剂，旨在直接靶向炎症部位，抑制IL-17A/A、IL-17A/F和IL-17F/F二聚体，并渗透到难以到达的炎症组织。MoonLake对Sonelokimab的疗效充满信心，并计划通过寻求比典型临床试验中测试的更大的疾病标志物减少来改变患者的结果。
    GlobeNewswire
    2023-02-02
  • Arrowhead Pharmaceuticals 启动 ARO-MMP7 治疗特发性肺纤维化的 1/2a 期研究
    研发注册政策
    Arrowhead Pharmaceuticals 启动 ARO-MMP7 治疗特发性肺纤维化的 1/2a 期研究
    Arrowhead Pharmaceuticals宣布开始对ARO-MMP7进行1/2a期临床试验，该药物是一种RNA干扰疗法，旨在降低MMP7的表达，以治疗特发性肺纤维化（IPF）。MMP7被认为在IPF发病机制中扮演多重角色，包括促进炎症和异常上皮修复及纤维化。ARO-MMP7有望解决IPF患者对现有疗法的未满足医疗需求，这些患者尽管接受治疗，但肺功能仍会逐渐下降。该试验名为AROMMP7-1001，旨在评估ARO-MMP7在最多56名健康志愿者和最多21名IPF患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。Arrowhead Pharmaceuticals专注于开发通过基因沉默治疗难治性疾病的药物，其疗法利用RNA干扰机制来抑制目标基因的表达。
    Businesswire
    2023-02-02
    Arrowhead Pharmaceut
  • Clearside Biomedical 宣布脉络膜上 CLS-AX（阿昔替尼注射混悬液）治疗湿性 AMD 的 OASIS 扩展研究 6 个月阳性结果
    研发注册政策
    Clearside Biomedical 宣布脉络膜上 CLS-AX（阿昔替尼注射混悬液）治疗湿性 AMD 的 OASIS 扩展研究 6 个月阳性结果
    Clearside Biomedical宣布其OASIS Phase 1/2a临床试验的扩展研究结果显示，CLS-AX（axitinib注射悬浮液）通过Clearside的SCS Microinjector®进行超脉络膜注射，在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的患者中表现出良好的安全性、耐用性和生物效应。67%的扩展研究参与者至少6个月无需额外治疗，6个月内治疗负担减少了77%-85%。Clearside计划在2023年第一季度开始进行ODYSSEY Phase 2b临床试验，以进一步评估CLS-AX的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2023-02-02
    Clearside Biomedical
  • Verastem Oncology 概述了 2023 年关键战略重点和即将推出的催化剂，以推进 Avutometinib 作为 RAS 通路驱动癌症的治疗支柱
    研发注册政策
    Verastem Oncology 概述了 2023 年关键战略重点和即将推出的催化剂，以推进 Avutometinib 作为 RAS 通路驱动癌症的治疗支柱
    Verastem Oncology公司宣布了其关键战略优先事项和即将到来的催化剂，以支持其领先化合物avutometinib在RAS通路驱动的癌症中的应用。公司正在快速推进avutometinib与defactinib组合治疗复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）的突破性疗法指定，并计划推进其在其他RAS通路驱动的癌症中的开发，包括KRAS G12C突变非小细胞肺癌和一线转移性胰腺癌。公司通过融资加强了财务状况，并计划在2023年实现多个里程碑，包括完成临床试验、提交监管文件以及与合作伙伴的合作。截至2022年12月31日，公司拥有初步未审计的现金和短期投资8.79亿美元，并在2023年1月完成了约60百万美元的私募融资。
    Businesswire
    2023-02-02
    Verastem Inc
  • Theralase® II 期 NMIBC 临床研究（临时）数据将在 AUA 年会上呈报
    研发注册政策
    Theralase® II 期 NMIBC 临床研究（临时）数据将在 AUA 年会上呈报
    Theralase® Technologies Inc.宣布，其针对BCG无反应性非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）原位癌（CIS）的II期临床试验（Study II）的初步数据已被美国泌尿外科协会（AUA）接受，将在其年度会议上进行海报展示。该会议将于2023年4月28日至5月1日在伊利诺伊州芝加哥举行。海报由Girish Kulkarni M.D., Ph.D., FRCSC主讲，展示的数据表明，在90天和450天评估的患者中，完全反应率分别为53%和28%。Theralase®的PDT疗法可能成为具有可接受安全性的治疗选择。该研究使用TLD-1433（0.70 mg/cm²）和TLC-3200医疗激光系统进行治疗，旨在招募和治疗的约100至125名患者。
    GlobeNewswire
    2023-02-02
    Theralase Technologi
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